{"id":1366,"date":"2019-09-23T07:49:57","date_gmt":"2019-09-23T07:49:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?p=1366"},"modified":"2024-12-16T13:54:15","modified_gmt":"2024-12-16T11:54:15","slug":"ipsen-presenta-nuevos-datos-en-la-13a-conferencia-anual-de-la-asociacion-internacional-de-cancer-de-higado-ilca-2019","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-presenta-nuevos-datos-en-la-13a-conferencia-anual-de-la-asociacion-internacional-de-cancer-de-higado-ilca-2019\/","title":{"rendered":"Ipsen presenta nuevos datos en la 13\u00aa Conferencia Anual de la Asociaci\u00f3n Internacional de C\u00e1ncer de H\u00edgado (ILCA 2019)"},"content":{"rendered":"\n
Los resultados de la comparaci\u00f3n indirecta ajustada (Matched Adjusted Indirect Comparison<\/em>, MAIC) sugieren que cabozantinib proporciona dos meses m\u00e1s de supervivencia libre de progresi\u00f3n frente a regorafenib en el tratamiento en segunda l\u00ednea del carcinoma hepatocelular avanzado<\/strong>1<\/strong><\/sup>.<\/strong><\/p>\n\n\n\n Par\u00eds (Francia), 20 de septiembre de 2019.<\/strong>\u2013 Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEN) presenta hoy los resultados de la comparaci\u00f3n indirecta ajustada (Matched Adjusted Indirect Comparison<\/em>, MAIC) entre cabozantinib (Cabometyx\u00ae<\/sup>) y regorafenib (Stivarga\u00ae<\/sup>) para el tratamiento en segunda l\u00ednea (2L) de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHCa) que recibieron sorafenib como \u00fanico tratamiento sist\u00e9mico previo. Utilizando los datos obtenidos en los ensayos en fase III CELESTIAL y RESORCE, la comparaci\u00f3n indirecta ajustada mostr\u00f3 que cabozantinib mejora la supervivencia libre de progresi\u00f3n frente a regorafenib.<\/p>\n\n\n\n Con los datos de ambos ensayos, el an\u00e1lisis MAIC mostr\u00f3 que en la subpoblaci\u00f3n de 2L del ensayo CELESTIAL que hab\u00eda recibido sorafenib como \u00fanico tratamiento sist\u00e9mico previo, cabozantinib mejor\u00f3 significativamente la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP), proporcionando 2,4 meses m\u00e1s respecto a regorafenib (5,6 meses vs. 3,2 meses [intervalo de confianza (IC) del 95%: 4,90-7,26], p<0,05).\u00a0 La mediana de supervivencia global (SG) tambi\u00e9n fue favorable con cabozantinib (11,4 meses vs. 10,8 meses), aunque no se alcanz\u00f3 significaci\u00f3n estad\u00edstica1<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n Los resultados del an\u00e1lisis MAIC ser\u00e1n presentados por la Dra. Katie Kelley, onc\u00f3loga en la Universidad de California (San Francisco) e investigadora principal, en la 13\u00aa edici\u00f3n de la Conferencia Anual de la Asociaci\u00f3n Internacional de C\u00e1ncer de H\u00edgado (ILCA 2019) que se celebra en Chicago (Estados Unidos) desde hoy y hasta el pr\u00f3ximo 22 de septiembre (poster\/abstract #P-021).<\/p>\n\n\n\n En el ensayo CELESTIAL de fase III aleatorizado y doble ciego en el que se evalu\u00f3 cabozantinib comparado con placebo en pacientes con CHCa previamente tratados, cabozantinib mejor\u00f3 significativamente la mediana de SLP en 3,3 meses respecto a placebo (5,2 meses vs. 1,9 meses [IC 95%, 4,0 a 5,5], p<0,001), y la de SG en 2,2 meses frente a placebo (10,2 meses vs. 8,0 meses [IC 95%: 9,1 a 12,0), p=0,005)1<\/sup> en la poblaci\u00f3n por intenci\u00f3n de tratar.<\/p>\n\n\n\n \u201cEl carcinoma hepatocelular es una enfermedad devastadora que cuenta con pocas opciones de tratamiento que hayan demostrado beneficios en supervivencia y muchos tratamientos en fase de investigaci\u00f3n que no han logrado cumplir con el objetivo de supervivencia global en diferentes ensayos cl\u00ednicos\u201d, ha afirmado la Dra. Kelley. \u201cEl an\u00e1lisis MAIC aporta m\u00e1s informaci\u00f3n en la comparaci\u00f3n entre tratamientos de segunda l\u00ednea para el CHCa, principalmente en lo relacionado con objetivos importantes como la supervivencia libre de progresi\u00f3n. Estos resultados pueden ayudar a los m\u00e9dicos en la toma de decisiones sobre el tratamiento para brindar una atenci\u00f3n sanitaria \u00f3ptima a sus pacientes\u201d.<\/p>\n\n\n\n Los acontecimientos adversos de grado 3\/4 que afectaron a m\u00e1s del 5% de los pacientes fueron similares en ambos estudios, excepto la diarrea que fue menor con regorafenib1<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n Las comparaciones indirectas ajustadas (Matched Adjusted Indirect Comparison<\/em>, MAIC) son una manera de proporcionar una comparaci\u00f3n apropiada de la efectividad entre diferentes intervenciones terap\u00e9uticas en ausencia de ensayos cl\u00ednicos aleatorizados comparativos directos2<\/sup>. Aunque se pueden realizar comparaciones indirectas entre estudios, estos an\u00e1lisis pueden estar sesgados por las diferencias entre las poblaciones de pacientes, as\u00ed como por las diferencias en las definiciones de las variables. Las MAIC utilizan datos a nivel individual de pacientes (IPD) de los ensayos de un tratamiento para que coincidan con las caracter\u00edsticas basales de los ensayos para otro tratamiento, reduciendo as\u00ed las diferencias observadas entre ellos2<\/sup>. Despu\u00e9s de este ajuste, los resultados se comparan entre poblaciones balanceadas. Cabe se\u00f1alar que, incluso despu\u00e9s del ajuste, pueden producirse sesgos en las MAIC por desajustes en factores desconocidos y, por tanto, no pueden sustituir a un ensayo comparativo directo aleatorizado y controlado1<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n \u201cEn Ipsen, nuestra misi\u00f3n es prolongar y mejorar la calidad de vida de los pacientes y su salud, y somos conscientes de la importancia que tiene para ello facilitar a los profesionales sanitarios la mayor evidencia posible para alcanzar estos objetivos\u201d, afirma el Dr. Yan Moore, Senior Vice President y Head of Oncology Therapeutic Area de Ipsen. \u201cEl r\u00e1pido desarrollo de nuevos tratamientos en segunda l\u00ednea para pacientes con CHCa ha derivado en la generaci\u00f3n de informaci\u00f3n basada principalmente en ensayos controlados con placebo. Si bien los enfoques metodol\u00f3gicos alternativos, como los MAIC, no sustituyen a los ensayos cl\u00ednicos prospectivos, es importante reconocer la necesidad de obtener m\u00e1s informaci\u00f3n comparativa entre los tratamientos actuales\u201d.<\/p>\n\n\n\n El objetivo de esta comparaci\u00f3n indirecta ajustada (Matched Adjusted Indirect Comparison<\/em>, MAIC) fue comparar la seguridad y la eficacia de cabozantinib y regorafenib en pacientes con CHCa que hubieran recibido sorafenib como \u00fanico tratamiento sist\u00e9mico previo. Mediante la MAIC, los IPD de los pacientes inclu\u00eddos en el ensayo CELESTIAL3 que hab\u00edan recibido cabozantinib como tratamiento en segunda l\u00ednea tras recibir sorafenib como \u00fanico tratamiento previo (N=495) se ajustaron para que coincidieran con las caracter\u00edsticas basales (CB) promedio de los 573 pacientes inscritos en el ensayo RESORCE4<\/sup> de regorafenib, para el que no se dispone de datos a nivel individual (ILD).<\/p>\n\n\n\n Las CB seleccionadas por los l\u00edderes de opini\u00f3n para balancear las poblaciones de ensayo fueron1<\/sup>:<\/p>\n\n\n\n En la primera comparaci\u00f3n indirecta de cabozantinib y regorafenib en 2L CHCa (tras sorafenib como \u00fanico tratamiento previo)1<\/sup>:<\/p>\n\n\n\n Los acontecimientos adversos (AA) de grado 3\/4 que afectaron a m\u00e1s del 5% de los pacientes fueron similares para ambos estudios, excepto la diarrea que fue significativamente inferior con regorafenib.<\/p>\n\n\n\n Cabe se\u00f1alar que, incluso despu\u00e9s del ajuste, todav\u00eda se podr\u00eda producir un sesgo en la MAIC debido a un desajuste en los factores desconocidos, y por tanto no puede reemplazar a un ensayo cl\u00ednico directo aleatorizado y controlado.<\/p>\n\n\n\n CELESTIAL es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego en el que se evalu\u00f3 la eficacia de cabozantinib frente a placebo en pacientes con CHC avanzado, previamente tratados con sorafenib. El estudio se realiz\u00f3 en m\u00e1s de 100 centros distribuidos en 19 pa\u00edses. El estudio fue dise\u00f1ado para incluir a 760 pacientes con CHC avanzado que hubieran sido tratados previamente con sorafenib, pudiendo haber recibido hasta dos tratamientos sist\u00e9micos previos y que tuvieran una buena funci\u00f3n hep\u00e1tica. El reclutamiento del ensayo finaliz\u00f3 en septiembre de 2017, y se asignaron al azar 773 pacientes. El estudio aleatoriz\u00f3 los pacientes en una proporci\u00f3n 2:1 para recibir 60 mg diarios de cabozantinib o placebo, y se estratificaron en funci\u00f3n de la etiolog\u00eda de la enfermedad (hepatitis C, hepatitis B u otras), regi\u00f3n geogr\u00e1fica (Asia frente a otras regiones) y la presencia de diseminaci\u00f3n extrahep\u00e1tica y\/o invasi\u00f3n macrovascular (s\u00ed o no). No se permiti\u00f3 el entrecruzamiento entre los grupos de estudio.<\/p>\n\n\n\n La variable principal del estudio fue la SG y las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP). Los criterios de valoraci\u00f3n incluyeron los resultados reportados por el paciente, biomarcadores y seguridad.<\/p>\n\n\n\n En base a los resultados disponibles de varios ensayos cl\u00ednicos publicados en relaci\u00f3n con tratamientos en segunda l\u00ednea en el CHC avanzado, el an\u00e1lisis estad\u00edstico del estudio CELESTIAL asumi\u00f3 una mediana de supervivencia global de 8,2 meses para el grupo placebo. Se estim\u00f3 que un total de 621 eventos proporcionar\u00edan al estudio una potencia del 90% para detectar un incremento del 32% en la mediana de SG (HR = 0,76) en el an\u00e1lisis final. Se realizaron dos an\u00e1lisis intermedios planificados al 50% y al 75% de los 621 eventos previstos.<\/p>\n\n\n\n El estudio CELESTIAL cumpli\u00f3 su objetivo primario: cabozantinib proporcion\u00f3 una mejor\u00eda estad\u00edsticamente significativa y cl\u00ednicamente relevante en la supervivencia global (SG) frente a placebo en la poblaci\u00f3n de pacientes con CHC avanzado. Los datos de seguridad en el estudio fueron coherentes con el perfil de seguridad establecido de cabozantinib.<\/p>\n\n\n\n CHC es una enfermedad agresiva y letal con un n\u00famero de muertes anual cercano a su incidencia mundial5<\/sup>. Representa en torno al 90 % de todos los c\u00e1nceres de h\u00edgado y en 2018 se diagnosticaron m\u00e1s de 840.000 nuevos casos en todo el mundo5,6<\/sup>. El CHC es el quinto tipo de c\u00e1ncer m\u00e1s frecuente y la segunda causa de muerte a nivel mundial7<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n Ipsen es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica global centrada en la innovaci\u00f3n y atenci\u00f3n especializada. La compa\u00f1\u00eda desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en 3 \u00e1reas terap\u00e9uticas clave: oncolog\u00eda, neurociencias y enfermedades raras. Su compromiso con la oncolog\u00eda se traduce en una cartera creciente de terapias clave para c\u00e1ncer de pr\u00f3stata, tumores neuroendocrinos, carcinomas de c\u00e9lulas renales, hepatocarcinoma y c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas. Ipsen tambi\u00e9n est\u00e1 presente en atenci\u00f3n primaria y autocuidado de la salud.<\/p>\n\n\n\n Con un volumen de negocio de 2.200 millones de euros en 2018, Ipsen comercializa m\u00e1s de 20 medicamentos en m\u00e1s de 115 pa\u00edses, y cuenta con presencia comercial directa en m\u00e1s de 30 pa\u00edses. La I+D de Ipsen se centra en sus plataformas tecnol\u00f3gicas diferenciadas e innovadoras, ubicadas en los principales centros biotecnol\u00f3gicos y ciudades de referencia en ciencias de la vida: Par\u00eds-Saclay (Francia), Oxford (Reino Unido) y Cambridge (Estados Unidos). El grupo cuenta con unos 5.700 empleados en todo el mundo.<\/p>\n\n\n\n Ipsen cotiza en la bolsa de Par\u00eds (Euronext: IPN), y, en Estados Unidos, participa en el American Depositary Receipt program<\/em> patrocinado de nivel 1.<\/p>\n\n\n\n Ipsen Pharma Espa\u00f1a se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En Espa\u00f1a, la compa\u00f1\u00eda dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, h\u00edgado y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento). Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visita los sitios web: www.ipsen.com<\/strong><\/a> y www.ipsen.com\/spain<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n Aviso legal de Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n Las declaraciones prospectivas, objetivos y metas que contiene este documento se basan en la estrategia de gesti\u00f3n, los puntos de vista actuales y supuestos del Grupo. Dichas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados, rendimiento o hechos reales difieran materialmente de los que se anticipan en este documento.<\/p>\n\n\n\n Todos los riesgos anteriores podr\u00edan afectar a la capacidad futura del Grupo de alcanzar sus objetivos econ\u00f3micos, que se fijaron suponiendo unas condiciones macroecon\u00f3micas razonables sobre la base de la informaci\u00f3n de la que se dispone hoy. El uso de las palabras \u00abcree\u00bb, \u00abprev\u00e9\u00bb y \u00abespera\u00bb y expresiones similares pretende identificar las declaraciones prospectivas, incluidas la expectativa del Grupo en cuanto a futuros acontecimientos, incluida la presentaci\u00f3n y las decisiones sobre expedientes de registro. Adem\u00e1s, los objetivos descritos en este documento se prepararon sin tener en cuenta los supuestos de crecimiento externo y las posibles adquisiciones futuras, que podr\u00edan alterar estos par\u00e1metros. Estos objetivos se basan en los datos y en los supuestos que el Grupo considera razonables. Estas metas dependen de las condiciones o los hechos que es probable que se produzcan en el futuro, y no solo en datos hist\u00f3ricos.<\/p>\n\n\n\n Los resultados reales pueden diferir de forma significativa de estas metas si se produjeran ciertos riesgos e incertidumbres, en concreto el hecho de que un producto prometedor en una fase inicial de desarrollo o en fase de ensayo cl\u00ednico podr\u00eda no lanzarse nunca al mercado o no alcanzar sus metas comerciales, por motivos de registro sanitario o de la competencia.<\/p>\n\n\n\n El Grupo tiene o podr\u00eda afrontar la competencia de productos gen\u00e9ricos que podr\u00eda traducirse en una p\u00e9rdida de la cuota de mercado. Asimismo, el proceso de investigaci\u00f3n y desarrollo implica varias fases, cada una de las cuales conlleva un riesgo importante de que el Grupo no alcance sus objetivos y podr\u00eda verse forzado a abandonar sus esfuerzos en relaci\u00f3n con un producto en el que se hayan invertido cantidades significativas. Por lo tanto, el Grupo no puede estar seguro de que los resultados favorables obtenidos en los ensayos precl\u00ednicos vayan a confirmarse posteriormente durante los ensayos cl\u00ednicos o que los resultados de los ensayos cl\u00ednicos sean suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia del producto en cuesti\u00f3n. No hay garant\u00edas de que un producto vaya a recibir las aprobaciones sanitarias necesarias o de que el producto demuestre ser un \u00e9xito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos o se materializan los riesgos y las incertidumbres, los resultados reales podr\u00edan diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro.<\/p>\n\n\n\n Otros riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales del sector y la competencia; factores econ\u00f3micos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de intereses y del tipo de cambio; el impacto del reglamento del sector farmac\u00e9utico y la legislaci\u00f3n sanitaria; tendencias globales hacia la contenci\u00f3n del coste sanitario; avances tecnol\u00f3gicos, nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; dificultades inherentes en el desarrollo de nuevos productos, incluida la obtenci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n reglamentaria; la capacidad del Grupo de predecir las condiciones futuras del mercado con precisi\u00f3n; dificultades o retrasos en la fabricaci\u00f3n; inestabilidad financiera de las econom\u00edas internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes del Grupo y otras protecciones para los productos innovadores; y la exposici\u00f3n a litigios, incluidos litigios por patentes y\/o acciones reguladoras. El Grupo depende tambi\u00e9n de que terceras partes desarrollen y comercialicen algunos de sus productos que podr\u00edan generar regal\u00edas sustanciales; estos socios colaboradores podr\u00edan comportarse de forma que podr\u00edan afectar las actividades y los resultados financieros del Grupo.<\/p>\n\n\n\n El Grupo no puede estar seguro de que sus socios colaboradores vayan a cumplir sus obligaciones. Es posible que no obtenga ning\u00fan beneficio de dichos acuerdos. Un incumplimiento por parte de cualquiera de los socios colaboradores del Grupo podr\u00eda generar unos ingresos menores de los esperados. Estas situaciones podr\u00edan afectar negativamente el negocio, la posici\u00f3n econ\u00f3mica y el rendimiento del Grupo. El Grupo niega de forma expresa cualquier obligaci\u00f3n o promesa de actualizar o revisar las declaraciones de futuro, metas o estimaciones que aparecen en esta nota de prensa para reflejar los cambios en los acontecimientos, condiciones, supuestos o circunstancias sobre los que se basan dichas declaraciones, salvo que se lo exija la legislaci\u00f3n vigente. El negocio del Grupo est\u00e1 sujeto a factores de riesgo descritos en sus documentos de registro presentados ante la Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers francesa. Los riesgos e incertidumbres descritos no son exhaustivos y se aconseja al lector que consulte el Documento de Registro del Grupo 2017 disponible en su sitio web (www.ipsen.com<\/strong><\/a>).<\/p>\n\n\n\n Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n\n\nAcerca de la comparaci\u00f3n indirecta ajustada (Matched Adjusted Indirect Comparison<\/em>, MAIC) entre cabozantinib y regorafenib<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
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Acerca del estudio CELESTIAL<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Acerca del carcinoma hepatocelular (CHC)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Acerca de Ipsen<\/strong><\/h3>\n\n\n\n