{"id":1105,"date":"2018-05-17T09:07:41","date_gmt":"2018-05-17T09:07:41","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?p=1105"},"modified":"2024-12-13T15:04:45","modified_gmt":"2024-12-13T13:04:45","slug":"la-comision-europea-aprueba-cabometyx-cabozantinib-de-ipsen-para-el-tratamiento-en-primera-linea-de-pacientes-adultos-con-carcinoma-de-celulas-renales-ccr-avanzado-de-riesgo-intermedio-o-ele","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/la-comision-europea-aprueba-cabometyx-cabozantinib-de-ipsen-para-el-tratamiento-en-primera-linea-de-pacientes-adultos-con-carcinoma-de-celulas-renales-ccr-avanzado-de-riesgo-intermedio-o-ele\/","title":{"rendered":"La Comisi\u00f3n Europea aprueba Cabometyx\u00ae (cabozantinib) de Ipsen para el tratamiento en primera l\u00ednea de pacientes adultos con carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio o elevado"},"content":{"rendered":"\n
La aprobaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea (CE) permite la comercializaci\u00f3n de Cabometyx\u00ae<\/sup>\u00a0(cabozantinib) con esta indicaci\u00f3n en los 28 estados miembros de la Uni\u00f3n Europea, Noruega e Islandia.<\/p>\n\n\n\n Paris (Francia), 17 May 2018 \u2013 <\/strong>Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha anunciado hoy que la Comisi\u00f3n Europea (CE) ha aprobado Cabometyx\u00ae<\/sup> (cabozantinib) 20, 40, 60 mg como primera l\u00ednea de tratamiento para adultos con carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado de intermedio o alto riesgo. Dicha aprobaci\u00f3n permite la comercializaci\u00f3n de Cabometyx\u00ae<\/sup>(cabozantinib) con esta indicaci\u00f3n en los 28 estados miembros de la Uni\u00f3n Europea, Noruega e Islandia.<\/p>\n\n\n\n \u201cLa aprobaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea que se ha producido hoy es un paso adelante para los pacientes con c\u00e1ncer de ri\u00f1\u00f3n avanzado en Europa, quienes tendr\u00e1n acceso a un nuevo tratamiento oral en primera l\u00ednea que ofrece mejoras significativas sobre el tratamiento est\u00e1ndar\u201d<\/em> ha declarado Harout Semerjian, vicepresidente ejecutivo y director comercial de Ipsen<\/strong>. \u201cIpsen mantiene su compromiso de mejorar la vida de los pacientes mediante el desarrollo de nuevas terapias y la expansi\u00f3n del potencial de Cabometyx\u00ae <\/sup>a trav\u00e9s de diferentes indicaciones\u201d.<\/em><\/p>\n\n\n\n Giuseppe Procopio, director m\u00e9dico, jefe de la unidad genitourinaria de la Fundaci\u00f3n Instituto Nacional de Tumores de Mil\u00e1n, <\/strong>afirma: \u201cEl valor del tratamiento con Cabometyx\u00ae <\/sup>ha sido corroborado tanto por los datos obtenidos en ensayos cl\u00ednicos, como por los resultados observados tras su comercializaci\u00f3n a partir de 2016, en pacientes que han recibido un tratamiento previo dirigido al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). Por ambas razones, los m\u00e9dicos estar\u00e1n satisfechos de tener acceso pronto a esta nueva opci\u00f3n de tratamiento en primera l\u00ednea para pacientes con CCR avanzado intermedio o alto riesgo<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n Por su parte, Guillermo Castilo, director general y consejero delegado de Ipsen Iberia<\/strong>, ha destacado que \u201cla aprobaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de Cabometyx abre una nueva oportunidad para los enfermos de CCR avanzado. Este hito nos acerca a nuestro objetivo de posicionar a Ipsen en el \u00e1rea de la oncolog\u00eda a trav\u00e9s de tratamientos innovadores<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n La decisi\u00f3n de hoy de la Comisi\u00f3n Europea est\u00e1 basada en el ensayo cl\u00ednico CABOSUN, el cual ha demostrado que cabozantinib prolonga significativamente la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP) en comparaci\u00f3n con sunitinib, en pacientes con CCR avanzado intermedio o alto riesgo no tratados previamente. Cabozantinib es la primera y \u00fanica monoterapia que ha demostrado una eficacia cl\u00ednica superior a la de sunitinib en pacientes con CCR avanzado de intermedio o alto riesgo sin tratamiento previo.<\/p>\n\n\n\n Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto est\u00e1n descritas en el Resumen de Caracter\u00edsticas del Producto (SmPC), disponible aqu\u00ed:\u00a0www.cabometyx.eu<\/a>.<\/strong><\/p>\n\n\n\n Acerca del estudio CABOSUN<\/strong><\/p>\n\n\n\n El 23 de mayo de 2016, Exelixis anunci\u00f3 que el ensayo cl\u00ednico CABOSUN alcanz\u00f3 su objetivo principal, demostrando una mejora estad\u00edstica y cl\u00ednicamente significativa en la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP) evaluada por investigador de cabozantinib en comparaci\u00f3n con sunitinib en pacientes con CCR avanzado intermedio o alto riesgo seg\u00fan los criterios del Consorcio Internacional de Bases de Datos (IMDC, seg\u00fan sus siglas en ingl\u00e9s) de CCR metast\u00e1sico. La Alianza para Estudios Cl\u00ednicos en Oncolog\u00eda (Alliance for Clinical Trials in Oncology) ha realizado el estudio CABOSUN, como parte de la colaboraci\u00f3n de Exelixis con el Programa de Evaluaci\u00f3n de Tratamientos Oncol\u00f3gicos del Instituto Nacional del C\u00e1ncer de Estados Unidos (NCI-CTDEP). Estos resultados fueron presentados por primera vez en la reuni\u00f3n de la Sociedad Europea de Oncolog\u00eda M\u00e9dica (ESMO) en 2016 por el Dr. Toni Choueiri, y publicados en el\u00a0Journal of Clinical Oncology<\/em>.[1]<\/p>\n\n\n\n El 19 de junio de 2017, Exelixis anunci\u00f3 que el an\u00e1lisis realizado por un comit\u00e9 de revisi\u00f3n independiente (CRI) ciego confirm\u00f3 los resultados del objetivo principal de eficacia del estudio CABOSUN, la SLP evaluada por el investigador. Seg\u00fan el an\u00e1lisis del CRI, cabozantinib demostr\u00f3 una reducci\u00f3n cl\u00ednica y estad\u00edsticamente significativa del riesgo de progresi\u00f3n o muerte, seg\u00fan la SLP. Las incidencias de acontecimientos adversos de cualquier grado y de grado 3-4 fueron comparables entre cabozantinib y sunitinib.<\/p>\n\n\n\n CABOSUN es un ensayo cl\u00ednico de fase II, aleatorizado y abierto, con control activo dise\u00f1ado para incluir a 157 pacientes con CCR avanzado de intermedio o alto riesgo, seg\u00fan los criterios del IMDC. Se asign\u00f3 aleatoriamente a los pacientes en una proporci\u00f3n 1:1 a recibir cabozantinib (60 mg una vez al d\u00eda) o sunitinib (50 mg una vez al d\u00eda, cuatro semanas continuas de tratamiento y dos de descanso). El objetivo principal del estudio fue la SLP. Las variables secundarias del estudio incluyeron la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO). Adem\u00e1s de presentar un riesgo intermedio o alto seg\u00fan criterios del IMDC, los pacientes deb\u00edan presentar un diagn\u00f3stico de CCR de c\u00e9lulas claras localmente avanzado o metast\u00e1sico, y un estado funcional de 0-2 en la escala ECOG.[2]\u00a0Se excluyeron aquellos pacientes que hab\u00edan recibido tratamientos previos sist\u00e9micos para el CCR avanzado.<\/p>\n\n\n\n Acerca del carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado<\/strong><\/p>\n\n\n\n Con el pron\u00f3stico de que la incidencia aumentar\u00e1 un 22% en 2020, el CCR amenaza con convertirse en uno de los c\u00e1nceres de m\u00e1s r\u00e1pido crecimiento en el mundo.[3]\u00a0Las terapias dirigidas, incluyendo los inhibidores de tirosina quinasa de los receptores de VEGF (VEGFR), introducidas hace una d\u00e9cada, cambiaron sustancialmente el escenario del tratamiento del CCR.[4]<\/p>\n\n\n\n Las estad\u00edsticas de 2017 de la Sociedad Americana del C\u00e1ncer recogen el c\u00e1ncer de ri\u00f1\u00f3n como una de las diez formas de c\u00e1ncer diagnosticadas m\u00e1s com\u00fanmente entre hombres y mujeres en Estados Unidos.[5]\u00a0El CCR de c\u00e9lulas claras es el c\u00e1ncer de ri\u00f1\u00f3n m\u00e1s frecuente en adultos.[6]\u00a0Si el CCR se detecta en los estadios iniciales, la tasa de supervivencia a los 5 a\u00f1os es elevada. Por el contrario, la tasa de supervivencia a los cinco a\u00f1os para los pacientes con CCR avanzado o metast\u00e1sico es s\u00f3lo del 12%, y no existe una cura para la enfermedad.[7]\u00a0Aproximadamente, 68.000 pacientes en todo el mundo necesitan tratamiento[8]\u00a0y, en Espa\u00f1a, en el Informe Anual de la Sociedad Espa\u00f1ola de Oncolog\u00eda M\u00e9dica (SEOM), se estim\u00f3 una incidencia de 6.474 casos nuevos en 2016.[9]<\/p>\n\n\n\n La mayor\u00eda de los tumores CCR de c\u00e9lulas claras presentan alteraciones en una prote\u00edna llamada von Hippel-Lindau, lo que conduce a niveles m\u00e1s elevados de MET, AXL y VEGF.[10]\u201310<\/sup>\u00a0Estas prote\u00ednas promueven la angiog\u00e9nesis (desarrollo de vasos sangu\u00edneos), el crecimiento, la invasividad y la capacidad de met\u00e1stasis del tumor.[11]\u2013[12]\u2013[13]\u2013[14]<\/p>\n\n\n\n Acerca de CABOMETYX\u00ae (cabozantinib)<\/strong><\/p>\n\n\n\n Cabometyx\u00ae es una peque\u00f1a mol\u00e9cula oral inhibidora de varios receptores tirosina quinasa, entre los que se incluyen VEGFR, MET, AXL y RET. En modelos precl\u00ednicos, cabozantinib ha demostrado inhibir la actividad de dichos receptores, que intervienen tanto en la funci\u00f3n celular normal como en procesos patol\u00f3gicos tales como la angiog\u00e9nesis, la invasi\u00f3n, la met\u00e1stasis y la resistencia farmacol\u00f3gica de los tumores.<\/p>\n\n\n\n En febrero de 2016, Exelixis e Ipsen anunciaron conjuntamente un acuerdo de licencia exclusivo para la comercializaci\u00f3n y desarrollo de nuevas indicaciones de cabozantinib fuera de Estados Unidos, Canad\u00e1 y Jap\u00f3n. Dicho acuerdo fue modificado en diciembre de 2016 para incluir los derechos de comercializaci\u00f3n de Ipsen en Canad\u00e1. El 25 de abril de 2016, la FDA aprob\u00f3 Cabometyx\u00ae para el tratamiento de pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado que hubieran recibido tratamiento antiangiog\u00e9nico previo. El 9 de septiembre de 2016, la Comisi\u00f3n Europea aprob\u00f3 los comprimidos de Cabometyx\u00ae para el tratamiento de pacientes adultos con CCR avanzado que hubieran recibido tratamiento previo dirigido al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la Uni\u00f3n Europea, Noruega e Islandia. Cabometyx\u00ae est\u00e1 disponible en dosis de 20 mg, 40 mg y 60 mg. La dosis recomendada es de 60 mg una vez al d\u00eda por v\u00eda oral.<\/p>\n\n\n\n El 19 de diciembre de 2017, Exelixis recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n de la FDA para Cabometyx\u00ae para la indicaci\u00f3n ampliada del tratamiento de CCR avanzado.<\/p>\n\n\n\n El 17 de mayo de 2018, Ipsen anunci\u00f3 que la Comisi\u00f3n Europea aprob\u00f3 Cabometyx\u00ae para el tratamiento en primera l\u00ednea de pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado de intermedio o alto riesgo.<\/p>\n\n\n\n Acerca de Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n Ipsen es un grupo internacional biofarmac\u00e9utico focalizado en la innovaci\u00f3n y productos de medicina de especialidad que desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en 3 \u00e1reas terap\u00e9uticas clave: oncolog\u00eda, neurociencias y enfermedades raras. Ipsen est\u00e1 tambi\u00e9n presente con productos de atenci\u00f3n primaria y de autocuidado de la salud. El compromiso en oncolog\u00eda se traduce por una cartera creciente de terapias clave para c\u00e1ncer de pr\u00f3stata, tumores neuroendocrinos, carcinomas de c\u00e9lulas renales y c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas.<\/p>\n\n\n\n Con un volumen de negocio de 1.900 millones de euros en 2017 y 5.400 colaboradores, Ipsen comercializa m\u00e1s de 20 medicamentos en m\u00e1s de 115 pa\u00edses y cuenta con presencia comercial directa en m\u00e1s de 30 pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n La fuerte presencia de Ipsen en el campo de la oncolog\u00eda se manifiesta a trav\u00e9s de investigaci\u00f3n propia y colaboraciones internacionales con la Universidad de Harvard y el Instituto Curie. La I+D de Ipsen se centra adem\u00e1s en plataformas tecnol\u00f3gicas diferenciadas e innovadoras, ubicadas en ciudades de referencia en biotecnolog\u00eda y en ciencias de la vida: Par\u00eds-Saclay (Francia), Oxford (Reino Unido) y Cambridge (Estados Unidos).<\/p>\n\n\n\n Ipsen cotiza en la bolsa de Paris (Euronext: IPN code ISIN: FR0010259150) y forma parte del SBF120.En los Estados Unidos, Ipsen participa en el American Depositary Receipt program patrocinado de nivel 1.<\/p>\n\n\n\n Ipsen Pharma Espa\u00f1a se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En Espa\u00f1a Ipsen dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, tumores neuroendocrinos y vejiga), enfermedades raras (acromegalia y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento).<\/p>\n\n\n\n Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite el sitio web de Ipsen:\u00a0www.ipsen.com<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n Aviso legal de IPSEN<\/strong><\/p>\n\n\n\n Las declaraciones prospectivas, objetivos y metas que contiene este documento se basan en la estrategia de gesti\u00f3n, los puntos de vista actuales y supuestos del Grupo. Dichas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados, rendimiento o hechos reales difieran materialmente de los que se anticipan en este documento. Todos los riesgos anteriores podr\u00edan afectar a la capacidad futura del Grupo de alcanzar sus objetivos econ\u00f3micos, que se fijaron suponiendo unas condiciones macroecon\u00f3micas razonables sobre la base de la informaci\u00f3n de la que se dispone hoy. El uso de las palabras \u00abcree\u00bb, \u00abprev\u00e9\u00bb y \u00abespera\u00bb y expresiones similares pretende identificar las declaraciones prospectivas, incluidas la expectativa del Grupo en cuanto a futuros acontecimientos, incluida la presentaci\u00f3n y las decisiones sobre expedientes de registro. Adem\u00e1s, los objetivos descritos en este documento se prepararon sin tener en cuenta los supuestos de crecimiento externo y las posibles adquisiciones futuras, que podr\u00edan alterar estos par\u00e1metros. Estos objetivos se basan en los datos y en los supuestos que el Grupo considera razonables. Estas metas dependen de las condiciones o los hechos que es probable que se produzcan en el futuro, y no solo en datos hist\u00f3ricos. Los resultados reales pueden diferir de forma significativa de estas metas si se produjeran ciertos riesgos e incertidumbres, en concreto el hecho de que un producto prometedor en una fase inicial de desarrollo o en fase de ensayo cl\u00ednico podr\u00eda no lanzarse nunca al mercado o no alcanzar sus metas comerciales, por motivos de registro sanitario o de la competencia. El Grupo tiene o podr\u00eda afrontar la competencia de productos gen\u00e9ricos que podr\u00eda traducirse en una p\u00e9rdida de la cuota de mercado. Asimismo, el proceso de investigaci\u00f3n y desarrollo implica varias fases, cada una de las cuales conlleva un riesgo importante de que el Grupo no alcance sus objetivos y podr\u00eda verse forzado a abandonar sus esfuerzos en relaci\u00f3n con un producto en el que se hayan invertido cantidades significativas. Por lo tanto, el Grupo no puede estar seguro de que los resultados favorables obtenidos en los ensayos precl\u00ednicos vayan a confirmarse posteriormente durante los ensayos cl\u00ednicos o que los resultados de los ensayos cl\u00ednicos sean suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia del producto en cuesti\u00f3n. No hay garant\u00edas de que un producto vaya a recibir las aprobaciones sanitarias necesarias o de que el producto demuestre ser un \u00e9xito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos o se materializan los riesgos y las incertidumbres, los resultados reales podr\u00edan diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro. Otros riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales del sector y la competencia; factores econ\u00f3micos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de intereses y del tipo de cambio; el impacto del reglamento del sector farmac\u00e9utico y la legislaci\u00f3n sanitaria; tendencias globales hacia la contenci\u00f3n del coste sanitario; avances tecnol\u00f3gicos, nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; dificultades inherentes en el desarrollo de nuevos productos, incluida la obtenci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n reglamentaria; la capacidad del Grupo de predecir las condiciones futuras del mercado con precisi\u00f3n; dificultades o retrasos en la fabricaci\u00f3n; inestabilidad financiera de las econom\u00edas internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes del Grupo y otras protecciones para los productos innovadores; y la exposici\u00f3n a litigios, incluidos litigios por patentes y\/o acciones reguladoras. El Grupo depende tambi\u00e9n de que terceras partes desarrollen y comercialicen algunos de sus productos que podr\u00edan generar regal\u00edas sustanciales; estos socios colaboradores podr\u00edan comportarse de forma que podr\u00edan afectar las actividades y los resultados financieros del Grupo. El Grupo no puede estar seguro de que sus socios colaboradores vayan a cumplir sus obligaciones. Es posible que no obtenga ning\u00fan beneficio de dichos acuerdos. Un incumplimiento por parte de cualquiera de los socios colaboradores del Grupo podr\u00eda generar unos ingresos menores de los esperados. Estas situaciones podr\u00edan afectar negativamente el negocio, la posici\u00f3n econ\u00f3mica y el rendimiento del Grupo. El Grupo niega de forma expresa cualquier obligaci\u00f3n o promesa de actualizar o revisar las declaraciones de futuro, metas o estimaciones que aparecen en esta nota de prensa para reflejar los cambios en los acontecimientos, condiciones, supuestos o circunstancias sobre los que se basan dichas declaraciones, salvo que se lo exija la legislaci\u00f3n vigente. El negocio del Grupo est\u00e1 sujeto a factores de riesgo descritos en sus documentos de registro presentados ante la Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers francesa.<\/p>\n\n\n\n Los riesgos e incertidumbres descritos no son exhaustivos y se aconseja al lector que consulte el Documento de Registro del Grupo 2017 disponible en su sitio web (www.ipsen.com<\/strong><\/a>).<\/p>\n\n\n\n Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n\n\n