{"id":1366,"date":"2019-09-23T07:49:57","date_gmt":"2019-09-23T07:49:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?p=1366"},"modified":"2024-12-16T13:54:15","modified_gmt":"2024-12-16T11:54:15","slug":"ipsen-presenta-nuevos-datos-en-la-13a-conferencia-anual-de-la-asociacion-internacional-de-cancer-de-higado-ilca-2019","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-presenta-nuevos-datos-en-la-13a-conferencia-anual-de-la-asociacion-internacional-de-cancer-de-higado-ilca-2019\/","title":{"rendered":"Ipsen presenta nuevos datos en la 13\u00aa Conferencia Anual de la Asociaci\u00f3n Internacional de C\u00e1ncer de H\u00edgado (ILCA 2019)"},"content":{"rendered":"\n

Los resultados de la comparaci\u00f3n indirecta ajustada (Matched Adjusted Indirect Comparison<\/em>, MAIC) sugieren que cabozantinib proporciona dos meses m\u00e1s de supervivencia libre de progresi\u00f3n frente a regorafenib en el tratamiento en segunda l\u00ednea del carcinoma hepatocelular avanzado<\/strong>1<\/strong><\/sup>.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Par\u00eds (Francia), 20 de septiembre de 2019.<\/strong>\u2013 Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEN) presenta hoy los resultados de la comparaci\u00f3n indirecta ajustada (Matched Adjusted Indirect Comparison<\/em>, MAIC) entre cabozantinib (Cabometyx\u00ae<\/sup>) y regorafenib (Stivarga\u00ae<\/sup>) para el tratamiento en segunda l\u00ednea (2L) de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHCa) que recibieron sorafenib como \u00fanico tratamiento sist\u00e9mico previo. Utilizando los datos obtenidos en los ensayos en fase III CELESTIAL y RESORCE, la comparaci\u00f3n indirecta ajustada mostr\u00f3 que cabozantinib mejora la supervivencia libre de progresi\u00f3n frente a regorafenib.<\/p>\n\n\n\n

Con los datos de ambos ensayos, el an\u00e1lisis MAIC mostr\u00f3 que en la subpoblaci\u00f3n de 2L del ensayo CELESTIAL que hab\u00eda recibido sorafenib como \u00fanico tratamiento sist\u00e9mico previo, cabozantinib mejor\u00f3 significativamente la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP), proporcionando 2,4 meses m\u00e1s respecto a regorafenib (5,6 meses vs. 3,2 meses [intervalo de confianza (IC) del 95%: 4,90-7,26], p<0,05).\u00a0 La mediana de supervivencia global (SG) tambi\u00e9n fue favorable con cabozantinib (11,4 meses vs. 10,8 meses), aunque no se alcanz\u00f3 significaci\u00f3n estad\u00edstica1<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n

Los resultados del an\u00e1lisis MAIC ser\u00e1n presentados por la Dra. Katie Kelley, onc\u00f3loga en la Universidad de California (San Francisco) e investigadora principal, en la 13\u00aa edici\u00f3n de la Conferencia Anual de la Asociaci\u00f3n Internacional de C\u00e1ncer de H\u00edgado (ILCA 2019) que se celebra en Chicago (Estados Unidos) desde hoy y hasta el pr\u00f3ximo 22 de septiembre (poster\/abstract #P-021).<\/p>\n\n\n\n

En el ensayo CELESTIAL de fase III aleatorizado y doble ciego en el que se evalu\u00f3 cabozantinib comparado con placebo en pacientes con CHCa previamente tratados, cabozantinib mejor\u00f3 significativamente la mediana de SLP en 3,3 meses respecto a placebo (5,2 meses vs. 1,9 meses [IC 95%, 4,0 a 5,5], p<0,001), y la de SG en 2,2 meses frente a placebo (10,2 meses vs. 8,0 meses [IC 95%: 9,1 a 12,0), p=0,005)1<\/sup> en la poblaci\u00f3n por intenci\u00f3n de tratar.<\/p>\n\n\n\n

\u201cEl carcinoma hepatocelular es una enfermedad devastadora que cuenta con pocas opciones de tratamiento que hayan demostrado beneficios en supervivencia y muchos tratamientos en fase de investigaci\u00f3n que no han logrado cumplir con el objetivo de supervivencia global en diferentes ensayos cl\u00ednicos\u201d, ha afirmado la Dra. Kelley. \u201cEl an\u00e1lisis MAIC aporta m\u00e1s informaci\u00f3n en la comparaci\u00f3n entre tratamientos de segunda l\u00ednea para el CHCa, principalmente en lo relacionado con objetivos importantes como la supervivencia libre de progresi\u00f3n. Estos resultados pueden ayudar a los m\u00e9dicos en la toma de decisiones sobre el tratamiento para brindar una atenci\u00f3n sanitaria \u00f3ptima a sus pacientes\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Los acontecimientos adversos de grado 3\/4 que afectaron a m\u00e1s del 5% de los pacientes fueron similares en ambos estudios, excepto la diarrea que fue menor con regorafenib1<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n

Las comparaciones indirectas ajustadas (Matched Adjusted Indirect Comparison<\/em>, MAIC) son una manera de proporcionar una comparaci\u00f3n apropiada de la efectividad entre diferentes intervenciones terap\u00e9uticas en ausencia de ensayos cl\u00ednicos aleatorizados comparativos directos2<\/sup>. Aunque se pueden realizar comparaciones indirectas entre estudios, estos an\u00e1lisis pueden estar sesgados por las diferencias entre las poblaciones de pacientes, as\u00ed como por  las diferencias en las definiciones de las variables. Las MAIC utilizan datos a nivel individual de pacientes (IPD) de los ensayos de un tratamiento para que coincidan con las caracter\u00edsticas basales de los ensayos para otro tratamiento, reduciendo as\u00ed las diferencias observadas entre ellos2<\/sup>. Despu\u00e9s de este ajuste, los resultados se comparan entre poblaciones balanceadas. Cabe se\u00f1alar que, incluso despu\u00e9s del ajuste, pueden producirse sesgos en las MAIC por desajustes en factores desconocidos y, por tanto, no pueden sustituir a un ensayo comparativo directo aleatorizado y controlado1<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n

\u201cEn Ipsen, nuestra misi\u00f3n es prolongar y mejorar la calidad de vida de los pacientes y su salud, y somos conscientes de la importancia que tiene para ello facilitar a los profesionales sanitarios la mayor evidencia posible para alcanzar estos objetivos\u201d, afirma el Dr. Yan Moore, Senior Vice President y Head of Oncology Therapeutic Area de Ipsen. \u201cEl r\u00e1pido desarrollo de nuevos tratamientos en segunda l\u00ednea para pacientes con CHCa ha derivado en la generaci\u00f3n de informaci\u00f3n basada principalmente en ensayos controlados con placebo. Si bien los enfoques metodol\u00f3gicos alternativos, como los MAIC, no sustituyen a los ensayos cl\u00ednicos prospectivos, es importante reconocer la necesidad de obtener m\u00e1s informaci\u00f3n comparativa entre los tratamientos actuales\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Acerca de la comparaci\u00f3n indirecta ajustada (Matched Adjusted Indirect Comparison<\/em>, MAIC) entre cabozantinib y regorafenib<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

El objetivo de esta comparaci\u00f3n indirecta ajustada (Matched Adjusted Indirect Comparison<\/em>, MAIC) fue comparar la seguridad y la eficacia de cabozantinib y regorafenib en pacientes con CHCa que hubieran recibido sorafenib como \u00fanico tratamiento sist\u00e9mico previo. Mediante la MAIC, los IPD de los pacientes inclu\u00eddos en el ensayo CELESTIAL3 que hab\u00edan recibido cabozantinib como tratamiento en segunda l\u00ednea tras recibir sorafenib como \u00fanico tratamiento previo (N=495) se ajustaron para que coincidieran con las caracter\u00edsticas basales (CB) promedio de los 573 pacientes inscritos en el ensayo RESORCE4<\/sup> de regorafenib, para el que no se dispone de datos a nivel individual (ILD).<\/p>\n\n\n\n

Las CB seleccionadas por los l\u00edderes de opini\u00f3n para balancear las poblaciones de ensayo fueron1<\/sup>:<\/p>\n\n\n\n