- La solicitud de Ipsen para ampliar la indicación de cabozantinib, basada en los datos del ensayo COSMIC-311, recibió la validación de la Agencia Europea de Medicamentos en agosto de 2021.
- En el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2021 también se han presentado datos de seguimiento de la cohorte 6 del ensayo de fase Ib COSMIC-021 y del ensayo de fase III CheckMate-9ER, que refuerzan el amplio potencial de cabozantinib en otras indicaciones.2-4
Barcelona, 20 de septiembre de 2021.- Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha anunciado hoy la presentación de nuevos análisis de estudios sobre diferentes tipos de cáncer en personas tratadas con Cabometyx® (cabozantinib), durante el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de este año. Entre ellos destaca el análisis final del ensayo clínico pivotal de fase III COSMIC-311 (Abstract LBA67), en el que cabozantinib demostró eficacia sostenida y clínicamente significativa frente a placebo en personas con cáncer diferenciado de tiroides (CDT) refractario al yodo radioactivo (RI).
En una mediana de seguimiento de 10,1 meses, cabozantinib demostró una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) superior, con una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 78% frente a placebo (cociente de riesgo [Hazard Ratio HR]: 0.22, 96% intervalo de confianza [IC]: 0.15-0.32; p<0.0001).1 Este análisis final es consistente con los datos del análisis intermedio, presentado en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2021 y publicado en The Lancet Oncology, (HR: 0.22; IC 96%: 0.13-0.36; p<0.0001).5,6 Los resultados de otros análisis finales también confirman que se mantuvo una eficacia superior con cabozantinib, independientemente de la terapia dirigidas al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) recibida previamente.
Los datos de eficacia y seguridad del análisis intermedio del COSMIC-311 fueron la base de la variación de tipo II presentada a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para ampliar la indicación de cabozantinib en CDT refractario a RI. El 14 de agosto de 2021, la EMA validó la variación de tipo II, confirmando que la presentación de la solicitud está completa y comenzó el proceso de revisión centralizado.
Los datos de seguridad del ensayo COSMIC-311 fueron coherentes con el perfil de seguridad establecido para cabozantinib, y los acontecimientos adversos (AA.AA.) se manejaron con modificaciones de dosis. La tasa de discontinuación debida a acontecimientos adversos derivados del tratamiento fue del 8,8% para cabozantinib frente al 0% para el placebo. Se produjeron AA de grado 3/4 en el 62% de los pacientes que recibieron cabozantinib, frente al 28% de los que recibieron placebo, sin que se produjeran acontecimientos de grado 5 relacionados con el tratamiento.
El Dr. Steven Hildemann, Executive Vice President, Chief Medical Officer, Patient Safety and Patient Affairs de Ipsen, ha señalado que «el potencial terapéutico de cabozantinib como opción de tratamiento clave en nuestro arsenal contra una amplia gama de tumores sigue creciendo. Estos datos finales del ensayo COSMIC-311 son un claro ejemplo de cómo cabozantinib puede marcar una diferencia tangible en la vida de las personas que viven con cáncer; esperamos recibir la decisión de la EMA el próximo año. Nuestro compromiso es seguir evaluando el papel de cabozantinib en otros tumores difíciles de tratar; los siguientes resultados que esperamos son los de dos ensayos de fase III en marcha en cáncer de pulmón no microcítico (CONTACT-01) y cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CONTACT-02)».
Los datos adicionales que se presentarán en ESMO sobre cabozantinib incluyen nuevos resultados de la cohorte 6 del ensayo de fase Ib COSMIC-021, que evalúa la combinación de cabozantinib y atezolizumab en personas con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) previamente tratado (Abstrac LBA24). 2 Este análisis amplía los datos intermedios ya presentados en ASCO de 2020, 7 evaluando una cohorte ampliada 6 de 132 pacientes. 2 Con un seguimiento mínimo de 15,2 meses, el criterio de valoración primario de la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador según RECIST 1.1 (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos), fue del 23%, con tres pacientes que demostraron respuesta completa (RC)2.
El prof. Dr. Gunhild von Amsberg, del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf (UKE) e investigador del ensayo CONTACT-02, ha destacado que «como uro-oncólogo estoy muy esperanzado con los resultados presentados en el congreso de la ESMO de este año. Para las personas que padecen cáncer de próstata metastásico avanzado resistente a la castración, el pronóstico suele ser malo y el potencial de las nuevas terapias innovadoras es de vital importancia. Basándonos en estos resultados clínicamente significativos de cabometyx más atezolizumab de la cohorte 6 del ensayo COSMIC-021, ahora esperamos los resultados de la fase III CONTACT-02 en curso».
En el congreso también se presentan más análisis del ensayo de fase III CheckMate-9ER, sobre la combinación de cabozantinib y nivolumab, aportando pruebas adicionales que pueden contribuir a la toma de decisiones clínicas en el carcinoma de células renales avanzado (CCRa). Estos datos demuestran mayor eficacia de cabozantinib y nivolumab, en comparación con sunitinib en SLP, TRO, RC y duración de la respuesta independientemente de si había o no una nefrectomía previa.(Abstract 663P).3 Además, se presentó un análisis de comparación indirecta ajustado por coincidencia, que demostró diferencias superiores y estadísticamente significativas a favor de cabozantinib y nivolumab frente a la combinación de axitinib y pembrolizumab en la calidad de vida relacionada con la salud en todos los resultados analizados (Abstract 668P).4
Puede encontrar más información sobre estos datos en las sesiones de presentación que se detallan a continuación:
| Título | Fecha y hora |
| Cabozantinib en combinación con atezolizumab en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm): resultados de la cohorte 6 ampliada del estudio COSMIC-021. |
Sábado 18 de septiembre 13:30-13:40 CEST |
| Cabozantinib frente a placebo en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides (CDT) refractario al radioyodo que han progresado tras una terapia previa dirigida al VEGFR: Resultados actualizados del ensayo de fase 3 COSMIC-311. |
Lunes 20 de septiembre 17:30-17:35 CEST |
| Nivolumab + cabozantinib (NIVO+CABO) en primera línea frente a sunitinib (SUN) en pacientes (pts) con carcinoma de células renales avanzado (CCRa) en subgrupos basados en nefrectomía previa en el ensayo CheckMate 9ER. | Presentación de póster- disponible a partir del 16 de septiembre a las 8:30 CEST |
| Comparación indirecta ajustada (MAIC) de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de nivolumab más cabozantinib (N+C) frente a pembrolizumab más axitinib (P+A) en el carcinoma de células renales avanzado (CCRa) no tratado previamente. | Presentación de póster- disponible a partir del 16 de septiembre a las 8:30 CEST |
Sobre Cabometyx® (cabozantinib)
En Estados Unidos, cabozantinib está aprobado para el tratamiento de pacientes con CCR avanzado; para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC), que han sido tratados previamente con sorafenib, y para pacientes con CCR avanzado como tratamiento de primera línea en combinación con nivolumab. Fuera de Estados Unidos, cabozantinib está aprobado actualmente en 59 países, entre ellos, la Unión Europea, Gran Bretaña, Noruega, Islandia, Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Corea del Sur, Canadá, Brasil, Taiwán, Hong Kong, Singapur, Macao, Jordania, Líbano, Rusia, Ucrania, Turquía, Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Serbia, Israel, México, Chile, Perú, Panamá, Guatemala, República Dominicana, Ecuador, Tailandia, Malasia y Egipto para el tratamiento de carcinoma de células renales avanzado (CCRa) en adultos que han recibido previamente una terapia dirigida al VEGF.
En la Unión Europea, el Reino Unido, Noruega, Islandia, Canadá, Australia, Brasil, Taiwán, Hong Kong, Singapur, Macao Líbano, Jordania, Rusia, Ucrania, Turquía, Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Israel, México, Chile, Perú, Panamá, Guatemala, República Dominicana, Ecuador, Tailandia y Malasia para el tratamiento de CCR avanzado de riesgo intermedio o elevado en pacientes no tratados previamente;
En la Unión Europea, Gran Bretaña, Noruega, Islandia, Canadá, Australia, Suiza, Arabia Saudí, Serbia, Israel, Taiwán, Hong Kong, Corea del Sur, Singapur, Jordania, Rusia, Ucrania, Turquía, Líbano, Emiratos Árabes Unidos, Perú, Panamá, Guatemala, Chile, República Dominicana, Ecuador, Tailandia y Malasia para el carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido tratados previamente con sorafenib. En la Unión Europea y Gran Bretaña, cabozantinib también está aprobado en combinación con nivolumab como tratamiento de primera línea para personas con carcinoma de células renales avanzado (CCRa).
Las recomendaciones detalladas para el uso de cabozantinib están descritas en la Ficha Técnica del producto disponible aquí.
Ipsen tiene los derechos en exclusiva para la comercialización de Cabozantinib fuera de Estados Unidos y Japón. Cabozantinib está comercializado por Exelixis, Inc. en Estados Unidos, y por Takeda Pharmaceutical Company Limited en Japón. Cabometyx® es una marca registrada de Exelixis.
Para más información:
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IPSEN Loreto González Goizueta 93 685 81 00 comunicacion.es@ipsen.com |
DUOMO COMUNICACIÓN Borja Gómez 91 311 92 89 / 650 40 22 25 borja_gomez@duomocomunicacion.com |
Sobre Ipsen
Ipsen es una compañía biofarmacéutica global centrada en medicamentos innovadores en oncología, neurociencias y enfermedades raras. Ipsen también está presente en autocuidado de la salud. Con un volumen de negocio de más de 2.500 millones de euros en 2020, Ipsen comercializa más de 20 medicamentos en más de 110 países, y cuenta con presencia comercial directa en más de 30 países. La I+D de Ipsen se centra en sus plataformas tecnológicas diferenciadas e innovadoras, ubicadas en los principales centros biotecnológicos y ciudades de referencia en ciencias de la vida: París-Saclay (Francia), Oxford (Reino Unido), Cambridge (Estados Unidos) y Shanghai (China). El grupo cuenta con unos 5.700 empleados en todo el mundo. Ipsen cotiza en la bolsa de París (Euronext: IPN), y, en Estados Unidos, participa en el American Depositary Receipt program patrocinado de nivel 1 (ADR:IPSEY).
Ipsen Pharma España se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En España, la compañía dispone de un sólido porfolio en oncología (riñón, próstata, hígado, tiroides y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia, adenoma tirotropo, fibrodisplasia osificante progresiva (FOP), Síndrome de Turner y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento). Para más información, visita los sitios web: www.ipsen.com y www.ipsen.com/spain
Referencias
- Capdevila et al., ESMO 2021. Cabozantinib (C) versus placebo (P) in patients (pts) with radioiodine-refractory (RAIR) differentiated thyroid cancer (DTC) who have progressed after prior VEGFR-targeted therapy: updated results from the phase 3 COSMIC-311 trial and prespecified subgroup analyses based on prior VEGFR-targeted therapy
- Agarwal et al., ESMO 2021. Cabozantinib (C) in combination with atezolizumab (A) in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): primary analysis of cohort 6 of the COSMIC-021 study
- Porta et al., ESMO 2021. First-line nivolumab + cabozantinib (NIVO+CABO) vs sunitinib (SUN) in patients (pts) with advanced renal cell carcinoma (aRCC) in subgroups based on prior nephrectomy in theCheckMate 9ER trial
- Porta et al., ESMO 2021. Matching-adjusted indirect comparison (MAIC) of health-related quality of life (HRQoL) of nivolumab plus cabozantinib (N+C) vs pembrolizumab plus axitinib (P+A) in previously untreated advanced renal cell carcinoma (aRCC)
- Brose et al., ASCO 2021. Cabozantinib versus placebo in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer who have progressed after prior VEGFR-targeted therapy: results from the phase 3 COSMIC-311 trial.
- Brose et al., Cabozantinib for radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer (COSMIC-311): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncology. 2021; 22:8. DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00332-6
- Agarwal et al., ASCO 2020. Cabozantinib in combination with atezolizumab in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Results of cohort 6 of the COSMIC-021 study.
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