La seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de BoNT-E han sido demostradas en un estudio de fase I1.
París (Francia), 17 de enero de 2019 – El congreso TOXINS, de la Asociación Internacional de Neurotoxinas que se celebra en Copenhague del 16 al 19 de enero, ha acogido la presentación de los resultados del primer estudio en humanos con una neurotoxina recombinante. En un estudio de fase I se ha investigado la toxina botulínica recombinante de serotipo E (rBoNT-E, según sus siglas en inglés) de Ipsen, que ha demostrado su seguridad y perfil de tolerabilidad en voluntarios sanos. El estudio también ha dejado patente que esta toxina tiene un inicio de acción más rápido y una menor duración de su efecto, y que alcanza su máxima actividad en un breve espacio de tiempo, en comparación con los productos ya existentes de toxina botulínica A (BoNT-A, según sus siglas en inglés). Está previsto que se inicien nuevos estudios de esta terapia para determinar su potencial uso estético y terapéutico.
“La aplicación de técnicas recombinantes para crear nuevos medicamentos basados en la toxina botulínica con diferentes inicios y duraciones de su acción ofrecerá flexibilidad a los médicos a la hora de escoger la neurotoxina más apropiada para cada paciente, algo que no es posible actualmente” ha afirmado Philippe Picaut, vicepresidente senior de investigación y desarrollo del área terapéutica de Neurociencias de Ipsen.
Las neurotoxinas botulínicas (BoNTs) son proteínas naturales, producidas por la bacteria Clostridium, que fueron descubiertas en el siglo XIX. Están clasificadas en siete serotipos (A- G), y la mayoría de los productos comercializados con BoNTs son del serotipo A. Las BoNT se usan en diferentes afecciones infiltrándose en los músculos esqueléticos, por ejemplo, para el tratamiento de la distonía cervical, el espasmo hemifacial, el blefarospasmo, la espasticidad en adultos y niños o, por estética; en la musculatura lisa, para la hiperactividad neurogénica del detrusor o para vejiga hiperactiva idiopática, o en la hiperfunción de la glándula exocrina por ejemplo, para el tratamiento de la sialorrea o de la hiperhidrosis axilar.
Alexandre Lebeaut, vicepresidente ejecutivo, y director científico y de I+D de Ipsen, ha declarado que “la investigación en neurotoxinas está avanzando a un ritmo sin precedentes y, en Ipsen, estamos a la vanguardia de esta transformación, desarrollando soluciones terapéuticas y estéticas innovadoras que ayuden a los pacientes a recuperar el control de sus vidas”.
Ipsen presenta en el congreso TOXINS en Copenhague, 50 pósteres, incluyendo:
- Resultados del primer estudio en humanos con una toxina botulínica E recombinante (rBoNT-E): seguridad y perfil farmacodinámico de rBoNT-E en comparación con abobotulinumtoxinA (Dysport); Pons et al.
- Nueva neurotoxina botulínica recombinante modificada de tipo F con potencia mejorada; Burgina et al.
Sobre el estudio
Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego, con placebo como brazo control, realizado en varones voluntarios sanos en un solo centro de investigación en Reino Unido (EudraCT: 2016-002609-20). Los participantes fueron hombres sanos (entre los 18 y los 49 años), que no habían sido tratados previamente con BoNT (de ningún serotipo) durante los últimos 6 meses. Se evaluaron 65 sujetos, y 28 fueron asignados aleatoriamente para recibir rBoNT-E o placebo (21 y 7, respectivamente).
Los sujetos facilitaron previamente su consentimiento informado para cualquier procedimiento relacionado con el estudio, pudiendo retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Los parámetros de base de acción muscular compuesta (CMAP) fueron medidos en el músculo extensor digitorum brevis (EDB) en amplitud de pico a pico ≥5 mV durante los exámenes electrofisiológicos y después de la administración del fármaco según indicación del estudio. En general, rBoNT-E fue bien tolerada en las dosis evaluadas. La mayoría de los efectos adversos se consideraron no relacionados con el tratamiento. No hubo difusión local a músculos adyacentes con rBoNT-E independientemente de la dosis, y ningún sujeto mostró seroconversión después de la inyección con rBoNT-E.
Referencias
1 Field, M. et al. AbobotulinumtoxinA (Dysport®), OnabotulinumtoxinA (Botox®), and IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) Neurotoxin Content and Potential Implications for Duration of Response in Patients. Toxins (Basel). 10, 535 (2018).
Acerca de Ipsen
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