Ad un follow-up mediano di 2 anni, nivolumab in associazione con cabozantinib continua a dimostrare una sopravvivenza libera da progressione, una sopravvivenza globale e tassi di risposta obiettiva superiori rispetto a sunitinib.<\/p>\n\n\n\n
In un\u2019analisi distinta del CheckMate -9ER, i pazienti trattati con nivolumab in associazione con cabozantinib riportano un miglioramento statisticamente significativo della qualit\u00e0 di vita correlata allo stato di salute.<\/p>\n\n\n\n
I dati sugli attuali benefici in termini di efficacia ed esiti riportati dai pazienti saranno presentati al Genitourinary Cancers Symposium dell\u2019ASCO 2021.<\/p>\n\n\n\n
(Roma e Milano, 10 febbraio 2021) \u2013 Bristol Myers Squibb e Ipsen annunciano i risultati di nuove analisi dello studio registrativo di fase 3 CheckMate -9ER, che dimostrano il mantenimento di benefici clinicamente significativi in termini di efficacia e miglioramento della qualit\u00e0 di vita con l\u2019associazione di nivolumab e cabozantinib, rispetto a sunitinib, nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato. Questi dati saranno presentati in due poster al Genitourinary Cancers Symposium dell\u2019American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021, che si terr\u00e0 in forma virtuale dall\u201911 al 13 febbraio 2021, e saranno illustrati nella Poster Highlights Session il 13 febbraio (9 a.m. \u2013 9.45 a.m. EDT).1<\/sup><\/p>\n\n\n\n Abstract #308<\/p>\n\n\n\n Nivolumab + cabozantinib (NIVO+CABO) vs. sunitinib (SUN) for advanced renal cell carcinoma (aRCC): outcomes by sarcomatoid histology and updated trial results with extended follow-up of CheckMate -9ER (Motzer, et al.)<\/strong>2<\/sup><\/p>\n\n\n\n Con un follow-up mediano di 2 anni (23,5 mesi), nivolumab in associazione con cabozantinib continua a mostrare una sopravvivenza libera da progressione (PFS), un tasso di risposta obiettiva (ORR) e una sopravvivenza globale (OS) superiori rispetto a sunitinib, con un basso tasso di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) che hanno portato a interruzione del trattamento. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con l\u2019estensione del follow-up.<\/p>\n\n\n\n Nella popolazione globale dello studio si \u00e8 osservato:<\/p>\n\n\n\n In un\u2019analisi esplorativa per sottogruppo di 75 pazienti con caratteristiche sarcomatoidi, l\u2019associazione di nivolumab e cabozantinib ha mostrato beneficio in questa popolazione tipicamente associata a prognosi sfavorevole, riducendo il rischio di morte del 64% rispetto a sunitinib (HR 0,36; IC 95%: 0,17-0,79) e dimostrando superiorit\u00e0 in termini di PFS (10,3 mesi vs 4,2 mesi) e ORR (55,9% vs 22,0%).<\/p>\n\n\n\n Abstract #285<\/p>\n\n\n\n Patient-reported outcomes of patients with advanced renal cell carcinoma (aRCC) treated with first-line nivolumab plus cabozantinib versus sunitinib: the CheckMate -9ER trial (Cella, et al.)<\/strong>3<\/sup><\/p>\n\n\n\n In un\u2019analisi distinta dello studio CheckMate -9ER condotta a un follow-up mediano di 18,1 mesi, i pazienti trattati con l\u2019associazione di nivolumab e cabozantinib hanno riportato benefici statisticamente significativi sulla qualit\u00e0 di vita correlata allo stato di salute. Il trattamento con nivolumab in associazione con cabozantinib \u00e8 stato associato a un pi\u00f9 basso carico del trattamento, a una diminuzione del rischio di deterioramento e una riduzione dei sintomi legati alla malattia, rispetto a sunitinib. Questi outcome esplorativi sono stati misurati utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19), uno strumento specifico per misurare la qualit\u00e0 di vita in pazienti con tumore del rene, ed il questionario EQ-5D-3L.<\/p>\n\n\n\n \u201cEsiste un continuo bisogno di nuove terapie che mostrino un beneficio in diversi sottogruppi di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato<\/em>\u201d, ha spiegato Robert Motzer, M.D., Kidney Cancer Section Head, Genitourinary Oncology Service, e Jack and Dorothy Byrne Chair in Clinical Oncology, Memorial Sloan Kettering Cancer Center. \u201cNello studio CheckMate -9ER, nivolumab in associazione con cabozantinib ha raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione, ha aumentato la sopravvivenza globale e il tasso di risposta e, in un\u2019analisi esplorativa, ha dimostrato un notevole controllo della malattia, e questi promettenti risultati di efficacia si sono stati mantenuti con l\u2019estensione del follow-up. \u00c8 inoltre degno di nota che i pazienti in questo studio hanno riportato miglioramenti significativi della qualit\u00e0 di vita, aspetto importante per i pazienti trattati per questa patologia impegnativa<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n \u201cSe con l\u2019avanzamento nei trattamenti per il tumore del rene si sono trasformati gli outcome dei pazienti, gli obiettivi della terapia si sono ampliati da un prolungamento della sopravvivenza ad una migliore qualit\u00e0 di vita<\/em>\u201d, ha affermato la dott.ssa Cristina Su\u00e1rez, Medical Oncologist al Vall d\u00b4Hebron University Hospital, Barcellona (Spagna), e sperimentatore principale dello studio di Fase 3 CheckMate -9ER. \u201cLe analisi aggiuntive presentate all\u2019ASCO GU suggeriscono che i medici che trattano le persone che convivono con un carcinoma a cellule renali avanzato possono considerare questa associazione fin dalla diagnosi come opzione di prima linea, per migliorare gli outcome dei pazienti e ridurre significativamente il rischio di deterioramento dei punteggi di qualit\u00e0 di vita correlata allo stato di salute<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n \u201cQuesti ulteriori dati dello studio CheckMate -9ER offrono una forte evidenza che nivolumab in associazione con cabozantinib pu\u00f2 aiutare i pazienti ad ottenere e mantenere il controllo della loro malattia<\/em>\u201d, ha dichiarato Dana Walker, M.D., M.S.C.E., vice president, development program lead, genitourinary cancers, Bristol Myers Squibb. \u201cQuesto regime di trattamento unisce due farmaci gi\u00e0 comprovati nel carcinoma a cellule renali avanzato, e noi crediamo che giocher\u00e0 un ruolo importante accanto ad altre opzioni di trattamento di prima linea. Con le varie associazioni a base di nivolumab, in una vasta gamma di <\/em>tipologie tumorali<\/em>, guardiamo avanti per costruire, sulla nostra eredit\u00e0, il potenziale di trasformazione degli outcome di molti pazienti<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n \u201cSiamo felici di condividere questi risultati positivi all\u2019ASCO GU, ampliando la crescente mole di dati per l\u2019uso di cabozantinib nel setting di prima e seconda linea. Questi dati supportano ulteriormente l\u2019importanza della ricerca sui risultati che interessano direttamente i pazienti<\/em>\u201d, ha dichiarato il prof. Steven Hildemann, Executive Vice President, Chief Medical Officer, Head of Global Medical Affairs and Patient Safety, Ipsen. \u201cLa validazione delle variazioni di tipo II sottomesse all\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)<\/em> per cabozantinib in associazione con nivolumab<\/em> lo scorso anno ha <\/em>portato questo nuovo regime di associazione ancora pi\u00f9 vicino alla popolazione di pazienti con tumore del rene avanzato non precedentemente trattato<\/em>. Malgrado i recenti progressi, questi pazienti ancora necessitano di nuove opzioni terapeutiche che estendano la sopravvivenza e migliorino la qualit\u00e0 di vita<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n Nivolumab in associazione con cabozantinib \u00e8 stato approvato per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense a gennaio 2021, ed ulteriori richieste di approvazione sono in revisione da parte di altre autorit\u00e0 regolatorie nel resto del mondo. Lo studio CheckMate -9ER<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n CheckMate -9ER \u00e8 uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase 3, che valuta pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato o metastatico non precedentemente trattato.<\/p>\n\n\n\n In totale, 651 pazienti (23% a rischio favorevole, 58% a rischio intermedio, 20% a rischio sfavorevole; 25% PD-L1\u22651%) sono stati randomizzati a ricevere nivolumab pi\u00f9 cabozantinib (n=323) vs. sunitinib (n=328). L\u2019endpoint primario \u00e8 la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR). L\u2019analisi primaria di efficacia confronta la duplice associazione rispetto a sunitinib in tutti i pazienti randomizzati. Lo studio \u00e8 sponsorizzato da Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical Co e co-finanziato da Exelixis, Ipsen e Takeda Pharmaceutical Company Limited.<\/p>\n\n\n\n Il carcinoma a cellule renali<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n Il carcinoma a cellule renali (RCC) \u00e8 il pi\u00f9 comune tipo di tumore del rene negli adulti, responsabile ogni anno di oltre 179.000 morti nel mondo.4,5<\/sup> Il carcinoma a cellule renali \u00e8 circa due volte pi\u00f9 comune negli uomini che nelle donne, con i pi\u00f9 alti tassi di malattia in Nord America e in Europa.5 Bristol Myers Squibb: creare un futuro migliore per i pazienti con cancro\u00ad<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n Bristol Myers Squibb \u00e8 ispirata da un\u2019unica visione: trasformare la vita delle persone attraverso la scienza. L\u2019obiettivo della ricerca oncologica di Bristol Myers Squibb \u00e8 rendere disponibili farmaci che offrano ad ogni paziente una vita migliore e pi\u00f9 sana e rendere la cura una possibilit\u00e0. Forti dell\u2019esperienza ereditata nel trattamento di diverse tipologie di tumore che hanno cambiato l\u2019aspettativa di sopravvivenza per molti pazienti, la ricerca di Bristol Myers Squibb sta esplorando nuove frontiere nella medicina personalizzata e, attraverso innovative piattaforme digitali, sta affinando le conoscenze per essere sempre pi\u00f9 focalizzata sui propri obiettivi. La profonda esperienza scientifica, le capacit\u00e0 all\u2019avanguardia e le piattaforme di ricerca permettono a Bristol Myers Squibb di osservare il cancro da ogni angolazione. Il tumore pu\u00f2 avere un forte impatto su molti aspetti della vita di un paziente e Bristol Myers Squibb si impegna a intraprendere azioni per affrontare ogni aspetto della cura, dalla diagnosi alla sopravvivenza. Da azienda leader nella cura del cancro, Bristol Myers Squibb sta lavorando affinch\u00e9 tutti i pazienti con cancro possano avere un futuro migliore.<\/p>\n\n\n\n Nivolumab<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n Nivolumab \u00e8 un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, che \u00e8 stato progettato per potenziare il nostro sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il nostro sistema immunitario contro il cancro, nivolumab \u00e8 divenuto un\u2019importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore.<\/p>\n\n\n\n Il programma globale di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol Myers Squibb nel campo dell\u2019immuno-oncologia e include un\u2019ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase 3, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati arruolati pi\u00f9 di 35.000 pazienti. Gli studi clinici con nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare di nivolumab trasversalmente ai livelli di espressione di PD-L1.<\/p>\n\n\n\n A luglio 2014, nivolumab \u00e8 stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l\u2019approvazione dalle Autorit\u00e0 Regolatorie. Attualmente \u00e8 approvato in pi\u00f9 di 65 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l\u2019Unione Europea, il Giappone e la Cina. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab e ipilimumab \u00e8 stato il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l\u2019approvazione dalle Autorit\u00e0 Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed \u00e8 attualmente approvata in pi\u00f9 di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l\u2019Unione Europea.<\/p>\n\n\n\n Cabozantinib<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n Cabozantinib \u00e8 attualmente approvato in 54 Paesi, compresi gli Stati Membri dell\u2019Unione Europea, gli Stati Uniti, il Regno Unito, la Norvegia, l\u2019Islanda, l\u2019Australia, la Svizzera, la Corea del Sud, il Canada, il Brasile, Taiwan, Hong Kong, Singapore, Macau, la Giordania, il Libano, la Federazione Russa, l\u2019Ucraina, la Turchia, gli Emirati Arabi Uniti, l\u2019Arabia Saudita, la Serbia, Israele, il Messico, il Cile, Panama e la Nuova Zelanda per il trattamento del RCC avanzato negli adulti precedentemente trattati con terapia contro il fattore di crescita dell\u2019endotelio vascolare VEGF; negli Stati Membri dell\u2019Unione Europea, il Regno Unito, la Norvegia, l\u2019Islanda, il Canada, l\u2019Australia, il Brasile, Taiwan, Hong Kong, Singapore, la Giordania, la Federazione Russa, la Turchia, gli Emirati Arabi Uniti, l\u2019Arabia Saudita, Israele, il Messico, il Cile, Panama e Nuova Zelanda per il trattamento del RCC avanzato in adulti na\u00efve al trattamento a rischio \u201cintermediate-poor\u201d; e negli Stati Membri dell\u2019Unione Europea, gli Stati Uniti, il Regno Unito, la Norvegia, l\u2019Islanda, il Canada, l\u2019Australia, la Svizzera, l\u2019Arabia Saudita, la Serbia, Israele, Taiwan, Hong Kong, la Corea del Sud, Singapore, la Giordania, la Federazione Russa, la Turchia, gli Emirati Arabi Uniti, l\u2019Ucraina, il Libano e Panama per HCC negli adulti precedentemente trattati con sorafenib.<\/p>\n\n\n\n La collaborazione tra Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n Nel 2011, grazie a un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ha esteso i diritti di sviluppo e commercializzazione di nivolumab in tutto il mondo esclusi Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono mantiene tutti i diritti sul farmaco. Il 23 luglio 2014, Bristol Myers Squibb e Ono hanno ulteriormente ampliato l\u2019accordo di collaborazione strategica per sviluppare e commercializzare congiuntamente molteplici immunoterapie \u2013 sia come singoli farmaci che come regimi di combinazione \u2013 per il trattamento dei pazienti con cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.<\/p>\n\n\n\n Bristol Myers Squibb<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n Bristol Myers Squibb \u00e8 un\u2019azienda bio-farmaceutica globale, la cui mission \u00e8 scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie. Maggiori informazioni sono disponibili sui siti www.bms.com e www.bms.it o su Linkedin, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram. Ipsen<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n Ipsen \u00e8 un\u2019azienda biofarmaceutica specializzata nell\u2019innovazione e nelle cure specialistiche. Per informazioni Ufficio stampa<\/strong> Bibliografia<\/strong><\/p>\n\n\n\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"template":"","categories":[56],"tags":[],"class_list":["post-39096","press_release","type-press_release","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-comunicato-stampa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"\n\n
Bristol Myers Squibb e Ipsen ringraziano i pazienti e gli sperimentatori coinvolti nello studio clinico CheckMate -9ER.<\/p>\n\n\n\n
<\/sup>Il tasso di sopravvivenza a cinque anni nei pazienti con diagnosi di tumore del rene metastatico o avanzato \u00e8 del 13%.6<\/sup><\/sup><\/p>\n\n\n\n
Celgene e Juno Therapeutics sono sussidiari di Bristol Myers Squibb, che ne detiene la titolarit\u00e0. In alcuni Paesi fuori dagli Stati Uniti, secondo le legislazioni locali, Celgene e JunoTherapeutics sono considerate compagnie di Bristol Myers Squibb.<\/p>\n\n\n\n
Il Gruppo sviluppa e commercializza medicinali innovativi in tre principali aree terapeutiche: Oncologia, Neuroscienze e Malattie Rare; ed \u00e8 inoltre presente nel settore Consumer Healthcare.
Con un fatturato di pi\u00f9 di 2.5 miliardi di euro nel 2019, Ipsen commercializza pi\u00f9 di 20 farmaci in oltre 115 Paesi, con una presenza commerciale diretta in pi\u00f9 di 30 Paesi. Il Settore R&D \u00e8 focalizzato sull\u2019utilizzo di piattaforme tecnologiche innovative e differenziate presenti all\u2019interno dei maggiori centri biotecnologici e di life sciences (Paris-Saclay, France; Oxford, UK; Cambridge, U.S.).
Il Gruppo impiega circa 5.700 dipendenti a livello globale.
Ipsen \u00e8 quotata a Parigi (Euronext: IPN) e negli Stati Uniti attraverso uno Sponsored Level I American Depositary Receipt program (ADR: IPSEY). Per maggiori informazioni www.ipsen.com<\/a><\/p>\n\n\n\n
<\/u><\/strong>Giovanni Asta
Head of Institutional Affairs, Patient Advocacy & Communication
giovanni.asta@ipsen.com<\/a>
+39 335 744 0 734<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n
Intermedia
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