{"id":39402,"date":"2024-09-19T09:59:05","date_gmt":"2024-09-19T07:59:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/?post_type=press_release&#038;p=39402"},"modified":"2024-09-19T10:08:35","modified_gmt":"2024-09-19T08:08:35","slug":"ipsen-presenta-laggiornamento-dello-studio-di-fase-iii-contact-02-nel-carcinoma-della-prostata-resistente-alla-castrazione-dopo-lanalisi-finale-della-sopravvivenza-globale","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/ipsen-presenta-laggiornamento-dello-studio-di-fase-iii-contact-02-nel-carcinoma-della-prostata-resistente-alla-castrazione-dopo-lanalisi-finale-della-sopravvivenza-globale\/","title":{"rendered":"Ipsen presenta l\u2019aggiornamento dello studio di Fase III CONTACT-02 nel carcinoma della prostata resistente alla castrazione dopo l\u2019analisi finale della sopravvivenza globale"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em style=\"font-weight: bold\">Lo studio che valuta cabozantinib in combinazione con atezolizumab ha dimostrato una tendenza a favore del miglioramento della sopravvivenza globale, uno degli endpoint primari dello studio, ma non ha raggiunto la significativit\u00e0 statistica<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><em>Ipsen non presenter\u00e0 le richieste di autorizzazione per il regime di combinazione nei Paesi in cui detiene i diritti di commercializzazione (al di fuori degli Stati Uniti e del Giappone)<\/em><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><em>Restiamo fiduciosi del profilo gi\u00e0 consolidato di cabozantinib in monoterapia e in combinazione con l\u2019immunoterapia, in tutte le indicazioni approvate e in quelle potenziali future<\/em><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>PARIGI, FRANCIA, 19 settembre 2024<\/strong> &#8211; Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha annunciato i dati dell\u2019analisi finale di sopravvivenza globale (OS) dello studio di Fase III CONTACT-02 per la valutazione della combinazione cabozantinib e atezolizumab nel carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Lo studio ha analizzato il regime di combinazione rispetto a una seconda terapia ormonale di nuova generazione (NHT) negli uomini precedentemente trattati con una NHT e con malattia misurabile nei tessuti molli. Al follow-up mediano di 24 mesi, i dati dimostrano un miglioramento numericamente favorevole ma non statisticamente significativo di OS con la combinazione rispetto a una seconda NHT (hazard ratio: 0,89; intervallo di confidenza 95%: 0,72-1,10; P=0,296).<\/p>\n\n\n\n<p>Come gi\u00e0 annunciato, lo studio ha raggiunto l\u2019altro endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS), dimostrando un beneficio statisticamente significativo di PFS.<sup>1<\/sup> La sicurezza della combinazione risulta coerente con i profili gi\u00e0 noti dei due farmaci, e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.<\/p>\n\n\n\n<p>Sulla base dei risultati dell\u2019analisi finale di OS e in previsione di un contesto regolatorio complesso nei Paesi in cui Ipsen detiene i diritti di commercializzazione (al di fuori di Stati Uniti e Giappone), Ipsen non presenter\u00e0 richieste di autorizzazione per questo regime di combinazione nel mCRPC.<\/p>\n\n\n\n<p>Restiamo fiduciosi nel profilo gi\u00e0 consolidato di cabozantinib in monoterapia e in combinazione con l\u2019immunoterapia, in tutte le indicazioni approvate e in quelle potenziali future.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen desidera ringraziare i pazienti, le loro famiglie e i team sanitari per la loro partecipazione a questo studio clinico.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Cabozantinib<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Cabozantinib \u00e8 una piccola molecola che inibisce recettori multipli della tirosin-chinasi come VEGFR, MET, RET e la famiglia dei TAM (TYRO3, MER, AXL).<sup>2<\/sup> Questi recettori di tirosin-chinasi sono coinvolti in processi cellulari normali e patologici, come l\u2019oncogenesi, la metastasi, l\u2019angiogenesi tumorale (la crescita di nuovi vasi sanguigni di cui i tumori hanno bisogno per crescere), la resistenza ai farmaci, la modulazione delle attivit\u00e0 immunitarie e il mantenimento del microambiente tumorale.<sup>2,3,4,5<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>Exelixis ha concesso a Ipsen i diritti di esclusiva per la commercializzazione e l\u2019ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib al di fuori degli Stati Uniti e del Giappone. Exelixis ha concesso i diritti di esclusiva a Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) per la commercializzazione e l\u2019ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib per tutte le indicazioni future in Giappone. Exelixis detiene i diritti di esclusiva per sviluppare e commercializzare cabozantinib negli Stati Uniti.<\/p>\n\n\n\n<p>In pi\u00f9 di 65 Paesi al di fuori di Stati Uniti e Giappone, compresa l\u2019Unione Europea (E.U.), cabozantinib \u00e8 attualmente indicato come<sup>3<\/sup>:<\/p>\n\n\n\n<p>\u2022 monoterapia nel carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>come trattamento di prima linea di pazienti adulti a rischio intermedio o sfavorevole<\/li>\n\n\n\n<li>negli adulti in seguito a precedente terapia mirata al fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>&nbsp;\u2022 in combinazione con nivolumab per il trattamento di prima linea del aRCC negli adulti<\/p>\n\n\n\n<p>&nbsp;\u2022 monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma differenziato della tiroide (DTC) localmente avanzato o metastatico, refrattario o non eleggibile allo iodio radioattivo (RAI) che sono progrediti durante o dopo una precedente terapia sistemica.<\/p>\n\n\n\n<p>&nbsp;\u2022 monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare negli adulti trattati in precedenza con sorafenib<strong>.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>&nbsp;Il dettaglio delle raccomandazioni per l\u2019utilizzo di cabozantinib \u00e8 descritto nel <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/cabometyx\">Summary of Product<\/a>&nbsp; <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/cabometyx\">Characteristics (EU SmPC).<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Il carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione<\/strong><strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Il carcinoma della prostata \u00e8 il secondo tumore pi\u00f9 frequente negli uomini e il quarto pi\u00f9 comune a livello globale.<sup>6<\/sup> Nel 2020, si sono verificati pi\u00f9 di 1,4 milioni di nuovi casi di carcinoma della prostata e circa 375.300 decessi in tutto il mondo.<sup>6<\/sup> Il carcinoma della prostata viene definito mCRPC quando si diffonde al di fuori della prostata e non risponde alle terapie di soppressione degli androgeni, un trattamento&nbsp; comune per questo tipo di tumore.<sup>7<\/sup> Gli uomini con diagnosi di mCRPC spesso presentano una prognosi sfavorevole, con una sopravvivenza stimata di 1-2 anni.<sup>8<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Lo studio CONTACT-02<\/strong><strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>CONTACT-02 \u00e8 uno studio globale di Fase III multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha arruolato 575 pazienti randomizzati 1:1 al braccio sperimentale di cabozantinib in combinazione con atezolizumab e al braccio di controllo con una seconda NHT (abiraterone e prednisone o enzalutamide). Lo studio comprende i pazienti con mCRPC con metastasi misurabili dei tessuti molli extra-pelvici&nbsp; progrediti ad una precedente terapia con NHT. I due endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). L\u2019analisi di PFS \u00e8 stata condotta nei primi 400 pazienti randomizzati (PFS nella popolazione intent-to-treat [ITT]) e valutata da un comitato radiologico indipendente in cieco (BIRC) secondo i criteri RECIST 1.1. L\u2019analisi di OS \u00e8 stata condotta nella popolazione ITT (n=507). L\u2019endpoint secondario \u00e8 il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo BIRC. Lo studio \u00e8 sponsorizzato da Exelixis e co-finanziato da Ipsen, Roche e Takeda. Takeda sta conducendo lo studio in Giappone. Per ulteriori informazioni sullo studio CONTACT-02 vedi <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Fct2%2Fshow%2FNCT04446117%3Fterm%3DCONTACT%2B02%26draw%3D2%26rank%3D1&amp;esheet=52243262&amp;newsitemid=20200630005244&amp;lan=en-US&amp;anchor=ClinicalTrials.gov&amp;index=5&amp;md5=a57eb14750da6cdf587e71d5ba55c1ee\">ClinicalTrials.gov.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ipsen<\/strong><strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen \u00e8 un\u2019azienda biofarmaceutica, focalizzata sullo sviluppo di soluzioni innovative in oncologia, malattie rare e neuroscienze. Con un fatturato di oltre 3 miliardi di euro nel 2023, Ipsen \u00e8 presente in circa 100 Paesi. Accanto alla strategia di innovazione esterna, la Ricerca e Sviluppo dell\u2019azienda \u00e8 basata sull\u2019utilizzo di piattaforme tecnologiche innovative differenziate presenti all\u2019interno dei maggiori centri biotecnologici e di life sciences: Paris-Saclay, Francia; Oxford, U.K.; Cambridge, U.S.; Shangai, Cina. Il Gruppo impiega circa 5.400 dipendenti a livello globale ed \u00e8 quotata in borsa a Parigi (Euronext: IPN) e negli Stati Uniti attraverso uno Sponsored Level I American Depositary Receipt program (ADR: IPSEY).<\/p>\n\n\n\n<p>Per ulteriori informazioni, www.ipsen.com.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Per ulteriori informazioni:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Chiara LOPRIENO | +39 3488818732 | <a href=\"chiara.loprieno@ipsen.com\">chiara.loprieno@ipsen.com&nbsp;<\/a>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Maria Lucia BURRIESCI | +39 3351056045 | <\/strong><strong><a href=\"mailto:maria.lucia.burriesci@ipsen.com\">maria.lucia.burriesci@ipsen.com<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Riferimenti bibliografici <\/strong><strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><a><\/a><sup>1<\/sup> Agarwal et al. Cabozantinib Plus Atezolizumab vs Second Novel Hormonal Therapy in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC): Primary Analyses From the Phase 3 CONTACT-02 Study. As presented at the ASCO GU congress 2024, San Francisco, USA<\/p>\n\n\n\n<p><a><\/a><sup>2<\/sup> El-Khoueiry A. et al., Cabozantinib: An evolving therapy for hepatocellular carcinoma. Cancer Treatment Reviews. 2021 Jul;98:102221. DOI: 10.1016\/j.ctrv.2021.102221.<\/p>\n\n\n\n<p><sup>3<\/sup> European Medicines Agency. Cabometyx\u00ae (cabozantinib) EU Summary of Product Characteristics. Available from: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/cabometyx-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: September 2024<\/p>\n\n\n\n<p><sup>4<\/sup> Yakes M. et al., Cabozantinib (XL184), a novel MET and VEGFR2 inhibitor, simultaneously suppresses metastasis, angiogenesis, and tumor growth. Mol Cancer Ther. 2011;10:2298\u20132308. DOI: 10.1158\/1535-7163.MCT-11-0264<\/p>\n\n\n\n<p><sup>5<\/sup> Hsu et al., AXL and MET in Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Literature Review. Liver Cancer 2021 DOI: 10.1159\/000520501<\/p>\n\n\n\n<p><sup>6<\/sup> Prostate cancer statistics. World Cancer Research Fund International. Available at: https:\/\/www.wcrf.org\/cancer-trends\/prostate-cancer-statistics\/. Accessed August 2024<\/p>\n\n\n\n<p><sup>7<\/sup> Prostate Cancer: Types of Treatment. Cancer.Net. Available at: https:\/\/www.cancer.net\/cancer-types\/prostate-cancer\/types-treatment. Accessed September 2024<sup>8<\/sup> Moreira, D. M., et al. Predicting Time From Metastasis to Overall Survival in Castration-Resistant<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":43,"template":"","categories":[56,32],"tags":[],"class_list":["post-39402","press_release","type-press_release","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-comunicato-stampa","category-oncologia","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v22.5 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Ipsen presenta l\u2019aggiornamento dello studio di Fase III CONTACT-02 nel carcinoma della prostata resistente alla castrazione dopo l\u2019analisi finale della sopravvivenza globale - Italy<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Lo studio ha raggiunto l\u2019altro endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS), dimostrando un beneficio...\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/ipsen-presenta-laggiornamento-dello-studio-di-fase-iii-contact-02-nel-carcinoma-della-prostata-resistente-alla-castrazione-dopo-lanalisi-finale-della-sopravvivenza-globale\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Ipsen presenta l\u2019aggiornamento dello studio di Fase III CONTACT-02 nel carcinoma della prostata resistente alla castrazione dopo l\u2019analisi finale della sopravvivenza globale - 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