Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) se complace en anunciar que su socio Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) ha obtenido la aprobaci\u00f3n de la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. para CABOMETYX\u2122 (cabozantinib) comprimidos para el tratamiento de pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado (CCR) que hayan recibido con anterioridad un tratamiento antiangiog\u00e9nico. El 29 de febrero de 2016, Exelixis e Ipsen anunciaron conjuntamente un acuerdo de licencia exclusiva para el desarrollo y la comercializaci\u00f3n de las indicaciones de cabozantinib en territorios fuera de \u00a0Estados Unidos, Canad\u00e1 y Jap\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
El CCR es el c\u00e1ncer renal m\u00e1s frecuente en adultos. Se estima que la incidencia del CCR avanzado es de unos 20.000 pacientes nuevos cada a\u00f1o en los territorios del acuerdo en los que Ipsen tiene presencia.<\/p>\n\n\n\n
CABOMETYX\u2122 ha recibido las designaciones de Revisi\u00f3n Prioritaria y de Terapia Innovadora de la FDA y es el primer tratamiento que, en un amplio ensayo de fase 3 aleatorizado en pacientes con CCR avanzado, ha demostrado mejoras s\u00f3lidas y cl\u00ednicamente significativas en los tres par\u00e1metros clave de eficacia: supervivencia global, supervivencia libre de progresi\u00f3n y tasa de respuesta objetiva.<\/p>\n\n\n\n
En comparaci\u00f3n con everolimus, CABOMETYX\u2122 se ha asociado a una reducci\u00f3n del 42 % del riesgo de progresi\u00f3n de la enfermedad o muerte y a una reducci\u00f3n del 34 % en el riesgo de muerte. La mediana de la supervivencia libre de progresi\u00f3n con CABOMETYX\u2122 fue de 7,4 meses en comparaci\u00f3n con 3,8 meses con everolimus (HR = 0,58, IC 95%, 0,45-0,74, p<\/i> < 0,0001). La mediana de la supervivencia global fue de 21,4 meses para pacientes tratados con CABOMETYX\u2122 frente a 16,5 meses para los pacientes tratados con everolimus (HR = 0,66, IC 95%, 0,53-0,83, p<\/i> < 0,0003).<\/p>\n\n\n\n
En Europa, se ha aceptado la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (MAA, por sus siglas en ingl\u00e9s) de cabozantinib para el CCR avanzado y se le ha concedido una evaluaci\u00f3n acelerada. Con esta designaci\u00f3n, la MAA es elegible para una evaluaci\u00f3n en 150 d\u00edas, en comparaci\u00f3n con los 210 d\u00edas del procedimiento est\u00e1ndar (exceptuando los periodos en que se para el proceso si la EMA solicita informaci\u00f3n adicional).<\/p>\n\n\n\n
Para consultar el comunicado de prensa de Exelixis, acceda a:\u00a0http:\/\/bit.ly\/24gckfO<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n Acerca de Ipsen<\/b><\/p>\n\n\n\n Ipsen es un grupo internacional de biotecnolog\u00eda especializada cuyo volumen de negocio en 2015 super\u00f3 los\u00a0 1.400 millones de euros. Ipsen comercializa m\u00e1s de 20 medicamentos en m\u00e1s de 115 pa\u00edses y cuenta con presencia comercial directa en m\u00e1s de 30 pa\u00edses. El objetivo de Ipsen es liderar el tratamiento de las enfermedades incapacitantes. Sus \u00e1mbitos de experiencia comprenden la oncolog\u00eda, la neurociencia y la endocrinolog\u00eda (adulta y pedi\u00e1trica). El compromiso de Ipsen con la oncolog\u00eda se evidencia en su cartera cada vez mayor de tratamientos con el objetivo de mejorar la vida de los pacientes que sufren c\u00e1ncer de pr\u00f3stata, de vejiga o neuroendocrino. Ipsen tambi\u00e9n cuenta con una presencia significativa en el campo de la medicina general. Adem\u00e1s, el Grupo practica una pol\u00edtica activa de colaboraciones. La I+D de Ipsen se centra en plataformas tecnol\u00f3gicas diferenciadas e innovadoras sobre p\u00e9ptidos y toxinas, ubicadas en el coraz\u00f3n de los centros mundiales de investigaci\u00f3n en biotecnolog\u00eda o ciencias de la vida (Les Ulis\/Par\u00eds-Saclay, en Francia; Slough\/Oxford en RU; Cambridge en EEUU). En 2015, la inversi\u00f3n en I+D fue de casi 193 millones de euros. El Grupo re\u00fane a m\u00e1s de 4.600 colaboradores en todo el mundo. Las acciones de Ipsen cotizan en el segmento A de Euronext Par\u00eds (mnem\u00f3nico: IPN, c\u00f3digo ISIN: FR0010259150) y son elegibles para el SRD (\u00abService de R\u00e8glement Diff\u00e9r\u00e9\u00bb). El Grupo pertenece al SBF 120. Ipsen ha lanzado un programa de American Depositary Receipt (ADR) patrocinado de nivel I. Los ADR de Ipsen se negocian en el mercado extraburs\u00e1til de Estados Unidos con el s\u00edmbolo IPSEY. El sitio Web de Ipsen es\u00a0www.ipsen.com<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n Aviso legal de Ipsen<\/b><\/p>\n\n\n\n Las declaraciones prospectivas, objetivos y metas que contiene este documento se basan en la estrategia de gesti\u00f3n, los puntos de vista actuales y supuestos del Grupo. Dichas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados, rendimiento o hechos reales difieran materialmente de los que se anticipan en este documento. Todos los riesgos anteriores podr\u00edan afectar a la capacidad futura del Grupo de alcanzar sus objetivos econ\u00f3micos, que se fijaron suponiendo unas condiciones macroecon\u00f3micas razonables sobre la base de la informaci\u00f3n de la que se dispone hoy. El uso de las palabras \u00abcree\u00bb, \u00abprev\u00e9\u00bb y \u00abespera\u00bb y expresiones similares pretende identificar las declaraciones prospectivas, incluidas la expectativa del Grupo en cuanto a futuros acontecimientos, incluida la presentaci\u00f3n y las decisiones sobre expedientes de registro. Adem\u00e1s, los objetivos descritos en este documento se prepararon sin tener en cuenta los supuestos de crecimiento externo y las posibles adquisiciones futuras, que podr\u00edan alterar estos par\u00e1metros. Estos objetivos se basan en los datos y en los supuestos que el Grupo considera razonables. Estas metas dependen de las condiciones o los hechos que es probable que se produzcan en el futuro, y no solo en datos hist\u00f3ricos. Los resultados reales pueden diferir de forma significativa de estas metas si se produjeran ciertos riesgos e incertidumbres, en concreto el hecho de que un producto prometedor en una fase inicial de desarrollo o en fase de ensayo cl\u00ednico podr\u00eda no lanzarse nunca al mercado o no alcanzar sus metas comerciales, por motivos de registro sanitario o de la competencia. El Grupo tiene o podr\u00eda afrontar la competencia de productos gen\u00e9ricos que podr\u00eda traducirse en una p\u00e9rdida de la cuota de mercado. Asimismo, el proceso de investigaci\u00f3n y desarrollo implica varias fases, cada una de las cuales conlleva un riesgo importante de que el Grupo no alcance sus objetivos y podr\u00eda verse forzado a abandonar sus esfuerzos en relaci\u00f3n con un producto en el que se hayan invertido cantidades significativas. Por lo tanto, el Grupo no puede estar seguro de que los resultados favorables obtenidos en los ensayos precl\u00ednicos vayan a confirmarse posteriormente durante los ensayos cl\u00ednicos o que los resultados de los ensayos cl\u00ednicos sean suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia del producto en cuesti\u00f3n. No hay garant\u00edas de que un producto vaya a recibir las aprobaciones sanitarias necesarias o de que el producto demuestre ser un \u00e9xito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos o se materializan los riesgos y las incertidumbres, los resultados reales podr\u00edan diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro. Otros riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales del sector y la competencia; factores econ\u00f3micos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de intereses y del tipo de cambio; el impacto del reglamento del sector farmac\u00e9utico y la legislaci\u00f3n sanitaria; tendencias globales hacia la contenci\u00f3n del coste sanitario; avances tecnol\u00f3gicos, nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; dificultades inherentes en el desarrollo de nuevos productos, incluida la obtenci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n reglamentaria; la capacidad del Grupo de predecir las condiciones futuras del mercado con precisi\u00f3n; dificultades o retrasos en la fabricaci\u00f3n; inestabilidad financiera de las econom\u00edas internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes del Grupo y otras protecciones para los productos innovadores; y la exposici\u00f3n a litigios, incluidos litigios por patentes y\/o acciones reguladoras. El Grupo depende tambi\u00e9n de que terceras partes desarrollen y comercialicen algunos de sus productos que podr\u00edan generar regal\u00edas sustanciales; estos socios colaboradores podr\u00edan comportarse de forma que podr\u00edan afectar las actividades y los resultados financieros del Grupo. El Grupo no puede estar seguro de que sus socios colaboradores vayan a cumplir sus obligaciones. Es posible que no obtenga ning\u00fan beneficio de dichos acuerdos. Un incumplimiento por parte de cualquiera de los socios colaboradores del Grupo podr\u00eda generar unos ingresos menores de los esperados. Estas situaciones podr\u00edan afectar negativamente el negocio, la posici\u00f3n econ\u00f3mica y el rendimiento del Grupo. El Grupo niega de forma expresa cualquier obligaci\u00f3n o promesa de actualizar o revisar las declaraciones de futuro, metas o estimaciones que aparecen en esta nota de prensa para reflejar los cambios en los acontecimientos, condiciones, supuestos o circunstancias sobre los que se basan dichas declaraciones, salvo que se lo exija la legislaci\u00f3n vigente. El negocio del Grupo est\u00e1 sujeto a factores de riesgo descritos en sus documentos de registro presentados ante la Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers francesa.<\/p>\n\n\n\n