{"id":1121,"date":"2016-06-03T09:12:27","date_gmt":"2016-06-03T09:12:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?p=1121"},"modified":"2024-12-13T14:48:48","modified_gmt":"2024-12-13T12:48:48","slug":"nueva-indicacion-de-somatulina-lanreotida-autogel-120-mg-de-ipsen-pharma-para-el-tratamiento-de-los-tne-gep","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/nueva-indicacion-de-somatulina-lanreotida-autogel-120-mg-de-ipsen-pharma-para-el-tratamiento-de-los-tne-gep\/","title":{"rendered":"Nueva indicaci\u00f3n de Somatulina\u00ae (lanreotida) Autogel\u00ae 120 mg de Ipsen Pharma para el tratamiento de los TNE-GEP"},"content":{"rendered":"\n

La filial espa\u00f1ola de Ipsen anunci\u00f3 recientemente que las autoridades sanitarias espa\u00f1olas han aprobado una nueva indicaci\u00f3n para Somatulina\u00ae<\/sup>\u00a0(lanreotida) Autogel\u00ae<\/sup>\u00a0120 mg. La nueva indicaci\u00f3n es para el tratamiento de pacientes adultos con \u00a0tumores neuroendocrinos gastroenteropancre\u00e1ticos (TNEs-GEP) de grado 1 y un subgrupo de grado 2 (\u00edndice Ki67 hasta 10%) de intestino medio, p\u00e1ncreas o de origen desconocido donde se han excluido los de origen de intestino posterior, y que presentan enfermedad localmente avanzada irresecable o metast\u00e1sica.1<\/sup><\/em>\u00a0La aprobaci\u00f3n de la indicaci\u00f3n se sustenta\u00a0 en los datos del estudio CLARINET\u00ae<\/sup>\u00a0que demostr\u00f3 un 53% de reducci\u00f3n del riesgo relativo de progresi\u00f3n de la enfermedad o muerte frente a placebo cuando se trata a pacientes con Somatulina\u00ae Autogel\u00ae 120 mg.2<\/sup><\/em> Guillermo Castillo, Director general de Ipsen de Espa\u00f1a y Portugal \u00a0ha declarado: Estoy muy satisfecho con la aprobaci\u00f3n de esta nueva indicaci\u00f3n para Somatulina\u00ae<\/sup>, porque es un testimonio de la calidad cient\u00edfica de nuestros resultados cl\u00ednicos y de la apuesta de Ipsen por la innovaci\u00f3n secuencial. Ipsen ha\u00a0 lanzado \u00a0Somatulina\u00ae<\/sup>\u00a0Autogel\u00ae<\/sup>\u00a0en Espa\u00f1a como el primer y \u00fanico an\u00e1logo de la somatostatina con autorizaci\u00f3n para \u00a0el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancre\u00e1ticos y del intestino medio.<\/em><\/p>\n\n\n\n

El Dr Jaume Capdevila, m\u00e9dico adjunto del servicio de oncolog\u00eda del Hospital Universitari  Vall  d\u2019Hebron, Barcelona; y uno de los autores del estudio CLARINET\u00ae<\/sup> publicado en la prestigiosa revista cient\u00edfica NEJM (The New England Journal of Medicine) ha declarado:<\/em><\/p>\n\n\n\n

este es el primer y \u00fanico estudio prospectivo fase III que ha demostrado una mejora significativa de la supervivencia libre de progresi\u00f3n tanto en tumores neuroendocrinos originados en tracto digestivo como tambi\u00e9n en tumores neuroendocrinos primarios pancre\u00e1ticos. No solo aporta los primeros datos de control de crecimiento tumoral con un an\u00e1logo de la somatostatina en tumores neuroendocrinos pancre\u00e1ticos, si no que demuestra eficacia tanto en tumores grado 1 como grado 2 (hasta Ki67 del 10%) e independientemente de la carga tumoral hep\u00e1tica, permitiendo ofrecer a los pacientes con tumores neuroendocrinos de todo el \u00e1mbito gastroenteropancre\u00e1tico un tratamiento de primera l\u00ednea eficaz y seguro.<\/em><\/p>\n\n\n\n


Sobre Somatulina<\/strong>\u00ae<\/sup>\u00a0(lanreotida) Autogel\u00ae<\/sup><\/em><\/p>\n\n\n\n

Somatulina\u00ae est\u00e1 aprobado ahora en Espa\u00f1a para el tratamiento de pacientes adultos con  tumores neuroendocrinos gastroenteropancre\u00e1ticos (TNEs-GEP) de grado 1 y un subgrupo de grado 2 (\u00edndice Ki67 hasta 10%) de intestino medio, p\u00e1ncreas o de origen desconocido donde se han excluido los de origen de intestino posterior, y que presentan enfermedad localmente avanzada irresecable o metast\u00e1sica1 . <br\/>El principio activo de Somatulina\u00ae es lanreotida (en forma de acetato de lanreotida), un an\u00e1logo de la somatostatina que inhibe la secreci\u00f3n de varias funciones endocrinas, exocrinas y paracrinas. Ha demostrado su efectividad a la hora de inhibir la secreci\u00f3n de la hormona del crecimiento y del factor de crecimiento insul\u00ednico tipo 1 (IGF-1) y de otras hormonas secretadas por el sistema digestivo.<\/p>\n\n\n\n

Para consultar la lista completa de efectos adversos, advertencias, precauciones y contraindicaciones de este medicamento es necesario consultar su ficha t\u00e9cnica.<\/p>\n\n\n\n

La dosis recomendada para esta nueva indicaci\u00f3n en el tratamiento de los TNEs-GEP es una inyecci\u00f3n de  Somatulina\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup> 120 mg administrada por v\u00eda subcut\u00e1nea profunda cada 28 d\u00edas. El tratamiento se debe continuar tanto como el control tumoral as\u00ed lo requiera.1<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Somatulina\u00ae<\/sup>\u00a0Autogel\u00ae<\/sup>\u00a0se presenta en una jeringa precargada de poco volumen (< 0,5 ml) lista para usar1<\/sup>\u00a0y que, por lo tanto, reduce el riesgo de obstrucciones y de posibles p\u00e9rdidas y ofrece un proceso sencillo \u00a0de \u00a0administraci\u00f3n. La jeringa tambi\u00e9n incorpora un sistema autom\u00e1tico de seguridad de retracci\u00f3n de aguja que ayuda a prevenir los pinchazos accidentales.<\/p>\n\n\n\n


Acerca de los tumores neuroendocrinos pancre\u00e1ticos y gastrointestinales<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El tumor neuroendocrino (TNE) es un t\u00e9rmino paraguas que abarca un grupo de c\u00e1nceres relativamente poco frecuente que se originan en las c\u00e9lulas neuroendocrinas. Suelen encontrarse en el tracto gastrointestinal, pero tambi\u00e9n pueden originarse en otras partes del cuerpo, como el p\u00e1ncreas, los pulmones, los ovarios, la gl\u00e1ndula tiroides, la pituitaria o las gl\u00e1ndulas adrenales.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Aunque los datos epidemiol\u00f3gicos sobe la enfermedad son limitados, las estimaciones actuales sugieren una incidencia de 5,25 casos por cada 100.000 personas de la poblaci\u00f3n general y una prevalencia de 35 casos por cada 100.000 TNE,6<\/sup>mientras que la incidencia estimada de los tumores TNE gastroenteropancre\u00e1ticos es de 2,5 casos por cada 100.000 personas de la poblaci\u00f3n general y una prevalencia de 20 casos por cada 100.000.7<\/sup>\u00a0Se cree que la incidencia va en aumento, pero con frecuencia el diagn\u00f3stico se retrasa hasta 5 o 7 a\u00f1os desde la aparici\u00f3n de los primeros s\u00edntomas, que suelen ser relativamente inespec\u00edficos.8<\/sup>

Acerca de la aprobaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La aprobaci\u00f3n de Somatulina\u00ae<\/sup>\u00a0Autogel 120 mg para esta nueva indicaci\u00f3n se bas\u00f3 en el estudio CLARINET\u00ae<\/sup>, un estudio multic\u00e9ntrico, internacional, aleatorizado (1:1), doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 204 pacientes con TNEs-GEP no reseccionables, bien o moderadamente diferenciados, con enfermedad localmente avanzada o con met\u00e1stasis y no funcionales.8<\/sup>

Sobre CLARINET\u00ae<\/sup><\/strong><\/p>\n\n\n\n

CLARINET\u00ae<\/sup> es un estudio de fase iii, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto antiproliferativo de lanreotida en pacientes con tumores neuroendocrinos (ClinicalTrials.gov NCT00353496). Este estudio multinacional de 96 semanas de duraci\u00f3n se llev\u00f3 a cabo con la colaboraci\u00f3n de la UK & Ireland Neuroendocrine Tumour Society (UKI NETS) y la European Neuroendocrine Tumour Society (ENETS).<\/em> Los resultados de CLARINET\u00ae <\/sup>se publicaron en el n\u00famero del 17 de julio de 2014 de The New England Journal of Medicine 2<\/sup>.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Se asign\u00f3 aleatoriamente a un total de 204 pacientes de 48 centros en 14 pa\u00edses con tumores neuroendocrinos enteropancre\u00e1ticos no funcionantes, bien o moderadamente diferenciados y con un \u00edndice de proliferaci\u00f3n (Ki67) < 10% o bien a tratamiento con Somatulina\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup> 120 mg cada cuatro semanas (n = 101), o bien a placebo (n = 103). Al principio del estudio, la ubicaci\u00f3n primaria de los tumores era: p\u00e1ncreas (45%), intestino medio (36%), intestino distal (7%) y desconocida (13%). El 30% de los pacientes ten\u00eda un Ki67 entre 3% y 10%, (subgrupo de Grado 2 de la OMS) y un 33% ten\u00eda una carga tumoral hep\u00e1tica > 25%.<\/p>\n\n\n\n

El criterio de eficacia principal fue el tiempo hasta la progresi\u00f3n de la enfermedad (evaluado de forma centralizada mediante los Criterios de Evaluaci\u00f3n de Respuesta en Tumores S\u00f3lidos, RECIST 1.0) o hasta la muerte. Se llevaron a cabo dos tomograf\u00edas computerizadas iniciales, seguidas de pruebas diagn\u00f3sticas adicionales (tomograf\u00eda o resonancia magn\u00e9tica) a intervalos de 12 semanas durante el primer a\u00f1o y de 24 semanas durante el segundo a\u00f1o del estudio y hasta la semana 96.<\/p>\n\n\n\n

Los datos demostraron que los pacientes tratados con placebo ten\u00edan una PFS media de 18 meses y que el 33,0% de los mismos no presentaban un avance de la enfermedad ni hab\u00edan muerto a las 96 semanas, mientras que no se alcanz\u00f3 la PFS media para los pacientes tratados con Somatulina\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup> y el 65,1% de ellos no presentaban avance de la enfermedad ni hab\u00edan muerto a las 96 semanas (prueba de Mantel-Cox, p < 0,001). Esto representa una reducci\u00f3n del 53% del riesgo de avance de la enfermedad o de muerte, basado en una raz\u00f3n de riesgo de 0,47 (CI 95% 0,30-0,73). Estos efectos antitumorales de Somatulina\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup> son estad\u00edstica y cl\u00ednicamente significativos y se observaron en una amplia poblaci\u00f3n de pacientes con -TNE- GEP de G1 o G2 bajo (Ki-67 < 10%; clasificaci\u00f3n de la OMS de 2010). Los grupos Somatulina\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae<\/sup> y placebo no presentaron diferencias en relaci\u00f3n con la supervivencia global y las medidas de calidad de vida. Los datos de seguridad generados a partir del estudio son congruentes con el perfil de seguridad conocido de Somatulina\u00ae<\/sup>. Las reacciones adversas m\u00e1s habituales (> 10%) fueron: diarrea (26%), dolor abdominal (14%) y colelitiasis (10%). La tasa de abandono debido a las reacciones adversas asociadas al tratamiento fue del 1% (1\/101 pacientes) en el grupo Somatulina\u00ae<\/sup> Autogel\u00ae <\/sup>120 mg y del 0% (0\/103 pacientes) en el grupo placebo.<\/p>\n\n\n\n

Por lo tanto, este es el primer y \u00fanico estudio que ha demostrado una mejora significativa de la supervivencia sin avance de la enfermedad tanto en tumores pancre\u00e1ticos como de intestino medio. El beneficio se demostr\u00f3 con claridad tanto en los tumores de G1 como de G2 bajo (\u00edndice Ki67 hasta 10%) e independientemente de la carga tumoral hep\u00e1tica.

Acerca de Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ipsen es un grupo internacional de biotecnolog\u00eda especializada cuyo volumen de negocio en 2015 super\u00f3 los 1.400 millones de euros. Ipsen comercializa m\u00e1s de 20 medicamentos en m\u00e1s de 115 pa\u00edses y cuenta con presencia comercial directa en m\u00e1s de 30 pa\u00edses. El objetivo de Ipsen es liderar el tratamiento de las enfermedades incapacitantes. Sus \u00e1mbitos de experiencia comprenden la oncolog\u00eda, la neurociencia y la endocrinolog\u00eda (adulta e infantil). El compromiso de Ipsen con la oncolog\u00eda se evidencia en su cartera cada vez mayor de tratamientos con el objetivo de mejorar la vida de los pacientes que sufren c\u00e1ncer de pr\u00f3stata, de vejiga o neuroendocrino. Ipsen tambi\u00e9n cuenta con una presencia significativa en el campo de la medicina general. Adem\u00e1s, el Grupo practica una pol\u00edtica activa de colaboraciones. La I+D de Ipsen se centra en plataformas tecnol\u00f3gicas diferenciadas e innovadoras sobre p\u00e9ptidos y toxinas, ubicadas en el coraz\u00f3n de los centros mundiales de investigaci\u00f3n en biotecnolog\u00eda o ciencias de la vida (Les Ulis\/Par\u00eds-Saclay, en Francia; Slough\/Oxford en RU; Cambridge en EEUU). En 2015,la inversi\u00f3n en I+D fue de casi 193 millones de euros. El Grupo re\u00fane a m\u00e1s de 4.600 colaboradores en todo el mundo. Las acciones de Ipsen cotizan en el segmento A de Euronext Par\u00eds (mnem\u00f3nico: IPN, c\u00f3digo ISIN: FR0010259150) y son elegibles para el SRD (\u00abService de R\u00e8glement Diff\u00e9r\u00e9\u00bb). El Grupo pertenece al SBF 120. Ipsen ha lanzado un programa de American Depositary Receipt (ADR) patrocinado de nivel I. Los ADR de Ipsen se negocian en el mercado extraburs\u00e1til de Estados Unidos con el s\u00edmbolo IPSEY. El sitio Web de Ipsen es\u00a0www.ipsen.com<\/strong><\/a>

Advertencia de Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Las declaraciones prospectivas, objetivos y metas que contiene este documento se basan en la estrategia de gesti\u00f3n, los puntos de vista actuales y supuestos del Grupo. Dichas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados, rendimiento o hechos reales difieran materialmente de los que se anticipan en este documento. Todos los riesgos anteriores podr\u00edan afectar a la capacidad futura del Grupo de alcanzar sus objetivos econ\u00f3micos, que se fijaron suponiendo unas condiciones macroecon\u00f3micas razonables sobre la base de la informaci\u00f3n de la que se dispone hoy. El uso de las palabras \u00abcree\u00bb, \u00abprev\u00e9\u00bb y \u00abespera\u00bb y expresiones similares pretende identificar las declaraciones prospectivas, incluidas la expectativa del Grupo en cuanto a futuros acontecimientos, incluida la presentaci\u00f3n y las decisiones sobre expedientes de registro. Adem\u00e1s, los objetivos descritos en este documento se prepararon sin tener en cuenta los supuestos de crecimiento externo y las posibles adquisiciones futuras, que podr\u00edan alterar estos par\u00e1metros. Estos objetivos se basan en los datos y en los supuestos que el Grupo considera razonables. Estas metas dependen de las condiciones o los hechos que es probable que se produzcan en el futuro, y no solo en datos hist\u00f3ricos. Los resultados reales pueden diferir de forma significativa de estas metas si se produjeran ciertos riesgos e incertidumbres, en concreto el hecho de que un producto prometedor en una fase inicial de desarrollo o en fase de ensayo cl\u00ednico podr\u00eda no lanzarse nunca al mercado o no alcanzar sus metas comerciales, por motivos de registro sanitario o de la competencia. El Grupo tiene o podr\u00eda afrontar la competencia de productos gen\u00e9ricos que podr\u00eda traducirse en una p\u00e9rdida de la cuota de mercado. Asimismo, el proceso de investigaci\u00f3n y desarrollo implica varias fases, cada una de las cuales conlleva un riesgo importante de que el Grupo no alcance sus objetivos y podr\u00eda verse forzado a abandonar sus esfuerzos en relaci\u00f3n con un producto en el que se hayan invertido cantidades significativas. Por lo tanto, el Grupo no puede estar seguro de que los resultados favorables obtenidos en los ensayos precl\u00ednicos vayan a confirmarse posteriormente durante los ensayos cl\u00ednicos o que los resultados de los ensayos cl\u00ednicos sean suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia del producto en cuesti\u00f3n. No hay garant\u00edas de que un producto vaya a recibir las aprobaciones sanitarias necesarias o de que el producto demuestre ser un \u00e9xito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos o se materializan los riesgos y las incertidumbres, los resultados reales podr\u00edan diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro. Otros riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales del sector y la competencia; factores econ\u00f3micos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de intereses y del tipo de cambio; el impacto del reglamento del sector farmac\u00e9utico y la legislaci\u00f3n sanitaria; tendencias globales hacia la contenci\u00f3n del coste sanitario; avances tecnol\u00f3gicos, nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; dificultades inherentes en el desarrollo de nuevos productos, incluida la obtenci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n reglamentaria; la capacidad del Grupo de predecir las condiciones futuras del mercado con precisi\u00f3n; dificultades o retrasos en la fabricaci\u00f3n; inestabilidad financiera de las econom\u00edas internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes del Grupo y otras protecciones para los productos innovadores; y la exposici\u00f3n a litigios, incluidos litigios por patentes y\/o acciones reguladoras. El Grupo depende tambi\u00e9n de que terceras partes desarrollen y comercialicen algunos de sus productos que podr\u00edan generar regal\u00edas sustanciales; estos socios colaboradores podr\u00edan comportarse de forma que podr\u00edan afectar las actividades y los resultados financieros del Grupo. El Grupo no puede estar seguro de que sus socios colaboradores vayan a cumplir sus obligaciones. Es posible que no obtenga ning\u00fan beneficio de dichos acuerdos. Un incumplimiento por parte de cualquiera de los socios colaboradores del Grupo podr\u00eda generar unos ingresos menores de los esperados. Estas situaciones podr\u00edan afectar negativamente el negocio, la posici\u00f3n econ\u00f3mica y el rendimiento del Grupo. El Grupo niega de forma expresa cualquier obligaci\u00f3n o promesa de actualizar o revisar las declaraciones de futuro, metas o estimaciones que aparecen en esta nota de prensa para reflejar los cambios en los acontecimientos, condiciones, supuestos o circunstancias sobre los que se basan dichas declaraciones, salvo que se lo exija la legislaci\u00f3n vigente. El negocio del Grupo est\u00e1 sujeto a factores de riesgo descritos en sus documentos de registro presentados ante la Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers francesa.

Para m\u00e1s informaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Dr. Oscar Fillat, Director M\u00e9dico IPSEN PHARMA, Espa\u00f1a, Plaza Europa 41-43, Pl. 7\u00aa, 08908, L\u2019Hospitalet de Llobregat, Barcelona
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