{"id":1660,"date":"2021-02-26T13:01:31","date_gmt":"2021-02-26T13:01:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?p=1660"},"modified":"2024-12-16T11:19:42","modified_gmt":"2024-12-16T09:19:42","slug":"ipsen-recibe-la-opinion-positiva-del-chmp-que-recomienda-cabometyx-en-combinacion-con-opdivo-como-tratamiento-en-primera-linea-del-carcinoma-de-celulas-renales-avanzado-en-pacientes-adult","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-recibe-la-opinion-positiva-del-chmp-que-recomienda-cabometyx-en-combinacion-con-opdivo-como-tratamiento-en-primera-linea-del-carcinoma-de-celulas-renales-avanzado-en-pacientes-adult\/","title":{"rendered":"Ipsen recibe la opini\u00f3n positiva del CHMP que recomienda Cabometyx\u00ae en combinaci\u00f3n con Opdivo\u00ae como tratamiento en primera l\u00ednea del carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado en pacientes adultos"},"content":{"rendered":"\n
Barcelona, 26 de febrero de 2021.<\/strong>\u2013 <\/strong>Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha anunciado hoy que el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP seg\u00fan sus siglas en ingl\u00e9s) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA seg\u00fan sus siglas en ingl\u00e9s) ha recomendado la aprobaci\u00f3n de Cabometyx\u00ae<\/sup> (cabozantinib) en combinaci\u00f3n con Opdivo\u00ae<\/sup> (nivolumab, de Bristol Myers Squibb) para el tratamiento en primera l\u00ednea del carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado (CCRa). La Comisi\u00f3n Europea, que tiene autoridad para aprobar medicamentos para la Uni\u00f3n Europea (UE), revisar\u00e1 ahora la recomendaci\u00f3n del CHMP y se espera una decisi\u00f3n final sobre la solicitud en la UE en los pr\u00f3ximos meses.<\/p>\n\n\n\n \u201cEl carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado es una enfermedad que afecta significativamente a la vida de las personas en todo el mundo. Estamos orgullosos de poder anunciar que el CHMP ha compartido una recomendaci\u00f3n positiva para cabozantinib en combinaci\u00f3n con nivolumab, acercando esta nueva opci\u00f3n de tratamiento a los pacientes\u201d, afirma Howard Mayer, Executive Vice President y Head of Research and Development de Ipsen. \u201cEn Ipsen, estamos especialmente comprometidos con aquellos tipos de c\u00e1ncer que tienen una necesidad urgente de contar con m\u00e1s opciones terap\u00e9uticas, y esta recomendaci\u00f3n marca un hito importante en este sentido\u201d.<\/p>\n\n\n\n El CHMP ha adoptado su opini\u00f3n positiva bas\u00e1ndose en los resultados del ensayo pivotal de fase III CheckMate -9ER, que demostr\u00f3 mejoras cl\u00ednicamente significativas en supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP), supervivencia global (SG) y tasa de respuesta objetiva (TRO) en comparaci\u00f3n con sunitinib, con beneficios de eficacia consistentes observados en subgrupos clave de pacientes.1<\/sup> Cabozantinib en combinaci\u00f3n con nivolumab fue bien tolerado y reflej\u00f3 los perfiles de seguridad ya conocidos de los compuestos de inmunoterapia y de los inhibidores de la tirosina quinasa en el CCRa en primera l\u00ednea1<\/sup>. Los datos completos del ensayo CheckMate -9ER trial se presentaron durante el simposio inaugural del Congreso de la Sociedad Europea de Oncolog\u00eda M\u00e9dica 2020 (ESMO) celebrado de forma virtual. Adem\u00e1s en el reciente simposio de c\u00e1nceres genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncologia Cl\u00ednica (ASCO-GU) de 2021 celebrado virtualmente, tambi\u00e9n se presentaron datos adicionales del ensayo CheckMate -9ER, destacando una eficacia sostenida superior con una mayor duraci\u00f3n del seguimiento, as\u00ed como una mejora significativa de la calidad de vida relacionada con la salud para la combinaci\u00f3n de ambos medicamentos frente a sunitinib.2,3<\/sup><\/p>\n\n\n\n Ipsen y sus socios han compartido los datos del ensayo CheckMate -9ER con las autoridades regulatorias de todo el mundo. Esta combinaci\u00f3n ya fue aprobada por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, seg\u00fan sus siglas en ingl\u00e9s) de EE.UU. como tratamiento en primera l\u00ednea para pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado en enero de 2021.<\/p>\n\n\n\n “Las noticias de hoy son muy bien recibidas por los m\u00e9dicos que tratan a las personas que viven con carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado”, ha afirmado la Dra. Cristina Su\u00e1rez, onc\u00f3loga m\u00e9dica del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona (Espa\u00f1a), y una de las investigadoras principales del ensayo de fase III CheckMate -9ER. “La opini\u00f3n positiva del CHMP nos acerca un poco m\u00e1s a la promesa de un nuevo enfoque que combina unos mejores resultados de tratamiento, un perfil de tolerabilidad favorable y una calidad de vida relacionada con la salud superior para los pacientes”.<\/p>\n\n\n\n Sobre el carcinoma de c\u00e9lulas renales<\/strong><\/p>\n\n\n\n Cada a\u00f1o se diagnostican m\u00e1s de 400.000 nuevos casos de c\u00e1ncer de ri\u00f1\u00f3n en todo el mundo.4<\/sup> De ellos, el carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) es el tipo m\u00e1s com\u00fan de c\u00e1ncer de ri\u00f1\u00f3n y representa aproximadamente el 90% de los casos.5,6<\/sup> Es dos veces m\u00e1s com\u00fan en los hombres, y estos representan m\u00e1s de dos tercios de los fallecimientos por este tipo de c\u00e1ncer.4<\/sup> Si se detecta en etapas tempranas, la tasa de supervivencia a cinco a\u00f1os es alta, pero para los pacientes con CCR avanzado o en estadios tard\u00edos la tasa de supervivencia es m\u00e1s baja, alrededor del 12%, sin que se haya encontrado una cura para esta enfermedad.7,8<\/sup><\/p>\n\n\n\n Sobre el ensayo CheckMate -9ER <\/strong><\/p>\n\n\n\n CheckMate -9ER es un ensayo fase III abierto, aleatorizado y multinacional en el que se eval\u00faa el tratamiento de pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado o metast\u00e1sico previamente no tratado. Un total de 651 pacientes (23% con riesgo favorable, 58% con riesgo intermedio, 20% de alto riesgo; 25% PD-L1\u22651%) fueron aleatorizados a recibir nivolumab m\u00e1s cabozantinib (n=323) frente a sunitinib (n=328). El criterio de valoraci\u00f3n principal fue la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP). Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios incluyen la supervivencia global (SG) y la tasa de respuestas objetivas (TRO). En el an\u00e1lisis principal de la eficacia se compara la combinaci\u00f3n frente a sunitinib en todos los pacientes aleatorizados. El promotor del ensayo es Bristol Myers Squibb y Ono Pharmaceutical Co y cofinanciado por Exelixis, Ipsen y Takeda Pharmaceutical Company Limited.<\/p>\n\n\n\n Sobre Cabometyx\u00ae<\/sup> (cabozantinib)<\/strong><\/p>\n\n\n\n Actualmente, Cabometyx\u00ae en monoterapia est\u00e1 aprobado en 57 pa\u00edses, incluyendo la Uni\u00f3n Europea, Estados Unidos, Reino Unido, Noruega, Islandia, Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Corea del Sur, Canad\u00e1, Brasil, Taiw\u00e1n, Hong Kong, Singapur, Macao, Jordania, L\u00edbano, Rusia, Ucrania, Turqu\u00eda, Emiratos \u00c1rabes Unidos, Arabia Saudita, Serbia, Israel, M\u00e9xico, Chile, Per\u00fa, Panam\u00e1, Guatemala, Rep\u00fablica Dominicana, Ecuador y Tailandia para el tratamiento de CCR avanzado en adultos que han recibido previamente una terapia dirigida por VEGF; en la Uni\u00f3n Europea, Reino Unido, Noruega, Islandia, Canad\u00e1, Australia, Brasil, Taiw\u00e1n, Hong Kong, Singapur, L\u00edbano, Jordania, Rusia, Ucrania, Turqu\u00eda, Emiratos \u00c1rabes Unidos, Arabia Saudita, Israel, M\u00e9xico, Chile, Per\u00fa, Panam\u00e1, Guatemala, Rep\u00fablica Dominicana, Ecuador y Tailandia para el tratamiento de CCR avanzado de riesgo intermedio o elevado en pacientes no tratados previamente; y en la Uni\u00f3n Europea, Reino Unido, Noruega, Islandia, Canad\u00e1, Australia, Suiza, Arabia Saudita, Serbia, Israel, Taiw\u00e1n, Hong Kong, Corea del Sur, Singapur, Jordania, Rusia, Ucrania, Turqu\u00eda, L\u00edbano, Emiratos \u00c1rabes Unidos, Per\u00fa, Panam\u00e1, Guatemala, Chile, Rep\u00fablica Dominicana, Ecuador y Tailandia para el CHC en adultos que han sido tratados previamente con sorafenib.<\/p>\n\n\n\n Las recomendaciones detalladas para el uso de Cabometyx\u00ae<\/sup> est\u00e1n descritas en la Ficha T\u00e9cnica del producto disponible aqu\u00ed<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n Cabometyx\u00ae<\/sup> est\u00e1 comercializado por Exelixis, Inc. en Estados Unidos y por Takeda Pharmaceutical Company Limited en Jap\u00f3n. Ipsen tiene los derechos en exclusiva para la comercializaci\u00f3n de cualquier desarrollo adicional de Cabometyx\u00ae<\/sup> fuera de Estados Unidos y Jap\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Opdivo\u00ae<\/sup> es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb Company.<\/p>\n\n\n\n Para m\u00e1s informaci\u00f3n: <\/strong><\/p>\n\n\n\n