¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es un estudio cuidadosamente planificado con voluntarios para averiguar si un tratamiento es seguro y eficaz. Este estudio científico es clave para los avances médicos, porque ayuda a responder estas preguntas:
¿Funciona el tratamiento?
¿Funciona mejor que otros tratamientos para la misma patología?
¿Es seguro para los diferentes grupos de pacientes?
Cada ensayo clínico se enfoca en la búsqueda de la mejor manera de entender, prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad. Todos los ensayos clínicos son examinados minuciosamente por expertos independientes para garantizar la protección de la salud de los participantes. Además, se deben realizar diferentes fases de ensayos para comprobar la seguridad y eficacia antes de que se apruebe un nuevo tratamiento y se ponga a disposición del público.
¿Qué tipos de ensayos clínicos existen?
Hay dos tipos diferentes de ensayos clínicos, intervencionistas y observacionales, y ambos son importantes para aumentar nuestra comprensión de las enfermedades y su tratamiento.
Ensayos intervencionistas
Son ensayos en los que se asigna un tratamiento específico a cada participante con el objetivo de averiguar qué efectos específicos puede causar la terapia.
Ensayos observacionales
Son ensayos que realizan un seguimiento de la salud en entornos más naturales, estudiando lo que las personas hacen de manera habitual. Estos ensayos proporcionan a los investigadores una información más realista de cómo influye un determinado factor en la salud (normalmente un fármaco u otra intervención médica), pero no pueden ayudar a establecer relaciones causales.
Fases de los ensayos clínicos
Cómo encontrar un ensayo clínico
Las empresas que desarrollan nuevos tratamientos se comprometen a compartir los resultados de sus estudios para que médicos y pacientes de todo el mundo puedan beneficiarse de esa información. Al compartir estos detalles, se debe proteger la privacidad de los participantes siguiendo las directrices regulatorias del país o jurisdicción.
El sitio web ClinicalTrials.gov fue concebido como plataforma global para publicar detalles sobre los estudios clínicos que se llevan a cabo en todo el mundo. Los ensayos que investigan los fármacos de Ipsen están incluidos en la base de datos ClinicalTrials.gov, de acuerdo con nuestro compromiso con la transparencia y el intercambio de información necesaria para el avance de la medicina.
Los pacientes que deseen participar como voluntarios en un ensayo clínico pueden buscar en la web ClinicalTrials.gov los estudios adecuados a su patología y su zona geográfica.
Además, pueden consultar la web del Registro Español de estudios clínicos (REec), una base de datos pública, de uso libre y gratuito para todo usuario, cuyo objetivo es servir de fuente de información primaria en materia de estudios clínicos con medicamentos autorizados en España.
Una vez que identifique el estudio que desea, puede contactar directamente con los investigadores para obtener más información sobre cómo participar.
Experiencia del paciente en un ensayo clínico:
El ensayo clínico
Durante una visita al hospital, Julia pregunta por los ensayos clínicos que se llevan a cabo a nivel local. El médico le habla de un ensayo clínico que podría ser adecuado para ella.
Los detalles
El médico explica en qué consiste el estudio y las pruebas que implica, incluyendo el tiempo y las visitas requeridas.
El consentimiento informado
Otro médico, también miembro del equipo de investigación, le entrega a Julia el consentimiento informado.
La decisión
Después de llevarse a casa el consentimiento informado y leerlo, Julia deberá decidir si participa o no en el ensayo clínico.
Firma del consentimiento informado
Julia firma el consentimiento informado y se lo devuelve a los investigadores. Los investigadores también lo firman y le dan una copia para que la conserve.
La proyección
Después de obtener el consentimiento firmado, los investigadores revisan una lista de comprobación para asegurarse de que Julia es apta para participar. A continuación, los investigadores confirman que Julia puede unirse al ensayo.
Las pruebas de referencia
En la clínica, los investigadores realizan la primera serie de pruebas según el plan de estudio. A Julia, por ejemplo, se le puede pedir que complete un cuestionario, que dé una muestra de sangre o que realice una serie de tareas.
Aleatorización
El gestor de datos (data manager) del ensayo clínico asigna a Julia a uno de los grupos del ensayo. En un estudio ‘ciego’, Julia no sabrá si ha sido asignada al grupo de tratamiento experimental o al grupo de placebo (sin tratamiento).
El tratamiento
Julia recibe el tratamiento o placebo, dependiendo su grupo y según el diseño del estudio.
¿Qué ocurre si Julia se quiere retirar del estudio? Puede retirarse libremente en cualquier, hablándolo con los investigadores.
Las visitas clínicas
Julia regresa a la clínica en determinados momentos para realizarse pruebas, llevando a cabo el plan de estudio que se diseñó al inicio del estudio.
Las pruebas finales
Julia regresa a la clínica para someterse a la última serie de pruebas que los investigadores deben realizar.
Los resultados
Julia puede recibir un resumen del estudio por parte del patrocinador, pero también puede buscar los resultados generales en el sitio web Clinicaltrials.gov, doce meses después de la finalización del estudio.
* ¿Qué es el consentimiento informado (CI)? El CI es un documento que recoge de forma resumida la información clave de un estudio, especialmente lo relativo a los posibles riesgos y beneficios, para así ayudar a una persona a decidir si participa o no. Julia debe leer el CI con atención, ya que incluye toda la ‘letra pequeña’ del ensayo clínico y describe exactamente cómo se llevará a cabo el estudio de acuerdo con el plan diseñado por los investigadores.
