{"id":1099,"date":"2018-09-21T09:05:57","date_gmt":"2018-09-21T09:05:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?p=1099"},"modified":"2024-12-17T08:14:32","modified_gmt":"2024-12-17T06:14:32","slug":"ipsen-recibe-la-opinion-positiva-del-chmp-para-el-uso-de-cabometyx-cabozantinib-para-el-tratamiento-en-segunda-linea-de-pacientes-con-carcinoma-hepatocelular-chc","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-recibe-la-opinion-positiva-del-chmp-para-el-uso-de-cabometyx-cabozantinib-para-el-tratamiento-en-segunda-linea-de-pacientes-con-carcinoma-hepatocelular-chc\/","title":{"rendered":"Ipsen recibe la opini\u00f3n positiva del CHMP para el uso de Cabometyx\u00ae (cabozantinib) para el tratamiento en segunda l\u00ednea de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC)"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La opini\u00f3n positiva del Comit\u00e9 ser\u00e1 revisada por la Comisi\u00f3n Europea (CE).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Par\u00eds (Francia), 21 de septiembre de 2018.-&nbsp;<\/strong>Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha anunciado hoy que el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comit\u00e9 cient\u00edfico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido una opini\u00f3n positiva para el uso de Cabometyx<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;(cabozantinib) como monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido previamente tratados con sorafenib. La opini\u00f3n positiva del Comit\u00e9 ser\u00e1 revisada por la Comisi\u00f3n Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar los medicamentos para la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Alexandre Lebeaut, doctor en medicina, vicepresidente ejecutivo, y director cient\u00edfico y de I+D de Ipsen,&nbsp;<\/strong>ha se\u00f1alado que \u201cla incidencia global de c\u00e1ncer hep\u00e1tico est\u00e1 aumentando y, a pesar de la reciente aparici\u00f3n de nuevos tratamientos, sigue siendo la segunda causa principal de mortalidad por c\u00e1ncer en todo el mundo. Tras la opini\u00f3n positiva emitida hoy por el Comit\u00e9, y si la Comisi\u00f3n Europea lo aprueba, Cabometyx<sup>\u00ae&nbsp;<\/sup>como monoterapia ser\u00e1 una nueva opci\u00f3n terap\u00e9utica oral muy necesaria para los pacientes con CHC\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>El&nbsp;<strong>doctor Lorenza Rimassa, de la unidad de oncolog\u00eda m\u00e9dica del&nbsp;<em>Humanitas Cancer Center<\/em>&nbsp;de Mil\u00e1n<\/strong>, ha destacado que \u201cla comunidad m\u00e9dica est\u00e1 satisfecha con la opini\u00f3n positiva del CHMP para el uso de Cabometyx<sup>\u00ae&nbsp;<\/sup>en pacientes con carcinoma hepatocelular previamente tratado. El hecho de que Cabometyx<sup>\u00ae&nbsp;<\/sup>haya demostrado beneficios cl\u00ednicos significativos, tanto en supervivencia global como en supervivencia libre de progresi\u00f3n en el ensayo en fase III CELESTIAL, confirma el valor que aporta a este escenario de dif\u00edcil tratamiento\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>Por su parte,<strong>&nbsp;Ana Peir\u00f3, directora m\u00e9dica y de asuntos regulatorios de Ipsen Iberia,<\/strong>&nbsp;ha afirmado que \u201clos buenos resultados obtenidos en el ensayo CELESTIAL justifican la necesidad de apostar por la investigaci\u00f3n oncol\u00f3gica para facilitar a los pacientes el acceso a nuevos tratamientos\u201d. Para Ipsen \u201cla opini\u00f3n positiva del CHMP para el uso de Cabometyx<sup>\u00ae<\/sup>\u201d en carcinoma hepatocelular refuerza nuestra posici\u00f3n en oncolog\u00eda y demuestra nuestra firme apuesta por la investigaci\u00f3n cl\u00ednica con el objetivo de brindar nuevas opciones terap\u00e9uticas a los pacientes\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>La solicitud se basa en los resultados positivos del estudio pivotal en fase III CELESTIAL que ha cumplido el objetivo primario de supervivencia global (SG) con cabozantinib, logrando una mejor\u00eda estad\u00edsticamente significativa y cl\u00ednicamente relevante en la supervivencia global (SG) frente a placebo en la poblaci\u00f3n de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que hab\u00edan sido tratados previamente con sorafenib. En julio de 2018 los resultados del estudio pivotal en fase III CELESTIAL se publicaron en&nbsp;<em>New England Journal of Medicine<\/em>[i]<em>.&nbsp;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>La opini\u00f3n positiva recibida hoy viene precedida por las dos aprobaciones anteriores de la Comisi\u00f3n Europea para el uso de Cabometyx<sup>\u00ae&nbsp;<\/sup>en carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca del estudio CELESTIAL<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>CELESTIAL es un estudio aleatorizado, doble ciego en el que se eval\u00faa la eficacia de cabozantinib frente a placebo en pacientes con CHC avanzado, previamente tratados con sorafenib. El estudio se realiz\u00f3 en m\u00e1s de 100 centros distribuidos en 19 pa\u00edses. El estudio fue dise\u00f1ado para incluir a 760 pacientes con CHC avanzado que hubieran sido tratados previamente con sorafenib, pudiendo haber recibido hasta dos tratamientos sist\u00e9micos previos y que tuvieran una buena funci\u00f3n hep\u00e1tica. El reclutamiento del ensayo finaliz\u00f3 en septiembre de 2017, y se asignaron al azar 773 pacientes. El estudio aleatoriz\u00f3 los pacientes en una proporci\u00f3n 2:1 para recibir 60 mg diarios de cabozantinib o placebo, y se estratificaron en funci\u00f3n de la etiolog\u00eda de la enfermedad (hepatitis C, hepatitis B u otras), regi\u00f3n geogr\u00e1fica (Asia frente a otras regiones) y la presencia de diseminaci\u00f3n extrahep\u00e1tica y\/o invasi\u00f3n macrovascular (s\u00ed o no). No se permiti\u00f3 el entrecruzamiento entre los grupos de estudio.<\/p>\n\n\n\n<p>La variable principal del estudio fue la SG y las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP). Los criterios de valoraci\u00f3n incluyeron los resultados reportados por el paciente, biomarcadores y seguridad.<\/p>\n\n\n\n<p>En base a los resultados disponibles de varios ensayos cl\u00ednicos publicados en relaci\u00f3n con tratamientos en segunda l\u00ednea en el CHC avanzado, el an\u00e1lisis estad\u00edstico del estudio CELESTIAL asumi\u00f3 una mediana de supervivencia global de 8,2 meses para el grupo placebo. Se estim\u00f3 que un total de 621 eventos proporcionar\u00edan al estudio una potencia del 90% para detectar un incremento del 32% en la mediana de SG (HR = 0,76) en el an\u00e1lisis final. Se realizaron dos an\u00e1lisis intermedios planificados al 50% y al 75% de los 621 eventos previstos.<\/p>\n\n\n\n<p>El estudio CELESTIAL cumpli\u00f3 su objetivo primario, con cabozantinib proporcionando una mejor\u00eda estad\u00edsticamente significativa y cl\u00ednicamente relevante en la supervivencia global (SG) frente a placebo en la poblaci\u00f3n de pacientes con CHC avanzado. El comit\u00e9 independiente de monitorizaci\u00f3n de datos para el estudio recomend\u00f3 que el ensayo se parase para revisi\u00f3n de su eficacia en el segundo an\u00e1lisis intermedio planificado. Los datos de seguridad en el estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido de cabozantinib.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca del carcinoma hepatocelular (CHC)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El carcinoma hepatocelular es el tipo m\u00e1s frecuente de c\u00e1ncer de h\u00edgado en adultos[ii]. La enfermedad se origina en las c\u00e9lulas denominadas hepatocitos, que se encuentran en el h\u00edgado. En un contexto en el que anualmente se diagnostican aproximadamente 800.000 nuevos casos, el CHC es el sexto tipo de c\u00e1ncer m\u00e1s frecuente y la segunda causa de muerte por c\u00e1ncer a nivel mundial[iii].[iv]&nbsp;Seg\u00fan los datos de GLOBOCAN, se estima que para 2020[v]&nbsp;se diagnosticar\u00e1n en la Uni\u00f3n Europea (UE-28) alrededor de 60.000 nuevos casos de CHC. Sin tratamiento, la supervivencia de los pacientes con enfermedad avanzada suele ser de 4 a 8 meses[vi].<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de CABOMETYX\u00ae (cabozantinib)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Cabometyx\u00ae es una mol\u00e9cula oral inhibidora de varios receptores tirosina quinasa, entre los que se incluyen VEGFR, MET, AXL y RET. En modelos precl\u00ednicos, cabozantinib ha demostrado inhibir la actividad de dichos receptores, que intervienen tanto en la funci\u00f3n celular normal como en procesos patol\u00f3gicos tales como la angiog\u00e9nesis, la invasi\u00f3n, la met\u00e1stasis y la resistencia farmacol\u00f3gica de los tumores.<\/p>\n\n\n\n<p>En febrero de 2016, Exelixis e Ipsen anunciaron conjuntamente un acuerdo de licencia exclusivo para la comercializaci\u00f3n y desarrollo de nuevas indicaciones de cabozantinib fuera de Estados Unidos, Canad\u00e1 y Jap\u00f3n. Dicho acuerdo fue modificado en diciembre de 2016 para incluir los derechos de comercializaci\u00f3n de Ipsen en Canad\u00e1.<\/p>\n\n\n\n<p>El 25 de abril de 2016, la FDA aprob\u00f3 Cabometyx\u00ae para el tratamiento de pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado que hubieran recibido tratamiento antiangiog\u00e9nico previo. El 9 de septiembre de 2016, la Comisi\u00f3n Europea aprob\u00f3 los comprimidos de Cabometyx\u00ae para el tratamiento de pacientes adultos con CCR avanzado que hubieran recibido tratamiento previo dirigido al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en ingl\u00e9s) en la Uni\u00f3n Europea, Noruega e Islandia. Cabometyx\u00ae tambi\u00e9n est\u00e1 aprobado en Australia, Canad\u00e1, Coreo del Norte y Suiza. Cabometyx\u00ae est\u00e1 disponible en dosis de 20 mg, 40 mg y 60 mg. La dosis recomendada es de 60 mg una vez al d\u00eda por v\u00eda oral.<\/p>\n\n\n\n<p>El 19 de diciembre de 2017, Exelixis recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n de la FDA para Cabometyx\u00ae para la indicaci\u00f3n ampliada del tratamiento de CCR avanzado<\/p>\n\n\n\n<p>El 17 de mayo de 2018, Ipsen anunci\u00f3 que la Comisi\u00f3n Europea aprob\u00f3 Cabometyx\u00ae para el tratamiento en primera l\u00ednea de pacientes adultos con carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio o desfavorable en la Uni\u00f3n Europea, Noruega e Islandia.<\/p>\n\n\n\n<p>Cabozantinib no est\u00e1 aprobado a\u00fan para el tratamiento del CHC.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen es un grupo internacional biofarmac\u00e9utico focalizado en la innovaci\u00f3n y productos de medicina de especialidad, que desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en 3 \u00e1reas terap\u00e9uticas clave: oncolog\u00eda, neurociencias y enfermedades raras. Su compromiso en oncolog\u00eda se refleja en una cartera creciente de terapias clave para el tratamiento del c\u00e1ncer de pr\u00f3stata, tumores neuroendocrinos, carcinoma de c\u00e9lulas renales y c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas. Ipsen tambi\u00e9n est\u00e1 presente con productos de atenci\u00f3n primaria y de autocuidado de la salud.<\/p>\n\n\n\n<p>Con un volumen de negocio de 1.900 millones de euros en 2017 y 5.400 colaboradores, Ipsen comercializa m\u00e1s de 20 medicamentos en m\u00e1s de 115 pa\u00edses y cuenta con presencia comercial directa en m\u00e1s de 30 pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n<p>La I+D de Ipsen se centra en plataformas tecnol\u00f3gicas diferenciadas e innovadoras, ubicadas en ciudades de referencia en biotecnolog\u00eda y en ciencias de la vida: Par\u00eds-Saclay (Francia), Oxford (Reino Unido) y Cambridge (Estados Unidos).<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen cotiza en la bolsa de Par\u00eds (Euronext: IPN code ISIN: FR0010259150) y forma parte del SBF120.En los Estados Unidos, participa a trav\u00e9s del programa American Depositary Receipt nivel 1.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen Pharma Espa\u00f1a se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En Espa\u00f1a, Ipsen dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, tumores neuroendocrinos y vejiga), enfermedades raras (acromegalia y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>IPSEN<\/strong><br><br><strong>Loreto Gonz\u00e1lez Goizueta<\/strong><br>93 68 58 100<br><a href=\"mailto:loreto.gonzalez@ipsen.com\"><strong>loreto.gonzalez@ipsen.com<\/strong><\/a><br><br><\/td><td><strong>DUOMO COMUNICACI\u00d3N<\/strong><br>&nbsp;<br><strong>Myriam R\u00e1mila\/Abigail Rodr\u00edguez<\/strong><br>91 31 19 289 \/ 90<br><a href=\"mailto:mramila@duomocomunicacion.com\"><strong>mramila@duomocomunicacion.com<\/strong><\/a><br><a href=\"mailto::arodriguez@duomocomunicacion.com\"><strong>arodriguez@duomocomunicacion.com<\/strong><\/a><br><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>[i]&nbsp;Abou-Alfa, G, Meyer T, Cheng AL, et al. Cabozantinib in patients with advanced and progressing hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2018.<\/p>\n\n\n\n<p>[ii]&nbsp;McGlynn KA, London WT. The Global Epidemiology of Hepatocellular Carcinoma, Present and Future. Clinics in liver disease. 2011;15(2):223-x. doi:10.1016\/j.cld.2011.03.006.<\/p>\n\n\n\n<p>[iii]&nbsp;Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, et al: Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer 136:E359-86, 2015.<\/p>\n\n\n\n<p>[iv]\u00a0GLOBOCAN International Agency for Research on Cancer (IARC). Available at:\u00a0<strong><a href=\"http:\/\/gco.iarc.fr\/today\/fact-sheets-cancers?cancer=7&amp;type=0&amp;sex=0\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">http:\/\/gco.iarc.fr\/today\/fact-sheets-cancers?cancer=7&amp;type=0&amp;sex=0<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>[v]&nbsp;GLOBOCAN International Agency for Research on Cancer (IARC). Available at: http:\/\/globocan.iarc.fr\/Pages\/burden_sel.aspx<\/p>\n\n\n\n<p>[vi]&nbsp;Annals of Oncology 23 (Supplement 7): vii41\u2013vii48, 2012<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":11,"template":"","categories":[39],"tags":[],"class_list":["post-1099","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-notas-de-prensa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v22.5 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Ipsen recibe la opini\u00f3n positiva del CHMP para el uso de Cabometyx\u00ae (cabozantinib) para el tratamiento en segunda l\u00ednea de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) - Spain<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-recibe-la-opinion-positiva-del-chmp-para-el-uso-de-cabometyx-cabozantinib-para-el-tratamiento-en-segunda-linea-de-pacientes-con-carcinoma-hepatocelular-chc\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Ipsen recibe la opini\u00f3n positiva del CHMP para el uso de Cabometyx\u00ae (cabozantinib) para el tratamiento en segunda l\u00ednea de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) - 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