- La aprobación se basa en los datos del ensayo de fase III COSMIC-311, en el que cabozantinib (Cabometyx®) demostró una reducción del 78% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente al placebo1
- Este hito marca la primera opción de tratamiento aprobada específicamente como terapia de segunda línea en esta indicación
Barcelona, 3 de mayo 2022.- Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de cabozantinib (Cabometyx®) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides (DTC) localmente avanzado o metastásico, refractario o no elegible al yodo radioactivo, y que ha progresado durante o después de la terapia sistémica previa. Esta aprobación es la primera de este tipo en Europa para esta condición tan poco común, con opciones limitadas de tratamiento actualmente disponibles en caso de que los pacientes progresen tras el uso previo de la terapia sistémica.
Jaume Capdevila, doctor en Medicina y oncólogo del Hospital Universitario Vall d’Hebron y del Instituto de Oncología Vall d’Hebron (VHIO) de Barcelona, e investigador del ensayo, ha afirmado: “La naturaleza del cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo hace que esta enfermedad no responda a los tratamientos estándar más utilizados para el cáncer diferenciado de tiroides. En consecuencia, las personas que padecen esta forma de la enfermedad han tenido opciones limitadas de tratamiento en caso de que su enfermedad progrese. Me complace ver la llegada de un nuevo tratamiento innovador como cabozantinib, tras un progreso limitado para los pacientes en esta área durante una cantidad de tiempo tan significativa, y espero compartir más conversaciones positivas con mis pacientes sobre el número de opciones disponibles para ellos”.
La aprobación de la Comisión Europea se basó en los resultados del ensayo clínico pivotal de fase III COSMIC-311 que, en un análisis intermedio planificado, confirmó que el ensayo había cumplido el criterio de valoración primario de la supervivencia libre de progresión (SLP), demostrando una significativa reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 78% frente al placebo (cociente de riesgo [CR]: 0,22; intervalo de confianza [IC]: 0,13-0,26; P<0,0001) con una mediana de seguimiento de 6,2 meses.1 El otro criterio de valoración primario, la tasa de respuesta objetiva, también favoreció a cabozantinib con un 15% frente al 0% de placebo (p=0,028) con una mediana de seguimiento de 8,9 meses, pero no cumplió los criterios de significación estadística.1 Dada la eficacia y la seguridad demostradas en este análisis, el comité independiente de supervisión de datos recomendó detener la inclusión y abrir el ciego a los centros y a los pacientes. Los resultados finales, con una mediana de seguimiento de 10,1 meses, se presentaron en el Congreso Virtual 2021 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (SEOM), en el que cabozantinib siguió demostrando una mediana de SLP superior a 11 meses frente a 1,9 meses del placebo y una reducción mantenida del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 78% frente al placebo ([CR]: 0,22, 96% [IC]: 0,15-0,32; p<0,0001). Estos nuevos análisis también demostraron que la eficacia superior se mantenía con cabozantinib independientemente del tratamiento previo dirigido al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR), lo que respalda las decisiones de secuenciación flexibles para los médicos. El perfil de seguridad identificado en el ensayo COSMIC-311 en los dos análisis fue coherente con el observado anteriormente para cabozantinib, y los acontecimientos adversos se trataron con modificaciones de la dosis.1,2
Steven Hildemann, M.D. PhD, Executive Vice President, Chief Medical Officer, Head of global Medical Affairs and Global Patient Safety de Ipsen, ha señalado que “la confirmación de la aprobación de cabozantinib para este cáncer difícil de tratar es una buena noticia para los pacientes y los médicos que los han tratado. Estamos encantados de que la Comisión Europea haya reconocido la solidez de los datos de COSMIC-311 y las posibilidades que cabozantinib puede ofrecer a las personas con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo. Estamos comprometidos con la investigación en áreas de la oncología con grandes necesidades médicas no cubiertas y esta decisión ejemplifica nuestra ambición de aportar nuevos tratamientos significativos que tengan el potencial de marcar diferencias tangibles en la vida de las personas”.
La aprobación de la Comisión Europea se produce tras la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, según sus siglas en inglés) anunciada por Exelixis en septiembre de 2021 de cabozantinib para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años con CDT localmente avanzado o metastásico que hayan progresado tras una terapia previa dirigida al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular y que sean refractarios o no elegibles al yodo radioactivo.
Ipsen desea agradecer a los pacientes y a los investigadores que participaron en el ensayo clínico COSMIC-311.
Acerca del cancer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo (CDT-RAI-R)
En 2020 se diagnosticaron más de 580.000 nuevos casos de cáncer de tiroides en todo el mundo.3 El cáncer de tiroides es el noveno tipo de cáncer más frecuente en el mundo y su incidencia es tres veces mayor en mujeres que en hombres, entre las que representa uno de cada veinte cánceres diagnosticados.4 Mientras que los tumores cancerígenos de tiroides incluyen formas diferenciadas, medulares y anaplásicas, el CDT constituye entre el 90% y el 95% de los casos.5,6 Estos incluyen el cáncer papilar, folicular y el de células de Hürthle.3,4 El CDT normalmente se trata con cirugía, seguida de ablación con radioyodo para destruir el tejido residual, pero aproximadamente entre el 5% y el 15% de los casos son resistentes al tratamiento con radioyodo.7 Los pacientes que desarrollan CDT refractario al tratamiento con radioyodo tienen un pronóstico desfavorable con una supervivencia estimada de tres a cinco años desde el momento en el que se detectan las lesiones metastásicas.8
Acerca del ensayo COSMIC-311
COSMIC-311 es un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 258 pacientes en 164 centros de todo el mundo.1,2 Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir cabozantinib 60mg o placebo una vez al día.1 Los criterios de valoración coprimarios fueron la supervivencia libre de progresión en la población con intención de tratar y la tasa de respuesta objetiva (TRO) en los primeros 100 pacientes asignados aleatoriamente (tasa de respuesta objetiva en población con intención de tratar), ambos evaluados por un comité de radiología independiente y ciego. Los objetivos adicionales incluyen la seguridad, la supervivencia global y la calidad de vida.1 El ensayo COSMIC-311 está patrocinado por Exelixis, con la co-financiación de Ipsen. Más información sobre este ensayo, disponible en ClinicalTrials.gov.
Acerca de cabozantinib (Cabometyx)
Fuera de Estados Unidos y Japón, cabozantinib está actualmente aprobado en 60 países, incluidos la Unión Europea (EU), Gran Bretaña, Noruega, Islandia, Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Corea del Sur, Canadá, Brasil, Taiwán, Hong Kong, Singapur, Macao, Jordania, Líbano, la Federación Rusa, Ucrania, Turquía, los Emiratos Árabes Unidos (EAU), Arabia Saudí, Serbia, Israel, México, Chile, Perú, Panamá, Guatemala, la República Dominicana, Ecuador, Tailandia, Malasia, Colombia y Egipto para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado en adultos que han recibido una terapia previa dirigida al VEGFR; en la Unión Europea, Gran Bretaña, Noruega, Islandia, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Brasil, Taiwán, Hong Kong, Singapur, Líbano, Jordania, la Federación Rusa, Ucrania, Turquía, los EAU, Arabia Saudí, Israel, Serbia, México, Chile, Perú, Panamá, Guatemala, la República Dominicana, Ecuador, Tailandia, Egipto y Malasia para CCR avanzado de riesgo intermedio o elevado no tratado previamente; y en la Unión Europea, Gran Bretaña, Islandia, Canadá, Australia, Suiza, Arabia Saudí, Serbia, Israel, Taiwán, Hong Kong, Corea del Sur, Singapur, Jordania, la Federación Rusa, Ucrania, Turquía, Líbano, los EAU, Perú, Panamá, Guatemala, Chile, la Repúbllica Dominicana, Ecuador, Tailandia, Brasil, Nueva Zelanda, Egipto y Malasia para pacientes adultos con CHC previamente tratados con sorafenib. Cabozantinib también está aprobado en combinación con nivolumab como tratamiento de primera línea para pacientes con CCR avanzado, en la Unión Europea, Gran Bretaña, Noruega, Islandia, Suiza, Canadá, Taiwán, Singapur, los EAU, Australia, Chile, Israel, Tailandia, Malasia, Corea del Sur, Arabia Saudí y la Federación Rusa. En EE.UU., los comprimidos de cabozantinib están aprobados para el tratamiento de personas con CCR avanzado; para el tratamiento de personas con CHC que han sido previamente tratados con sorafenib; para personas con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo que han sido tratadas con una terapia previa dirigida al VEGFR; y para personas con CCR avanzado como tratamiento de primera línea en combinación con nivolumab.
Las recomendaciones detalladas para el uso de cabozantinib están descritas en la Ficha Técnica del producto, disponible aquí.
Ipsen tiene los derechos exclusivos para la comercialización de cabozantinib fuera de EE.UU. y Japón. Exelixis Inc. comercializa cabozantinib en EE.UU. y Takeda Pharmaceutical Company Limited en Japón. Cabometyx es una marca registrada de Exelixis Inc.
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Sobre Ipsen
Ipsen es una compañía biofarmacéutica de tamaño medio centrada en medicinas innovadoras en oncología, enfermedades raras y neurociencias; también está bien establecida en el negocio de atención médica al consumidor. Con un volumen de negocio de 2.900 millones de euros en 2021, Ipsen comercializa más de 25 medicamentos en 115 países, con presencia comercial directa en más de 30 países. Los esfuerzos de I+D de Ipsen se centran en sus plataformas tecnológicas diferenciadas e innovadoras ubicadas en los principales centros biotecnológicos y de ciencias de la vida: París-Saclay, Francia; Oxford, Reino Unido; Cambridge, EE.UU.; Shanghái, China. Ipsen cuenta con unos 5.700 colaboradores en todo el mundo y cotiza en la bolsa de París (Euronext: IPN) y en Estados Unidos, en el American Depositary Receipt Program patrocinado de nivel 1. Para más información, visita el sitio web: www.ipsen.com
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