{"id":671,"date":"2024-07-26T12:22:00","date_gmt":"2024-07-26T10:22:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/es\/?post_type=press_release&#038;p=671"},"modified":"2024-11-22T10:49:56","modified_gmt":"2024-11-22T08:49:56","slug":"ipsen-recibe-las-opiniones-positivas-del-chmp-para-elafibranor-en-la-colangitis-biliar-primaria-y-para-odevixibat-en-el-sindrome-de-alagille","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-recibe-las-opiniones-positivas-del-chmp-para-elafibranor-en-la-colangitis-biliar-primaria-y-para-odevixibat-en-el-sindrome-de-alagille\/","title":{"rendered":"Ipsen recibe las opiniones positivas del CHMP para elafibranor en la colangitis biliar primaria, y para odevixibat en el s\u00edndrome de Alagille"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Se trata de dos enfermedades hep\u00e1ticas colest\u00e1sicas raras<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La opini\u00f3n positiva del CHMP para elafibranor en el tratamiento de la colangitis biliar primaria se suma a la aprobaci\u00f3n el pasado mes de junio de la FDA.<\/li>\n\n\n\n<li>La opini\u00f3n positiva para odevixibat en el prurito colest\u00e1sico en pacientes con s\u00edndrome de Alagille se ha basado en los datos del ensayo cl\u00ednico ASSERT de fase III, presentados en el congreso de 2022 de la Asociaci\u00f3n Americana para el Estudio de la Enfermedad Hep\u00e1tica (AASLD, por sus siglas en ingl\u00e9s).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Par\u00eds (Francia), 26 de julio de 2024:\u00a0<\/strong>Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha anunciado hoy que el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha emitido sendas opiniones positivas sobre dos productos de Ipsen con indicaciones diferentes para enfermedades hep\u00e1ticas colest\u00e1sicas poco comunes, pertenecientes a la creciente cartera de la empresa. As\u00ed, ha recomendado Iqirvo\u00ae (elafibranor) para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinaci\u00f3n con \u00e1cido ursodesoxic\u00f3lico (AUDC) en adultos con una respuesta inadecuada al AUDC o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC. Y, por otro lado, ha recomendado la aprobaci\u00f3n de Kayfanda\u00ae (odevixibat) para el tratamiento del prurito colest\u00e1sico en el s\u00edndrome de Alagille (SALG) en pacientes a partir de los seis meses de edad. La Comisi\u00f3n Europea considerar\u00e1 ahora las recomendaciones del CHMP y tomar\u00e1 una decisi\u00f3n sobre ambos f\u00e1rmacos que se prev\u00e9 que comunique en el tercer trimestre de 2024.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cEstamos encantados de haber recibido en el mismo d\u00eda dos opiniones positivas por parte del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano sobre dos posibles nuevos medicamentos para enfermedades hep\u00e1ticas colest\u00e1sicas raras. Se trata de un logro poco com\u00fan, que demuestra nuestro compromiso por abordar las necesidades m\u00e9dicas no cubiertas de estas enfermedades\u201d, ha afirmado Christelle Huguet, vicepresidenta ejecutiva y directora de Investigaci\u00f3n y Desarrollo de Ipsen. \u201cLa colangitis biliar primaria puede progresar hasta provocar da\u00f1o hep\u00e1tico e incluso insuficiencia hep\u00e1tica. La decisi\u00f3n de hoy nos acerca a poder ofrecer Iqirvo\u00ae a los pacientes como una nueva opci\u00f3n de tratamiento. Adem\u00e1s, gracias a la opini\u00f3n positiva emitida sobre Kayfanda\u00ae, podemos avanzar en nuestros esfuerzos para brindar una nueva opci\u00f3n de tratamiento a aquellos ni\u00f1os que padecen el s\u00edndrome de Alagille y que a menudo sufren un deterioro de su calidad de vida\u201d<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Elafibranor y la colangitis biliar primaria<\/h3>\n\n\n\n<p>Elafibranor es el primer agonista dual de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas alfa y delta (PPAR, por sus siglas en ingl\u00e9s) de administraci\u00f3n oral. Ipsen adquiri\u00f3 los derechos exclusivos del f\u00e1rmaco en 2021 a Genfit. La opini\u00f3n positiva del CHMP se basa principalmente en datos de la fase III del ensayo ELATIVE. En este estudio se alcanzaron los objetivos del criterio de valoraci\u00f3n compuesto a partir de los resultados que demostraron mejoras estad\u00edsticamente significativas de dos biomarcadores de la progresi\u00f3n de la CBP: la fosfatasa alcalina (FA) y la bilirrubina total (BT). Respecto al criterio de valoraci\u00f3n secundario clave, medido mediante la escala NRS para evaluar la intensidad del prurito por CBP, se observ\u00f3 una tendencia hacia la mejora del prurito (picaz\u00f3n) con elafibranor frente al placebo, que no fue estad\u00edsticamente significativa. Se utilizaron otras dos medidas secundarias de los resultados informados por el paciente (PRO, por sus siglas en ingl\u00e9s) para evaluar la picaz\u00f3n, y se observaron mayores reducciones con el nuevo f\u00e1rmaco en comparaci\u00f3n con placebo en la semana 52, seg\u00fan el dominio de la picaz\u00f3n evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida PBC-40 (diferencia de la media de l\u00edmite superior [LS]: -2,3; intervalo de confianza [IC] del 95 %, -4,0 a -0,7) y la puntuaci\u00f3n total de la picaz\u00f3n seg\u00fan la escala 5-D (diferencia de la media de LS: -3,0; IC del 95 %, -5,5 a -0,5)<sup>1<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cLa colangitis biliar primaria es una enfermedad progresiva que afecta a un gran n\u00famero de pacientes que no siempre responden bien al tratamiento. Por eso es importante que no solo revisemos peri\u00f3dicamente a nuestros pacientes con colangitis biliar primaria para asegurarnos de que los niveles de fosfatasa alcalina y de bilirrubina est\u00e9n dentro de los l\u00edmites normales, sino que tambi\u00e9n analicemos los s\u00edntomas que podr\u00edan afectar la calidad de vida de dichos pacientes\u201d, explic\u00f3 el Profesor Marco Carbone, profesor de Gastroenterolog\u00eda de la Universidad de Mil\u00e1n-Bicocca y hepat\u00f3logo consultor del Centro de trasplante de h\u00edgado del Hospital Niguarda en Mil\u00e1n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Odevixibat y el s\u00edndrome de Alagille<\/h3>\n\n\n\n<p>La opini\u00f3n positiva del CHMP sobre odevixibat se basa en los datos de la fase III del ensayo cl\u00ednico ASSERT, presentados en el congreso de 2022 de la Asociaci\u00f3n Americana para el Estudio de la Enfermedad Hep\u00e1tica (AASLD, por sus siglas en ingl\u00e9s) y publicados recientemente en\u00a0<em>Lancet Gastroenterology &amp; Hepatology<\/em><sup>2<\/sup>. ASSERT es el primer y \u00fanico ensayo cl\u00ednico en fase III del mundo completado con pacientes que padecen SALG. Estos datos demostraron la eficacia del odevixibat para el prurito, una medida del beneficio del tratamiento, a partir de la puntuaci\u00f3n de rascado utilizando un instrumento para la medici\u00f3n de los resultados informados por el observador (ObsRO, por sus siglas en ingl\u00e9s). Estos resultados demostraron mejoras estad\u00edstica y cl\u00ednicamente significativas desde el inicio del tratamiento hasta el sexto mes en la intensidad del rascado de los pacientes que recibieron odevixibat frente a placebo. Dichas mejoras se observaron r\u00e1pidamente y se mantuvieron durante el per\u00edodo de estudio.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cLos tratamientos eficaces y bien tolerados que pueden controlar la picaz\u00f3n debilitante causada por el s\u00edndrome de Alagille y reducir la concentraci\u00f3n de \u00e1cidos biliares (AB) en la sangre son de gran importancia en el manejo y cuidado de los ni\u00f1os que padecen esta afecci\u00f3n, y el hecho de que pronto pueda estar disponible una nueva opci\u00f3n de tratamiento es un avance positivo\u201d, coment\u00f3 el Profesor Henkjan Verkade, Gastroenterolog\u00eda y Hepatolog\u00eda Pedi\u00e1trica, Departamento de Pediatr\u00eda, Universidad de Groningen, Hospital Infantil Beatrix y Centro M\u00e9dico Universitario de Groningen, Pa\u00edses Bajos. \u201cEsta afecci\u00f3n conlleva m\u00faltiples complicaciones. Sin embargo, la gran mayor\u00eda de las personas que viven con ni\u00f1os que padecen enfermedad hep\u00e1tica causada por el s\u00edndrome de Alagille, y que cuidan de ellos, informan que la picaz\u00f3n intensa que experimentan estos ni\u00f1os y los consiguientes trastornos del sue\u00f1o son las complicaciones m\u00e1s significativas\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>En el ensayo ASSERT, la eficacia tambi\u00e9n se demostr\u00f3 por lo que respecta al criterio de valoraci\u00f3n secundario clave, al evidenciar una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa en la concentraci\u00f3n de AB s\u00e9ricos al final del tratamiento en los pacientes que recibieron odevixibat en comparaci\u00f3n con los que recibieron placebo. En consonancia con las mejoras observadas en el prurito, el tratamiento con odevixibat conllev\u00f3 mejoras significativas en m\u00faltiples par\u00e1metros del sue\u00f1o seg\u00fan los ObsRO. La incidencia total de acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) con odevixibat fue similar a la del placebo, con una tasa baja de diarrea asociada al f\u00e1rmaco en pacientes con SALG. Todos los pacientes completaron el estudio, y, de los 52 pacientes, 50 decidieron unirse al estudio de extensi\u00f3n en el que todos reciben odevixibat<sup>2<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>ANEXOS<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de la colangitis biliar primaria<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La CBP es una enfermedad hep\u00e1tica colest\u00e1sica, autoinmune y rara que afecta aproximadamente a nueve mujeres por cada hombre. La acumulaci\u00f3n de bilis y toxinas (colestasis) y la inflamaci\u00f3n cr\u00f3nica provocan fibrosis (cicatrizaci\u00f3n) en el h\u00edgado y destrucci\u00f3n de los conductos biliares. Se trata de una enfermedad cr\u00f3nica que puede empeorar con el tiempo si no se trata eficazmente, lo que conlleva un trasplante de h\u00edgado y, en algunos casos, la muerte prematura. La CBP afecta la vida diaria del paciente debido a sus s\u00edntomas debilitantes, entre los que destacan el prurito y la fatiga como los m\u00e1s frecuentes. En la actualidad, no existen tratamientos aprobados disponibles que puedan controlar eficazmente tanto la progresi\u00f3n de la enfermedad como los s\u00edntomas que afectan la vida del paciente.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca elafibranor<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Elafibranor es un agonista dual de los PPAR, que se administra una vez al d\u00eda y de forma oral. Act\u00faa sobre el PPAR\u03b1 y el PPAR\u03b4, considerados como los reguladores principales de la fibrosis, la inflamaci\u00f3n y la homeostasis de los AB. La actividad farmacol\u00f3gica que es potencialmente relevante para los efectos terap\u00e9uticos del f\u00e1rmaco incluye la inhibici\u00f3n de la s\u00edntesis de los AB mediante la activaci\u00f3n del PPAR\u03b1 y el PPAR\u03b4. La nueva mol\u00e9cula se ha recomendado para el tratamiento de la CBP en combinaci\u00f3n con AUDC en adultos que presentan una respuesta inadecuada al AUDC, o como monoterapia en pacientes que no pueden tolerar el AUDC.<\/p>\n\n\n\n<p>En 2019, la FDA le otorg\u00f3 la designaci\u00f3n de terapia innovadora para adultos con CBP que presentan una respuesta inadecuada al AUDC. El AUDC es el tratamiento de primera l\u00ednea existente para la CBP. Elafibranor se encuentra actualmente en proceso de revisi\u00f3n regulatoria a la espera de una decisi\u00f3n final de la Comisi\u00f3n Europea. Tambi\u00e9n se encuentra en proceso de revisi\u00f3n regulatoria por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido. El f\u00e1rmaco fue descubierto y desarrollado por Genfit, e Ipsen adquiri\u00f3 los derechos exclusivos en todo el mundo (excepto China, Hong Kong, Taiw\u00e1n y Macao) en 2021.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de ELATIVE<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>ELATIVE<sup>1<\/sup>\u00a0es un ensayo cl\u00ednico en fase III, multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con una extensi\u00f3n abierta a largo plazo (NCT04526665). El estudio ELATIVE eval\u00faa la eficacia y la seguridad de una dosis de 80 mg de elafibranor una vez al d\u00eda frente a placebo para el tratamiento de pacientes con CBP que han presentado una respuesta inadecuada o una intolerancia al AUDC, el tratamiento de primera l\u00ednea existente para la CBP. Participaron 161 pacientes en el ensayo, que recibieron 80 mg de la nueva mol\u00e9cula o placebo una vez al d\u00eda de forma aleatoria en una proporci\u00f3n 2:1. Los pacientes con una respuesta inadecuada al AUDC continuar\u00edan recibiendo AUDC en combinaci\u00f3n con el f\u00e1rmaco o placebo, mientras que los pacientes que no toleraran el AUDC recibir\u00edan solo el f\u00e1rmaco o placebo. Los pacientes prosiguieron con el tratamiento asignado despu\u00e9s de la semana 52 hasta que todos los pacientes completaron su tratamiento o hasta un m\u00e1ximo de 104 semanas. Tambi\u00e9n se recopilaron datos durante este per\u00edodo y se realizaron an\u00e1lisis adicionales centrados en la semana 78.<\/p>\n\n\n\n<p>Los resultados del ensayo muestran mejoras estad\u00edsticamente significativas de la respuesta bioqu\u00edmica en relaci\u00f3n con los objetivos del criterio de valoraci\u00f3n principal compuesto, definido como: una FA &lt; 1,67 x l\u00edmite superior del rango normal (LSN), una disminuci\u00f3n de la FA \u2265 15 % y una BT \u2264 LSN a las 52 semanas; con un beneficio significativo del tratamiento que demuestra una diferencia ajustada al placebo del 47 % (p &lt; 0,001) entre los pacientes que recibieron 80 mg de elafibranor (51 %) en comparaci\u00f3n con los pacientes que recibieron placebo (4 %) y lograron una respuesta bioqu\u00edmica. La FA y la BT son predictores importantes de la progresi\u00f3n de la CBP. La reducci\u00f3n de las concentraciones de ambos predictores puede indicar una disminuci\u00f3n de la lesi\u00f3n colest\u00e1sica y una mejora de la funci\u00f3n hep\u00e1tica.<\/p>\n\n\n\n<p>Solo los pacientes que recibieron el nuevo f\u00e1rmaco lograron la normalizaci\u00f3n de la FA (LSN de 104 U\/l en mujeres y de 129 U\/l en hombres) en la semana 52 (15 % frente al 0 % del placebo, p = 0,002), un criterio de valoraci\u00f3n secundario clave del ensayo. El significativo efecto bioqu\u00edmico del f\u00e1rmaco, constatado a partir de la reducci\u00f3n de la FA, se vio respaldado adem\u00e1s por datos que demuestran que la reducci\u00f3n de los niveles de FA desde el momento basal fue r\u00e1pida. Esta reducci\u00f3n de la FA ya se observ\u00f3 en la semana 4 en el grupo que lo recibi\u00f3, y se mantuvo hasta la semana 52, con una disminuci\u00f3n de la FA del 41 % con la mol\u00e9cula en comparaci\u00f3n con el placebo.<\/p>\n\n\n\n<p>El f\u00e1rmaco fue bien tolerado en el ensayo. El grupo de pacientes que recibi\u00f3 tratamiento con la nueva mol\u00e9cula y el grupo que recibi\u00f3 placebo experimentaron porcentajes similares de acontecimientos adversos, AADT, acontecimientos adversos graves o serios, o acontecimientos adversos que conllevaran la interrupci\u00f3n del tratamiento. Entre los acontecimientos adversos que se presentaron en m\u00e1s del 10 % de los pacientes y con mayor frecuencia con elafibranor frente al placebo, se encuentran el dolor abdominal, la diarrea, las n\u00e1useas y los v\u00f3mitos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca del s\u00edndrome de Alagille<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El SALG es un trastorno gen\u00e9tico hereditario poco com\u00fan que puede afectar m\u00faltiples \u00f3rganos, entre los que se encuentran el h\u00edgado, el coraz\u00f3n, el esqueleto, los ojos y los ri\u00f1ones. El da\u00f1o hep\u00e1tico puede producirse debido a conductos biliares malformados, m\u00e1s estrechos o en menor cantidad de lo normal, lo que conduce a una acumulaci\u00f3n de AB t\u00f3xicos, conocida como colestasis. A su vez, esto puede causar fibrosis y enfermedad hep\u00e1tica progresiva. Aproximadamente el 95 % de los pacientes con esta afecci\u00f3n presentan colestasis cr\u00f3nica, generalmente dentro de los primeros tres meses de vida, y hasta el 88 % tambi\u00e9n presenta prurito o picaz\u00f3n grave e intratable. La incidencia global estimada de SALG es de 3 por cada 100.000 nacidos vivos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de odevixibat<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Odevixibat fue aprobado en junio de 2021 en la Uni\u00f3n Europea bajo la marca Bylvay\u00ae como la primera opci\u00f3n de tratamiento farmacol\u00f3gico para todos los tipos de colestasis intrahep\u00e1tica familiar progresiva (CIFP) en pacientes a partir de los seis meses de edad; y en EE.UU., tambi\u00e9n bajo la marca Bylvay, como la primera opci\u00f3n de tratamiento farmacol\u00f3gico para pacientes a partir de los tres meses de edad que padecen prurito colest\u00e1sico causado por CIFP. Bylvay\u00ae recibi\u00f3 la exclusividad como medicamento hu\u00e9rfano para el tratamiento de la CIFP en la Uni\u00f3n Europea y en EE. UU. En junio de 2023, fue aprobado para el tratamiento del prurito colest\u00e1sico en pacientes a partir de los 12 meses de edad con SALG, y tambi\u00e9n tiene la exclusividad como medicamento hu\u00e9rfano para el tratamiento del SALG.<\/p>\n\n\n\n<p>En octubre de 2023, el Comit\u00e9 de Medicamentos Hu\u00e9rfanos (COMP, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la EMA recomend\u00f3 no mantener esta exclusividad como medicamento hu\u00e9rfano en la Uni\u00f3n Europea para el tratamiento del SALG, a pesar de la opini\u00f3n positiva del CHMP de ampliar la indicaci\u00f3n para incluir el SALG. Odevixibat se ha presentado ante la EMA bajo el nombre comercial Kayfanda\u00ae sin la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de ASSERT<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>ASSERT<sup>2<\/sup>&nbsp;es un ensayo cl\u00ednico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo dise\u00f1ado para evaluar la seguridad y la eficacia de 120 \u00b5g\/kg\/d\u00eda del f\u00e1rmaco durante 24 semanas para aliviar el prurito en 52 pacientes con SALG de 32 centros de Am\u00e9rica del Norte, Europa, Medio Oriente, Asia y Ocean\u00eda.<\/p>\n\n\n\n<p>El ensayo incluy\u00f3 a pacientes de 0 a 17 a\u00f1os de edad con un diagn\u00f3stico de SALG confirmado gen\u00e9ticamente. En el an\u00e1lisis primario, el estudio cumpli\u00f3 con los objetivos del criterio de valoraci\u00f3n principal al demostrar una mejora estad\u00edsticamente significativa del prurito con odevixibat seg\u00fan las mediciones mediante la puntuaci\u00f3n de rascado de la herramienta PRUCISION\u00ae ObsRO (escala de 0 a 4 puntos), entre el momento basal y el sexto mes (semanas 21 a 24), en comparaci\u00f3n con el grupo que recibi\u00f3 placebo (p = 0,002). M\u00e1s del 90 % de los pacientes presentaron una mejora del prurito (cambio \u2265 1 punto en cualquier momento durante 24 semanas).<\/p>\n\n\n\n<p>El estudio tambi\u00e9n cumpli\u00f3 con los objetivos del criterio de valoraci\u00f3n secundario clave al demostrar una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa en la concentraci\u00f3n de los AB s\u00e9ricos entre el momento basal y la media de las semanas 20 y 24 (en comparaci\u00f3n con el grupo que recibi\u00f3 placebo; p = 0,001). Se observaron mejoras estad\u00edsticamente significativas en m\u00faltiples par\u00e1metros del sue\u00f1o ya desde las semanas 1 a 4 en comparaci\u00f3n con los pacientes que recibieron placebo, y esta mejora continu\u00f3 hasta la semana 24.<\/p>\n\n\n\n<p>Ning\u00fan paciente abandon\u00f3 el estudio, y el 96 % de los pacientes se incluyeron en el estudio de extensi\u00f3n abierto. El nuevo f\u00e1rmaco present\u00f3 una incidencia global de acontecimientos adversos similar a la del placebo, y una baja incidencia de diarrea relacionada con el f\u00e1rmaco (11,4 % frente a 5,9 % para el placebo).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Sobre Ipsen<\/h3>\n\n\n\n<p>Somos una empresa biofarmac\u00e9utica global centrada en ofrecer f\u00e1rmacos transformadores para los pacientes en tres \u00e1reas terap\u00e9uticas: oncolog\u00eda, enfermedades raras y neurociencias.<\/p>\n\n\n\n<p>Nuestra cartera de productos est\u00e1 impulsada por la innovaci\u00f3n externa y respaldada por casi 100 a\u00f1os de experiencia en desarrollo y por nuestros centros de EE. UU., Francia y Reino Unido. Nuestros equipos, presentes en m\u00e1s de 40 pa\u00edses, y nuestras alianzas a lo largo del mundo nos permiten llevar medicamentos a los pacientes en m\u00e1s de 100 pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen cotiza en Par\u00eds (Euronext: IPN) y en EE. UU. a trav\u00e9s del&nbsp;<em>American Depositary Receipt Program<\/em>&nbsp;patrocinado de nivel 1 (ADR: IPSEY). Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite ipsen.com.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ipsen Pharma Espa\u00f1a<\/strong>&nbsp;se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En Espa\u00f1a, la compa\u00f1\u00eda dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, tiroides y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia, colestasis intrahep\u00e1tica familiar progresiva (PFIC) y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento). Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite ipsen.com\/Spain<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Ipsen<\/strong><br><strong>Loreto Gonz\u00e1lez<\/strong><br>Tel\u00e9fono: +34 93 685 81 00<br><a href=\"mailto:comunicacion.es@ipsen.com\"><strong>comunicacion.es@ipsen.com<\/strong><\/a><\/td><td><strong>DUOMO COMUNICACI\u00d3N<br>Borja G\u00f3mez<\/strong><br>Tel\u00e9fono: + 34 91 311 92 90 \/ 650 40 22 25<br><strong><a href=\"mailto:borja_gomez@duomocomunicacion.com\">borja_gomez@duomocomunicacion.com<\/a><\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Referencias<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>K.V,\u00a0<em>et al<\/em>. Efficacy and Safety of Elafibranor in Primary Biliary Cholangitis.\u00a0<em>NEJM.<\/em>\u00a02023. DOI: 10.1056\/NEJMoa2306185<\/li>\n\n\n\n<li>Ovchinsky N.,\u00a0<em>et al<\/em>. Efficacy and safety of odevixibat in patients with Alagille syndrome (ASSRT); a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled trial.\u00a0<em>Lancet Gastroenterol \/ Hepatol.<\/em>\u00a02024 doi.org\/10.1016\/S2468-1253(24)00074-8<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":2,"template":"","categories":[39],"tags":[],"class_list":["post-671","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-notas-de-prensa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v22.5 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Ipsen recibe las opiniones positivas del CHMP para elafibranor en la colangitis biliar primaria, y para odevixibat en el s\u00edndrome de Alagille - Spain<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-recibe-las-opiniones-positivas-del-chmp-para-elafibranor-en-la-colangitis-biliar-primaria-y-para-odevixibat-en-el-sindrome-de-alagille\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Ipsen recibe las opiniones positivas del CHMP para elafibranor en la colangitis biliar primaria, y para odevixibat en el s\u00edndrome de Alagille - 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