New England Journal of Medicine публикует результаты исследований Фазы III Соматулин® CLARINET® от Ipsen у пациентов, страдающих метастатическими нейроэндокринными опухолями ЖКТ или поджелудочной железы
- При лечении метастатических нейроэндокринных опухолей ЖКТ или поджелудочной железы Соматулин®продлевает жизнь пациентов без прогрессии роста опухоли
- Спустя 96 недель исследуемого лечения Соматулином риск прогрессирования заболевания или смерти был снижен на 53%
Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) сегодня заявила о том, что New England Journal of Medicine опубликовал результаты клинического исследования, свидетельствующие о том, что благодаря инъекции 120 мг Соматулина Аутожель® \ Соматулина Депо (ланреотида) (далее Соматулин®) было достигнуто значительное продление срока жизни без прогрессии роста опухоли по сравнению с плацебо у пациентов, страдающих метастатическими нейроэндокринными опухолями ЖКТ или поджелудочной железы. Рандомизированное двойное слепое плацебо- контролируемое исследование III фазы по оценке антипролиферативного действия Соматулина (CLARINET®) проводилось в 48 центрах 14 стран. Статью «Применение ланреотида при метастатических нейроэндокринных опухолях ЖКТ или поджелудочной железы» можно прочитать онлайн на NEJM.org, также она была опубликована в издании от 17 июля (N. Engl. J. Med. 2014; 371: 224-233).
Данные, полученные у 24 пациентов, страдающих метастатическими нейроэндокринными опухолями ЖКТ или поджелудочной железы, в результате проведения 96-недельного исследования, показали, что у пациентов, получавших плацебо, средняя выживаемость без прогрессии составила 18.0 месяцев, у 33.0% рост опухоли отсутствовал или же они умерли в течение 96 недель, в то время как средняя выживаемость без прогрессии у пациентов, принимавших Соматулин®, не была достигнута, у 65.1% рост опухоли отсутствовал и они не умерли в течение 96 недель (р<0.001). Это свидетельствовало о 53%-ном снижении риска развития заболевания или смерти, основанном на отношении пределов функций риска в 0.47 (95% С1: 0.30-0.73). Такие статистически и клинически значимые анти- пролиферативные эффекты Соматулина наблюдались у широкой популяции пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями ЖКТ или поджелудочной железы и степенью злокачественности G1 или G2 (классификация Всемирной Организации Здравоохранения), независимо от величины опухоли печени (<25% или >25%). Результаты измерения качества жизни не отличались между группами, принимавшими Соматулин®и плацебо. Полученные в результате исследования данные по безопасности соответствуют известному профилю безопасности Соматулина.
Полученные данные по результатам исследоваия CLARINET® являются весомыми, поскольку отсутствуют схожие данные по выживаемости без прогрессирования при приеме соматостатина у такой большой многонациональной исследуемой популяции
– сказал Пр. Мартин Каплин, профессор гастроэнтерологии и нейроэндокринологии ЖКТ Королевской Общедоступной Клинической Больницы (Лондон, Великобритания), ведущий автор и главный исследователь CLARINET®.
Рецензированная публикация результатов по CLARINET® в New England Journal of Medicine ярко освещает солидные данные, показавшие антипролиферативный эффект Соматулина при лечении метастатических нейроэндокринных опухолей ЖКТ или поджелудочной железы
-сказал Клод Бертран, Исполнительный Вице-Президент по НИОКР и Главный Директор по Науке. «Основываясь на этих значимых результатах, Ipsen начала регистрации по всему миру и 1 июля 2014 г. была подана Дополнительная Заявка в Федеральную Службу по Надзору в Сфере Здравоохранения США на Новое Показание для Лекарственного Средства Соматулин® для лечения метастатических нейроэндокринных опухолей ЖКТ или поджелудочной железы, а также на получение одобрения изменений в регистрационные документы в 25 странах Евросоюза».
Данные по CLARINET® носят исключительно научный характер, поскольку Соматулин® не зарегистрирован для антипролиферативного лечения нейроэндокринных опухолей ЖКТ или поджелудочной железы ни в одной стране мира. Во многих странах Соматулин®, будучи представленным под маркой Соматулин® Аутожель®, одобрен для лечения симптомов, вызванных нейроэндокринными опухолями, что может включать в себя лечение пациентов, страдающих нейроэндокринными опухолями ЖКТ или поджелудочной железы, имеющих симптомы карциноидного синдрома. В США разрешено лечение Соматулином депо акромегалии, но не зарегистрировано лечение нейроэндокринных опухолей ЖКТ или поджелудочной железы или их симптомов.
О CLARINET®
CLARINET® представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке антипролиферативного эффекта ланреотида у пациентов, имеющих энтеро- панкреатические нейроэндокринные опухоли (ClinicalTrials.gov NCT00353496). Это 96-недельное международное исследование проводилось в сотрудничестве с Обществом по Нейроэндокринным Опухолям Великобритании и Ирландии (UKI NETS), а также Европейским Обществом по Нейроэндокринным Опухолям (ENETS).
Были включены 204 пациента из 48 центров в 14 стран, имеющих высоко или средне дифференцированные гормонально-неактивные энтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли с индексом пролиферации (Ki67)<10%. Они были рандомизированы для лечения Соматулином Аутожель® или плацебо (n=103). Включенные в исследование пациенты имели первичные опухолевые образования в поджелудочной железе (44%), средней кишке (36%), задней кишке (7%) и другой локализации(13%). Большинство пациентов имели стабилизацию заболевания (96%) и получали лекарственную терапию впервые (84%). Тридцать процентов пациентов имело Ki67 от 3% до <10% (уровень 2 согласно ВОЗ), а 33% имели опухолевое поражение печени (метастазы) >25%.
Первичным критерием эффективности являлось время до прогрессирования заболевания (проводилась централизованная оценка с использованием Критериев оценки ответа солидных опухолей на терапию, RECIST 1.0) или смерти. Первоначально было проведено два исследования: КТ или МРТ во время скрининга и с 12 по 24 неделю после первого результата с последующим дополнительным сканированием с интервалом в 12 недель в течение первого года и с интервалами в 24 недели в течение второго года до 96 недель.
Данные по безопасности, полученные в процессе исследования CLARINET®, соответствовали известному профилю безопасности Соматулина. Схожее количество пациентов из каждой получающей лечение группы испытывало побочные эффекты (ланреотид – 88%; плацебо – 43%). Половина пациентов из группы, принимавшей ланреотид, ощущала связанные с лечением побочные эффекты (в то время как 28% наблюдалось у группы, принимавшей плацебо), чаще всего имела место диарея (26% против 9% соответственно), затем боли в животе и желчекаменная болезнь. У шести пациентов – по три из каждой группы – побочные эффекты стали причиной выбывания из исследования, при этом только у одного из группы, принимавшей Соматулин®, исследователь счел такие симптомы связанными с лечением. Пятьдесят семь пациентов столкнулось со 122 серьезными побочными эффектами; восемь случаев были расценены как связанные с лечением (ланреотид – 7 случаев, плацебо – 1 случай).
О НЕЙРОЭНДОКРИННЫХ ОПУХОЛЯХ ЖКТ ИЛИ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Нейроэндокринные опухоли ЖКТ или поджелудочной железы представляют собой серьезные и редкие типы рака. Они являются разнородной группой опухолей, чаще всего образующихся в клетках ЖКТ и поджелудочной железы; несмотря на то, что они сами по себе редки, частота их возникновения возрастает (возросла в 4-6 раз за последние 30 лет). Они имеют способность к секреции биоаминов и пептидов и основаны на типе и количестве таких свободно циркулирующих биологически активных веществ. Таким образом, они могут как вызывать, так и не вызвать клинически проявляющийся карциноидный синдром. Нейроэндокринные опухоли ЖКТ или поджелудочной железы могут никак не проявлять себя клинически в течение длительных периодов времени, что приводит к поздней постановке диагноза, когда уже появляются симптомы, связанные с гормональными явлениями или вызванные опухолевой массой, такие как кишечная непроходимость или боль в животе.
О СОМАТУЛИНЕ АУТОЖЕЛЬ®
Активным веществом Соматулин® является ланреотида ацетат – аналог соматостатина, подавляющий секрецию отдельных эндокринных, экзокринных, нейроэндокринных и паракринных функций. Препарат показал себя как эффективный ингибитор секреции соматотропных и некоторых гормонов, вырабатываемых пищеварительной системой. В США Соматулин® представлен на рынке как Соматулин® депо, а в других странах, где на него имеется регистрационное удостоверение, он представлен как Соматулин® Аутожель®.
Соматулин® изначально разрабатывался и продолжает использоваться для лечения акромегалии во многих странах, включая США, где он назначается при длительном лечении пациентов, страдающих акромегалией, у которых наблюдалась неадекватная реакция или для которых не подходит лечение с применением хирургии и\или радиотерапии. В данное время Соматулин® не назначается в качестве антипролиферативного вещества для лечения нейроэндокринных опухолей ЖКТ или поджелудочной железы. Соматулин® во многих странах разрешен для лечения симптомов, вызванных нейроэндокринными опухолями, но не разрешен в США при этих показаниях.
Важная информация по безопасности касательно Соматулина. При лечении ланреотидом наиболее часто сообщается о таких побочных реакциях, как нарушение работы ЖКТ и желчекаменная болезнь. Кроме того, сообщалось об изменении содержания уровня глюкозы, уровней ферментов печени, изменений ЧСС, а также реакции в месте инъекции и аллергических реакциях. Информацию о препарате можно почерпнуть в инструкции по медицинскому применению, где находится полный список нежелательных эффектов, предупреждений и противопоказаний.
Если Вы хотите сообщить о нежелательных явлениях, жалобе на качество или у Вас возник вопрос по применению препаратов компании «Ипсен Фарма», передайте информацию своему лечащему врачу, в регуляторные органы или в Московское представительство компании «Ипсен Фарма»: 109147, г. Москва, ул. Таганская 19, тел: +7(8) 495 258 54 00, факс: +7(8) 495 258 54 01. Во внерабочие часы круглосуточные телефоны: 8(916) 999 30 28 (для приёма сообщений о нежелательных явлениях); 8 800 700 40 25 (служба медицинской информации для специалистов здравоохранения).
