Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha anunciado la publicaci\u00f3n en el New England Journal of Medicine de los resultados del ensayo cl\u00ednico que muestra que Somatulina\u00ae Autogel\u00ae (lanreotida) en inyecci\u00f3n de 120 mg logra una prolongaci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa de la supervivencia libre de progresi\u00f3n en comparaci\u00f3n con placebo en pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancre\u00e1ticos (TNE-GEP) metast\u00e1sicos. CLARINET\u00ae, un ensayo cl\u00ednico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que eval\u00faa los efectos antiproliferativos de Somatulina\u00ae se llev\u00f3 a cabo en 48 centros de 14 pa\u00edses. El art\u00edculo titulado \u201cLanreotide in Metastatic Enteropancreatic Neuroendocrine Tumors\u201d puede consultarse on-line en NEJM.org y en la edici\u00f3n del 17 de julio de 2014 (N. Engl. J. Med. 2014; 371: 224-233).<\/p>\n\n\n\n

Los datos relativos a 204 pacientes con TNE-GEP estudiados durante un per\u00edodo de 96 semanas demostraron que, en los pacientes tratados con placebo, la mediana de supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP) fue de 18,0 meses y la SLP estimada a los 24 meses del 33,0 %, mientras que en los pacientes tratados con Somatulina\u00ae Autogel\u00ae 120 mg no se alcanz\u00f3 la mediana de SLP y la SLP estimada a los 24 meses fue de 65,1 % (prueba log-rank estratificada; p <0,001). El riesgo de progresi\u00f3n de la enfermedad o de muerte disminuy\u00f3 en un 53 %, con un hazard ratio de 0,47 (IC del 95 %: 0,30-0,73). Los efectos antiproliferativos de Somatulina^{\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup>, estad\u00edstica y cl\u00ednicamente significativos, se observaron en una amplia poblaci\u00f3n de pacientes con TNE-GEP de grado G1 o grado G2 (clasificaci\u00f3n de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud), independientemente de la carga tumoral hep\u00e1tica (? 25 % o > 25 %). No se observ\u00f3 ninguna diferencia respecto a las mediciones de calidad de vida entre los grupos Somatulina\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup> y placebo. Los datos de seguridad obtenidos en este estudio son consistentes con el perfil de seguridad conocido de Somatulina\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n}

Los datos del estudio CLARINET^{\u00ae<\/sup> son convincentes puesto que son los \u00fanicos datos de supervivencia libre de progresi\u00f3n en TNE-GEP con un an\u00e1logo de la somatostatina en un estudio multinacional con una poblaci\u00f3n tan amplia<\/p>\n\n\n\n}

declar\u00f3 Martyn Caplin, profesor de gastroenterolog\u00eda y neuroendocrinolog\u00eda gastrointestinal del Royal Free Hospital (Londres, Reino Unido) y autor e investigador principal del estudio CLARINET^{\u00ae<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n}

La publicaci\u00f3n de los resultados de CLARINET^{\u00ae<\/sup> en el New England Journal of Medicine, revista cient\u00edfica l\u00edder, atestigua la solidez de los datos que demuestran el efecto antiproliferativo de Somatulina\u00ae <\/sup>Autogel\u00ae<\/sup> en el tratamiento de los TNE-GEP\u201d, declar\u00f3 Claude Bertrand, vicepresidente ejecutivo de Investigaci\u00f3n y Desarrollo y director cient\u00edfico de Ipsen. \u201cEn base a estos resultados significativos, Ipsen ha iniciado un programa de registro mundial y el 1 de julio 2014 anunciando la presentaci\u00f3n a la FDA en los Estados Unidos de una Solicitud Complementaria de un Nuevo Medicamento para Somatulina\u00ae<\/sup> para el tratamiento de los TNE-GEP, as\u00ed como variaciones de Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n en 25 pa\u00edses de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n\n\n\n}

Los datos del estudio CLARINET^{\u00ae<\/sup> son experimentales, Somatulina\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup> no dispone de la indicaci\u00f3n para el tratamiento antiproliferativo de tumores neuroendocrinos gastroenteropancre\u00e1ticos (TNE-GEP). Somatulina\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup> est\u00e1 indicado para el tratamiento de los s\u00edntomas asociados a tumores neuroendocrinos, lo que puede incluir el tratamiento de pacientes con TNE-GEP que desarrollen s\u00edntomas de s\u00edndrome carcinoide, en muchos mercados donde se comercializa como Somatulina\u00ae<\/sup>Autogel\u00ae<\/sup>. En los Estados Unidos, Somatulina\u00ae<\/sup> no est\u00e1 aprobado para el tratamiento de los TNE-GEP o s\u00edntomas asociados, y se comercializa como Somatulina\u00ae Depot\u00ae para la acromegalia.<\/p>\n\n\n\n}

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Acerca de CLARINET\u00ae<\/strong>
CLARINET\u00ae es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la respuesta antiproliferativa de lanreotida en pacientes con tumores neuroendocrinos enteropancre\u00e1ticos (ClinicalTrials.gov NCT00353496). Este estudio internacional de 96 semanas de duraci\u00f3n se ha llevado a cabo en colaboraci\u00f3n con la UK and Ireland Neuroendocrine Tumour Society (UKI NETS) y la Sociedad Europea de Tumores Neuroendocrinos (ENETS).<\/p>\n\n\n\n

Participaron un total de 204 pacientes de 48 centros en 14 pa\u00edses que presentaban tumores neuroendocrinos enteropancre\u00e1ticos no funcionantes bien o moderadamente diferenciados y un \u00edndice de proliferaci\u00f3n (Ki67) inferior al 10 % y a los que se asign\u00f3 aleatoriamente a tratamiento bien con Somatulina\u00ae Autogel\u00ae 120 mg (n = 101) bien con placebo (n = 103). En el momento de la inclusi\u00f3n, la localizaci\u00f3n del tumor primario fue p\u00e1ncreas (44%), intestino medio (36 %), intestino posterior (7 %) y localizaci\u00f3n desconocida (13%). La mayor\u00eda de los pacientes presentaban enfermedad estable (96 %) seg\u00fan criterios RECIST 1.0 y no hab\u00edan recibido tratamiento m\u00e9dico previo para el tumor (84 %). El 30 % de los pacientes ten\u00eda un Ki67 entre 3 y ? 10 % (grado 2 de la OMS) y el 33 % una invasi\u00f3n hep\u00e1tica superior al 25 %.<\/p>\n\n\n\n

El criterio de eficacia principal fue el tiempo hasta la progresi\u00f3n de la enfermedad (evaluaci\u00f3n centralizada de acuerdo con los criterios RECIST 1.0, criterios de evaluaci\u00f3n de la respuesta de los tumores s\u00f3lidos) o muerte. Se realizaron basalmente dos tomograf\u00edas computerizadas o dos resonancias magn\u00e9ticas (la segunda de 12 a 24 semanas despu\u00e9s de la primera evaluaci\u00f3n), seguidas de pruebas de imagen adicionales realizadas cada 12 semanas durante el primer a\u00f1o y cada 24 semanas durante el segundo a\u00f1o hasta la semana 96.<\/p>\n\n\n\n

Los datos de seguridad obtenidos en el curso del estudio CLARINET\u00ae fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Somatulina^{\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup>. El porcentaje de pacientes que presentaba efectos secundarios fue similar en ambos grupos de tratamiento (lanreotida, 88 %; placebo, 90 %). La mayor\u00eda de estos pacientes presentaron efectos de intensidad leve (17 % por grupo) o moderada (lanreotida, 44 %; placebo, 43 %). La mitad del grupo lanreotida desarroll\u00f3 efectos secundarios relacionados con el tratamiento (frente al 28 % del grupo de placebo), el m\u00e1s frecuente diarrea (26 % frente al 9 %, respectivamente), seguido de dolor abdominal y colelitiasis. Seis pacientes tuvieron que abandonar el estudio debido a efectos secundarios (tres en cada grupo), de los que s\u00f3lo uno se consider\u00f3 relacionado con el tratamiento con Somatulina\u00ae Autogel\u00ae, seg\u00fan el investigador. Cincuenta y siete pacientes desarrollaron 122 efectos secundarios graves; ocho se consideraron relacionados con el tratamiento (lanreotida siete efectos adversos; placebo, un efecto adverso).<\/p>\n\n\n\n}

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Acerca de los tumores neuroendocrinos gastro-entero-pancre\u00e1ticos<\/strong>
Los tumores neuroendocrinos gastroenteropancre\u00e1ticos (TNE-GEP) son c\u00e1nceres graves y raros. Constituyen un grupo heterog\u00e9neo de tumores en los en los que el origen m\u00e1s frecuente son c\u00e9lulas localizadas en el tracto gastrointestinal o en el p\u00e1ncreas. Aunque son poco frecuentes, su incidencia est\u00e1 aumentando (incremento de 4-6 veces en los \u00faltimos 30 a\u00f1os). Pueden secretar aminas y p\u00e9ptidos funcionales y, seg\u00fan el tipo y la cantidad de estas sustancias bioactivas en circulaci\u00f3n, pueden o no estar asociados a un s\u00edndrome cl\u00ednico hormonal identificable. Los TNE-GEP pueden permanecer cl\u00ednicamente silentes durante largos periodos de tiempo, lo cual retrasa el diagn\u00f3stico hasta una fase avanzada de la enfermedad, que entonces se manifiesta por s\u00edntomas de origen hormonal o s\u00edntomas relacionados con la masa tumoral, como obstrucci\u00f3n intestinal o dolor abdominal.<\/p>\n\n\n\n

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Acerca de Somatulina^{\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup><\/strong>
El principio activo de Somatulina\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup> es acetato de lanreotida, un an\u00e1logo de somatostatina que inhibe la secreci\u00f3n de varias funciones endocrinas, exocrinas y paracrinas. El producto demostr\u00f3 eficacia en la inhibici\u00f3n de la secreci\u00f3n de hormonas de crecimiento y ciertas hormonas del sistema digestivo. Somatulina\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup> se comercializa como Somatulina\u00ae<\/sup> Depot\u00ae<\/sup> en los Estados Unidos y Somatulina\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup> en la mayor\u00eda de los otros pa\u00edses donde se ha registrado la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n}

Somatulina^{\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup> fue originalmente desarrollado, y todav\u00eda se utiliza, para el tratamiento de la acromegalia en muchos pa\u00edses, incluyendo los Estados Unidos. Est\u00e1 indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes con acromegalia que han tenido una respuesta inadecuada o no pueden ser tratados con cirug\u00eda y\/o radioterapia. Somatulina\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup> no est\u00e1 indicado actualmente como un f\u00e1rmacoantiproliferativo para los TNE-GEP. Somatulina\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup> est\u00e1 aprobado para el tratamiento de los s\u00edntomas asociados a tumores neuroendocrinos en muchos pa\u00edses, pero no est\u00e1 aprobado para esta indicaci\u00f3n en los Estados Unidos.<\/p>\n\n\n\n}

Informaci\u00f3n de seguridad importante de Somatulina^{\u00ae <\/sup>Autogel\u00ae<\/sup>
Las reacciones adversas m\u00e1s frecuentes despu\u00e9s del tratamiento con lanreotida son trastornos gastrointestinales y colelitiasis. Tambi\u00e9n se han detectado cambios en la regulaci\u00f3n del metabolismo de la glucosa, los niveles de enzimas hep\u00e1ticas, la frecuencia card\u00edaca, reacciones en el sitio de la inyecci\u00f3n y alergias. Para obtener la lista completa de efectos secundarios, advertencias, precauciones de uso y contraindicaciones, consulte la ficha t\u00e9cnica del producto.<\/p>\n\n\n\n}

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Sobre Ipsen<\/strong>
Ipsen es una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica global orientada a especialistas con unas ventas totales que excedieron 1,2 billones de euros en 2013. La ambici\u00f3n de Ipsen es convertirse en l\u00edder de soluciones de salud especializadas para determinadas enfermedades debilitantes. Su estrategia de desarrollo se basa en tres franquicias: neurolog\u00eda endocrinolog\u00eda y uro-oncolog\u00eda. Adem\u00e1s, el grupo tiene una pol\u00edtica de alianzas activa. La I+D est\u00e1 enfocada en plataformas tecnol\u00f3gicas orientadas al paciente, innovadoras y diferenciadas en p\u00e9ptidos y toxinas. En 2013, los gastos en I+D representaron un total de m\u00e1s de 260 millones euros, m\u00e1s de un 21% de las ventas del grupo. El Grupo tiene cerca de 4.600 empleados en todo el mundo. Las acciones de Ipsen se cotizan en el segmento A de la Bolsa de Par\u00eds (IPN, ISIN: FR0010259150) y es candidato al \u201cService de R\u00e8glement Diff\u00e9r\u00e9\u201d (\u201cSRD\u201d). Ipsen ha implantado el programa Sponsored Level I American Depositary Receipt (ADR) que cotiza en el Mercado OTC en los Estados Unidos de Am\u00e9rica bajo las siglas IPSEY. Para m\u00e1s informaci\u00f3n visite\u00a0www.ipsen.com<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n

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Puntualizaci\u00f3n de Ipsen<\/strong>
Las declaraciones prospectivas y los objetivos contenidos en esta presentaci\u00f3n se basan en la estrategia y las hip\u00f3tesis actuales de la Direcci\u00f3n. Estas declaraciones y objetivos dependen de riesgos conocidos o no, y de elementos aleatorios que pueden conllevar una divergencia significativa entre los resultados, prestaciones o sucesos efectivos y aquellos contemplados en este comunicado. Estos riesgos y elementos aleatorios podr\u00edan afectar a la capacidad del Grupo para alcanzar los objetivos financieros que se basan en condiciones macroecon\u00f3micas razonables, resultado de la informaci\u00f3n disponible a d\u00eda de hoy.
Adem\u00e1s, las previsiones mencionadas en este documento han sido establecidas sin contar con eventuales operaciones futuras de crecimiento externo, que podr\u00edan modificar estos par\u00e1metros. Estas previsiones han sido realizadas principalmente en funci\u00f3n de datos e hip\u00f3tesis que el Grupo ha considerado razonables y que dependen de circunstancias o de hechos susceptibles de producirse en un futuro y que, en algunos casos, escapan al control del Grupo, y no exclusivamente a datos hist\u00f3ricos. Los resultados reales podr\u00edan resultar sustancialmente diferentes de estos objetivos teniendo en cuenta la materializaci\u00f3n de algunos riesgos o incertidumbres, y, en particular, el hecho de que un producto puede parecer prometedor durante la fase preparatoria de desarrollo o tras los ensayos cl\u00ednicos, pero no ser nunca comercializado o no alcanzar los objetivos comerciales, en particular por razones regulatorias o competitivas. El Grupo debe hacer frente o es susceptible de tener que hacer frente a la competencia de los productos gen\u00e9ricos que podr\u00eda traducirse por p\u00e9rdidas de cuotas de mercado. Por otra parte, el proceso de investigaci\u00f3n y desarrollo incluye varias etapas, y en cada una, existe un riesgo importante de que el Grupo no consiga alcanzar sus objetivos y que se vea forzado a renunciar a proseguir sus esfuerzos en un producto en el que ha invertido cantidades significativas. Tambi\u00e9n, el Grupo no puede estar seguro de que resultados favorables conseguidos en los ensayos precl\u00ednicos sean confirmados posteriormente en los ensayos cl\u00ednicos o que los resultados de los ensayos cl\u00ednicos ser\u00e1n suficientes para demostrar el car\u00e1cter seguro y eficaz del producto en cuesti\u00f3n. El Grupo depende igualmente de terceras partes para el desarrollo y la comercializaci\u00f3n de sus productos, que podr\u00edan potencialmente generar costes sustanciales; estas terceras partes podr\u00edan actuar de tal forma que supusiera un impacto negativo en las actividades del Grupo as\u00ed como en sus resultados financieros. El Grupo no puede estar seguro de que estas terceras partes mantendr\u00e1n sus compromisos. Por esta raz\u00f3n, el Grupo podr\u00eda no estar en condiciones de beneficiarse de estos acuerdos. La baja de uno de los colaboradores podr\u00eda generar un descenso imprevisto de los ingresos. Tales situaciones podr\u00edan tener un impacto negativo en la actividad del Grupo, su situaci\u00f3n financiera o sus resultados. Bajo reserva de las disposiciones legales en vigor, el Grupo no se compromete a actualizar o a revisar las declaraciones prospectivas u objetivos fijados en el presente comunicado con el fin de reflejar los cambios que intervendr\u00edan en los acontecimientos, situaciones, hip\u00f3tesis o circunstancias sobre las que se basan estas declaraciones. La actividad del Grupo est\u00e1 sometida a factores de riesgo que est\u00e1n descritos en sus documentos de informaci\u00f3n registrados en la Autoridad de Mercados Financieros.<\/p>\n\n\n\n

Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Medias<\/strong>
V\u00e9ronique Raido Az\u00e9mard<\/strong>
Comunicaci\u00f3n & Business Support Ipsen Espa\u00f1a
Tel.: 93 685 81 00
E-mail: veronique.azemard@ipsen.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

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Comunidad financiera Grupo Ipsen<\/strong>
St\u00e9phane Durant des Aulnois<\/strong>
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