Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY), grupo farmac\u00e9utico mundial para el tratamiento especializado, ha anunciado hoy que la Comisi\u00f3n Europea ha aprobado Cabometyx\u2122 (cabozantinib) 20 mg, 40 mg y 60 mg en el tratamiento del carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado en adultos despu\u00e9s del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). Cabometyx\u2122 (cabozantinib) es la \u00fanica mol\u00e9cula que ha demostrado beneficios cl\u00ednicos significativos en los tres objetivos de eficacia (SG, SLP y TRO) en un estudio Fase 3 en pacientes con CCR previamente tratados. Esta aprobaci\u00f3n permitir\u00e1 la comercializaci\u00f3n de Cabometyx\u2122 (cabozantinib) en los 28 estados miembros de la Uni\u00f3n Europea, Noruega e Islandia.<\/p>\n\n\n\n
David Meek, director ejecutivo de Ipsen<\/strong>, ha declarado: \u00abLa aprobaci\u00f3n de Cabometyx\u2122 (cabozantinib) en Europa proporciona un tratamiento innovador para los m\u00e9dicos y sus pacientes que padecen c\u00e1ncer renal y han fracasado con la terapia inicial. Este f\u00e1rmaco oral tiene el potencial de convertirse en el nuevo tratamiento de elecci\u00f3n en segunda l\u00ednea para el carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado ya que prolonga la supervivencia, ralentiza la progresi\u00f3n de la enfermedad y reduce los tumores, con un perfil de seguridad y tolerabilidad cl\u00ednicamente aceptable.<\/p>\n\n\n\n
Dr. Bernard Escudier, onc\u00f3logo especialista en c\u00e1ncer renal e inmunoterapia en el Instituto Gustave Roussy (Francia) ha a\u00f1adido:<\/strong> <\/b>\u201cLa aprobaci\u00f3n de Cabometyx\u2122 (cabozantinib) por la Comisi\u00f3n Europea nos aporta una nueva opci\u00f3n de tratamiento que ofrece beneficios de supervivencia para los pacientes con c\u00e1ncer renal que han fracasado a un tratamiento anterior con una terapia dirigida a VEGFR. Este f\u00e1rmaco oral, adem\u00e1s de estar dirigido a VEFG tiene un mecanismo de acci\u00f3n \u00fanico dirigido a MET y AXL que son v\u00edas frecuentes de resistencia en el carcinoma de c\u00e9lulas renales. Cabometyx\u2122 tambi\u00e9n ofrece una posolog\u00eda oral c\u00f3moda y flexible para un tratamiento individualizado\u201d.<\/p>\n\n\n\n
La aprobaci\u00f3n est\u00e1 basada en los resultados de un extenso estudio aleatorizado de Fase 3, METEOR.<\/p>\n\n\n\n
Acerca de CABOMETYX\u00ae (cabozantinib)<\/strong><\/p>\n\n\n\n
CABOMETYX\u00ae (cabozantinib) tiene como diana MET, AXL y VEGFR-1, -2 y -3. En los modelos precl\u00ednicos, cabozantinib ha demostrado inhibir la actividad de tirosin kinasa de estos receptores que intervienen en la funci\u00f3n celular normal y en procesos patol\u00f3gicos como la angiog\u00e9nesis, la invasividad, la met\u00e1stasis y la resistencia farmacol\u00f3gica de los tumores.<\/p>\n\n\n\n
El 25 de abril de 2016, la FDA aprob\u00f3 CABOMETYX\u00ae (cabozantinib) para el tratamiento de pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado que han recibido un tratamiento anti-angiog\u00e9nico previo.<\/p>\n\n\n\n
El 9 de septiembre de 2016, la Comisi\u00f3n Europea ha aprobado CABOMETYX\u00ae (cabozantinib) para el tratamiento del carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado en adultos que han recibido tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) en la Uni\u00f3n Europea, Noruega e Islandia.<\/p>\n\n\n\n
El 29 de febrero de 2016, Exilisis e Ipsen anunciaron la firma de un acuerdo de licencia exclusivo para la comercializaci\u00f3n y futuro desarrollo de nuevas indicaciones de cabozantinib fuera de EE.UU, Canad\u00e1 y Jap\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Acerca del ensayo pivotal de Fase 3 METEOR<\/strong><\/p>\n\n\n\n
METEOR es un estudio abierto y de duraci\u00f3n determinada por eventos llevado a cabo sobre 658 pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado que hab\u00edan fracasado como m\u00ednimo a un tratamiento previo con inhibidores de la tirosin quinasa (TKI) VEGFR. La variable principal fue la SLP en los primeros 375 pacientes tratados. Las variables secundarias incluyeron la SG y la tasa de respuesta objetiva en todos los pacientes incluidos en el estudio. El estudio se llev\u00f3 a cabo en aproximadamente 200 centros de 26 pa\u00edses y el reclutamiento principalmente se decant\u00f3 hacia Europa occidental, Norteam\u00e9rica y Australia. Se asign\u00f3 aleatoriamente a los pacientes 1:1 a recibir 60 mg de CABOMETYX\u2122 diarios o 10 mg de everolimus diarios y se estratific\u00f3 en base al n\u00famero de tratamientos TKI VEGFR previos y a los criterios de riesgo MSKCC. No se permiti\u00f3 el cruce entre los grupos de tratamiento.<\/p>\n\n\n\n
En el estudio METEOR se alcanz\u00f3 el objetivo de eficacia principal de mejorar significativamente la SLP. En comparaci\u00f3n con everolimus, Cabometyx\u2122 (Cabozantinib) se asoci\u00f3 a una reducci\u00f3n del 42 por ciento en la tasa de progresi\u00f3n de la enfermedad o muerte. La mediana de la SLP para CABOMETYX\u2122 fue de 7,4 meses, frente a 3,8 meses con everolimus (HR = 0,58, IC 95%, 0,45-0,74, p<\/i> < 0,0001). Cabometyx\u2122 (Cabozantinib) tambi\u00e9n mejor\u00f3 significativamente la tasa de respuesta objetiva en comparaci\u00f3n con everolimus, tanto en la evaluaci\u00f3n del investigador (24% frente al 4%, p<0,0001) como a trav\u00e9s de una revisi\u00f3n central (17% frente al 3%, (p<\/i> < 0,0001). Estos datos se presentaron en el Congreso Europeo del C\u00e1ncer en septiembre de 2015 y se publicaron en The New England Journal of Medicine.<\/i>1<\/sup><\/p>\n\n\n\n
Cabometyx\u2122 (Cabozantinib) tambi\u00e9n demostr\u00f3 un aumento estad\u00edstica y cl\u00ednicamente significativo de la SG en el ensayo METEOR. En comparaci\u00f3n con everolimus, Cabometyx\u2122 se asoci\u00f3 a una reducci\u00f3n del 34% en la incidencia de muerte. La mediana de la SG fue de 21,4 meses para los pacientes que recibieron Cabometyx\u2122 (Cabozantinib) frente a 16,5 meses para los que recibieron everolimus (HR = 0,66, IC 95%, 0,53-0,83, p<\/i> < 0,0003).<\/p>\n\n\n\n
El beneficio de Cabometyx\u2122 (cabozantinib) para la SG fue consistente en todos los subgrupos pre-especificados. En concreto, se observaron beneficios independientemente de la categor\u00eda de riesgo, de la localizaci\u00f3n y de la magnitud de las met\u00e1stasis tumorales y del nivel de expresi\u00f3n tumoral de MET. Estos resultados se presentaron el 5 de junio de 2016 en la reuni\u00f3n anual de la ASCO y, al mismo tiempo, se publicaron en Lancet Oncology<\/i>.2<\/sup><\/p>\n\n\n\n
En el momento del an\u00e1lisis, la mediana de duraci\u00f3n del tratamiento en el estudio fue de 8,3 meses con Cabometyx\u2122 (Cabozantinib) frente a 4,4 meses con everolimus. Las dosis se redujeron en un 62 por ciento y un 25 por ciento de los pacientes, respectivamente. La tasa de abandono debido a efectos adversos no relacionados con la progresi\u00f3n de la enfermedad fue del 12 por ciento con Cabometyx\u2122 (Cabozantinib) y del 11 por ciento con everolimus.<\/p>\n\n\n\n
Acerca del carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado<\/strong><\/p>\n\n\n\n
El carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) representa un 2-3% del total3<\/sup>, con la mayor incidencia en pa\u00edses occidentales. De forma general, durante las dos \u00faltimas d\u00e9cadas ha habido un incremento anual de la incidencia de un 2%, tanto a nivel mundial como en Europa, aunque en Dinamarca y Suecia se ha observado un continuo descenso. En 2012, hab\u00eda aproximadamente 84.400 nuevos casos de CCR4<\/sup> y 34.700 muertes relacionadas con c\u00e1ncer de ri\u00f1\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea5<\/sup>. En Europa, la tasa de mortalidad por CCR se increment\u00f3 hasta principios de la d\u00e9cada de los 90, desde entonces se ha estabilizado o decrecido6<\/sup>. En los pa\u00edses escandinavos ha habido un descenso en la mortalidad desde los a\u00f1os 80 y en Francia, Alemania, Austria, Holanda e Italia desde principios de los a\u00f1os 90. Sin embargo, en algunos pa\u00edses (Croacia, Estonia, Grecia, Irlanda, Eslovaquia) las tasas de mortalidad han mostrado una tendencia creciente6<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n
La mayor\u00eda de los tumores de CCR tienen niveles inferiores a los normales de una prote\u00edna llamada von Hippel-Lindau, que conduce a niveles m\u00e1s elevados de MET, AXL y VEGF.6,7<\/sup> Estas prote\u00ednas promueven la angiog\u00e9nesis (desarrollo de vasos sangu\u00edneos), el crecimiento, la invasividad y la capacidad de met\u00e1stasis del tumor.8-11<\/sup> Los MET y AXL podr\u00edan proporcionar las v\u00edas de escape que median la resistencia a los inhibidores de los receptores de VEGF.7,8<\/sup><\/p>\n\n\n\n
Acerca de Ipsen en Oncolog\u00eda<\/strong><\/p>\n\n\n\n
Ipsen enfoca sus esfuerzos en la lucha contra el c\u00e1ncer como el c\u00e1ncer de pr\u00f3stata o aquellos que representan una gran necesidad m\u00e9dica como c\u00e1ncer de vejiga, tumores neuro-endocrinos, c\u00e1ncer de ri\u00f1\u00f3n u otras enfermedades oncol\u00f3gicas nicho. Nuestra ambici\u00f3n es ofrecer nuevas opciones terap\u00e9uticas a pacientes y profesionales sanitarios en su arsenal terap\u00e9utico. Ipsen tiene un compromiso continuado en el desarrollo de tratamientos innovadores en oncolog\u00eda a trav\u00e9s de una aproximaci\u00f3n innovadora y usando plataformas tecnol\u00f3gicas diferenciadas, sobre todo en p\u00e9ptidos. Adem\u00e1s, Ipsen ha construido acuerdos cient\u00edficos con instituciones acad\u00e9micas de prestigio, compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas l\u00edderes as\u00ed como con investigadores y m\u00e9dicos de primer nivel. De este modo desarrollamos soluciones terap\u00e9uticas efectivas e innovadoras para mejorar el tratamiento de los pacientes y apoyar a los profesionales sanitarios en su pr\u00e1ctica diaria.<\/p>\n\n\n\n
Acerca de Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n
Ipsen es un grupo internacional de biotecnolog\u00eda especializada cuyo volumen de negocio en 2015 super\u00f3 los 1.400 millones de euros. Ipsen comercializa m\u00e1s de 20 medicamentos en m\u00e1s de 115 pa\u00edses y cuenta con presencia comercial directa en m\u00e1s de 30 pa\u00edses. El objetivo de Ipsen es liderar el tratamiento de las enfermedades incapacitantes. Sus \u00e1mbitos de experiencia comprenden la oncolog\u00eda, la neurociencia y la endocrinolog\u00eda (adulta y pedi\u00e1trica). El compromiso de Ipsen con la oncolog\u00eda se evidencia en su cartera cada vez mayor de tratamientos con el objetivo de mejorar la vida de los pacientes que sufren c\u00e1ncer de pr\u00f3stata, de vejiga o neuroendocrino. Ipsen tambi\u00e9n cuenta con una presencia significativa en el campo de la medicina general. Adem\u00e1s, el Grupo practica una pol\u00edtica activa de colaboraciones. La I+D de Ipsen se centra en plataformas tecnol\u00f3gicas diferenciadas e innovadoras sobre p\u00e9ptidos y toxinas, ubicadas en el coraz\u00f3n de los centros mundiales de investigaci\u00f3n en biotecnolog\u00eda o ciencias de la vida (Les Ulis\/Par\u00eds-Saclay, en Francia; Slough\/Oxford en RU; Cambridge en EEUU). En 2015, la inversi\u00f3n en I+D fue de casi 193 millones de euros. El Grupo re\u00fane a m\u00e1s de 4.600 colaboradores en todo el mundo. Las acciones de Ipsen cotizan en el segmento A de Euronext Par\u00eds (mnem\u00f3nico: IPN, c\u00f3digo ISIN: FR0010259150) y son elegibles para el SRD (\u00abService de R\u00e8glement Diff\u00e9r\u00e9\u00bb). El Grupo pertenece al SBF 120. Ipsen ha lanzado un programa de American Depositary Receipt (ADR) patrocinado de nivel I. Los ADR de Ipsen se negocian en el mercado extraburs\u00e1til de Estados Unidos con el s\u00edmbolo IPSEY. El sitio Web de Ipsen es www.ipsen.com.<\/p>\n\n\n\n
Aviso legal de Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n
Las declaraciones prospectivas, objetivos y metas que contiene este documento se basan en la estrategia de gesti\u00f3n, los puntos de vista actuales y supuestos del Grupo. Dichas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados, rendimiento o hechos reales difieran materialmente de los que se anticipan en este documento. Todos los riesgos anteriores podr\u00edan afectar a la capacidad futura del Grupo de alcanzar sus objetivos econ\u00f3micos, que se fijaron suponiendo unas condiciones macroecon\u00f3micas razonables sobre la base de la informaci\u00f3n de la que se dispone hoy. El uso de las palabras \u00abcree\u00bb, \u00abprev\u00e9\u00bb y \u00abespera\u00bb y expresiones similares pretende identificar las declaraciones prospectivas, incluidas la expectativa del Grupo en cuanto a futuros acontecimientos, incluida la presentaci\u00f3n y las decisiones sobre expedientes de registro. Adem\u00e1s, los objetivos descritos en este documento se prepararon sin tener en cuenta los supuestos de crecimiento externo y las posibles adquisiciones futuras, que podr\u00edan alterar estos par\u00e1metros. Estos objetivos se basan en los datos y en los supuestos que el Grupo considera razonables. Estas metas dependen de las condiciones o los hechos que es probable que se produzcan en el futuro, y no solo en datos hist\u00f3ricos. Los resultados reales pueden diferir de forma significativa de estas metas si se produjeran ciertos riesgos e incertidumbres, en concreto el hecho de que un producto prometedor en una fase inicial de desarrollo o en fase de ensayo cl\u00ednico podr\u00eda no lanzarse nunca al mercado o no alcanzar sus metas comerciales, por motivos de registro sanitario o de la competencia. El Grupo tiene o podr\u00eda afrontar la competencia de productos gen\u00e9ricos que podr\u00eda traducirse en una p\u00e9rdida de la cuota de mercado. Asimismo, el proceso de investigaci\u00f3n y desarrollo implica varias fases, cada una de las cuales conlleva un riesgo importante de que el Grupo no alcance sus objetivos y podr\u00eda verse forzado a abandonar sus esfuerzos en relaci\u00f3n con un producto en el que se hayan invertido cantidades significativas. Por lo tanto, el Grupo no puede estar seguro de que los resultados favorables obtenidos en los ensayos precl\u00ednicos vayan a confirmarse posteriormente durante los ensayos cl\u00ednicos o que los resultados de los ensayos cl\u00ednicos sean suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia del producto en cuesti\u00f3n. No hay garant\u00edas de que un producto vaya a recibir las aprobaciones sanitarias necesarias o de que el producto demuestre ser un \u00e9xito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos o se materializan los riesgos y las incertidumbres, los resultados reales podr\u00edan diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro. Otros riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales del sector y la competencia; factores econ\u00f3micos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de intereses y del tipo de cambio; el impacto del reglamento del sector farmac\u00e9utico y la legislaci\u00f3n sanitaria; tendencias globales hacia la contenci\u00f3n del coste sanitario; avances tecnol\u00f3gicos, nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; dificultades inherentes en el desarrollo de nuevos productos, incluida la obtenci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n reglamentaria; la capacidad del Grupo de predecir las condiciones futuras del mercado con precisi\u00f3n; dificultades o retrasos en la fabricaci\u00f3n; inestabilidad financiera de las econom\u00edas internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes del Grupo y otras protecciones para los productos innovadores; y la exposici\u00f3n a litigios, incluidos litigios por patentes y\/o acciones reguladoras. El Grupo depende tambi\u00e9n de que terceras partes desarrollen y comercialicen algunos de sus productos que podr\u00edan generar regal\u00edas sustanciales; estos socios colaboradores podr\u00edan comportarse de forma que podr\u00edan afectar las actividades y los resultados financieros del Grupo. El Grupo no puede estar seguro de que sus socios colaboradores vayan a cumplir sus obligaciones. Es posible que no obtenga ning\u00fan beneficio de dichos acuerdos. Un incumplimiento por parte de cualquiera de los socios colaboradores del Grupo podr\u00eda generar unos ingresos menores de los esperados. Estas situaciones podr\u00edan afectar negativamente el negocio, la posici\u00f3n econ\u00f3mica y el rendimiento del Grupo. El Grupo niega de forma expresa cualquier obligaci\u00f3n o promesa de actualizar o revisar las declaraciones de futuro, metas o estimaciones que aparecen en esta nota de prensa para reflejar los cambios en los acontecimientos, condiciones, supuestos o circunstancias sobre los que se basan dichas declaraciones, salvo que se lo exija la legislaci\u00f3n vigente. El negocio del Grupo est\u00e1 sujeto a factores de riesgo descritos en sus documentos de registro presentados ante la Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers francesa.<\/p>\n\n\n\n
Los riesgos e incertidumbres descritos no son exhaustivos y se aconseja al lector que consulte el Documento de Registro del Grupo 2014 disponible en su sitio web (www.ipsen.com<\/a>).
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Fuentes :<\/strong><\/p>\n\n\n\n
1. Choueiri TK, Escudier B, Powles T, et al. Cabozantinib versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2015; 373(19):1814-1823.<\/p>\n\n\n\n
2. Choueiri TK, Escudier B, Powles T, et al. Cabozantinib versus everolimus in advanced renal cell carcinoma (METEOR): final results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Onc. 2016 Jun 5; S1470-2045(16)30107-3.<\/p>\n\n\n\n
3. European Network of Cancer Registries. Eurocim version 4.0. European incidence database V2.3, 730 entity dictionary (2001), Lyon, 2001.<\/p>\n\n\n\n
4. Lindblad P. Epidemiology of renal cell carcinoma. Scand J Surg 2004;93(2):88-96 www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/15285559<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n
5. Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer 2013 Apr;49(6):1374-403. www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/23485231<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n
6. Levi F, Ferlay J, Galeone C, et al. The changing pattern of kidney cancer incidence and mortality in Europe. BJU Int 2008 Apr;101(8):949-58 www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/18241251<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n