Компания Ipsen заявляет о регистрации расширенного показания по препарату Диспорт® при лечении фокальной спастичности нижних конечностей у детей в возрасте 2х лет или старше, данное показание уже зарегистрировано в Европе.

Москва (Россия), 13 июля 2017 г. – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) сегодня заявила, что Министерством Здравоохранения РФ был издан приказ об одобрении внесения изменений в инструкцию по применению препарата Диспорт® (абоботулотоксин) 500 ЕД при лечении фокальной спастичности нижних конечностей у детей в возрасте 2х лет или старше, что позволяет помочь детям со спастичностью  не только вследствие ДЦП, но и после черепно-мозговой/ спинно-мозговой травмы, рассеянного склероза, детских инфекций и инсульта.

Кроме того, одобрено проведение инъекций в проксимальные мышцы нижней конечности. Отмечено и длительное сохранение эффекта после инъекции препарата: у ряда пациентов эффект продолжается до 28 недель.

К заявке на регистрацию в регуляторных органах были приложены результаты двойной слепой и открытой фаз исследования PLL (Pediacric Low Limb- Программа по лечению детской спастичности) по  оценке эффективности и безопасности применения препарата Диспорт® в лечении спастичности нижней конечности у детей. Результаты исследования PLL были опубликованы в выпуске Pediatrics 2016;137(2):1-9, а также Journal of Child Neurology, 2017; doi: 10.1177/0883073816686910.

Марина Владимировна Велданова, старший Вице-президент по России и странам СНГ, дмн, заявила: «Мы рады, что Минздрав РФ одобрил расширение показания препарата Диспорт® при лечении фокальной спастичности нижних конечностей у детей в возрасте 2х лет или старше. На сегодняшний день инъекции БТА являются базовым методом лечения спастичности у детей во всем мире, однако оставался открытым вопрос по влиянию БТА на двигательное развитие.  В результате   двойной слепой и открытой фаз исследования PLL было доказано влияние препарата Диспорт® на улучшение функционального развития ребёнка, что  позволяет маленьким пациентам открывать новые горизонты в развитии».

О спастичности

Спастичность – это нарушение сенсомоторного контроля из-за повреждения верхнего мотонейрона, проявляющееся в перемежающейся или длительной непроизвольной активации мышц¹. Спастичность становится все более социально значимой проблемой современной медицины ввиду широкой распространенности нозологий, лежащих в её основе. Детская спастичность развивается при поражении ЦНС как в перинатальном, так и постнатальном периоде. Черепно-мозговая травма и ДЦП занимают одно из ведущих мест в структуре неврологической заболеваемости и инвалидности детей, снижают качество жизни и оказывают прямое влияние на их повседневную активность. По данным отечественных эпидемиологов, в России распространенность зарегистрированных случаев ДЦП составляет от 2,2 до 3,3 случаев на 1000 новорожденных.² В постнатальном периоде наиболее частой причиной детской инвалидности является ЧМТ. Ежегодно в России получают травму головы более 270 тыс. детей³, при этом примерно у 65% детей с тяжелой формой ЧМТ развивается спастичность.⁴Заболевания проявляются развитием не только спастичности мышц, также возникают нарушения координации движений, задержка психо-речевого и моторного развития, ортопедические нарушениями, требующие медикаментозного лечения, хирургической коррекции и ортезирования.

О препарате Диспорт®

Препарат Диспорт® (абоботулотоксин) 500 ЕД блокирует высвобождение ацетилхолина из пресинптического нервного окончания, нарушая, таким образом, периферическую передачу в нервно-мышечном синапсе.

Препарат Диспорт® был впервые зарегистрирован в 1990 году в Великобритании для терапии блефароспазма и гемифациального спазма, в настоящий момент препарат зарегистрирован более чем в 80 странах мира. В РФ препарат зарегистрирован с 1999 года, на данный момент официально зарегистрированными показаниями являются: симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых пациентов и нижней конечностей у детей в возрасте 2х лет и старше; лечение цервикальной дистонии у взрослых, блефароспазма у взрослых, гемифациального спазма у взрослых, гипергидроза подмышечной области, временное улучшение внешнего вида гиперкинетических складок (мимических морщин) лица от умеренной до выраженной степени у взрослых пациентов.

В настоящее время ботулинотерапия по данным международных консенсусов и национальных рекомендаций, является базовым методом лечения спастичности у детей. Это – единственный метод медикаментозной коррекции спастичности у детей с уровнем доказательности А. Инъекции препарата Диспорт® приводят к  снижению мышечного тонуса и спастичности у детей, а также способствуют развитию функционального восстановления.

Длительность эффекта препарата может сохраняться до 28 недель, что имеет высокую практическую ценность для развития и закрепления новых двигательных навыков ребенка.⁵

Об исследовании PLL

Исследование PLL является крупнейшим международным клиническим исследованием в терапии детей с ДЦП с высоким уровнем доказательности, включающее двойную слепую и открытую фазы исследования. Отличительной особенностью данного исследования является то, что это крупнейшее из когда-либо проводившихся работ III фазы по оценке эффективности и безопасности БТА у детей с ДЦП и первое исследование, оценивающее большое количество показателей: от мышечного тонуса и спастичности до функциональных показателей^5,6,7.

Двойная слепая фаза представляла собой международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности применения применения Абоботулотоксина типа А (препарат Диспорт®) в терапии спастичности мышц голеностопного сустава. Она проводилась на базе 27 клинических центров, в 6 странах и включала анализ 241 пациентов. В результате было доказано, что применение Абоботулотоксина типа А (препарат Диспорт®) приводит к  статистически значимому снижению мышечного тонуса по модифицированной шкале Эшворта (MAS), к клинически значимому уменьшению спастичности по шкале Тардье, к улучшению клинического состояния по шкале общей врачебной оценки PGA и к высокому уровню достижения функциональных целей по шкале GAS на обеих дозах препарата Диспорт® (10-15 ЕД/кг на одну ногу). Немаловажное значение играет и подтвержденная длительность сохранения эффекта до 28 недель после инъекции.

В открытой фазе клинического исследования PLL проводилась оценка эффективности и безопасности повторных инъекций Диспорта, в том числе и в проксимальные мышцы нижней конечности у детей. Открытая фаза исследования PLL  включала 4 цикла инъекций, в которой приняли участие 216 детей. В результате открытой фазы исследования было также подтверждено влияние  на двигательное развитие ребенка: снижение мышечного тонуса при проведении инъекций препарата Диспорт® сопровождалось стабильным улучшением походки у детей по шкале OGS⁷.

Профиль безопасности инъекций Абоботулотоксина соотносился с раннее известными данными, в период исследования не было отмечено серьёзных нежелательных явлений.

Об ИПСЕН

ИПСЕН в мире

ИПСЕН – международная фармацевтическая компания, основанная в 1929 году, в настоящее время представлена в 115 странах мира. В 2016 году общий оборот компании превысил 1,5 миллиарда евро. Офисы компании присутствуют в 30 странах мира со штатом сотрудников около 4600 человек. Компания выпускает на рынок более 20 лекарственных препаратов. ИПСЕН стремится стать ведущей биотехнологической компанией в области инноваций и предоставления специализированной помощи для лечения тяжелых заболеваний. ИПСЕН занимается разработкой лекарственных препаратов для лечения онкологических и неврологических заболеваний, а также заболеваний эндокринной системы у взрослых и детей. ИПСЕН активно занимается разработками в сфере онкологии, что подтверждается растущим портфелем препаратов для лечения пациентов с раком предстательной железы, мочевого пузыря и нейроэндокринными опухолями.

Компания также занимается развитием общетерапевтического направления и созданием партнерских альянсов с другими фармацевтическими и биотехнологическими компаниями. Деятельность департамента Исследований и разработок компании ИПСЕН сфокусирована в ведущих биотехнологических и биологических научных центрах (Лез-Юлис, Франция; Слау/Оксфорд, Великобритания; Кембридж, США) и ориентирована на работу с инновационными и дифференцированными технологическими платформами, пептидами и токсинами. В 2016 году расходы на научно-исследовательскую деятельность составили 209 миллионов евро. Для получения более подробной информации, посетите наш сайт www.ipsen.com.

ИПСЕН в России

Компания присутствует в России с 1993 года. В настоящий момент около 300 сотрудников компании работает более чем в 30 городах страны. В портфеле ИПСЕН в России представлены 7 препаратов компании, применяемых в общей терапевтической практике и в сфере специализированной помощи, включая эстетическую медицину. Продукция ИПСЕН присутствует как в сегменте ОНЛС, так и на розничном рынке. Россия возглавляет кластер СНГ, состоящий из 10 стран.

За дополнительной информацией обращаться:

Мария Кузина, менеджер по коммуникациям, тел: +7 495 258 5400, факс: +7 495 258 54