Компания Ипсен сообщает о регистрации нового показания по препарату Диспорт® в РФ для симптоматического лечения фокальной спастичности верхних конечностей у детей 2-ух лет или старше

Москва (Россия), 17 февраля  2020 г. – компания Ипсен заявляет о регистрации нового показания по препарату Диспорт® (абоботулотоксин А#) для симптоматического лечения фокальной спастичности верхних конечностей у детей 2-ух лет или старше, что позволяет помочь детям со спастичностью не только вследствие ДЦП, но и после черепно-мозговой/спинномозговой травмы, рассеянного склероза, детских инфекций и инсульта.

Диспорт® стал первым и единственным на данный момент ботулотоксином, одобренным Министерством здравоохранения Российской Федерации для лечения спастичности верхних и нижних конечностей у детей[1].

Решение регуляторных органов РФ получено 13 февраля 2020 г. и 17 февраля 2020 г.  для препарата Диспорт® 300 ЕД и 500 ЕД, соответственно. Данное показание также зарегистрировано в США от 26 сентября 2019*. В инструкции по медицинскому применению одобрено проведение инъекций в мышцы плеча, предплечья и кисти, отмечено и длительное сохранение эффекта после инъекции препарата**1. «Появление в терапевтическом арсенале врачей ботулотоксина Диспорт®, продемонстрировавшего устойчивое снижение выраженности симптомов спастичности, ограничивающей физическую активность детей, является обнадеживающим, — говорит  Адлан Судани, Генеральный директор компании ООО «ИПСЕН».  — Это решение Министерства здравоохранения РФ в отношении препарата Диспорт® означает, что теперь есть утвержденный вариант терапии для детей и подростков, которые стремятся улучшить подвижность как верхних, так и нижних конечностей».

К заявке на регистрацию в регуляторные органы были приложены результаты многоцентрового, двойного-слепого, проспективного, рандомизированного, контролируемого исследования 3-ей фазы по оценке уровня эффективности и профиля безопасности циклов терапии препаратом Диспорт® в лечении спастичности мышц верхних конечностей у детей (PUL)1,8,9. В рамках исследования препарат Диспорт® продемонстрировал статистически значимое снижение мышечного тонуса¥ по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в сгибателях локтевого сустава или запястья по сравнению с исходным уровнем для исследуемых дозировок 8 ЕД/кг и 16 ЕД/кг по сравнению с группой контроля (2 ЕД/кг). Анализ первичной конечной точки эффективности по заранее запланированному протоколу проводился на 6-ой неделе исследования8,9. Наиболее частыми нежелательными реакциями были инфекции верхних дыхательных путей и фарингит8,9. Диспорт® противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата1. Стоит отметить, единицы активности препарата Диспорт® специфичны для препарата и не являются взаимозаменяемыми с другими препаратами ботулинического токсина А1.

 

 

Ключевое исследование 3-ей фазы препарата Диспорт® продемонстрировало статистически значимое снижение мышечного тонуса у детей в возрасте от 2-ух до 17 лет со спастичностью верхних конечностей на основании первичной конечной точки эффективности – оценки спастичности в сгибателях локтевого сустава или запястья по модифицированной шкале Эшворта на 6‑ой неделе.

«Мы постоянно стремимся вносить свой вклад в усовершенствование медицинской помощи, предоставляемой пациентам. Это одобрение — результат большой работы, проводимой компанией Ипсен в области исследований нейротоксинов, — утверждает Вера Емельянова, Медицинский директор, Россия и СНГ, компании ООО «ИПСЕН». — Мы полагаем, что полученные результаты применения препарата Диспорт® в лечении спастичности верхних и нижних конечностей у детей свидетельствуют о важности использования такого варианта терапии у пациентов, которым требуется длительное облегчение симптомов спастичности».

Спастичность наблюдается более чем у 12 млн человек в мире и представляет собой состояние, связанное с аномальным повышением мышечного тонуса или ригидности, способным затруднять движения, что особенно затрагивает растущих детей2,3. Лечение инъекционными препаратами, включая Диспорт®, показало эффективность в облегчении симптомов, связанных со спастичностью в верхних и нижних конечностях у детей2. 

О спастичности у детей

Спастичность – это состояние, сопровождающееся аномальным повышением мышечного тонуса или ригидности одной или нескольких мышц, что может затруднять движения3. В данный патологических процесс могут вовлекаться мышцы верхних и/или нижних конечностей: мышцы локтевого сустава, запястья, пальцев, коленного, тазобедренного и голеностопного суставов. Степень спастичности может варьироваться от легкой мышечной ригидности до тяжелых, болезненных и неконтролируемых мышечных спазмов3.

Спастичность становится все более социально значимой проблемой современной медицины ввиду широкой распространенности нозологий, лежащих в ее основе. Черепно-мозговая травма и детский церебральный паралич (ДЦП) занимают одно из ведущих мест в структуре неврологической заболеваемости и инвалидности детей, снижают качество жизни и оказывают прямое влияние на их повседневную активность.

По данным отечественных эпидемиологов, в России распространенность зарегистрированных случаев ДЦП составляет от 2,2 до 3,3 случая на 1 000 новорожденных5,7. В постнатальном периоде наиболее частой причиной детской инвалидности является ЧМТ. Ежегодно в России получают травму головы более 270 тыс. детей, при этом примерно у 65% детей с тяжелой формой ЧМТ развивается спастичность6,7.

Стоит отметить, ДЦП проявляются развитием не только спастичности мышц, также возникают нарушения координации движений, задержка психоречевого и моторного развития, ортопедические нарушения, требующие медикаментозного лечения, хирургической коррекции и ортезирования2,3. Вторичные ортопедические осложнения требуют проведения ортопедического хирургического вмешательства для их устранения с целью восстановления правильных анатомических пропорций и взаимоотношений между элементами опорно-двигательной системы и поддержания максимально возможных двигательных способностей при определённой степени неврологического поражения 3,10.

О ключевом исследовании 3-ей фазы (PUL)

Исследование PUL является крупным международным многоцентровым, двойным-слепым, проспективным, рандомизированным, контролируемым исследование 3-ей фазы по оценке уровня эффективности и профиля безопасности циклов терапии препаратом Диспорт® в лечении спастичности мышц верхних конечностей. В исследовании приняло участие более 200 детей в возрасте от 2-ух до 17 лет. Отличительной особенностью данного исследования является большое количество параметров оценки уровня эффективности: от мышечного тонуса и спастичности, до функциональных показателей1,8. В исследование были включены пациенты со спастичностью 2 и более баллов по модифицированной шкале Эшворта (MAS). Инъекционные сессии проводились в основные целевые группы мышц (ОЦГМ): сгибатели локтевого сустава и запястья1. Начиная со 2-ого цикла терапии, по решению исследователя, инъекции допускались в мышцы нижней конечности. В рамках исследования проводилась оценка нескольких циклов терапии двух доз препарата Диспорт® 8 ЕД/кг (n = 70) и 16 ЕД/кг (n = 70) в сравнении с группой контроля, которой являлась низкая дозировка препарата- 2 ЕД/кг (n = 70)1,9.

Диспорт® в дозе 8 ЕД/кг и 16 ЕД/кг показал статистически значимое*[1]снижение мышечного тонуса по шкале MAS (параметр первичной конечной точки) в основной целевой группе мышц на 6-ой неделе по сравнению с низкой дозой препарата Диспорт® (2 ЕД/кг) (- 2,0, -2,3 и -1,6 соответственно)1.  В рамках исследования также проводился анализ общей оценки врачаPGA (параметр вторичной конечной точки). Оценка эффективности терапии по шкале PGA для обеих доз препарата Диспорт® 8 ЕД/кг и 16 ЕД/кг составила +2,0 балла, хотя и не достигла статистически значимой разницы в сравнении с контрольной группой (2 ЕД/кг)1.  

Немаловажное значение в лечение пациентов со спастичностью играет и подтвержденная длительность сохранения эффекта. В исследовании PUL большинство детей получали повторную инъекционную сессию в период от 16 до 28 недель, однако у некоторых пациентов наблюдалась более высокая продолжительность действия (до 34 недель или более)1,8,9.

Также в рамках исследования проводился анализ профиля безопасности. Нежелательные реакции (НР)** на фоне терапии препаратом Диспорт® у детей со спастичностью верхних конечностей включали: инфекцию верхних дыхательных путей, фарингит, тошноту, мышечную слабость, головную боль1.  Таким образом, препарат Диспорт® обладает благоприятным профилем безопасности и оптимальным уровнем эффективности в лечении детей с синдромом спастичности как верхних, так и нижних конечностей.

 

О препарате Диспорт® (абоботулотоксин А)  

Диспорт® (500 ЕД и 300 ЕД) — это инъекционная форма ботулинического токсина типа А (БТA)#, выделенная из бактерии Clostridium botulinum1. Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для инъекции1. Препарат блокирует высвобождение ацетилхолина из пресинаптического нервного окончания, нарушая таким образом периферическую передачу в нервно-мышечном синапсе.

 

Диспорт® впервые был зарегистрирован в 1990 году в Великобритании для терапии блефароспазма и гемифациального спазма, в настоящий момент препарат зарегистрирован более чем в 80 странах мира. В РФ препарат одобрен Министерством здравоохранения в 1999 году, на данный момент официально зарегистрированными показаниями являются: симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей и нижних конечностей у взрослых пациентов; верхних и нижней конечностей у детей в возрасте 2-ух лет или старше, что позволяет помочь детям и взрослым со спастичностью не только вследствие ДЦП или инсульта, но и после черепно-мозговой/спинномозговой травмы, рассеянного склероза.

 

Также препарат зарегистрирован для лечения ряда других неврологических патологий: цервикальная дистония у взрослых, блефароспазм у взрослых, гемифациальный спазм у взрослых, гипергидроз подмышечной области.

 

В настоящее время ботулинотерапия, по данным международных консенсусов и национальных рекомендаций, является базовым методом лечения спастичности у детей. Это единственный метод медикаментозной коррекции спастичности у детей с уровнем доказательности А7.

Диспорт® также является первым и единственным одобренным ботулотоксином на территории РФ для лечения спастичности верхних и нижних конечностей у детей в возрасте от 2-ух лет.

Диспорт® противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата1.

Ипсен в мире

Ипсен — международная группа специализированных биотехнологических компаний, которая реализует решения в области улучшения качества жизни пациентов и создания инновационных препаратов для лечения заболеваний, вызывающих потерю трудоспособности. Группа основана в 1929 году и работает более чем в 30 странах, насчитывая около 5,7 тысяч сотрудников по всему миру. В портфеле Ипсен – 20 препаратов в области неврологии, онкологии, эндокринологии, гинекологии, эстетической медицины. Дополнительная информация о компании Ипсен представлена на сайте www.ipsen.com.

 

Ипсен в России

В России Ипсен присутствует с 1993 года. Портфель компании представлен 10 препаратами, применяемыми в общей терапевтической практике, в сфере специализированной помощи, включая эстетическую медицину. Продукция продается в 30 городах, в штате компании – около 300 сотрудников. Россия возглавляет кластер Ипсен в СНГ, состоящий из 10 стран.

 

Контакты для СМИ

 

Людмила Толочкова, менеджер по коммуникациям Ипсен Россия и СНГ

+7 495 258 54 00 доб.310

Lyudmila.Tolochkova@ipsen.com 

Не является рекламой. Данный материал содержит зарегистрированную научную и обучающую информацию.
Информация по лекарственному препарату представлена специалистам здравоохранения в соответствии с подпунктом 4 пунктов 1 и 2 Статьи 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», чтобы предоставить пациентам информацию об эквивалентных лекарственных препаратах (на основании материалов специалистов здравоохранения или материалов, предоставляемых специалистами здравоохранения пациентам).

Контактная информация: ООО «ИПСЕН» Москва, ул. Таганская, д. 17-23, 2 этаж, офисы 10-27, 30-39, 4/1-14, тел.: +7 (495) 258-54-00, факс: +7 (495) 258-54-01 www.ipsen.ru

Служба медицинской поддержки по продукции Ипсен (только по утвержденным показаниям): телефон: 8 (800) 700-40-25; (бесплатный звонок по России); эл. почта: Medical.Information.Russia.CIS@ipsen.com.

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях/реакциях и жалоб на качество продукта: +7 (916) 999-30-28 (24/7), эл. почта: pharmacovigilance.russia@ipsen.com.

 

 

RUS.DYS.27022020

DYSNE-RU-000236

 

 

 

# Международное непатентованное или группировочное наименование препарата Диспорт®: ботулинический токсин типа А- гемагглютинин комплекс и абоботулотоксин А-в США.

* Одобрение препарата Диспорт® (Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) было получено для лечения спастичности верхних конечностей у детей за исключением церебрального паралича).

** Большинству пациентов в клинических исследованиях повторные инъекции проводились через 16-28 недель, у некоторых пациентов длительность эффекта сохранялась до 34 недель.

¥ p<0,05 по сравнению с контрольной группой, получавшей низкую дозу.

* p <0,05 по сравнению с контрольной группой, получавшей низкую дозу.

** НР оценивались как ≥3%, наблюдавшихся более часто в исследуемых группах препарата по сравнению с группой контроля.

# Международное непатентованное или группировочное наименование препарата Диспорт®: ботулинический токсин типа А- гемагглютинин комплекс и абоботулотоксин А-в США.

 

Список литературы:

1 Инструкция по применению препарата Диспорт® 500 ЕД и Диспорт® 300 ЕД, https://grls.rosminzdrav.ru

2 Американская ассоциация нейрохирургов. Страница, посвященная спастичности. http://www.aans.org/Patients/NeurosurgicalConditions-and-Treatments/Spasticity. Доступ: 16 сентября 2019 г.

3 Национальный институт неврологических расстройств и инсульта. Страница, посвященная информации по спастичности. https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Spasticity-Information-Page. Доступ: 16 сентября 2019 г.

4 Delgado MR, Tilton A, Russman B, et al. (2016). AbobotulinumtoxinA for Equinus Foot Deformity in Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016;137(2);1-9

5 Баранов А.А. и др. Комплексная оценка двигательных функций у пациентов с детским церебральным параличом: учеб-метод. пособие/ Федеральное гос. Бюджетное науч. учреждение «Науч. центр здоровья детей». – М.:ПедиатрЪ, 2014. – 84 с.

6 Клинические рекомендации «Клинические рекомендации по ведению детей с тяжелой черепно-мозговой травмой на первом этапе медицинской реабилитации». Москва, 2016.

  Невроньюс. Новости неврологии. Изменения в инструкции препарата Диспорт. ВЫПУСК № 7-8 (33-34), июль-август 2017 г.

8    https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/125274s115lbl.pdf

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02106351

 10 Змановская В.А., Попков Д.А., Уздина А.И., Левитина Е.В. Экономический анализ эффективности комплексной реаби­литации детей со спастическими формами детского церебрального паралича с инъекциями препарата ботулинического нейротоксина типа А и без него // Качественная клиническая практика. 2018; 2:43–49. DOI: 10.24411/2588-0519-2018-10043.
Все права защищены. Содержание данного сайта предназначено для граждан Российской Федерации и регулируется законодательством РФ.
© Ipsen Group 2024