Firma Ipsen przygotowuje się do wznowienia dostępności produktu leczniczego Increlex w Europie.
• Plan ponownego wprowadzenia produktu do obrotu został uzgodniony z Europejską Agencją Leków (EMA)
• Koordynacja ponownego wprowadzenia produktu do obrotu jest koordynowana w krajach Unii Europejskiej, w tym w Polsce
• Wznowienie dostępności produktu do obrotu w Stanach Zjednoczonych nie zostało jeszcze potwierdzone
Firma Ipsen ogłosiła dzisiaj, iż Lonza wyprodukowała substancję czynną produktu leczniczego Increlex (mekasermina – rekombinowany ludzki czynnik wzrostu – 1). Europejska Agencja Leków (EMA) została poinformowana, iż firma Ipsen przygotowuje się do wznowienia dostępności produktu leczniczego Increlex w Europie (EU).
Obecnie trwają konsultacje z władzami regulacyjnymi w każdym z krajów Unii Europejskiej, po zakończeniu których możliwe będzie ponowne wprowadzenie produktu do obrotu. Wznowienie dostępności produktu do obrotu w Stanach Zjednoczonych nie zostało jeszcze potwierdzone. Firma Ipsen kontynuuje aktywne zarządzanie okresem zaburzenia dostępności produktu leczniczego w Stanach Zjednoczonych, tak aby zmniejszyć jego wpływ dla pacjentów oraz ich rodzin.
