Подача на регистрацию нового показания для лекарственного средства была осуществлена в США в Администрацию по Контролю Продуктов Питания и Лекарственных Средств.
Изменения в регистрационные документы были направлены в 25 стран Евросоюза
Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) сегодня заявила о подаче Дополнительных документов на регистрацию нового показания для лечения нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы для лекарственного средства Соматулин® депо 120 мг для инъекций в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
В Евросоюзе Ipsen направила изменения в регистрационные удостоверения на препарат Соматулин®Аутожель® 120 мг для инъекций в органы по регулированию лекарственных средств 25 стран Евросоюза.
После подачи на регистрацию в ЕС и США Ipsen намеревается продолжить регистрацию далее по всему миру.
К заявке на регистрацию нового показания прилагаются результаты исследования CLARINET® III Фазы, которое продемонстрировало антипролиферативные свойства Соматулина® Аутожель®120 мг при лечении пациентов, страдающих нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы. Данные исследования CLARINET® говорят о том, что исследуемое лечение Соматулином® Аутожель® достоверно увеличило время до наступления развития заболевания или время до наступления летального исхода по сравнению с плацебо (отношение рисков 0.47, р=0.0002). Данные по безопасности, полученные в процессе исследования CLARINET®, соответствовали известному профилю безопасности Соматулина® Аутожель® 120 мг.
Марк де Гаридель, Председатель Правления и Генеральный Директор Ipsen заявил:
Пациенты, страдающие нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы очень нуждаются в лекарствах, эти потребности остаются неудовлетворенными, и Ipsen как компания чувствует обязательства перед пациентами в удовлетворении таких потребностей. Подача дополнительных заявок на получение регистрации нового показания на Соматулин® в США и изменений в регистрационные документы в Европе является свидетельством нашей целевой направленности на онкологию.
Данные по CLARINET® носят исключительно научный характер, поскольку Соматулин® в настоящее время не зарегистрирован для антипролиферативного лечения нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы ни в одной стране мира. Во многих странах Соматулин® будучи представленным под маркой Соматулин® Аутожель®, одобрен для лечения акромегалии и симптомов, вызванных нейроэндокринными опухолями, что может включать в себя лечение пациентов, страдающих нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы, имеющих симптомы карциноидного синдрома. В США разрешено лечение Соматулином® депо акромегалии, но не зарегистрировано лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы или их симптомов.
О НЕЙРОЭНДОКРИННЫХ ОПУХОЛЯХ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА ИЛИ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы представляют собой серьезные и редкие формы рака. Они являются разнородной группой опухолей, чаще всего образующихся в клетках желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы; несмотря на то, что они сами по себе редки, частота их возникновения возрастает (возросла в 4-5 раз за последние 30 лет). Они имеют способность к секреции биогенных аминов и пептидов и основаны на типе и количестве таких свободно циркулирующих биологически активных веществ. Таким образом, они могут как вызывать, так и не вызывать клинически проявляющийся карциноидный синдром. Нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы могут никак не проявлять себя клинически в течение длительных периодов времени, что приводит к поздней постановке диагноза, когда уже появляются симптомы, связанные с гормональными явлениями или вызванные опухолевой массой, такие как кишечная непроходимость или боль в животе.
О СОМАТУЛИНЕ®
В Соматулине [Соматулин®Аутожель®/Cоматулин®депо] (ланреотид) для инъекций 120 мг (именуемый как Cоматулин®) активным веществом является ланреотида ацетат – аналог соматостатина, подавляющий секрецию отдельных эндокринных, экзокринных, нейроэндокринных и паракринных функций. Препарат показал себя как эффективный ингибитор секреции соматотропных гормонов и некоторых гормонов, вырабатываемых пищеварительной системой. Соматулин® в США представлен на рынке как Соматулин® депо, а в других странах, где на него имеется регистрационное удостоверение, включая различные страны ЕС, он представлен как Соматулин®Аутожель®.
Соматулин® изначально разрабатывался и продолжает использоваться для лечения акромегалии во многих странах мира, включая США, где он назначается при длительном лечении пациентов, страдающих акромегалией, у которых наблюдалась неадекватная реакция на лечение или для которых не подходит лечение с применением хирургии и/или радиотерапии. Во многих странах мира Соматулин® разрешен для лечения симптомов, вызванных нейроэндокринными опухолями, но не разрешен в США для данного показания.
В данное время Соматулин® не зарегистрирован в качестве антипролиферативного лекарственного средства для лечения нейроэндокринных опухолей желудочно- кишечного тракта или поджелудочной железы.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА СОМАТУЛИНА®
При лечении ланреотидом наиболее часто сообщается о таких побочных реакциях как нарушение работы желудочно-кишечного тракта и желчекаменная болезнь. Кроме того, сообщалось об изменении содержания уровня глюкозы, уровней ферментов печени, изменений ЧСС, а также о реакциях в месте инъекции и аллергических реакциях. Инструкция по медицинскому применению на препарат содержит полный список нежелательных эффектов, предупреждений и противопоказаний.
ОБ ИССЛЕДОВАНИИ CLARINET®
CLARINET® представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо- контролируемое исследование антипролиферативного влияния ланреотида у пациентов, имеющих энтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли (ClinicalTrials. gov NCT00353496). Это 96-недельное международное исследование проводилось в сотрудничестве с Обществом по Нейроэндокринным Опухолям Великобритании и Ирландии (UKI NETS), а также Европейским Обществом по Нейроэндокринным Опухолям (ENETS).
Были включены 204 пациента из 48 центров в 14 странах, имеющих высоко или средне дифференцированные гормонально-неактивные энтеропанкреотические нейроэндокринные опухоли с индексом пролиферации (Ki67) <10%. Они были рандомизированы для лечения Соматулином® Аутожель® (n=101) или плацебо (n=103). Включенные в исследование пациенты имели первичные опухолевые образования в поджелудочной железе (44%), средней кишке (36%), задней кишке (7%) и другой локализации(13%). Большинство пациентов имели стабилизацию заболевания (96%) и получали лекарственную терапию впервые (84%). Тридцать процентов пациентов имело Ki67 от 3% до ≤10% (уровень 2, согласно ВОЗ), а 33% имели опухолевое поражение печени (метастазы) >25%.
Первичным критерием эффективности являлось время до прогрессирования заболевания (проводилась централизованная оценка с использованием Критериев оценки ответа солидных опухолей, RECIST 1.0) или смерти. Первоначально было проведено два исследования: КТ или МРТ во время скрининга и с 12 по 24 неделю после первого результата с последующим дополнительным сканированием с интервалом в 12 недель в течение первого года и с интервалами в 24 недели в течение второго года до 96 недель.
Куда обратиться за дополнительной информацией:
При возникновении вопросов обращайтесь в Московское представительство компании «Ипсен Фарма» 109147, г. Москва, ул. Таганская 19,
тел: +7(8) 495 258 54 00,
факс: +7(8) 495 258 54 01.
Во внерабочие часы круглосуточный телефон для приёма сообщений о нежелательных явлениях: 8 (916) 999 30 28
«ООО «ИПСЕН». Россия, 109147, Москва, ул. Таганская,19,
тел.: +7 495 258 54 00,
факс: + 7 495 258 54 01.
