Компания Ipsen заявляет о регистрации нового показания по препарату Соматулин Аутожель® при лечении нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы в России, данное показание уже зарегистрировано в США и в Европе. Решение регул Компания Ipsen заявляет о регистрации нового показания по препарату Соматулин Аутожель® при лечении нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы в России, данное показание уже зарегистрировано в США и в Европе. Решение регуляторных органов РФ получено 27.10.2015.

Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) сегодня заявила, что Министерством Здравоохранения РФ был издан приказ об одобрении внесения изменений в инструкцию по применению Соматулина Аутожель^® 120 мг для инъекций при лечении нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы.

В Евросоюзе были получены национальные регистрационные удостоверения на препарат Соматулин^® Аутожель^®120 мг для инъекций в 25 странах Евросоюза.

К заявке на регистрацию в регуляторных органах были приложены результаты исследования CLARINET^® III Фазы, которое продемонстрировало антипролиферативные свойства Соматулина Аутожель^® при лечении пациентов, страдающих нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы, которые были опубликованы в выпуске The New England Journal of Medicine от 17 июля 2014 года¹.

Марина Владимировна Велданова, Генеральный Директор Ipsen Россия заявила:

Мы рады, что Минздрав РФ одобрил новое показание Соматулина Аутожель^® для лечения опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы. Мы горды теми потенциальными возможностями, которые Соматулин^® Аутожель^® может предоставить пациентам, страдающим от этого изнурительного заболевания.

Данные по CLARINET^® носят исключительно научный характер. Во многих странах Соматулин^® будучи представленным под маркой Соматулин^® Аутожель^®, одобрен для лечения акромегалии и симптомов, вызванных нейроэндокринными опухолями, что может включать в себя лечение пациентов, страдающих нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы, имеющих симптомы карциноидного синдрома, также в настоящее время лечения нейроэндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы.

О НЕЙРОЭНДОКРИННЫХ ОПУХОЛЯХ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА ИЛИ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы представляют собой серьезные и редкие формы злокачественных заболеваний. Они являются разнородной группой опухолей, чаще всего образующихся в клетках желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы; несмотря на то, что они сами по себе редки, частота их возникновения возрастает (возросла в 4-5 раз за последние 30 лет). Они имеют способность к секреции биогенных аминов и пептидов и основаны на типе и количестве таких свободно циркулирующих биологически активных веществ. Таким образом, они могут как вызывать, так и не вызывать клинически проявляющийся карциноидный синдром. Нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы могут никак не проявлять себя клинически в течение длительных периодов времени, что приводит к поздней постановке диагноза, когда уже появляются симптомы, связанные с гормональными явлениями или вызванные опухолевой массой, такие как кишечная непроходимость или боль в животе.

О СОМАТУЛИНЕ АУТОЖЕЛЬ^®

В Соматулине Аутожель® (ланреотид) для инъекций 120 мг активным веществом является ланреотида ацетат – аналог соматостатина, подавляющий секрецию отдельных эндокринных, экзокринных, нейроэндокринных и паракринных функций. Препарат показал себя как эффективный ингибитор секреции соматотропных гормонов и некоторых гормонов, вырабатываемых пищеварительной системой.

Соматулин^® Аутожель^® изначально разрабатывался и продолжает использоваться для лечения акромегалии во многих странах мира, включая Россию, США и Европу, где он назначается при длительном лечении пациентов, страдающих акромегалией, у которых наблюдалась неадекватная реакция на лечение или для которых не подходит лечение с применением хирургии и/или радиотерапии. Во многих странах мира, в том числе и в России, Соматулин^® Аутожель^® разрешен для лечения симптомов, вызванных нейроэндокринными опухолями.

Важная Информация по безопасности препарата Соматулина Аутожель^®
При лечении ланреотидом наиболее часто сообщается о таких побочных реакциях как нарушение работы желудочно-кишечного тракта и желчекаменная болезнь. Кроме того, сообщалось об изменении содержания уровня глюкозы, уровней ферментов печени, изменений ЧСС, а также о реакциях в месте инъекции и аллергических реакциях. Инструкция по медицинскому применению на препарат содержит полный список нежелательных эффектов, предупреждений и противопоказаний.

ОБ ИССЛЕДОВАНИИ CLARINET^®

CLARINET^® представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо- контролируемое исследование антипролиферативного влияния ланреотида у пациентов, имеющих энтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли (ClinicalTrials.gov NCT00353496). Это 96-недельное международное исследование проводилось в сотрудничестве с Обществом по Нейроэндокринным Опухолям Великобритании и Ирландии (UKI NETS), а также Европейским Обществом по Нейроэндокринным Опухолям (ENETS).

Были включены 204 пациента из 48 центров в 14 странах, имеющих высоко или средне дифференцированные гормонально-неактивные энтеропанкреотические нейроэндокринные опухоли с индексом пролиферации (Ki67) <10%. Они были рандомизированы для лечения Соматулином Аутожель^® (n=101) или плацебо (n=103). Включенные в исследование пациенты имели первичные опухолевые образования, имеющие эмбриональное происхождение из поджелудочной железы (44%), средней кишки (36%), задней кишки (7%) и другой локализации(13%). Большинство пациентов имели стабилизацию заболевания (96%) и получали лекарственную терапию впервые (84%). Тридцать процентов пациентов имело Ki67 от 3% до ≤10% (уровень 2, согласно ВОЗ), а 33% имели опухолевое поражение печени (метастазы) >25%.

Первичным критерием эффективности являлся период безрецедивной выживаемости (проводилась централизованная оценка с использованием Критериев оценки ответа солидных опухолей, RECIST 1.0) или смерти. Первоначально было проведено два исследования: КТ или МРТ во время скрининга и с 12 по 24 неделю после первого результата с последующим дополнительным сканированием с интервалом в 12 недель в течение первого года и с интервалами в 24 недели в течение второго года до 96 недель.

Данные исследования CLARINET^® показали, что исследуемое лечение Соматулином Аутожель^® значительно продлило период без прогрессии заболевания или летального исхода по сравнению с плацебо (соотношение риска 0.47, (95%, ДИ 0.3- 0.73), р = 0.0002). Данные по безопасности, полученные в процессе исследования CLARINET^®соответствовали известному профилю безопасности Соматулина.