{"id":2488,"date":"2024-11-21T06:50:00","date_gmt":"2024-11-21T04:50:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/es\/?post_type=press_release&#038;p=2488"},"modified":"2025-01-22T11:37:33","modified_gmt":"2025-01-22T09:37:33","slug":"nuevos-datos-de-elafibranor-muestran-su-eficacia-y-seguridad-en-un-plazo-de-hasta-3-anos-y-mejoras-de-la-fatiga-y-el-prurito-de-los-pacientes-con-cbp","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/nuevos-datos-de-elafibranor-muestran-su-eficacia-y-seguridad-en-un-plazo-de-hasta-3-anos-y-mejoras-de-la-fatiga-y-el-prurito-de-los-pacientes-con-cbp\/","title":{"rendered":"Nuevos datos de elafibranor muestran su eficacia y seguridad en un plazo de hasta 3 a\u00f1os y mejoras de la fatiga y el prurito de los pacientes con CBP"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>Ipsen ha presentado estos nuevos resultados en el marco del Congreso de la Asociaci\u00f3n Americana para el Estudio de las Enfermedades del H\u00edgado que se ha celebrado en San Diego (EE. UU.)<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Barcelona, 21 de noviembre de 2024.-&nbsp;<\/strong>Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha presentado los \u00faltimos datos sobre Iqirvo<sup>\u00ae<\/sup> (elafibranor) de un an\u00e1lisis intermedio del estudio de extensi\u00f3n abierto (OLE, por sus siglas en ingl\u00e9s) en curso del ensayo de fase III ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup>, en el marco del Congreso de la Asociaci\u00f3n Americana para el Estudio de las Enfermedades del H\u00edgado (AASLD, por sus siglas en ingl\u00e9s). Las dos presentaciones (resumen n.\u00b0 5041 y n.\u00b0 5042) recogen datos sobre los biomarcadores de la colestasis, la estabilizaci\u00f3n de los marcadores indirectos de fibrosis hep\u00e1tica y el prurito entre moderado e intenso de pacientes tratados con elafibranor durante un plazo de tiempo de hasta tres a\u00f1os. Adem\u00e1s, se han analizado los criterios de valoraci\u00f3n exploratorios de fatiga y sue\u00f1o mediante herramientas basadas en los resultados informados por el paciente (PRO, por sus siglas en ingl\u00e9s).<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cLos datos sobre elafibranor durante tres a\u00f1os sugieren una eficacia continuada y respaldan el perfil de seguridad del medicamento. Cuando los pacientes me dicen que sienten menos picor y fatiga, eso es muy importante para m\u00ed como m\u00e9dico\u201d, ha afirmado el Dr. Kris Kowdley, director del Liver Institute Northwest, en Washington, e investigador principal del estudio ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cLa fatiga es un s\u00edntoma que las personas que padecen colangitis biliar primaria suelen comunicar, y que tambi\u00e9n es muy dif\u00edcil de controlar\u201d, ha comentado el Dr. Mark Swain, del Departamento de Medicina de la Facultad de Medicina Cumming de la Universidad de Calgary, en Canad\u00e1. \u201cLos pacientes tratados con elafibranor refirieron una mejora de la fatiga y del sue\u00f1o en varias de las puntuaciones de los resultados informados por el paciente\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>En el OLE del ELATIVE\u00ae participaron 138 pacientes que hab\u00edan completado el per\u00edodo doble ciego del estudio ELATIVE\u00ae de fase III<sup>1<\/sup>. Este an\u00e1lisis intermedio se realiz\u00f3 despu\u00e9s de al menos un a\u00f1o de tratamiento con elafibranor en el OLE (con una duraci\u00f3n de hasta un total de tres a\u00f1os). El 85 % de los pacientes que recibieron tres a\u00f1os de tratamiento continuo con Iqirvo\u00ae durante el per\u00edodo doble ciego y el OLE (n = 13), present\u00f3 una respuesta bioqu\u00edmica (n = 11\/13; fosfatasa alcalina [FA] &lt; 1,67 veces el l\u00edmite superior normal [LSN], con una reducci\u00f3n de los valores basales \u226515 %, y una bilirrubina total [BT] \u2264 LSN), mientras que el 39 % logr\u00f3 la normalizaci\u00f3n de los valores de la FA (n = 5\/13) en la semana 156. Los marcadores indirectos de fibrosis hep\u00e1tica, las mediciones de la rigidez hep\u00e1tica (n = 23) y los resultados de la prueba de fibrosis hep\u00e1tica mejorada (ELF\u2122, por sus siglas en ingl\u00e9s) (n = 19) sugieren una estabilizaci\u00f3n cuando se comparan los valores entre el inicio y la semana 130. Entre los pacientes que recibieron elafibranor de forma continuada durante un plazo de tiempo de hasta 156 semanas, las mejoras del prurito se mantuvieron para aquellos que presentaban un prurito moderado o intenso al inicio (n = 5).<\/p>\n\n\n\n<p>No se observaron nuevos hallazgos relacionados con la seguridad. Los acontecimientos adversos m\u00e1s frecuentes que surgieron durante el tratamiento (&gt;10 %) y que se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con el nuevo f\u00e1rmaco que con placebo en el per\u00edodo doble ciego del ensayo (dolor abdominal, diarrea, n\u00e1useas y v\u00f3mitos) tambi\u00e9n se constataron en el OLE.<\/p>\n\n\n\n<p>Los efectos de elafibranor en la fatiga y en el sue\u00f1o se investigaron como un criterio de valoraci\u00f3n exploratorio en el OLE<sup>2<\/sup>. Se revisaron los cambios de la fatiga o de la somnolencia (incluido el sue\u00f1o normal) desde el inicio hasta la semana 104, y se analizaron las diferencias m\u00ednimas cl\u00ednicamente relevantes y los cambios categ\u00f3ricos (n = 48). Se observaron mejoras de la fatiga y del sue\u00f1o de los pacientes tratados con la nueva mol\u00e9cula en la semana 104 mediante tres herramientas basadas en los PRO. En los pacientes con fatiga moderada o intensa, o con somnolencia excesiva al inicio, se observaron mejoras cl\u00ednicamente significativas despu\u00e9s de 104 semanas de tratamiento en el 56 % de los pacientes (n = 18) seg\u00fan el cuestionario abreviado 7a sobre fatiga del sistema de informaci\u00f3n de medici\u00f3n de los PRO (PROMIS, por sus siglas en ingl\u00e9s); en el 50 % (n = 24) de los pacientes seg\u00fan el dominio de fatiga del cuestionario de calidad de vida PBC-40; y en el 69 % (n = 16) de los pacientes seg\u00fan la escala de somnolencia de Epworth (ESS). Estos datos son provisionales y no se han enviado a los organismos reguladores. Se est\u00e1 llevando a cabo un estudio confirmatorio sobre el f\u00e1rmaco (NCT06016842).<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cLas personas que padecen colangitis biliar primaria nos comunican lo devastadora que puede ser esta enfermedad tanto para los pacientes como para sus familias. Por ello seguimos firmemente comprometidos en ser un l\u00edder en el que la comunidad de pacientes con enfermedades hep\u00e1ticas raras pueda confiar\u201d, ha explicado Sandra Silvestri, EVP Chief Medical Officer, Ipsen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de la colangitis biliar primaria<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La colangitis biliar primaria (CBP) es una enfermedad hep\u00e1tica colest\u00e1sica, autoinmune y rara, en la que la acumulaci\u00f3n de bilis y toxinas (colestasis) y la inflamaci\u00f3n cr\u00f3nica provocan fibrosis (cicatrizaci\u00f3n) en el h\u00edgado y destrucci\u00f3n de los conductos biliares. Afecta a unas 100.000 personas en EE.UU.<sup>3<\/sup>, en su mayor\u00eda mujeres. Se trata de una enfermedad cr\u00f3nica que puede empeorar con el tiempo si no se trata eficazmente, lo que conlleva un trasplante de h\u00edgado y, en algunos casos, la muerte prematura. La CBP tambi\u00e9n puede afectar la vida diaria del paciente debido a sus s\u00edntomas debilitantes.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>P\u00f3steres sobre&nbsp;elafibranor&nbsp;presentados en la AASLD<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>P\u00f3ster o presentaci\u00f3n oral<\/strong><\/td><td><strong>T\u00edtulo completo<\/strong><\/td><td><strong>Autores<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>P\u00f3ster, resumen [n.\u00ba&nbsp;5041]<br>Lunes, 18 de noviembre<br>13:00-14:00&nbsp;h<br>Sesi\u00f3n de p\u00f3steres IV<\/strong><\/td><td>Eficacia y seguridad a largo plazo del elafibranor en la colangitis biliar primaria: resultados intermedios del OLE del ELATIVE\u00ae de hasta 3 a\u00f1os<\/td><td><strong>Kris V Kowdley,&nbsp;<em>et al<\/em>.<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>P\u00f3ster, resumen [n.\u00ba&nbsp;5042]<br>Lunes, 18 de noviembre<br>13:00-14:00&nbsp;h<br>Sesi\u00f3n de p\u00f3steres IV<\/strong><\/td><td>Efecto del elafibranor en la fatiga en pacientes con colangitis biliar primaria: resultados intermedios del OLE a largo plazo del ELATIVE\u00ae<\/td><td><strong>Mark Swain,&nbsp;<em>et al<\/em>.<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>P\u00f3ster, resumen [n.\u00ba&nbsp;4274]<br>Lunes, 18 de noviembre<br>13:00-14:00&nbsp;h<br>Sesi\u00f3n de p\u00f3steres IV<\/strong><\/td><td>M\u00e1s all\u00e1 de la media: an\u00e1lisis de los efectos de los valores basales de la fosfatasa alcalina en los criterios de valoraci\u00f3n de la colangitis biliar primaria<\/td><td><strong>Cynthia Levy,&nbsp;<em>et al<\/em>.<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>Presentaci\u00f3n oral, resumen paralelo y eP\u00f3ster&nbsp;[n.\u00ba 0043]<br>Lunes, 18 de noviembre<br>11:00-11:15&nbsp;h<br>Trastornos colest\u00e1sicos, colangitis biliar primaria y otros trastornos biliares en ni\u00f1os y en adultos&nbsp;<\/strong><\/td><td>El tratamiento durante un a\u00f1o con elafibranor en el ensayo de fase III ELATIVE\u00ae mejora las puntuaciones de riesgo GLOBE y UK-PBC<\/td><td><strong>Kris V Kowdley,&nbsp;<em>et al<\/em>.<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>P\u00f3ster, resumen [n.\u00ba&nbsp;4292]<br>Lunes, 18 de noviembre<br>13:00-14:00&nbsp;h<br>Sesi\u00f3n de p\u00f3steres IV<\/strong><\/td><td>Uso de modelos de aprendizaje autom\u00e1tico para estratificar patrones de respuesta al tratamiento de primera l\u00ednea de la colangitis biliar primaria con \u00e1cido ursodesoxic\u00f3lico<\/td><td><strong>Seema T Meloni,&nbsp;<em>et al<\/em>.<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>P\u00f3ster, resumen [n.\u00ba&nbsp;4349]<br>Lunes, 18 de noviembre<br>13:00-14:00&nbsp;h<br>Sesi\u00f3n de p\u00f3steres IV<\/strong><\/td><td>Elafibranor no repercute en los marcadores de la funci\u00f3n renal en la colangitis biliar primaria: resultados del ensayo de fase III ELATIVE\u00ae<\/td><td><strong>Marcelo Kugelmas,&nbsp;<em>et al<\/em>.<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>P\u00f3ster, resumen [n.\u00ba&nbsp;4358]<br>Lunes, 18 de noviembre<br>13:00-14:00&nbsp;h<br>Sesi\u00f3n de p\u00f3steres IV<\/strong><\/td><td>Carga econ\u00f3mica de los pacientes con colangitis biliar primaria que experimentan fatiga o prurito en EE.UU.<\/td><td><strong>Nisreen Shamseddine,&nbsp;<em>et al<\/em>.<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de elafibranor<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Elafibranor es un agonista de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas (PPAR, por sus siglas en ingl\u00e9s), que se administra una vez al d\u00eda y de forma oral, y que est\u00e1 indicado para el tratamiento de la CBP en combinaci\u00f3n con \u00e1cido ursodesoxic\u00f3lico (AUDC) en pacientes adultos que presentan una respuesta inadecuada al AUDC o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC. Si bien su mecanismo de acci\u00f3n no se comprende bien, la actividad farmacol\u00f3gica que es potencialmente relevante para los efectos terap\u00e9uticos de elafibranor se basa en la inhibici\u00f3n de la s\u00edntesis de \u00e1cidos biliares (AB) a trav\u00e9s de la activaci\u00f3n de las prote\u00ednas PPAR\u03b1 y PPAR\u03b4. En 2019, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) de EE. UU. otorg\u00f3 a elafibranor la designaci\u00f3n de terapia innovadora para adultos con CBP que presentan una respuesta inadecuada al AUDC, el tratamiento de primera l\u00ednea existente para la CBP. Elafibranor ha obtenido la aprobaci\u00f3n acelerada de la FDA en EE. UU. en junio de 2024, la aprobaci\u00f3n condicional de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) en la Uni\u00f3n Europea en septiembre de 2024 y la aprobaci\u00f3n de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en ingl\u00e9s) del Reino Unido en octubre de 2024, para el tratamiento de la CBP en combinaci\u00f3n con AUDC en adultos que presentan una respuesta inadecuada al AUDC o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC. Las aprobaciones de la FDA y de la EMA est\u00e1n supeditadas a la verificaci\u00f3n adicional del beneficio cl\u00ednico. Elafibranor tambi\u00e9n est\u00e1 en la actualidad en proceso de revisi\u00f3n por parte de otros organismos reguladores. El f\u00e1rmaco fue desarrollado por Genfit, e Ipsen adquiri\u00f3 los derechos exclusivos en todo el mundo (excepto China, Hong Kong, Taiw\u00e1n y Macao) del elafibranor de Genfit en 2021.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>INDICACI\u00d3N TERAP\u00c9UTICA<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Iqirvo\u00ae est\u00e1 indicado para el tratamiento de la CBP en combinaci\u00f3n con AUDC en pacientes adultos que presentan una respuesta inadecuada al AUDC o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Consulte la&nbsp;<\/strong><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/es\/documents\/product-information\/iqirvo-epar-product-information_es.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Ficha t\u00e9cnica o resumen de las caracter\u00edsticas del producto&nbsp;<\/strong><\/a>&nbsp;<strong>en la Uni\u00f3n Europea.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Ipsen<\/strong><br><br><strong>Loreto Gonz\u00e1lez<\/strong><br>93 685 81 00<br><a href=\"mailto:comunicacion.es@ipsen.com\"><strong>comunicacion.es@ipsen.com<\/strong><\/a><\/td><td><strong>DUOMO COMUNICACI\u00d3N<\/strong><br><strong><br>Borja G\u00f3mez<\/strong><br>91 311 92 89 \/ 90<br><strong><a href=\"mailto:borja_gomez@duomocomunicacion.com\">borja_gomez@duomocomunicacion.com<\/a><\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Sobre Ipsen <\/strong><strong><\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Somos una empresa biofarmac\u00e9utica global centrada en ofrecer f\u00e1rmacos transformadores para los pacientes en tres \u00e1reas terap\u00e9uticas: oncolog\u00eda, enfermedades raras y neurociencias.<\/p>\n\n\n\n<p>Nuestra cartera de productos est\u00e1 impulsada por la innovaci\u00f3n externa y respaldada por casi 100 a\u00f1os de experiencia en desarrollo y por nuestros centros de EE. UU., Francia y Reino Unido. Nuestros equipos, presentes en m\u00e1s de 40 pa\u00edses, y nuestras alianzas a lo largo del mundo nos permiten llevar medicamentos a los pacientes en m\u00e1s de 100 pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen cotiza en Par\u00eds (Euronext: IPN) y en EE. UU. a trav\u00e9s del <em>American Depositary Receipt Program<\/em> patrocinado de nivel 1 (ADR: IPSEY). Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite ipsen.com.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ipsen Pharma Espa\u00f1a<\/strong>&nbsp;se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En Espa\u00f1a, la compa\u00f1\u00eda dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, tiroides y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia, colestasis intrahep\u00e1tica familiar progresiva (PFIC) y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento). Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite ipsen.com\/Spain<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Referencias<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Kowdley K,&nbsp;<em>et al.&nbsp;Long term efficacy and safety of elafibranor in primary biliary cholangitis: Interim results from the open-label extension of the ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;trial up to 3 years.<\/em>&nbsp;[P\u00f3ster 5041]. American Association for the Study of Liver Disease (AASLD). The Liver Meeting, San Diego. https:\/\/www.aasld.org\/the-liver-meeting<\/li>\n\n\n\n<li>Swain M,&nbsp;<em>et al.&nbsp;Impact of elafibranor on fatigue in patients with primary biliary cholangitis: Interim results from the long-term open-label extension of the ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;trial.<\/em>&nbsp;[P\u00f3ster 5042]. American Association for the Study of Liver Disease (AASLD). The Liver Meeting, San Diego. https:\/\/www.aasld.org\/the-liver-meeting<\/li>\n\n\n\n<li>Lu M,&nbsp;<em>et al<\/em>. Fibrotic Liver Disease Consortium Investigators. Increasing Prevalence of Primary Biliary Cholangitis and Reduced Mortality With Treatment.&nbsp;<em>Clin Gastroenterol Hepatol<\/em>. 2018 Aug;16(8):1342-1350.e1. doi: 10.1016\/j.cgh.2017.12.033.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":2,"template":"","categories":[39],"tags":[],"class_list":["post-2488","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-notas-de-prensa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v22.5 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Nuevos datos de elafibranor muestran su eficacia y seguridad en un plazo de hasta 3 a\u00f1os y mejoras de la fatiga y el prurito de los pacientes con CBP - Spain<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/nuevos-datos-de-elafibranor-muestran-su-eficacia-y-seguridad-en-un-plazo-de-hasta-3-anos-y-mejoras-de-la-fatiga-y-el-prurito-de-los-pacientes-con-cbp\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Nuevos datos de elafibranor muestran su eficacia y seguridad en un plazo de hasta 3 a\u00f1os y mejoras de la fatiga y el prurito de los pacientes con CBP - 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