{"id":1901,"date":"2022-05-03T07:49:13","date_gmt":"2022-05-03T07:49:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?p=1901"},"modified":"2024-12-16T07:42:04","modified_gmt":"2024-12-16T05:42:04","slug":"la-comision-europea-aprueba-cabozantinib-como-tratamiento-de-segunda-linea-para-pacientes-con-cancer-diferenciado-de-tiroides-refractario-al-yodo-radioactivo","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/la-comision-europea-aprueba-cabozantinib-como-tratamiento-de-segunda-linea-para-pacientes-con-cancer-diferenciado-de-tiroides-refractario-al-yodo-radioactivo\/","title":{"rendered":"La Comisi\u00f3n Europea aprueba cabozantinib como tratamiento de segunda l\u00ednea para pacientes con c\u00e1ncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La aprobaci\u00f3n se basa en los datos del ensayo de fase III COSMIC-311, en el que cabozantinib (Cabometyx<sup>\u00ae<\/sup>) demostr\u00f3 una reducci\u00f3n del 78% del riesgo de progresi\u00f3n de la enfermedad o muerte frente al placebo<sup>1<\/sup><\/li>\n\n\n\n<li>Este hito marca la primera opci\u00f3n de tratamiento aprobada espec\u00edficamente como terapia de segunda l\u00ednea en esta indicaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Barcelona, 3 de mayo 2022.-<\/strong> Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha anunciado hoy que la Comisi\u00f3n Europea (CE) ha aprobado el uso de cabozantinib (Cabometyx<sup>\u00ae<\/sup>) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides (DTC) localmente avanzado o metast\u00e1sico, refractario o no elegible al yodo radioactivo, y que ha progresado durante o despu\u00e9s de la terapia sist\u00e9mica previa. Esta aprobaci\u00f3n es la primera de este tipo en Europa para esta condici\u00f3n tan poco com\u00fan, con opciones limitadas de tratamiento actualmente disponibles en caso de que los pacientes progresen tras el uso previo de la terapia sist\u00e9mica.<\/p>\n\n\n\n<p>Jaume Capdevila, doctor en Medicina y onc\u00f3logo del Hospital Universitario Vall d\u2019Hebron y del Instituto de Oncolog\u00eda Vall d\u2019Hebron (VHIO) de Barcelona, e investigador del ensayo, ha afirmado: \u201cLa naturaleza del c\u00e1ncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo hace que esta enfermedad no responda a los tratamientos est\u00e1ndar m\u00e1s utilizados para el c\u00e1ncer diferenciado de tiroides. En consecuencia, las personas que padecen esta forma de la enfermedad han tenido opciones limitadas de tratamiento en caso de que su enfermedad progrese. Me complace ver la llegada de un nuevo tratamiento innovador como cabozantinib, tras un progreso limitado para los pacientes en esta \u00e1rea durante una cantidad de tiempo tan significativa, y espero compartir m\u00e1s conversaciones positivas con mis pacientes sobre el n\u00famero de opciones disponibles para ellos\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>La aprobaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea se bas\u00f3 en los resultados del ensayo cl\u00ednico pivotal de fase III COSMIC-311 que, en un an\u00e1lisis intermedio planificado, confirm\u00f3 que el ensayo hab\u00eda cumplido el criterio de valoraci\u00f3n primario de la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP), demostrando una significativa reducci\u00f3n del riesgo de progresi\u00f3n de la enfermedad o muerte en un 78% frente al placebo (cociente de riesgo [CR]: 0,22; intervalo de confianza [IC]: 0,13-0,26; P&lt;0,0001) con una mediana de seguimiento de 6,2 meses.<sup>1<\/sup> El otro criterio de valoraci\u00f3n primario, la tasa de respuesta objetiva, tambi\u00e9n favoreci\u00f3 a cabozantinib con un 15% frente al 0% de placebo (p=0,028) con una mediana de seguimiento de 8,9 meses, pero no cumpli\u00f3 los criterios de significaci\u00f3n estad\u00edstica.<sup>1<\/sup> Dada la eficacia y la seguridad demostradas en este an\u00e1lisis, el comit\u00e9 independiente de supervisi\u00f3n de datos recomend\u00f3 detener la inclusi\u00f3n y abrir el ciego a los centros y a los pacientes. Los resultados finales, con una mediana de seguimiento de 10,1 meses, se presentaron en el Congreso Virtual 2021 de la Sociedad Europea de Oncolog\u00eda M\u00e9dica (SEOM), en el que cabozantinib sigui\u00f3 demostrando una mediana de SLP superior a 11 meses frente a 1,9 meses del placebo y una reducci\u00f3n mantenida del riesgo de progresi\u00f3n de la enfermedad o muerte del 78% frente al placebo ([CR]: 0,22, 96% [IC]: 0,15-0,32; p&lt;0,0001). Estos nuevos an\u00e1lisis tambi\u00e9n demostraron que la eficacia superior se manten\u00eda con cabozantinib independientemente del tratamiento previo dirigido al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR), lo que respalda las decisiones de secuenciaci\u00f3n flexibles para los m\u00e9dicos. El perfil de seguridad identificado en el ensayo COSMIC-311 en los dos an\u00e1lisis fue coherente con el observado anteriormente para cabozantinib, y los acontecimientos adversos se trataron con modificaciones de la dosis.<sup>1,2<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>Steven Hildemann, M.D. PhD, Executive Vice President, Chief Medical Officer, Head of global Medical Affairs and Global Patient Safety de Ipsen, ha se\u00f1alado que \u201cla confirmaci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n de cabozantinib para este c\u00e1ncer dif\u00edcil de tratar es una buena noticia para los pacientes y los m\u00e9dicos que los han tratado. Estamos encantados de que la Comisi\u00f3n Europea haya reconocido la solidez de los datos de COSMIC-311 y las posibilidades que cabozantinib puede ofrecer a las personas con c\u00e1ncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo. Estamos comprometidos con la investigaci\u00f3n en \u00e1reas de la oncolog\u00eda con grandes necesidades m\u00e9dicas no cubiertas y esta decisi\u00f3n ejemplifica nuestra ambici\u00f3n de aportar nuevos tratamientos significativos que tengan el potencial de marcar diferencias tangibles en la vida de las personas\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>La aprobaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea se produce tras la <a href=\"https:\/\/ir.exelixis.com\/news-releases\/news-release-details\/exelixis-announces-us-fda-approval-cabometyxr-cabozantinib-3\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>aprobaci\u00f3n<\/strong><\/a> por parte de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, seg\u00fan sus siglas en ingl\u00e9s) anunciada por Exelixis en septiembre de 2021 de cabozantinib para el tratamiento de pacientes adultos y pedi\u00e1tricos a partir de 12 a\u00f1os con CDT localmente avanzado o metast\u00e1sico que hayan progresado tras una terapia previa dirigida al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular y que sean refractarios o no elegibles al yodo radioactivo.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen desea agradecer a los pacientes y a los investigadores que participaron en el ensayo cl\u00ednico COSMIC-311.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca del cancer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo (CDT-RAI-R)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>En 2020 se diagnosticaron m\u00e1s de 580.000 nuevos casos de c\u00e1ncer de tiroides en todo el mundo.<sup>3<\/sup> El c\u00e1ncer de tiroides es el noveno tipo de c\u00e1ncer m\u00e1s frecuente en el mundo y su incidencia es tres veces mayor en mujeres que en hombres, entre las que representa uno de cada veinte c\u00e1nceres diagnosticados.<sup>4<\/sup> Mientras que los tumores cancer\u00edgenos de tiroides incluyen formas diferenciadas, medulares y anapl\u00e1sicas, el CDT constituye entre el 90% y el 95% de los casos.<sup>5,6<\/sup> Estos incluyen el c\u00e1ncer papilar, folicular y el de c\u00e9lulas de H\u00fcrthle.<sup>3,4<\/sup> El CDT normalmente se trata con cirug\u00eda, seguida de ablaci\u00f3n con radioyodo para destruir el tejido residual, pero aproximadamente entre el 5% y el 15% de los casos son resistentes al tratamiento con radioyodo.<sup>7<\/sup> Los pacientes que desarrollan CDT refractario al tratamiento con radioyodo tienen un pron\u00f3stico desfavorable con una supervivencia estimada de tres a cinco a\u00f1os desde el momento en el que se detectan las lesiones metast\u00e1sicas.<sup>8<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca del ensayo COSMIC-311<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>COSMIC-311 es un ensayo de fase III multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 258 pacientes en 164 centros de todo el mundo.<sup>1,2<\/sup> Los pacientes fueron aleatorizados en una proporci\u00f3n de 2:1 para recibir cabozantinib 60mg o placebo una vez al d\u00eda.<sup>1<\/sup> Los criterios de valoraci\u00f3n coprimarios fueron la supervivencia libre de progresi\u00f3n en la poblaci\u00f3n con intenci\u00f3n de tratar y la tasa de respuesta objetiva (TRO) en los primeros 100 pacientes asignados aleatoriamente (tasa de respuesta objetiva en poblaci\u00f3n con intenci\u00f3n de tratar), ambos evaluados por un comit\u00e9 de radiolog\u00eda independiente y ciego. Los objetivos adicionales incluyen la seguridad, la supervivencia global y la calidad de vida.<sup>1<\/sup> El ensayo COSMIC-311 est\u00e1 patrocinado por Exelixis, con la co-financiaci\u00f3n de Ipsen. M\u00e1s informaci\u00f3n sobre este ensayo, disponible en <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Fct2%2Fshow%2FNCT03690388&amp;esheet=52351694&amp;newsitemid=20201221005168&amp;lan=en-US&amp;anchor=ClinicalTrials.gov&amp;index=2&amp;md5=f971da623f20dd7a513440147618489a\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>ClinicalTrials.gov<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de cabozantinib (Cabometyx)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Fuera de Estados Unidos y Jap\u00f3n, cabozantinib est\u00e1 actualmente aprobado en 60 pa\u00edses, incluidos la Uni\u00f3n Europea (EU), Gran Breta\u00f1a, Noruega, Islandia, Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Corea del Sur, Canad\u00e1, Brasil, Taiw\u00e1n, Hong Kong, Singapur, Macao, Jordania, L\u00edbano, la Federaci\u00f3n Rusa, Ucrania, Turqu\u00eda, los Emiratos \u00c1rabes Unidos (EAU), Arabia Saud\u00ed, Serbia, Israel, M\u00e9xico, Chile, Per\u00fa, Panam\u00e1, Guatemala, la Rep\u00fablica Dominicana, Ecuador, Tailandia, Malasia, Colombia y Egipto para el tratamiento del carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado en adultos que han recibido una terapia previa dirigida al VEGFR; en la Uni\u00f3n Europea, Gran Breta\u00f1a, Noruega, Islandia, Canad\u00e1, Australia, Nueva Zelanda, Brasil, Taiw\u00e1n, Hong Kong, Singapur, L\u00edbano, Jordania, la Federaci\u00f3n Rusa, Ucrania, Turqu\u00eda, los EAU, Arabia Saud\u00ed, Israel, Serbia, M\u00e9xico, Chile, Per\u00fa, Panam\u00e1, Guatemala, la Rep\u00fablica Dominicana, Ecuador, Tailandia, Egipto y Malasia para CCR avanzado de riesgo intermedio o elevado no tratado previamente; y en la Uni\u00f3n Europea, Gran Breta\u00f1a, Islandia, Canad\u00e1, Australia, Suiza, Arabia Saud\u00ed, Serbia, Israel, Taiw\u00e1n, Hong Kong, Corea del Sur, Singapur, Jordania, la Federaci\u00f3n Rusa, Ucrania, Turqu\u00eda, L\u00edbano, los EAU, Per\u00fa, Panam\u00e1, Guatemala, Chile, la Rep\u00fabllica Dominicana, Ecuador, Tailandia, Brasil, Nueva Zelanda, Egipto y Malasia para pacientes adultos con CHC previamente tratados con sorafenib. Cabozantinib tambi\u00e9n est\u00e1 aprobado en combinaci\u00f3n con nivolumab como tratamiento de primera l\u00ednea para pacientes con CCR avanzado, en la Uni\u00f3n Europea, Gran Breta\u00f1a, Noruega, Islandia, Suiza, Canad\u00e1, Taiw\u00e1n, Singapur, los EAU, Australia, Chile, Israel, Tailandia, Malasia, Corea del Sur, Arabia Saud\u00ed y la Federaci\u00f3n Rusa. En EE.UU., los comprimidos de cabozantinib est\u00e1n aprobados para el tratamiento de personas con CCR avanzado; para el tratamiento de personas con CHC que han sido previamente tratados con sorafenib; para personas con c\u00e1ncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo que han sido tratadas con una terapia previa dirigida al VEGFR; y para personas con CCR avanzado como tratamiento de primera l\u00ednea en combinaci\u00f3n con nivolumab.<\/p>\n\n\n\n<p>Las recomendaciones detalladas para el uso de cabozantinib est\u00e1n descritas en la Ficha T\u00e9cnica del producto, disponible <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/cabometyx\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>aqu\u00ed<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen tiene los derechos exclusivos para la comercializaci\u00f3n de cabozantinib fuera de EE.UU. y Jap\u00f3n. Exelixis Inc. comercializa cabozantinib en EE.UU. y Takeda Pharmaceutical Company Limited en Jap\u00f3n. Cabometyx es una marca registrada de Exelixis Inc.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Contactos<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Ipsen<\/strong><br><br><strong>Loreto Gonz\u00e1lez<\/strong><br>+93 685 81 00<br><a href=\"mailto:comunicacion.es@ipsen.com\"><strong>comunicacion.es@ipsen.com<\/strong><\/a><\/td><td><strong>DUOMO COMUNICACI\u00d3N<\/strong><br><strong><br>Borja G\u00f3mez<\/strong><br>+91 311 92 89 \/ 650 40 22 25<br><strong><a href=\"mailto:borja_gomez@duomocomunicacion.com\">borja_gomez@duomocomunicacion.com<\/a><\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Sobre Ipsen&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica de tama\u00f1o medio centrada en medicinas innovadoras en oncolog\u00eda, enfermedades raras y neurociencias; tambi\u00e9n est\u00e1 bien establecida en el negocio de atenci\u00f3n m\u00e9dica al consumidor. Con un volumen de negocio de 2.900 millones de euros en 2021, Ipsen comercializa m\u00e1s de 25 medicamentos en 115 pa\u00edses, con presencia comercial directa en m\u00e1s de 30 pa\u00edses. Los esfuerzos de I+D de Ipsen se centran en sus plataformas tecnol\u00f3gicas diferenciadas e innovadoras ubicadas en los principales centros biotecnol\u00f3gicos y de ciencias de la vida: Par\u00eds-Saclay, Francia; Oxford, Reino Unido; Cambridge, EE.UU.; Shangh\u00e1i, China. Ipsen cuenta con unos 5.700 colaboradores en todo el mundo y cotiza en la bolsa de Par\u00eds (Euronext: IPN) y en Estados Unidos, en el American Depositary Receipt Program patrocinado de nivel 1. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visita el sitio web: <a href=\"http:\/\/www.ipsen.com\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>www.ipsen.com<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Aviso legal<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Las declaraciones prospectivas, objetivos y metas que contiene este documento se basan en la estrategia de gesti\u00f3n, los puntos de vista actuales y supuestos del Grupo. Dichas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados, rendimiento o hechos reales difieran materialmente de los que se anticipan en este documento. Todos los riesgos anteriores podr\u00edan afectar a la capacidad futura del Grupo de alcanzar sus objetivos econ\u00f3micos, que se fijaron suponiendo unas condiciones macroecon\u00f3micas razonables sobre la base de la informaci\u00f3n de la que se dispone hoy. El uso de las palabras \u201ccree\u201d, \u201cprev\u00e9\u201d y \u201cespera\u201d y expresiones similares pretende identificar las declaraciones prospectivas, incluidas la expectativa del Grupo en cuanto a futuros acontecimientos, incluida la presentaci\u00f3n y las decisiones sobre expedientes de registro. Adem\u00e1s, los objetivos descritos en este documento se prepararon sin tener en cuenta los supuestos de crecimiento externo y las posibles adquisiciones futuras, que podr\u00edan alterar estos par\u00e1metros. Estos objetivos se basan en los datos y en los supuestos que el Grupo considera razonables. Estas metas dependen de las condiciones o los hechos que es probable que se produzcan en el futuro, y no solo en datos hist\u00f3ricos. Los resultados reales pueden diferir de forma significativa de estas metas si se produjeran ciertos riesgos e incertidumbres, en concreto el hecho de que un producto prometedor en una fase inicial de desarrollo o en fase de ensayo cl\u00ednico podr\u00eda no lanzarse nunca al mercado o no alcanzar sus metas comerciales, por motivos de registro sanitario o de la competencia. El Grupo tiene o podr\u00eda afrontar la competencia de productos gen\u00e9ricos que podr\u00eda traducirse en una p\u00e9rdida de la cuota de mercado. Asimismo, el proceso de investigaci\u00f3n y desarrollo implica varias fases, cada una de las cuales conlleva un riesgo importante de que el Grupo no alcance sus objetivos y podr\u00eda verse forzado a abandonar sus esfuerzos en relaci\u00f3n con un producto en el que se hayan invertido cantidades significativas. Por lo tanto, el Grupo no puede estar seguro de que los resultados favorables obtenidos en los ensayos precl\u00ednicos vayan a confirmarse posteriormente durante los ensayos cl\u00ednicos o que los resultados de los ensayos cl\u00ednicos sean suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia del producto en cuesti\u00f3n. No hay garant\u00edas de que un producto vaya a recibir las aprobaciones sanitarias necesarias o de que el producto demuestre ser un \u00e9xito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos o se materializan los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales del sector y la competencia; factores econ\u00f3micos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de intereses y del tipo de cambio; el impacto del reglamento del sector farmac\u00e9utico y la legislaci\u00f3n sanitaria; tendencias globales hacia la contenci\u00f3n del coste sanitario; avances tecnol\u00f3gicos, nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; dificultades inherentes en el desarrollo de nuevos productos, incluida la obtenci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n reglamentaria; la capacidad del Grupo de predecir las condiciones futuras del mercado con precisi\u00f3n; dificultades o retrasos en la fabricaci\u00f3n; inestabilidad financiera de las econom\u00edas internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes del Grupo y otras protecciones para los productos innovadores; y la exposici\u00f3n a litigios, incluidos litigios por patentes y\/o acciones reguladoras. El Grupo depende tambi\u00e9n de que terceras partes desarrollen y comercialicen algunos de sus productos que podr\u00edan generar regal\u00edas sustanciales; estos socios colaboradores podr\u00edan comportarse de forma que podr\u00edan afectar las actividades y los resultados financieros del Grupo. El Grupo no puede estar seguro de que sus socios colaboradores vayan a cumplir sus obligaciones. Es posible que no obtenga ning\u00fan beneficio de dichos acuerdos. Un incumplimiento por parte de cualquiera de los socios colaboradores del Grupo podr\u00eda generar unos ingresos menores de los esperados. Estas situaciones podr\u00edan afectar negativamente al negocio, la posici\u00f3n econ\u00f3mica y el rendimiento del Grupo. El Grupo niega de forma expresa cualquier obligaci\u00f3n o promesa de actualizar o revisar las declaraciones de futuro, metas o estimaciones que aparecen en esta nota de prensa para reflejar los cambios en los acontecimientos, condiciones, supuestos o circunstancias sobre los que se basan dichas declaraciones, salvo que se lo exija la legislaci\u00f3n vigente. El negocio del Grupo est\u00e1 sujeto a factores de riesgo descritos en sus documentos de registro presentados ante la Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers francesa. Los riesgos e incertidumbres descritos no son exhaustivos y se aconseja al lector que consulte el Documento de Registro del Grupo 2020 disponible en su sitio web <a href=\"http:\/\/www.ipsen.com\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>www.ipsen.com<\/strong><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":11,"template":"","categories":[39],"tags":[],"class_list":["post-1901","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-notas-de-prensa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v22.5 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>La Comisi\u00f3n Europea aprueba cabozantinib como tratamiento de segunda l\u00ednea para pacientes con c\u00e1ncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo - Spain<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/la-comision-europea-aprueba-cabozantinib-como-tratamiento-de-segunda-linea-para-pacientes-con-cancer-diferenciado-de-tiroides-refractario-al-yodo-radioactivo\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"La Comisi\u00f3n Europea aprueba cabozantinib como tratamiento de segunda l\u00ednea para pacientes con c\u00e1ncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo - 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