Exelixis ha obtenido la aprobación de la FDA para CABOMETYX™ (cabozantinib) para el tratamiento de pacientes con CCR avanzado que hayan recibido previamente un tratamiento antiangiogénico

Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) se complace en anunciar que su socio Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) ha obtenido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. para CABOMETYX™ (cabozantinib) comprimidos para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado (CCR) que hayan recibido con anterioridad un tratamiento antiangiogénico. El 29 de febrero de 2016, Exelixis e Ipsen anunciaron conjuntamente un acuerdo de licencia exclusiva para el desarrollo y la comercialización de las indicaciones de cabozantinib en territorios fuera de  Estados Unidos, Canadá y Japón.

El CCR es el cáncer renal más frecuente en adultos. Se estima que la incidencia del CCR avanzado es de unos 20.000 pacientes nuevos cada año en los territorios del acuerdo en los que Ipsen tiene presencia.

CABOMETYX™ ha recibido las designaciones de Revisión Prioritaria  y de Terapia Innovadora de la FDA y es el primer tratamiento que, en un amplio ensayo de fase 3 aleatorizado en pacientes con CCR avanzado, ha demostrado mejoras sólidas y clínicamente significativas en los tres parámetros clave de eficacia: supervivencia global, supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta objetiva.

En comparación con everolimus, CABOMETYX™ se ha asociado a una reducción del 42 % del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y a una reducción del 34 % en el riesgo de muerte. La mediana de la supervivencia libre de progresión con CABOMETYX™ fue de 7,4 meses en comparación con 3,8 meses con everolimus (HR = 0,58, IC 95%, 0,45-0,74, p < 0,0001). La mediana de la supervivencia global fue de 21,4 meses para pacientes tratados con CABOMETYX™ frente a 16,5 meses para los pacientes tratados con everolimus (HR = 0,66, IC 95%, 0,53-0,83, p < 0,0003).

En Europa, se ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) de cabozantinib para el CCR avanzado y se le ha concedido una evaluación acelerada. Con esta designación, la MAA es elegible para una evaluación en 150 días, en comparación con los 210 días del procedimiento estándar (exceptuando los periodos en que se para el proceso si la EMA solicita información adicional).

Para consultar el comunicado de prensa de Exelixis, acceda a: http://bit.ly/24gckfO

Acerca de Ipsen

Ipsen es un grupo internacional de biotecnología especializada cuyo volumen de negocio en 2015 superó los  1.400 millones de euros. Ipsen comercializa más de 20 medicamentos en más de 115 países y cuenta con presencia comercial directa en más de 30 países. El objetivo de Ipsen es liderar el tratamiento de las enfermedades incapacitantes. Sus ámbitos de experiencia comprenden la oncología, la neurociencia y la endocrinología (adulta y pediátrica). El compromiso de Ipsen con la oncología se evidencia en su cartera cada vez mayor de tratamientos con el objetivo de mejorar la vida de los pacientes que sufren cáncer de próstata, de vejiga o neuroendocrino. Ipsen también cuenta con una presencia significativa en el campo de la medicina general. Además, el Grupo practica una política activa de colaboraciones. La I+D de Ipsen se centra en plataformas tecnológicas diferenciadas e innovadoras sobre péptidos y toxinas, ubicadas en el corazón de los centros mundiales de investigación en biotecnología o ciencias de la vida (Les Ulis/París-Saclay, en Francia; Slough/Oxford en RU; Cambridge en EEUU). En 2015, la inversión en I+D fue de casi 193 millones de euros. El Grupo reúne a más de 4.600 colaboradores en todo el mundo. Las acciones de Ipsen cotizan en el segmento A de Euronext París (mnemónico: IPN, código ISIN: FR0010259150) y son elegibles para el SRD («Service de Règlement Différé»). El Grupo pertenece al SBF 120. Ipsen ha lanzado un programa de American Depositary Receipt (ADR) patrocinado de nivel I. Los ADR de Ipsen se negocian en el mercado extrabursátil de Estados Unidos con el símbolo IPSEY. El sitio Web de Ipsen es www.ipsen.com

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Las declaraciones prospectivas, objetivos y metas que contiene este documento se basan en la estrategia de gestión, los puntos de vista actuales y supuestos del Grupo. Dichas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados, rendimiento o hechos reales difieran materialmente de los que se anticipan en este documento. Todos los riesgos anteriores podrían afectar a la capacidad futura del Grupo de alcanzar sus objetivos económicos, que se fijaron suponiendo unas condiciones macroeconómicas razonables sobre la base de la información de la que se dispone hoy. El uso de las palabras «cree», «prevé» y «espera» y expresiones similares pretende identificar las declaraciones prospectivas, incluidas la expectativa del Grupo en cuanto a futuros acontecimientos, incluida la presentación y las decisiones sobre expedientes de registro. Además, los objetivos descritos en este documento se prepararon sin tener en cuenta los supuestos de crecimiento externo y las posibles adquisiciones futuras, que podrían alterar estos parámetros. Estos objetivos se basan en los datos y en los supuestos que el Grupo considera razonables. Estas metas dependen de las condiciones o los hechos que es probable que se produzcan en el futuro, y no solo en datos históricos. Los resultados reales pueden diferir de forma significativa de estas metas si se produjeran ciertos riesgos e incertidumbres, en concreto el hecho de que un producto prometedor en una fase inicial de desarrollo o en fase de ensayo clínico podría no lanzarse nunca al mercado o no alcanzar sus metas comerciales, por motivos de registro sanitario o de la competencia. El Grupo tiene o podría afrontar la competencia de productos genéricos que podría traducirse en una pérdida de la cuota de mercado. Asimismo, el proceso de investigación y desarrollo implica varias fases, cada una de las cuales conlleva un riesgo importante de que el Grupo no alcance sus objetivos y podría verse forzado a abandonar sus esfuerzos en relación con un producto en el que se hayan invertido cantidades significativas. Por lo tanto, el Grupo no puede estar seguro de que los resultados favorables obtenidos en los ensayos preclínicos vayan a confirmarse posteriormente durante los ensayos clínicos o que los resultados de los ensayos clínicos sean suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia del producto en cuestión. No hay garantías de que un producto vaya a recibir las aprobaciones sanitarias necesarias o de que el producto demuestre ser un éxito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos o se materializan los riesgos y las incertidumbres, los resultados reales podrían diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro. Otros riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de intereses y del tipo de cambio; el impacto del reglamento del sector farmacéutico y la legislación sanitaria; tendencias globales hacia la contención del coste sanitario; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; dificultades inherentes en el desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación reglamentaria; la capacidad del Grupo de predecir las condiciones futuras del mercado con precisión; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes del Grupo y otras protecciones para los productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios por patentes y/o acciones reguladoras. El Grupo depende también de que terceras partes desarrollen y comercialicen algunos de sus productos que podrían generar regalías sustanciales; estos socios colaboradores podrían comportarse de forma que podrían afectar las actividades y los resultados financieros del Grupo. El Grupo no puede estar seguro de que sus socios colaboradores vayan a cumplir sus obligaciones. Es posible que no obtenga ningún beneficio de dichos acuerdos. Un incumplimiento por parte de cualquiera de los socios colaboradores del Grupo podría generar unos ingresos menores de los esperados. Estas situaciones podrían afectar negativamente el negocio, la posición económica y el rendimiento del Grupo. El Grupo niega de forma expresa cualquier obligación o promesa de actualizar o revisar las declaraciones de futuro, metas o estimaciones que aparecen en esta nota de prensa para reflejar los cambios en los acontecimientos, condiciones, supuestos o circunstancias sobre los que se basan dichas declaraciones, salvo que se lo exija la legislación vigente. El negocio del Grupo está sujeto a factores de riesgo descritos en sus documentos de registro presentados ante la Autorité des Marchés Financiers francesa.

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Para más información:

Dr. Oscar Fillat, Director Médico IPSEN PHARMA, España, Plaza Europa 41-43, Pl. 7ª, 08908, L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona