- La recomendación se basa en los datos del ensayo en fase III COSMIC-311, en el que cabozantinib ha demostrado una reducción del 78 % del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a placebo1.
Barcelona, 25 de marzo de 2022. – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, según sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Cabometyx® como monoterapia para el tratamiento de carcinoma de tiroides diferenciado (DTC) localmente avanzado o metastásico, refractario al yodo radiactivo o no elegible, y que ha progresado después de terapia sistémica previa.
Jaume Capdevila, doctor en Medicina y oncólogo del Hospital Universitario Vall d’Hebron y del Instituto de Oncología Vall d’Hebron (VHIO) de Barcelona, e investigador del ensayo, ha afirmado: “Actualmente, para las personas que viven con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo no hay opciones de tratamiento estándar en caso de que el cáncer progrese después de la terapia de primera línea. Como médico que atiende regularmente a personas que padecen esta forma poco común de cáncer, me anima ver el potencial que cabozantinib puede aportar a estos pacientes con tan pocas opciones”.
El CHMP ha adoptado su opinión positiva basándose en los resultados del ensayo clínico pivotal de fase III COSMIC-311, con una mediana de seguimiento de 6,2 meses, en el que cabozantinib demostró una reducción significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte de un 78 % frente a placebo (cociente de riesgo [CR: 0,22; intervalo de confianza [IC] del 96 %: 0,13-0,36; p<0,0001).1 Otro objetivo primario, la tasa de respuesta objetiva (TRO), también favoreció a cabozantinib, con un 15 % frente al 0 % de placebo (p=0,028) en una mediana de seguimiento de 8,9 meses, pero no cumplió con los criterios de significación estadística. En el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (SEOM) celebrado de forma virtual en 2021 se presentó otro análisis, con una mediana de seguimiento de 10,1 meses, en el que cabozantinib siguió demostrando una media de supervivencia libre de progresión superior a 11 frente a 1,9 meses y una reducción mantenida del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 78% frente a placebo (CR: 0,22, IC del 96%: 0,15-0,32; p<0,0001).2 El perfil de seguridad identificado en el ensayo COSMIC-311 en los dos análisis fue coherente con el observado anteriormente para cabozantinib, y los acontecimientos adversos se trataron con modificaciones de la dosis.1,2
Steven Hildemann, M.D. PhD, Executive Vice President, Chief Medical Officer, Head of Global Medical Affairs and Global Patient Safety de Ipsen, ha señalado que “con los prometedores resultados provisionales del ensayo COSMIC-311, reforzados por el beneficio significativo de superviviencia libre de progresión que se mantiene en el análisis final, estamos muy satisfechos de que el CHMP haya concluído que Cabometyx® puede ofrecer una importante opción de tratamiento para las personas afectadas por este cáncer poco frecuente. Tras este dictamen positivo, esperamos recibir la decisión final de la Comisión Europea, con la que cabozantinib podría estar un paso más cerca de llegar a una población de pacientes que necesita urgentemente nuevas opciones terapéuticas”.
La opinión positiva del CHMP se produce después de la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, según sus siglas en inglés) en septiembre de 2021 de cabozantinib para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con CDT localmente avanzado o metastásico que haya progresado tras una terapia previa dirigida al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular y que sean refractarios al yodo radioactivo o no sean elegibles.
Acerca del cancer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo (CDT-RAI-R)
En 2020 se diagnosticaron más de 580.000 nuevos casos de cáncer de tiroides en todo el mundo.3 El cáncer de tiroides es el noveno tipo de cáncer más frecuente en el mundo y su incidencia es tres veces mayor en mujeres que en hombres, entre las que representa uno de cada veinte cánceres diagnosticados3. Mientras que los tumores cancerígenos de tiroides incluyen formas diferenciadas, medulares y anaplásicas, el cáncer diferenciado de tiroides (CDT) constituye entre el 90 % y el 95 % de los casos.5,6 Estos incluyen el cancer papilar, folicular y el de células de Hürthle5,6. El CDT normalmente se trata con cirugía, seguida de ablación con radioyodo para destruir el tejido residual, pero aproximadamente entre el 5 % y el 15 % de los casos son resistentes al tratamiento con radioyodo.7 Los pacientes que desarrollan cáncer diferenciado de tiroides refractario al tratamiento con radioyodo tienen un pronóstico desfavorable con una superviviencia estimada de tres a cinco años desde el momento en el que se detectan las lesiones metastásicas.8
Acerca del ensayo COSMIC-311
COSMIC-311 es un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 258 pacientes en 164 centros de todo el mundo.1 Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir cabozantinib 60mg o placebo una vez al día.1 Los criterios de valoración coprimarios fueron la superviviencia libre de progresión en la población con intención de tratar y la tasa de respuesta objetiva (TRO) en los primeros 100 pacientes asignados aleatoriamente (tasa de respuesta objetiva en población con intención de tratar), ambos evaluados por un comité de radiología independiente y ciego. Los objetivos adicionales incluyen la seguridad, la superviviencia global y la calidad de vida.1 El ensayo COSMIC-311 está patrocinado por Exelixis, con la co-financiación de Ipsen. Más información sobre este esayo, disponible en ClinicalTrials.gov.
Acerca de cabozantinib (Cabometyx)
En EE.UU., los comprimidos de cabozantinib están aprobados para uso en el tratamiento de pacientes con Carcinoma de Células Renales (CCR) avanzado, para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocellular (CHC) que han recibido previamente tatamiento con sorafenib; en pacientes con CCR avanzado como tratamiento de primera línea en combinación con nivolumab; y para pacientes adultos o pediátricos de 12 años y más, con CDT avanzado o metastásico que ha progresado después de una terapia previa dirigida a VEGFR y que son refractarios al yodo radioactivo o no elegibles. Fuera de EE.UU., cabozantinib está actualmente aprobado en 60 países, incluidos la Unión Europea, Gran Bretaña, Noruega, Islandia, Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Corea del Sur, Canadá, Brasil, Taiwán, Hong Kong, Singapur, Macao, Jordania, Líbano, la Federación Rusa, Ucrania, Turquía, los Emiratos Árabes Unidos (EAU), Arabia Saudí, Serbia, Israel, México, Chile, Perú, Panamá, Guatemala, República Dominicana, Ecuador, Tailandia, Malasia, Colombia y Egipto para el tratamiento de CCR avanzado en adultos que han recibido una terapia previa dirigida al VEGF; en la Unión Europea, Gran Bretaña, Noruega, Islandia, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Brasil, Taiwán, Hong Kong, Singapur, Líbano, Jordania, la Federación Rusa, Ucrania, Turquía, los EAU, Arabia Saudí, Israel, Serbia, México, Chile, Perú, Panamá, Guatemala, República Dominicana, Ecuador, Tailandia, Egipto y Malasia para CCR avanzado de riesgo intermedio o elevado no tratado previamente; y en la Unión Europea, Gran Bretaña, Noruega, Islandia, Canadá, Australia, Suiza, Arabia Saudí, Serbia, Israel, Taiwán. Hong Kong, Corea del Sur, Singapur, Jordania, la Federación Rusa, Ucrania, Turquía, Líbano, los EAU, Perú, Panamá, Guatemala, Chile, República Dominicana, Ecuador, Tailandia, Brasil, Nueza Zelanda, Egipto y Malasia para pacientes adultos con CHC previamente tratados con sorafenib. Cabozantinib también está aprobado en combinación con nivolumab como tratamiento de primera línea para pacientes con CCR avanzado, en la Unión Europea, Gran Bretaña, Noruega, Islandia, Suiza, Canadá,Taiwán, Singapur, los EAU, Australia, Chile, Israel, Tailandia, Malasia, Corea del Sur y la Federación Rusa.
Las recomendaciones detalladas para el uso de cabozantinib están descritas en la Ficha Técnica del producto, disponible aquí.
Ipsen tiene los derechos exclusivos para la comercialización de cabozantinib fuera de EE.UU. y Japón. Exelixis Inc. comercializa cabozantinib en EE.UU. y Takeda Pharmaceutical Company Limited en Japón. Cabometyx es una marca registrada de Exelixis Inc.
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Sobre Ipsen
Ipsen es una compañía biofarmacéutica de tamaño medio centrada en medicinas innovadoras en oncología, enfermedades raras y neurociencias; también está bien establecido en el negocio de atención médica al consumidor. Con un volumen de negocio de 2.900 millones de euros en 2021, Ipsen comercializa más de 25 medicamentos en 100 países, con presencia comercial directa en más de 30 países. Los esfuerzos de I+D de Ipsen se centran en sus plataformas tecnológicas diferenciadas e innovadoras ubicadas en los principales centros biotecnológicos y de ciencias de la vida: París-Saclay, Francia; Oxford, Reino Unido; Cambridge, EE. UU.; Shanghái, China. Ipsen cuenta con unos 5.700 colaboradores en todo el mundo y cotiza en la bolsa de París (Euronext: IPN) y en Estados Unidos, en el American Depositary Receipt Program patrocinado de nivel 1.
Ipsen Pharma España se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En España, la compañía dispone de un sólido porfolio en oncología (riñón, próstata, hígado, tiroides y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia, adenoma tirotropo, fibrodisplasia osificante progresiva (FOP), Síndrome de Turner y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento).
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