{"id":39421,"date":"2024-09-25T17:18:28","date_gmt":"2024-09-25T15:18:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/?post_type=press_release&#038;p=39421"},"modified":"2024-09-25T17:20:03","modified_gmt":"2024-09-25T15:20:03","slug":"ipsen-nelle-malattie-colestatiche-rare-approvati-nellunione-europea-elafibranor-per-la-colangite-biliare-primitiva-pbc-e-odevixibat-per-la-sindrome-di-alagille-algs","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/ipsen-nelle-malattie-colestatiche-rare-approvati-nellunione-europea-elafibranor-per-la-colangite-biliare-primitiva-pbc-e-odevixibat-per-la-sindrome-di-alagille-algs\/","title":{"rendered":"Ipsen nelle malattie colestatiche rare: approvati nell\u2019Unione Europea elafibranor per la Colangite Biliare Primitiva (PBC) e odevixibat per la Sindrome di Alagille (ALGS)"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><em>La Commissione Europea ha autorizzato l\u2019immissione in commercio condizionata per elafibranor trattamento first-in-class per la Colangite Biliare Primitiva (PBC). Il primo nuovo farmaco dopo quasi dieci anni senza innovazioni.<\/em><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><em>Approvato anche odevixibat (Kayfanda) come nuova opzione terapeutica per il prurito colestatico nei bambini con Sindrome di Alagille <\/em><\/strong><strong><em>(ALGS)<\/em><\/strong><strong><em>, a partire dai sei mesi di et\u00e0.<\/em><\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong><em>Queste due nuove approvazioni europee rinforzano ulteriormente l\u2019impegno di Ipsen <\/em><\/strong><strong><em>nel fornire nuove opportunit\u00e0 terapeutiche nelle malattie colestatiche rare per rispondere ai bisogni dei pazienti e della comunit\u00e0 scientifica. <\/em><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Milano, 25 settembre 2024 \u2013 <\/strong>Ipsen annuncia<strong> <\/strong>che<strong> <\/strong>la Commissione Europea ha concesso l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio condizionata per <strong>elafibranor <\/strong>per il trattamento della <strong>Colangite Biliare Primitiva (PBC) <\/strong>in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con una risposta inadeguata all\u2019UDCA o come monoterapia nei pazienti che non tollerano l\u2019UDCA. Elafibranor <strong>\u00e8 il primo di una nuova classe di farmaci<\/strong>, gli agonisti\u00a0 del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR, <em>peroxisome proliferator-activated receptor<\/em>), che esercita un effetto sui recettori \u200b\u200bPPAR\u03b1 and PPAR\u03b4, che si ritiene siano regolatori chiave dell\u2019omeostasi degli acidi biliari, dell\u2019infiammazione e della fibrosi.<\/p>\n\n\n\n<p>Approvato in circostanze eccezionali anche<strong> odevixibat <\/strong>per il trattamento del prurito colestatico nei bambini con <strong>Sindrome di Alagille <\/strong>(<strong>ALGS<\/strong>) a partire dai sei mesi di et\u00e0. Odevixibat \u00e8 un inibitore non sistemico del trasportatore degli acidi biliari ileali (IBAT) con somministrazione orale una volta al giorno. Odevixibat blocca l\u2019IBAT, con&nbsp; conseguente diminuzione degli acidi biliari sierici che possono accumularsi nel fegato.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>Siamo lieti che elafibranor e odevixibat siano stati approvati nell\u2019Unione Europea come nuove opzioni per il trattamento di due malattie colestatiche rare con sintomi invalidanti che impattano in modo significativo sulla qualit\u00e0 di vita dei pazienti e delle loro famiglie. &nbsp;<\/em>&#8211; <strong>ha affermato Sandra Silvestri, Chief Medical Officer di Ipsen<\/strong> \u2013 <em>Le persone che vivono con la PBC non vedono l\u2019introduzione di alcuna innovazione terapeutica da quasi un decennio, nonostante fino alla met\u00e0 dei pazienti non tolleri o non risponda alle terapie ad oggi disponibili<\/em>, <em>e<\/em> i<em> pazienti con Sindrome di Alagille devono affrontare ogni giorno un <\/em><em>intollerabile prurito. Siamo orgogliosi di poter offrire a queste persone due nuove opzioni terapeutiche efficaci\u201d.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019approvazione di elafibranor si basa sui dati dello studio clinico di fase III ELATIVE<a href=\"#_edn1\" id=\"_ednref1\">[i]<\/a>, che ha dimostrato un beneficio terapeutico statisticamente significativo, in termini di risposta biochimica dopo il trattamento con elafibranor 80 mg (51%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (4%), con una differenza aggiustata per il placebo del 47% (P&lt;0,001). Nei pazienti trattati con elafibranor \u00e8 stata osservata anche una riduzione maggiore dal basale del punteggio PBC Worst Itch-NRS rispetto al placebo, ma tale riduzione non \u00e8 risultata statisticamente significativa. Tuttavia, il trattamento con elafibranor \u00e8 stato associato ad un miglioramento del prurito, come evidenziato da una maggiore riduzione dei punteggi totali del PBC-40 Itch e del 5-D Itch &nbsp;rispetto al placebo. Percentuali simili di pazienti nel braccio elafibranor e nel braccio placebo hanno manifestato eventi avversi, eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi seri o gravi o eventi avversi che hanno portato all\u2019interruzione del trattamento.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>Per chi vive con la PBC poter disporre di una soluzione innovativa, efficace e ben tollerata rappresenta un significativo passo avanti nel trattamento e nella gestione di questa malattia<\/em>. &#8211; <strong>ha dichiarato Marco Carbone, Professore di Gastroenterologia presso l\u2019Universit\u00e0 di Milano-Bicocca e Consulente Epatologo presso il Centro Trapianti dell\u2019ospedale Niguarda di Milano &#8211;<\/strong> <em>La PBC \u00e8 una malattia colestatica progressiva che pu\u00f2 portare a insufficienza epatica e, in alcune persone, anche alla necessit\u00e0 di trapianto di fegato. <\/em><em>Questa nuova terapia non solo permette di gestire efficacemente la progressione della malattia, ma anche il prurito debilitante che compromette la qualit\u00e0 di vita dei pazienti.&#8221;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019approvazione di odevixibat \u00e8 basata sui dati della sperimentazione clinica di fase III ASSERT<a href=\"#_edn2\" id=\"_ednref2\"><sup>[ii]<\/sup><\/a><\/p>\n\n\n\n<p>il primo e unico studio di fase III al mondo a essere stato completato in pazienti affetti da ALGS. Questi dati hanno dimostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi nella tendenza a grattarsi dal basale al mese 6 per i pazienti trattati con odevixibat rispetto al placebo. Tali miglioramenti sono stati osservati rapidamente e si sono mantenuti per tutto il periodo dello studio. Nei pazienti trattati con odevixibat rispetto al placebo \u00e8 stata dimostrata anche una riduzione statisticamente significativa della concentrazione sierica degli acidi biliari alla fine del trattamento, con miglioramenti in parametri del sonno riportati da diversi osservatori. L\u2019incidenza complessiva degli eventi avversi emersi dal trattamento con odevixibat \u00e8 stata simile a quella del placebo, con un basso tasso di diarrea correlata al farmaco nei pazienti affetti da ALGS.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>L\u2019ALGS \u00e8 una malattia dolorosa e stressante, che spesso si presenta gi\u00e0 nei primi mesi di vita. Uno dei sintomi pi\u00f9 comuni \u00e8 un grave prurito che causa disturbi del sonno sia nel bambino sia in chi si prende cura di lui<\/em>. &#8211; ha affermato il<strong> Prof. Henkjan Verkade, Gastroenterologo ed Epatologo pediatrico presso il Dipartimento di Pediatria dell\u2019Universit\u00e0 di Groningen, Ospedale pediatrico Beatrix e Centro medico universitario di Groningen, Paesi Bassi &#8211; <\/strong><em>Avere a disposizione una nuova opzione terapeutica che ha dimostrato di ridurre il prurito e migliorare la qualit\u00e0 del sonno, rappresenta uno sviluppo particolarmente positivo per la comunit\u00e0 ALGS<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>La Colangite Biliare Primitiva (PBC)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><a><\/a>La PBC \u00e8 una malattia epatica colestatica rara, autoimmune, che colpisce circa nove donne per ogni uomo. Un accumulo di bile e tossine (colestasi) e un\u2019infiammazione cronica provocano fibrosi&nbsp; del fegato e distruzione dei dotti biliari. \u00c8 una patologia cronica che, se non trattata efficacemente, pu\u00f2 peggiorare nel tempo, determinando la necessit\u00e0 di trapianto del fegato e, in alcuni casi, la morte prematura. La PCB ha un impatto significativo sulla vita dei pazienti, a causa dei sintomi debilitanti, tra cui i pi\u00f9 comuni sono prurito e affaticamento.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Elafibranor<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Elafibranor \u00e8 il primo di una nuova classe di farmaci, agonista orale del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR, <em>peroxisome proliferator-activated receptor<\/em>), con somministrazione una volta al giorno, che esercita un effetto sui recettori \u200b\u200bPPAR\u03b1 and PPAR\u03b4, che si ritiene siano regolatori chiave dell\u2019omeostasi degli acidi biliari, dell\u2019infiammazione e della fibrosi.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019attivazione di PPAR\u03b1 e PPAR\u03b4 riduce la tossicit\u00e0 biliare e migliora la colestasi modulando la sintesi degli acidi biliari, la disintossicazione ed il trasporto. L\u2019attivazione di PPAR\u03b1 e PPAR\u03b4 ha anche effetti antinfiammatori, agendo su vie metaboliche diverse. I benefici di elafibranor sono la sua capacit\u00e0 di ridurre i livelli di fosfatasi alcalina e bilirubina negli adulti con PBC. Si prevede pertanto che elafibranor abbia benefici clinici nel ritardare la fibrosi epatica, cirrosi, necessit\u00e0 di trapianto di fegato e morte.<sup>1<\/sup> Nel 2019 elafibranor ha ottenuto la designazione di <em>Breakthrough Therapy<\/em> (\u201cterapia fortemente innovativa\u201d) dalla <em>Food and Drug Administration<\/em> (FDA) statunitense per gli adulti affetti da PBC che hanno una risposta inadeguata all\u2019acido ursodesossicolico (UDCA), l\u2019attuale terapia di prima linea per la PBC. Elafibranor ha ottenuto l\u2019approvazione accelerata negli Stati Uniti nel giugno 2024 e l\u2019approvazione condizionata nell\u2019Unione Europea nel settembre 2024 per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti che hanno una risposta inadeguata all\u2019UDCA o come monoterapia nei pazienti che non tollerano l\u2019UDCA. Queste approvazioni sono subordinate a ulteriore verifica del beneficio clinico. Elafibranor \u00e8 attualmente oggetto di domande di approvazione presso altre Autorit\u00e0 Regolatorie, tra cui la <em>Medicines<\/em> <em>and Healthcare products Regulatory Agency<\/em> (MHRA) del Regno Unito. Elafibranor \u00e8 stato sviluppato da GENFIT. Nel 2021 Ipsen ha ottenuto in licenza da GENFIT i diritti esclusivi per elafibranor in \u200b\u200btutto il mondo (ad eccezione di Cina, Hong Kong, Taiwan e Macao).<\/p>\n\n\n\n<p>Importanti informazioni sulla sicurezza e raccomandazioni per l\u2019uso di elafibranor saranno dettagliate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), pubblicato nello <em>European public assessment report<\/em> (EPAR) e disponibile in tutte le lingue ufficiali dell\u2019Unione Europea. L\u2019RCP completo \u00e8 disponibile all\u2019indirizzo: <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/it\/documents\/product-information\/iqirvo-epar-product-information_it.pdf\">&nbsp;Iqirvo, INN-elafibranor (europa.eu)&nbsp;<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><strong>La Sindrome di Alagille (ALGS)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019ALGS \u00e8 una rara malattia genetica ereditaria che pu\u00f2 interessare diversi organi, tra cui fegato, cuore, scheletro, occhi e reni. Il danno epatico pu\u00f2 derivare dalla presenza di dotti biliari in numero inferiore alla norma, ristretti o malformati, il che determina un accumulo di acido biliare tossico, noto come colestasi, che a sua volta pu\u00f2 causare fibrosi e malattia epatica progressiva. Circa il 95% dei pazienti con questa malattia presenta colestasi cronica, di solito entro i primi 3 mesi di vita, e fino all\u201988% presenta anche prurito grave e intrattabile. L\u2019incidenza globale stimata dell\u2019ALGS \u00e8 di 3 nati vivi su 100.000.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Odevixibat<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Odevixibat \u00e8 un inibitore non sistemico del trasportatore degli acidi biliari ileali (IBAT, <em>ileal bile acid transporter<\/em>) con somministrazione una volta al giorno, approvato in circostanze eccezionali nell\u2019Unione Europea per il trattamento del prurito colestatico nella sindrome di Alagille (ALGS) in pazienti a partire dai 6 mesi di et\u00e0.&nbsp; Odevixibat blocca l\u2019IBAT, con conseguente diminuzione degli acidi biliari sierici che possono accumularsi nel fegato.<\/p>\n\n\n\n<p>Nel giugno 2021 odevixibat \u00e8 stato approvato nell\u2019Unione Europea come prima opzione di trattamento farmacologico per tutti i tipi di colestasi intraepatica familiare progressiva (PFIC, <em>progressive familial intrahepatic cholestasis<\/em>) in pazienti a partire dai 6 mesi di et\u00e0 pari e negli Stati Uniti come prima opzione di trattamento farmacologico per i pazienti a partire dai 3 mesi di et\u00e0 che soffrono di prurito colestatico dovuto a PFIC. Nell\u2019Unione Europea e negli Stati Uniti odevixibat ha ricevuto la designazione esclusiva di farmaco orfano per il trattamento della PFIC. Nel giugno 2023 \u00e8 stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento del prurito colestatico in pazienti a partire dai 12 mesi di et\u00e0 affetti da ALGS ed \u00e8 stato riconosciuto come farmaco orfano per l\u2019ALGS.<\/p>\n\n\n\n<p>Importanti informazioni sulla sicurezza e raccomandazioni per l\u2019uso di odevixibat saranno dettagliate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), pubblicato nello <em>European Public Assessment Report<\/em> (EPAR) e disponibile in tutte le lingue ufficiali dell\u2019Unione Europea. L\u2019RCP completo \u00e8 disponibile all\u2019indirizzo: <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/it\/documents\/product-information\/kayfanda-epar-product-information_it.pdf\">Kayfanda, INN-odevixibat (europa.eu)<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen \u00e8 un\u2019azienda biofarmaceutica, focalizzata sullo sviluppo di soluzioni innovative in oncologia, neuroscienze e malattie rare. Con un fatturato di oltre 3 miliardi di euro nel 2023, Ipsen \u00e8 presente in circa 100 Paesi. Accanto alla strategia di innovazione esterna, la Ricerca e Sviluppo dell\u2019azienda \u00e8 basata sull\u2019utilizzo di piattaforme tecnologiche innovative differenziate presenti all\u2019interno dei maggiori centri biotecnologici e di life sciences: Paris-Saclay, Francia; Oxford, U.K.; Cambridge, U.S.; Shangai, Cina. Il Gruppo impiega circa 5.400 dipendenti a livello globale ed \u00e8 quotata in borsa a Parigi (Euronext: IPN) e negli Stati Uniti attraverso uno Sponsored Level I American Depositary Receipt program (ADR: IPSEY). Per ulteriori informazioni: <a href=\"http:\/\/www.ipsen.com\/it\">www.ipsen.com\/it<\/a><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref1\" id=\"_edn1\"><\/a><strong>&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Per ulteriori informazioni:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Chiara Loprieno | +39 3488818732 | <a href=\"mailto:chiara.loprieno@ipsen.com\">chiara.loprieno@ipsen.com<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Maria Lucia Burriesci | +39 3351056045 | <a href=\"mailto:maria.lucia.burriesci@ipsen.com\">maria.lucia.burriesci@ipsen.com<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Riferimenti bibliografia<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>[1] ELATIVE \u00e8 uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I risultati sono stati pubblicati sul <a href=\"https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2306185\">New England Journal of Medicine<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>[1] ASSERT \u00e8 uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I risultati sono stati pubblicati su <a href=\"https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/langas\/article\/PIIS2468-1253(24)00074-8\/fulltext\">Lancet, Gastroenterology &amp; Hepatology<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":43,"template":"","categories":[56,34],"tags":[],"class_list":["post-39421","press_release","type-press_release","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-comunicato-stampa","category-malattie-rare","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v22.5 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Ipsen nelle malattie colestatiche rare: approvati nell\u2019Unione Europea elafibranor per la Colangite Biliare Primitiva (PBC) e odevixibat per la Sindrome di Alagille (ALGS) - Italy<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Due nuove approvazioni europee rinforzano ulteriormente l\u2019impegno di Ipsen nelle malattie colestatiche rare\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/ipsen-nelle-malattie-colestatiche-rare-approvati-nellunione-europea-elafibranor-per-la-colangite-biliare-primitiva-pbc-e-odevixibat-per-la-sindrome-di-alagille-algs\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Ipsen nelle malattie colestatiche rare: approvati nell\u2019Unione Europea elafibranor per la Colangite Biliare Primitiva (PBC) e odevixibat per la Sindrome di Alagille (ALGS) - 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