{"id":1652,"date":"2021-02-12T13:18:51","date_gmt":"2021-02-12T13:18:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?p=1652"},"modified":"2024-12-16T12:29:20","modified_gmt":"2024-12-16T10:29:20","slug":"nivolumab-opdivo-en-combinacion-con-cabozantinib-cabometyx-muestra-supervivencia-sostenida-y-beneficios-en-la-tasa-de-respuesta-como-tratamiento-de-primera-linea-en-pacientes-con-carci","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/nivolumab-opdivo-en-combinacion-con-cabozantinib-cabometyx-muestra-supervivencia-sostenida-y-beneficios-en-la-tasa-de-respuesta-como-tratamiento-de-primera-linea-en-pacientes-con-carci\/","title":{"rendered":"Nivolumab (OPDIVO\u00ae) en combinaci\u00f3n con cabozantinib (CABOMETYX\u00ae) muestra supervivencia sostenida y beneficios en la tasa de respuesta como tratamiento de primera l\u00ednea en pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado en el ensayo fase 3 CheckMate -9ER"},"content":{"rendered":"\n
(Barcelona, 12 de febrero de 2021).- Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) y Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciaron los resultados de nuevos an\u00e1lisis del ensayo pivotal fase 3 CheckMate -9ER, que demuestran beneficios de eficacia cl\u00ednicamente significativos y sostenidos, as\u00ed como mejoras de la calidad de vida con la combinaci\u00f3n de nivolumab (OPDIVO\u00ae<\/sup>) y cabozantinib (CABOMETYX\u00ae<\/sup>) en comparaci\u00f3n con sunitinib en el tratamiento de primera l\u00ednea del carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado. Estos datos se presentar\u00e1n en dos p\u00f3steres en el Simposio de C\u00e1nceres Genitourinarios del congreso virtual de la Sociedad Americana de Oncologia Cl\u00ednica (ASCO) de 2021.<\/p>\n\n\n\n Abstract n.\u00ba 308: Nivolumab + cabozantinib (NIVO+CABO) frente a sunitinib (SUN) para el carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado (CCRa): resultados por histolog\u00eda sarcomatoide y resultados actualizados con un seguimiento ampliado del ensayo CheckMate -9ER (Motzer, et. al.) <\/strong><\/p>\n\n\n\n Con una mediana de seguimiento de dos a\u00f1os (23,5 meses), nivolumab en combinaci\u00f3n con cabozantinib sigui\u00f3 mostrando supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP), tasa de respuestas objetivas (TRO) y supervivencia global (SG) superiores en comparaci\u00f3n con sunitinib, con una baja tasa de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) que condujeron a la suspensi\u00f3n. No se identificaron nuevas se\u00f1ales de seguridad con el seguimiento ampliado. En toda la poblaci\u00f3n del estudio:<\/p>\n\n\n\n En un an\u00e1lisis exploratorio de subgrupos de 75 pacientes con rasgos sarcomatoides, la combinaci\u00f3n de nivolumab y cabozantinib mostr\u00f3 beneficio en esta poblaci\u00f3n t\u00edpicamente asociada a un mal pron\u00f3stico, reduciendo el riesgo de muerte en un 64% frente a sunitinib (CR 0,36; IC del 95%: 0,17 a 0,79) y demostrando una SLP (10,3 meses frente a 4,2 meses) y una TRO (55,9% frente a 22,0%) superiores.<\/p>\n\n\n\n Abstract n.\u00ba 285: Resultados comunicados por pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado (CCRa) tratados en primera l\u00ednea con nivolumab m\u00e1s cabozantinib frente a sunitinib: ensayo CheckMate -9ER (Cella, et. al.) <\/strong><\/p>\n\n\n\n En un an\u00e1lisis exploratorio del ensayo CheckMate -9ER realizado con una mediana de seguimiento de 18,1 meses, los pacientes tratados con la combinaci\u00f3n de nivolumab y cabozantinib notificaron beneficios estad\u00edsticamente significativos en la calidad de vida relacionada con la salud. El tratamiento con nivolumab en combinaci\u00f3n con cabozantinib se asoci\u00f3 a menor carga de tratamiento, disminuci\u00f3n del riesgo de deterioro y una reducci\u00f3n de los s\u00edntomas relacionados con la enfermedad en comparaci\u00f3n con sunitinib. Estos resultados exploratorios se midieron usando el Therapy Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19), una herramienta de calidad de vida espec\u00edfica del c\u00e1ncer renal y el EQ-5D-3L.<\/p>\n\n\n\n \u201cSigue existiendo necesidad de nuevos tratamientos que muestren beneficio en todos los subgrupos de pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado,\u201d dijo el doctor Robert Motzer, director de la Secci\u00f3n de C\u00e1ncer Renal en el Servicio de Oncolog\u00eda Genitourinaria y titular de la C\u00e1tedra Jack and Dorothy Byrne de Oncolog\u00eda Cl\u00ednica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center. \u201cEn el ensayo CheckMate -9ER, nivolumab en combinaci\u00f3n con cabozantinib duplicaron la supervivencia libre de progresi\u00f3n, aumentaron la supervivencia global y la tasa de respuesta y, en un an\u00e1lisis exploratorio, mostraron un elevado control de la enfermedad y estos prometedores resultados de eficacia se mantuvieron al ampliar el seguimiento. Tambi\u00e9n hay que destacar que los pacientes de este estudio notificaron mejor\u00edas significativas de la calidad de vida, que son importantes en pacientes sometidos a tratamiento para esta dif\u00edcil enfermedad.\u201d<\/p>\n\n\n\n \u201cA medida que los avances en el tratamiento del c\u00e1ncer renal transforman los resultados para los pacientes, los objetivos de la terapia se han ampliado de aumentar la supervivencia a mejorar la calidad de vida\u201d, dijo la Dra. Cristina Su\u00e1rez, onc\u00f3loga m\u00e9dica del Hospital Universitario Vall d\u00b4Hebr\u00f3n, Barcelona, Espa\u00f1a, e investigadora del ensayo pivotal fase 3 CheckMate -9ER. \u201cLos an\u00e1lisis adicionales presentados en ASCO GU ponen de manifiesto que los m\u00e9dicos que tratan a personas que viven con carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado pueden considerar esta combinaci\u00f3n en el momento del diagn\u00f3stico como una opci\u00f3n de primera l\u00ednea para mejorar los resultados de los pacientes y reducir significativamente el riesgo de deterioro en las puntuaciones de calidad de vida relacionadas con la salud de sus pacientes\u201d.<\/p>\n\n\n\n \u201cEstos datos adicionales del ensayo CheckMate \u20139ER aportan pruebas s\u00f3lidas de que nivolumab en combinaci\u00f3n con cabozantinib podr\u00eda ayudar a los pacientes a conseguir y mantener el control de su enfermedad,\u201d dijo la doctora Dana Walker, M.S.C.E., vicepresidenta y directora del programa de desarrollo en c\u00e1nceres genitourinarios, de Bristol Myers Squibb. \u201cEste r\u00e9gimen junta dos agentes probados en el carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado y pensamos que desempe\u00f1ar\u00e1 un papel importante junto con otras opciones de tratamiento de primera l\u00ednea. Esperamos con ganas la posibilidad de seguir aumentando nuestro legado de transformaci\u00f3n de los resultados de los pacientes con combinaciones basadas en nivolumab en una amplia variedad de tipos de tumores.\u201d<\/p>\n\n\n\n \u201cNos complace compartir estos resultados positivos en ASCO GU, bas\u00e1ndonos en los nuevos datos para el uso de CABOMETYX\u00ae<\/sup> en primera y segunda l\u00ednea. Estos datos respaldan a\u00fan m\u00e1s la importancia de la investigaci\u00f3n con resultados que realmente importan a los pacientes\u201d, dijo el doctor Steven Hildemann, Executive Vice President, Chief Medical Officer, Head of Global Medical Affairs and Patient Safety de Ipsen. \u201cLas validaciones de las solicitudes de variaci\u00f3n de tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para cabozantinib en combinaci\u00f3n con nivolumab el a\u00f1o pasado acercaron, un paso m\u00e1s, esta nueva combinaci\u00f3n a la poblaci\u00f3n de pacientes con c\u00e1ncer de ri\u00f1\u00f3n no tratados previamente. A pesar de los avances recientes, estos pacientes siguen necesitando m\u00e1s opciones terap\u00e9uticas que prolonguen su supervivencia y mejoren su calidad de vida \u00ab.<\/p>\n\n\n\n Nivolumab en combinaci\u00f3n con cabozantinib fue aprobado para el tratamiento de primera l\u00ednea del CCR avanzado por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. en enero de 2021 y hay otras solicitudes en revisi\u00f3n por las autoridades sanitarias a nivel mundial.<\/p>\n\n\n\n Bristol Myers Squibb e Ipsen dan las gracias a los pacientes e investigadores que participan en el ensayo cl\u00ednico CheckMate -9ER.<\/p>\n\n\n\n CheckMate -9ER es un ensayo fase 3 abierto, aleatorizado y multinacional en el que se eval\u00faa el tratamiento de pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado o metast\u00e1sico previamente no tratado. Un total de 651 pacientes (23% con riesgo favorable, 58% con riesgo intermedio, 20% de alto riesgo; 25% PD-L1\u22651%) fueron aleatorizados a recibir nivolumab m\u00e1s cabozantinib (n=323) frente a sunitinib (n=328). El criterio de valoraci\u00f3n principal es la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP). Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios incluyen la supervivencia global (SG) y la tasa de respuestas objetivas (TRO). En el an\u00e1lisis principal de la eficacia se compara la combinaci\u00f3n en doblete frente a sunitinib en todos los pacientes aleatorizados. El promotor del ensayo es Bristol Myers Squibb y Ono Pharmaceutical Co y cofinanciado por Exelixis, Ipsen y Takeda Pharmaceutical Company Limited.<\/p>\n\n\n\n El carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) es el tipo m\u00e1s frecuente de c\u00e1ncer de ri\u00f1\u00f3n en adultos y es responsable de m\u00e1s de 179.000 muertes en todo el mundo cada a\u00f1o. El CCR es aproximadamente el doble de frecuente en varones que, en mujeres, y las tasas m\u00e1s altas de la enfermedad se producen en Norteam\u00e9rica y Europa. A nivel mundial, la tasa de supervivencia a los cinco a\u00f1os en las personas diagnosticadas de c\u00e1ncer renal metast\u00e1sico o avanzado es del 13%.<\/p>\n\n\n\n Bristol Myers Squibb est\u00e1 inspirada por una visi\u00f3n \u00fanica \u2014 transformar las vidas de los pacientes a trav\u00e9s de la ciencia. El objetivo de la investigaci\u00f3n en el c\u00e1ncer es aportar medicamentos que ofrezcan a cada paciente una vida mejor y m\u00e1s sana y hacer de la cura una posibilidad para las personas que sufren esta enfermedad. Partiendo de un legado en una amplia variedad de c\u00e1nceres que han cambiado las expectativas de supervivencia para muchos pacientes, los investigadores de Bristol Myers Squibb est\u00e1n explorando nuevas fronteras en medicina personalizada y, a trav\u00e9s de innovadoras plataformas digitales est\u00e1n convirtiendo los datos en conocimientos que mejoren su enfoque. La experiencia cient\u00edfica profunda, la ciencia de vanguardia y las plataformas de descubrimiento permiten a la compa\u00f1\u00eda estudiar el c\u00e1ncer desde cada \u00e1ngulo. El c\u00e1ncer puede afectar de manera imparable a muchas partes de la vida de un paciente y Bristol Myers Squibb se compromete a tomar medidas para abordar todos los aspectos de la asistencia, desde el diagn\u00f3stico hasta la vida despu\u00e9s del c\u00e1ncer. Porque, como l\u00edder en oncolog\u00eda, Bristol Myers Squibb est\u00e1 trabajando para que todas las personas con c\u00e1ncer puedan tener un futuro mejor.<\/p>\n\n\n\n Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que est\u00e1 dise\u00f1ado para aprovechar de forma \u00fanica el sistema inmunitario del propio cuerpo para restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el c\u00e1ncer, nivolumab se ha convertido en una opci\u00f3n de tratamiento importante en m\u00faltiples c\u00e1nceres.<\/p>\n\n\n\n El programa de desarrollo de nivolumab se basa en la experiencia cient\u00edfica de Bristol Myers Squibb en el campo de la inmunooncolog\u00eda e incluye una amplia variedad de ensayos cl\u00ednicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, en el programa de desarrollo cl\u00ednico de nivolumab se han tratado m\u00e1s de 35.000 pacientes. Los ensayos han contribuido a que se obtenga una comprensi\u00f3n m\u00e1s profunda del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente con respecto a c\u00f3mo pueden beneficiarse los pacientes de nivolumab en un espectro continuo de expresi\u00f3n de PD-L1.<\/p>\n\n\n\n En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD1 en recibir la aprobaci\u00f3n regulatoria en el mundo. Nivolumab est\u00e1 aprobado actualmente en m\u00e1s de 65 pa\u00edses, incluidos Estados Unidos, la Uni\u00f3n Europea, Jap\u00f3n y China. En octubre de 2015, la combinaci\u00f3n de nivolumab e ipilimumab de la empresa fue la primera combinaci\u00f3n de inmunooncolog\u00eda en recibir aprobaci\u00f3n regulatoria para el tratamiento del melanoma metast\u00e1sico y est\u00e1 aprobado actualmente en m\u00e1s de 50 pa\u00edses, incluidos Estados Unidos y la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n\n\n\n En EE. UU., los comprimidos de cabozantinib est\u00e1n aprobados para uso en el tratamiento de pacientes con CCR avanzado, para el tratamiento de pacientes con CHC que han recibido previamente tratamiento con sorafenib; y en pacientes con CCR avanzado como tratamiento de primera l\u00ednea en combinaci\u00f3n con nivolumab. Los comprimidos de cabozantinib han recibido tambi\u00e9n aprobaciones regulatorias como monoterapia en la Uni\u00f3n Europea y otros pa\u00edses y regiones de todo el mundo. En 2016, Exelixis otorg\u00f3 a Ipsen derechos exclusivos para la comercializaci\u00f3n y el desarrollo cl\u00ednico posterior de cabozantinib fuera de Estados Unidos y de Jap\u00f3n. En 2017, Exelixis otorg\u00f3 los derechos exclusivos a Takeda Pharmaceutical Company Limited para la comercializaci\u00f3n y el desarrollo cl\u00ednico posterior de cabozantinib para todas las indicaciones futuras en Jap\u00f3n. Exelixis tiene los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar cabozantinib en Estados Unidos.<\/p>\n\n\n\n En 2011, a trav\u00e9s de un acuerdo de colaboraci\u00f3n con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb expandi\u00f3 sus derechos territoriales para desarrollar y comercializar Opdivo a nivel mundial, excepto en Jap\u00f3n, Corea del Sur y Taiw\u00e1n, donde Ono hab\u00eda retenido todos los derechos sobre el compuesto en ese momento. El 23 de julio de 2014, Ono y Bristol Myers Squibb ampliaron a\u00fan m\u00e1s el acuerdo de colaboraci\u00f3n estrat\u00e9gica de las empresas para desarrollar y comercializar m\u00faltiples inmunoterapias, como agentes \u00fanicos y reg\u00edmenes combinados, para pacientes con c\u00e1ncer en Jap\u00f3n, Corea del Sur y Taiw\u00e1n. <\/strong><\/p>\n\n\n\n Bristol Myers Squibb es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica global cuya misi\u00f3n es descubrir, desarrollar y poner a disposici\u00f3n de los pacientes medicamentos innovadores que les ayuden a superar enfermedades graves. M\u00e1s informaci\u00f3n en bms.es.<\/p>\n\n\n\n Celgene y Juno Therapeutics son subsidiarias de propiedad total de Bristol-Myers Squibb Company. En ciertos pa\u00edses fuera de los EE. UU., debido a las leyes locales, se hace referencia a Celgene y Juno Therapeutics como Celgene, una empresa de Bristol Myers Squibb y Juno Therapeutics, una empresa de Bristol Myers Squibb.<\/p>\n\n\n\n Ipsen es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica global centrada en la innovaci\u00f3n y atenci\u00f3n especializada. La compa\u00f1\u00eda desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en 3 \u00e1reas terap\u00e9uticas clave: oncolog\u00eda, neurociencias y enfermedades raras. Su compromiso con la oncolog\u00eda se traduce en una cartera creciente de terapias clave para c\u00e1ncer de pr\u00f3stata, tumores neuroendocrinos, carcinomas de c\u00e9lulas renales, hepatocarcinoma y c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas. Ipsen tambi\u00e9n est\u00e1 presente en atenci\u00f3n primaria y autocuidado de la salud.<\/p>\n\n\n\n Con un volumen de negocio de 2.500 millones de euros en 2019, Ipsen comercializa m\u00e1s de 20 medicamentos en m\u00e1s de 115 pa\u00edses, y cuenta con presencia comercial directa en m\u00e1s de 30 pa\u00edses. La I+D de Ipsen se centra en sus plataformas tecnol\u00f3gicas diferenciadas e innovadoras, ubicadas en los principales centros biotecnol\u00f3gicos y ciudades de referencia en ciencias de la vida: Par\u00eds-Saclay (Francia), Oxford (Reino Unido) y Cambridge (Estados Unidos). El grupo cuenta con unos 5.800 empleados en todo el mundo. Ipsen cotiza en la bolsa de Par\u00eds (Euronext: IPN), y, en Estados Unidos, participa en el American Depositary Receipt program<\/em> patrocinado de nivel 1.<\/p>\n\n\n\n Ipsen Pharma Espa\u00f1a se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En Espa\u00f1a, la compa\u00f1\u00eda dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, h\u00edgado, tiroides y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia, adenoma tirotropo, fibrodisplasia osificante progresiva (FOP), S\u00edndrome de Turner y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento). Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visita los sitios web: www.ipsen.com<\/strong> <\/a>y www.ipsen.com\/spain<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n Para m\u00e1s informaci\u00f3n: <\/strong><\/p>\n\n\n\n\n
Acerca del ensayo CheckMate -9ER<\/h3>\n\n\n\n
Acerca del carcinoma de c\u00e9lulas renales<\/h3>\n\n\n\n
Bristol Myers Squibb: un futuro mejor para personas con c\u00e1ncer<\/h3>\n\n\n\n
Acerca de nivolumab<\/h3>\n\n\n\n
Acerca de cabozantinib (CABOMETYX\u00ae<\/sup>)<\/h3>\n\n\n\n
Sobre la colaboraci\u00f3n entre Bristol Myers Squibb y Ono Pharmaceutical<\/h3>\n\n\n\n
Acerca de Bristol Myers Squibb<\/h3>\n\n\n\n
Acerca de Ipsen<\/h3>\n\n\n\n