Фармаконагляд

Діяльність за фармакологічного нагляду в основному регулюється Законом України «Про лікарські засоби», та Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 №898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування».

 

Виходячи з чинного законодавства, побічна реакція – будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів у звичайних дозах, рекомендованих для профілактики, діагностики та лікування захворювань, або з метою модифікації фізіологічних функцій організму. Побічні реакції можуть бути: непередбаченою – побічна реакція, характер або тяжкість якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (наприклад, з брошурою дослідника для незареєстрованого лікарського засобу або з листком-вкладишем/інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу); передбаченою – побічна реакція, характер або тяжкість якої узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (наприклад, з брошурою дослідника для незареєстрованого лікарського засобу або з листком-вкладишем/інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу).

 

Лікарі усіх закладів охорони здоров’я, незалежно від підпорядкування та форм власності, та виробники/заявники (або їх представники) повинні своєчасно подавати вірогідну інформацію про випадки побічних реакцій лікарських засобів. Виробник, заявник або представник повинні забезпечити функціонування належної системи збирання, оцінювання та подання до уповноваженого органу вірогідної інформації про побічні реакції лікарських засобів, а також будь-яких інших даних, необхідних для оцінки ризику і користі при медичному застосуванні лікарського засобу, що є обов’язковою умовою знаходження лікарського засобу на фармацевтичному ринку України.

 

Якщо Вам стала відома вірогідна інформація про випадок побічної реакції на застосування лікарських засобів заявника Іпсен Фарма в Україні, Ви можете залишити її за допомогою форми зворотного зв’язку , або зателефонувати за телефоном +380 44 502 65 29