Exelixis, socio de Ipsen Pharma en el desarrollo y comercializaci\u00f3n de cabozantinib, ha presentado los resultados preliminares positivos del ensayo cl\u00ednico aleatorizado de fase II CABOSUN, que ha estudiado cabozantinib en pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado sin tratamiento previo. El ensayo ha alcanzado el objetivo principal y ha demostrado una mejora estad\u00edstica y cl\u00ednicamente significativa en la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP) para cabozantinib en comparaci\u00f3n con sunitinib en pacientes con CCR avanzado de riesgo intermedio o bajo. Los datos de seguridad en el grupo tratado con cabozantinib son coherentes con los observados en estudios anteriores en pacientes con CCR. CABOSUN se est\u00e1 llevando a cabo por parte de \u201cThe Alliance for Clinical Trials in Oncology\u201d, como parte de la colaboraci\u00f3n de Exelixis con el Programa de Evaluaci\u00f3n de Tratamientos Oncol\u00f3gicos del Instituto Nacional del C\u00e1ncer de Estados Unidos (NCI-CTDEP). Los resultados finales de CABOSUN se presentar\u00e1n pr\u00f3ximamente en una conferencia m\u00e9dica.<\/p>\n\n\n\n
Ipsen est\u00e1 muy orgulloso de presentar los s\u00f3lidos resultados que ha obtenido nuestro socio Exelixis en el tratamiento del CCR avanzado. El estudio CABOSUN ha demostrado una mejora en la supervivencia libre de progresi\u00f3n con cabozantinib en comparaci\u00f3n con sunitinib como tratamiento de primera l\u00ednea. Es un logro importante para los pacientes, ya que cabozantinib podr\u00eda convertirse en una referencia clave para los pacientes con CCR localmente avanzado o metast\u00e1sico, no tratados previamente.<\/em> El 1 de marzo de 2016, Exelixis, Inc. concedi\u00f3 a Ipsen un acuerdo de licencia exclusiva para la comercializaci\u00f3n y el futuro desarrollo de cabozantinib, por el que Ipsen tiene los derechos exclusivos de comercializaci\u00f3n de las indicaciones presentes y futuras de cabozantinib en territorios fuera de Estados Unidos, Canad\u00e1 y Jap\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Exelixis presentar\u00e1 los resultados de CABOSUN a las autoridades reguladoras estadounidenses y colaborar\u00e1 con Ipsen en la estrategia europea y en las conversaciones con los reguladores europeos acerca de los posibles pasos a seguir para el desarrollo y la estrategia de presentaci\u00f3n de cabozantinib como tratamiento de primera l\u00ednea en el CCR avanzado. Las autoridades regulatorias europeas ya est\u00e1n revisando los datos que sustentan la eficacia de cabozantinib en pacientes con CCR avanzado y que se han sometido a tratamientos previos. Exelixis tambi\u00e9n est\u00e1 colaborando estrechamente con asesores cl\u00ednicos en un plan para el desarrollo de cabozantinib en ensayos cl\u00ednicos futuros sobre otros tipos de neoplasias genitourinarias.<\/p>\n\n\n\n CABOSUN es un ensayo cl\u00ednico de fase II, aleatorizado, de dise\u00f1o abierto con control activo dise\u00f1ado para incluir a 150 pacientes con CCR avanzado y clasificados como de riesgo intermedio o bajo seg\u00fan los criterios del Consorcio internacional de bases de datos de CCR metast\u00e1sico (IMDC). Se asign\u00f3 aleatoriamente a los pacientes en una proporci\u00f3n 1:1 o bien al grupo de cabozantinib (60 mg una vez al d\u00eda) o al de sunitinib (50 mg una vez al d\u00eda, cuatro semanas de tratamiento seguidas de dos semanas sin tratamiento). La aleatorizaci\u00f3n se estratific\u00f3 seg\u00fan los niveles de riesgo del IMDC (riesgo intermedio o bajo) y la presencia de met\u00e1stasis \u00f3sea (s\u00ed o no). La inclusi\u00f3n de los pacientes se complet\u00f3 en marzo de 2015. La variable principal fue la SLP (supervivencia libre de progresi\u00f3n), definida como el tiempo desde la aleatorizaci\u00f3n hasta la progresi\u00f3n de la enfermedad o la muerte, lo que se produzca antes. Las variables secundarias incluyeron la supervivencia global y la tasa de respuesta objetiva. Los pacientes incluidos deb\u00edan presentar CCR de c\u00e9lulas claras localmente avanzado o con met\u00e1stasis y una calidad de vida de 0-2 en la escala ECOG, adem\u00e1s de tener un riesgo intermedio o bajo seg\u00fan los criterios del IMDC (Heng, JCO, 2009). Se excluy\u00f3 a pacientes que hubieran recibido con anterioridad tratamientos sist\u00e9micos para el CCR. Con 123 eventos (progresi\u00f3n de la enfermedad o muerte), la evaluaci\u00f3n mediante la prueba de Mantel-Cox proporciona una potencia del 85 % (con una tasa de error de tipo 1 = 0,12) para detectar una hazard ratio de 0,67. Entre el 9 de julio de 2013 y el 6 de abril de 2015, se asign\u00f3 aleatoriamente a 157 pacientes: 79 pacientes al grupo de cabozantinib y 78 pacientes al grupo de sunitinib.<\/p>\n\n\n\n Las estad\u00edsticas de la Sociedad Americana del C\u00e1ncer citan el c\u00e1ncer de ri\u00f1\u00f3n como una de las 10 formas de c\u00e1ncer diagnosticadas con mayor frecuencia tanto en hombres como en mujeres en Estados Unidos.1<\/sup> El CCR de c\u00e9lulas claras es el c\u00e1ncer de ri\u00f1\u00f3n m\u00e1s frecuente en adultos.2<\/sup> Si el CCR se detecta en las fases iniciales, la tasa de supervivencia a los 5 a\u00f1os es elevada; por el contrario, la tasa de supervivencia a los cinco a\u00f1os para los pacientes con CCR avanzado o metast\u00e1sico es s\u00f3lo del 12 % y no se conoce una cura para la enfermedad1<\/sup>. Aproximadamente 30.000 pacientes en Estados Unidos y 68.000 en todo el mundo necesitan tratamiento.3<\/sup><\/p>\n\n\n\n La mayor\u00eda de los tumores CCR tienen niveles inferiores a los normales de una prote\u00edna llamada von Hippel-Lindau, que conduce a niveles m\u00e1s elevados de MET, AXL y VEGF.4,5<\/sup> Estas prote\u00ednas promueven la angiog\u00e9nesis (desarrollo de vasos sangu\u00edneos), el crecimiento, la invasividad y la capacidad de met\u00e1stasis del tumor.6-9<\/sup> Los MET y AXL pueden proporcionar las v\u00edas de escape que median la resistencia a los inhibidores de los receptores de VEGF.5,6<\/sup><\/p>\n\n\n\n Las dianas de CABOMETYX\u00ae son MET, AXL y VEGFR-1, -2 y -3. En los modelos precl\u00ednicos, cabozantinib ha demostrado inhibir la actividad de estos receptores que intervienen en la funci\u00f3n celular normal y en procesos patol\u00f3gicos como la angiog\u00e9nesis, la invasividad, la met\u00e1stasis y la resistencia farmacol\u00f3gica de los tumores.<\/p>\n\n\n\n CABOMETYX, la formulaci\u00f3n en comprimidos de cabozantinib, est\u00e1 disponible en dosis de 20mg, 40 mg o 60 mg. La dosis recomendada es de 60 mg por v\u00eda oral, una vez al d\u00eda.<\/p>\n\n\n\n El 28 de enero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) valid\u00f3 la solicitud de autorizaci\u00f3n para la comercializaci\u00f3n (MAA, por sus siglas en ingl\u00e9s) de Exelixis para cabozantinib como tratamiento para pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado que ya han recibido un tratamiento anterior. Se le ha concedido una evaluaci\u00f3n acelerada, por lo que podr\u00e1 ser evaluada en un periodo de 150 d\u00edas, en comparaci\u00f3n con los 210 d\u00edas de la evaluaci\u00f3n est\u00e1ndar. El 1 de marzo de 2016, Exelixis e Ipsen anunciaron conjuntamente un acuerdo de licencia exclusiva para la comercializaci\u00f3n y el desarrollo de las indicaciones de cabozantinib en territorios fuera de Estados Unidos, Canad\u00e1 y Jap\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n El 25 de abril, la FDA aprob\u00f3 los comprimidos de CABOMETYX\u00ae para el tratamiento de pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado que ya han recibido un tratamiento anti-angiog\u00e9nico con anterioridad.<\/p>\n\n\n\n Ipsen es un grupo internacional de biotecnolog\u00eda especializada cuyo volumen de negocio en 2015 super\u00f3 los 1.400 millones de euros. Ipsen comercializa m\u00e1s de 20 medicamentos en m\u00e1s de 115 pa\u00edses y cuenta con presencia comercial directa en m\u00e1s de 30 pa\u00edses. El objetivo de Ipsen es liderar el tratamiento de las enfermedades incapacitantes. Sus \u00e1mbitos de experiencia comprenden la oncolog\u00eda, la neurociencia y la endocrinolog\u00eda (adulta y pedi\u00e1trica). El compromiso de Ipsen con la oncolog\u00eda se evidencia en su cartera cada vez mayor de tratamientos con el objetivo de mejorar la vida de los pacientes que sufren c\u00e1ncer de pr\u00f3stata, de vejiga o neuroendocrino. Ipsen tambi\u00e9n cuenta con una presencia significativa en el campo de la medicina general. Adem\u00e1s, el Grupo practica una pol\u00edtica activa de colaboraciones. La I+D de Ipsen se centra en plataformas tecnol\u00f3gicas diferenciadas e innovadoras sobre p\u00e9ptidos y toxinas, ubicadas en el coraz\u00f3n de los centros mundiales de investigaci\u00f3n en biotecnolog\u00eda o ciencias de la vida (Les Ulis\/Par\u00eds-Saclay, en Francia; Slough\/Oxford en RU; Cambridge en EEUU). En 2015, la inversi\u00f3n en I+D fue de casi 193 millones de euros. El Grupo re\u00fane a m\u00e1s de 4.600 colaboradores en todo el mundo. Las acciones de Ipsen cotizan en el segmento A de Euronext Par\u00eds (mnem\u00f3nico: IPN, c\u00f3digo ISIN: FR0010259150) y son elegibles para el SRD (\u00abService de R\u00e8glement Diff\u00e9r\u00e9\u00bb). El Grupo pertenece al SBF 120. Ipsen ha lanzado un programa de American Depositary Receipt (ADR) patrocinado de nivel I. Los ADR de Ipsen se negocian en el mercado extraburs\u00e1til de Estados Unidos con el s\u00edmbolo IPSEY. El sitio Web de Ipsen es\u00a0www.ipsen.com<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n Las declaraciones prospectivas, objetivos y metas que contiene este documento se basan en la estrategia de gesti\u00f3n, los puntos de vista actuales y supuestos del Grupo. Dichas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados, rendimiento o hechos reales difieran materialmente de los que se anticipan en este documento. Todos los riesgos anteriores podr\u00edan afectar a la capacidad futura del Grupo de alcanzar sus objetivos econ\u00f3micos, que se fijaron suponiendo unas condiciones macroecon\u00f3micas razonables sobre la base de la informaci\u00f3n de la que se dispone hoy. El uso de las palabras \u00abcree\u00bb, \u00abprev\u00e9\u00bb y \u00abespera\u00bb y expresiones similares pretende identificar las declaraciones prospectivas, incluidas la expectativa del Grupo en cuanto a futuros acontecimientos, incluida la presentaci\u00f3n y las decisiones sobre expedientes de registro. Adem\u00e1s, los objetivos descritos en este documento se prepararon sin tener en cuenta los supuestos de crecimiento externo y las posibles adquisiciones futuras, que podr\u00edan alterar estos par\u00e1metros. Estos objetivos se basan en los datos y en los supuestos que el Grupo considera razonables. Estas metas dependen de las condiciones o los hechos que es probable que se produzcan en el futuro, y no solo en datos hist\u00f3ricos. Los resultados reales pueden diferir de forma significativa de estas metas si se produjeran ciertos riesgos e incertidumbres, en concreto el hecho de que un producto prometedor en una fase inicial de desarrollo o en fase de ensayo cl\u00ednico podr\u00eda no lanzarse nunca al mercado o no alcanzar sus metas comerciales, por motivos de registro sanitario o de la competencia. El Grupo tiene o podr\u00eda afrontar la competencia de productos gen\u00e9ricos que podr\u00eda traducirse en una p\u00e9rdida de la cuota de mercado. Asimismo, el proceso de investigaci\u00f3n y desarrollo implica varias fases, cada una de las cuales conlleva un riesgo importante de que el Grupo no alcance sus objetivos y podr\u00eda verse forzado a abandonar sus esfuerzos en relaci\u00f3n con un producto en el que se hayan invertido cantidades significativas. Por lo tanto, el Grupo no puede estar seguro de que los resultados favorables obtenidos en los ensayos precl\u00ednicos vayan a confirmarse posteriormente durante los ensayos cl\u00ednicos o que los resultados de los ensayos cl\u00ednicos sean suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia del producto en cuesti\u00f3n. No hay garant\u00edas de que un producto vaya a recibir las aprobaciones sanitarias necesarias o de que el producto demuestre ser un \u00e9xito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos o se materializan los riesgos y las incertidumbres, los resultados reales podr\u00edan diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro. Otros riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales del sector y la competencia; factores econ\u00f3micos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de intereses y del tipo de cambio; el impacto del reglamento del sector farmac\u00e9utico y la legislaci\u00f3n sanitaria; tendencias globales hacia la contenci\u00f3n del coste sanitario; avances tecnol\u00f3gicos, nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; dificultades inherentes en el desarrollo de nuevos productos, incluida la obtenci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n reglamentaria; la capacidad del Grupo de predecir las condiciones futuras del mercado con precisi\u00f3n; dificultades o retrasos en la fabricaci\u00f3n; inestabilidad financiera de las econom\u00edas internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes del Grupo y otras protecciones para los productos innovadores; y la exposici\u00f3n a litigios, incluidos litigios por patentes y\/o acciones reguladoras. El Grupo depende tambi\u00e9n de que terceras partes desarrollen y comercialicen algunos de sus productos que podr\u00edan generar regal\u00edas sustanciales; estos socios colaboradores podr\u00edan comportarse de forma que podr\u00edan afectar las actividades y los resultados financieros del Grupo. El Grupo no puede estar seguro de que sus socios colaboradores vayan a cumplir sus obligaciones. Es posible que no obtenga ning\u00fan beneficio de dichos acuerdos. Un incumplimiento por parte de cualquiera de los socios colaboradores del Grupo podr\u00eda generar unos ingresos menores de los esperados. Estas situaciones podr\u00edan afectar negativamente el negocio, la posici\u00f3n econ\u00f3mica y el rendimiento del Grupo. El Grupo niega de forma expresa cualquier obligaci\u00f3n o promesa de actualizar o revisar las declaraciones de futuro, metas o estimaciones que aparecen en esta nota de prensa para reflejar los cambios en los acontecimientos, condiciones, supuestos o circunstancias sobre los que se basan dichas declaraciones, salvo que se lo exija la legislaci\u00f3n vigente. El negocio del Grupo est\u00e1 sujeto a factores de riesgo descritos en sus documentos de registro presentados ante la Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers francesa.<\/p>\n\n\n\n Los riesgos e incertidumbres descritos no son exhaustivos y se aconseja al lector que consulte el Documento de Registro del Grupo 2014 disponible en su sitio web (www.ipsen.com<\/strong><\/a>).<\/p>\n\n\n\n Dr. Oscar Fillat, Director M\u00e9dico IPSEN PHARMA, Espa\u00f1a, Plaza Europa 41-43, Pl. 7\u00aa, 08908, L\u2019Hospitalet de Llobregat, Barcelona<\/p>\n\n\n\n Fuentes :<\/small><\/p>\n\n\n\n 1. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2016. Atlanta: American Cancer Society; 2016.<\/p>\n\n\n\n 2. Jonasch E., Gao J., Rathmell W.K., Renal cell carcinoma. BMJ. 2014; 349:g4797.<\/p>\n\n\n\n 3. Decision Resources Report: Renal Cell Carcinoma. October 2014 (internal data on file).<\/p>\n\n\n\n 4. Harshman, L.C. and Choueiri, T.K., Targeting the hepatocyte growth factor\/c-Met signaling pathway in renal cell carcinoma. Cancer J. 2013; 19(4):316-23.<\/p>\n\n\n\n 5. Rankin et al., Direct regulation of GAS6\/AXL signaling by HIF promotes renal metastasis through SRC and MET. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014; 111(37):13373-8.<\/p>\n\n\n\n 6. Zhou L, Liu X-D, Sun M, et al. Targeting MET and AXL overcomes resistance to sunitinib therapy in renal cell carcinoma. Oncogene. 2015 Sep 14. doi:10.1038\/onc.2015.343. [Epub ahead of print].<\/p>\n\n\n\n 7. Koochekpour et al.,The von Hippel-Lindau tumor suppressor gene inhibits hepatocyte growth factor\/scatter factor-induced invasion and branching morphogenesis in renal carcinoma cells. Mol Cell Biol. 1999; 19(9):5902\u20135912.<\/p>\n\n\n\n 8. Takahashi A, Sasaki H, Kim SJ, et al. Markedly increased amounts of messenger RNAs for vascular endothelial growth factor and placenta growth factor in renal cell carcinoma associated with angiogenesis. Cancer Res. 1994;54:4233-4237.<\/p>\n\n\n\n 9. Nakagawa M, Emoto A, Hanada T, Nasu N, Nomura Y. Tubulogenesis by microvascular endothelial cells is mediated by vascular endothelial growth factor (VEGF) in renal cell carcinoma. Br J Urol.1997;79:681-687.
Claude Bertrand, vicepresidente ejecutivo y director cient\u00edfico y de I+D en Ipsen<\/strong>, ha declarado:<\/p>\n\n\n\n
Acerca del estudio CABOSUN<\/strong><\/p>\n\n\n\n
Acerca del carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado<\/strong><\/p>\n\n\n\n
Acerca de CABOMETYX\u00ae<\/strong><\/p>\n\n\n\n
Acerca de Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n
Aviso legal de Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n
Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n\n\n\n
\u00daltima actualizaci\u00f3n 23\/05\/2016<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":11,"template":"","categories":[39],"tags":[],"class_list":["post-1125","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-notas-de-prensa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"\n