{"id":38932,"date":"2022-02-16T02:46:00","date_gmt":"2022-02-16T00:46:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/?post_type=press_release&p=38932"},"modified":"2024-04-15T15:46:45","modified_gmt":"2024-04-15T13:46:45","slug":"nivolumab-in-associazione-a-cabozantinib-mostra-un-beneficio-duraturo-in-termini-di-sopravvivenza-con-oltre-due-anni-di-follow-up-nel-trattamento-di-prima-linea-di-pazienti-con-carcinoma-a-cellule-ren","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/nivolumab-in-associazione-a-cabozantinib-mostra-un-beneficio-duraturo-in-termini-di-sopravvivenza-con-oltre-due-anni-di-follow-up-nel-trattamento-di-prima-linea-di-pazienti-con-carcinoma-a-cellule-ren\/","title":{"rendered":"Nivolumab in associazione a cabozantinib mostra un beneficio duraturo in termini di sopravvivenza con oltre due anni di follow-up nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato nello studio CheckMate -9ER"},"content":{"rendered":"\n
I risultati aggiornati presentati all\u2019ASCO GU 2022 mostrano benefici duraturi di efficacia con nivolumab in associazione a cabozantinib rispetto a sunitinib.<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n In un\u2019analisi separata del CheckMate -9ER, i pazienti trattati con nivolumab in associazione a cabozantinib continuano a riportare miglioramenti della qualit\u00e0 di vita correlata allo stato di salute.<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Il profilo di sicurezza identificato in questo follow-up pi\u00f9 lungo nello studio.<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n CheckMate -9ER \u00e8 in linea con quanto osservato in precedenza per nivolumab e cabozantinib.<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n (Roma e Milano, 16 febbraio 2022) \u2013 Bristol Myers Squibb<\/a> e Ipsen<\/a> annunciano i risultati del follow-up a due anni (minimo 25,4 mesi; mediana di 32,9 mesi) dalle analisi dello studio di fase 3 CheckMate -9ER, dimostrando benefici duraturi di sopravvivenza e tassi di risposta, oltre a miglioramenti della qualit\u00e0 di vita correlata allo stato di salute, con l\u2019associazione di nivolumab e cabozantinib rispetto a sunitinib nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato (RCC). Questi risultati aggiornati saranno presentati in due poster al Genitourinary Cancers Symposium dell\u2019American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2022, dal 17 al 19 febbraio 2022.1 Abstract #350: <\/strong>Final overall survival analysis and organ-specific target lesion assessments with 2-year follow-up in CheckMate -9ER: nivolumab plus cabozantinib vs sunitinib for patients with advanced renal cell carcinoma (Powles, et. al.)2<\/sup><\/strong><\/p>\n\n\n\n Con un follow-up mediano di 32,9 mesi (minimo 25,4 mesi), nivolumab in associazione a cabozantinib (n=323) continua a mostrare una superiorit\u00e0 in sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), tasso di risposta obiettiva (ORR), durata della risposta (DoR) e risposta completa (CR) rispetto a sunitinib (n=328). Non sono emersi nuovi segnali di sicurezza con l\u2019estensione del follow-up.<\/p>\n\n\n\n Nella popolazione globale dello studio:<\/p>\n\n\n\n Inoltre, in un\u2019analisi esploratoria della profondit\u00e0 delle risposte nelle lesioni target <\/em>per sito d\u2019organo, una percentuale pi\u00f9 elevata di pazienti ha sperimentato vantaggi in termini di riduzione del tumore con nivolumab in associazione a cabozantinib rispetto a sunitinib nelle lesioni target <\/em>a livello di polmone (90,5% vs. 76,0%), linfonodi (88,4% vs. 7,6%), rene (89,0% vs. 71,6%), fegato (72,7% vs. 53,8%) e osso (85,2% vs. 65,0%).<\/p>\n\n\n\n Abstract #323: Health-related quality of life (HRQoL) in previously untreated patients with advanced renal cell carcinoma (aRCC): CheckMate -9ER updated results. <\/strong>(Cella, et. al.)3<\/sup><\/strong><\/p>\n\n\n\n In un\u2019analisi separata dello studio CheckMate -9ER con un follow-up mediano di 32,9 mesi, i pazienti hanno continuato a riportare benefici clinicamente significativi nella qualit\u00e0 di vita correlata allo stato di salute (HRQoL) con nivolumab in associazione a cabozantinib rispetto a sunitinib. I punteggi di HRQoL sono migliorati o mantenuti nel tempo tra i pazienti trattati con l\u2019associazione, mentre una riduzione dei punteggi \u00e8 stata osservata con sunitinib. Inoltre, coloro che hanno ricevuto nivolumab in associazione a cabozantinib avevano il 48% in meno di probabilit\u00e0 di essere particolarmente disturbati dagli effetti collaterali del trattamento rispetto ai pazienti nel braccio di sunitinib. Questi outcome esplorativi sono stati misurati utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19), uno strumento specifico per misurare la qualit\u00e0 di vita in pazienti con tumore del rene, ed il questionario EQ-5D-3L. Bristol Myers Squibb e Ipsen ringraziano i pazienti e gli sperimentatori coinvolti nello studio clinico CheckMate -9ER.<\/p>\n\n\n\n Lo studio CheckMate -9ER<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n CheckMate -9ER \u00e8 uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase 3, che valuta pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato o metastatico non precedentemente trattato. Il carcinoma a cellule renali<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n Il carcinoma a cellule renali (RCC) \u00e8 il pi\u00f9 comune tipo di tumore del rene negli adulti, che conta pi\u00f9 di 431.000 nuovi casi e 179.000 morti nel mondo ogni anno.4,5<\/sup> Il carcinoma a cellule renali \u00e8 circa due volte pi\u00f9 comune negli uomini che nelle donne, con i pi\u00f9 alti tassi di malattia in Nord America e in Europa.5<\/sup> Il tasso di sopravvivenza a cinque anni nei pazienti con diagnosi di tumore del rene metastatico o avanzato \u00e8 del 13.9%.6<\/sup><\/p>\n\n\n\n Bristol Myers Squibb: creare un futuro migliore per i pazienti con cancro\u00ad<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n Bristol Myers Squibb \u00e8 ispirata da un\u2019unica visione: trasformare la vita delle persone attraverso la scienza. L\u2019obiettivo della ricerca oncologica di Bristol Myers Squibb \u00e8 rendere disponibili farmaci che offrano ad ogni paziente una vita migliore e pi\u00f9 sana e rendere la cura una possibilit\u00e0. Forti dell\u2019esperienza ereditata nel trattamento di diverse tipologie di tumore che hanno cambiato l\u2019aspettativa di sopravvivenza per molti pazienti, la ricerca di Bristol Myers Squibb sta esplorando nuove frontiere nella medicina personalizzata e, attraverso innovative piattaforme digitali, sta affinando le conoscenze per essere sempre pi\u00f9 focalizzata sui propri obiettivi. La profonda esperienza scientifica, le capacit\u00e0 all\u2019avanguardia e le piattaforme di ricerca permettono a Bristol Myers Squibb di osservare il cancro da ogni angolazione. Il tumore pu\u00f2 avere un forte impatto su molti aspetti della vita di un paziente e Bristol Myers Squibb si impegna a intraprendere azioni per affrontare ogni aspetto della cura, dalla diagnosi alla sopravvivenza. Da azienda leader nella cura del cancro, Bristol Myers Squibb sta lavorando affinch\u00e9 tutti i pazienti con cancro possano avere un futuro migliore.<\/p>\n\n\n\n Nivolumab<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n Nivolumab \u00e8 un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, che \u00e8 stato progettato per potenziare il nostro sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il nostro sistema immunitario contro il cancro, nivolumab \u00e8 divenuto un\u2019importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore. Cabozantinib<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n Negli Stati Uniti, cabozantinib in compresse \u00e8 approvato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC); per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare precedentemente trattati con sorafenib; per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) come trattamento di prima linea in combinazione con nivolumab; e per pazienti adulti e pediatrici di et\u00e0 pari o superiore a 12 anni con DTC localmente avanzato o metastatico che \u00e8 progredito dopo una precedente terapia VEGFR-mirata e che sono refrattari allo iodio radioattivo o non idonei. Al di fuori degli Stati Uniti, cabozantinib \u00e8 attualmente approvato in 60 paesi, compresi gli stati membri dell\u2019Unione Europea, la Gran Bretagna, la Norvegia, l\u2019Islanda, l\u2019Australia, la Nuova Zelanda, la Svizzera, la Corea del Sud, Canada, il Brasile, Taiwan, Hong Kong, Singapore, Macao, la Giordania, il Libano, la Federazione Russa, l\u2019Ucraina, la Turchia, gli Emirati Arabi Uniti (UAE), l\u2019Arabia Saudita, la Serbia, Israele, il Messico, il Cile, il Per\u00f9, Panama, il Guatemala, la Repubblica Dominicana, l\u2019Ecuador, la Thailandia, la Malesia, la Colombia e l\u2019Egitto in monoterapia per il trattamento delRCC avanzato negli adulti che hanno ricevuto una precedente terapia VEGF-mirata; negli stati membri dellUnione Europea,la Gran Bretagna, la Norvegia, Islanda, Canada, Australia, Nuova Zelanda, Brasile, Taiwan, Hong Kong, Singapore, Libano, la Giordania, la Federazione Russa, l\u2019Ucraina, la Turchia, gli Emirati Arabi Uniti, l\u2019Arabia Saudita, Israele, la Serbia, il Messico, il Cile, il Per\u00f9, Panama, Guatemala, la Repubblica Dominicana, l\u2019Ecuador, la Thailandia, l\u2019Egitto e la Malesia in monoterapia per RCC avanzato precedentemente non trattato a rischio intermedio o basso; e negli stati membri dell\u2019Unione Europea, la Gran Bretagna, la Norvegia, l\u2019Islanda, il Canada, l\u2019Australia, la Svizzera, l\u2019Arabia Saudita, la Serbia, Israele, Taiwan, Hong Kong, la Corea del Sud, Singapore, la Giordania, la Federazione Russa, l\u2019Ucraina, la Turchia, il Libano, gli Emirati Arabi Uniti, il Per\u00f9, Panama, il Guatemala, il Cile, la Repubblica Dominicana, l\u2019Ecuador, la Thailandia, il Brasile, la Nuova Zelanda, l\u2019Egitto e la Malesia in monoterapia per HCC in adulti precedentemente trattati con sorafenib. Cabozantinib \u00e8 approvato anche in combinazione con nivolumab come trattamento di prima linea per le persone che vivono con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) , negli stati membri dell\u2019Unione Europea, Gran Bretagna, Norvegia, Islanda, Svizzera, Taiwan, Singapore, Emirati Arabi Uniti, Australia, Cile, Israele e Federazione Russa.<\/p>\n\n\n\n Le raccomandazioni dettagliate per l\u2019uso di cabozantinib sono descritte nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto<\/a> (UE SmPC) e nel U.S. Prescribing Information<\/a> (USPI).<\/p>\n\n\n\n Ipsen ha i diritti esclusivi per la commercializzazione di Cabozantinib al di fuori degli Stati Uniti e del Giappone. Cabozantinib \u00e8 commercializzato da Exelixis, Inc. negli Stati Uniti e da Takeda Pharmaceutical Company Limited in Giappone. Cabozantinib \u00e8 un marchio registrato di Exelixis, Inc.<\/p>\n\n\n\n La collaborazione tra Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n Nel 2011, grazie a un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ha esteso i diritti di sviluppo e commercializzazione di nivolumab in tutto il mondo esclusi Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono mantiene tutti i diritti sul farmaco. Il 23 luglio 2014, Bristol Myers Squibb e Ono hanno ulteriormente ampliato l\u2019accordo di collaborazione strategica per sviluppare e commercializzare congiuntamente molteplici immunoterapie \u2013 sia come singoli farmaci che come regimi di combinazione \u2013 per il trattamento dei pazienti con cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.<\/p>\n\n\n\n Bristol Myers Squibb<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n Bristol Myers Squibb \u00e8 un\u2019azienda bio-farmaceutica globale, la cui mission \u00e8 scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie. Maggiori informazioni sono disponibili sui siti www.bms.com<\/a> e www.bms.it<\/a> o su LinkedIn<\/a>, Twitter<\/a>, YouTube<\/a>, Facebook<\/a> e Instagram<\/a>. Celgene e Juno Therapeutics sono sussidiari di Bristol Myers Squibb, che ne detiene la titolarit\u00e0. In alcuni Paesi fuori dagli Stati Uniti, secondo le legislazioni locali, Celgene e JunoTherapeutics sono considerate compagnie di Bristol Myers Squibb.<\/p>\n\n\n\n <\/em>Ipsen<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n Ipsen \u00e8 un\u2019azienda biofarmaceutica internazionale di medie dimensioni, focalizzata sullo sviluppo di soluzioni innovative in oncologia, neurologia e malattie rare; ed \u00e8 presente anche nel settore Consumer Healthcare. Con un fatturato di pi\u00f9 di 2,5 miliardi di euro nel 2020, Ipsen commercializza pi\u00f9 di 20 farmaci in oltre 115 Paesi con una presenza commerciale in oltre 30 Paesi. La Ricerca e Sviluppo di Ipsen \u00e8 basata sull\u2019utilizzo di piattaforme tecnologiche innovative e differenziate presenti all\u2019interno dei maggiori centri biotecnologici e di life sciences (Paris-Saclay, Francia; Oxford, U.K.; Cambridge, U.S., Shangai, Cina). Il Gruppo impiega circa 5.700 dipendenti a livello globale. Ipsen \u00e8 quotata in borsa a Parigi (Euronext: IPN) e negli Stati Uniti attraverso uno Sponsored Level I American Depositary Receipt program (ADR: IPSEY). Per maggiori informazioni www.ipsen.com<\/a><\/p>\n\n\n\n Per informazioni Ufficio stampa<\/strong> Bibliografia<\/strong><\/p>\n\n\n\n
<\/sup>\u201cI nuovi dati dallo studio CheckMate -9ER, che valutano nivolumab e cabozantinib, sono significativi per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato di prima linea perch\u00e9 forniscono ulteriore prova dei benefici di efficacia oltre a risultati favorevoli sulla qualit\u00e0 di vita riferita dai pazienti trattati con questa associazione,<\/em>\u201d afferma Toni Choueiri, M.D., Direttore del Lank Center for Genitourinary Oncology al Dana-Farber Cancer Institute e Jerome e Nancy Kohlberg Professor of Medicine alla Harvard Medical School. \u201cCome medici, siamo continuamente alla ricerca di terapie che possano aiutare sempre pi\u00f9 pazienti a gestire la malattia senza riportare un peggioramento nella loro qualit\u00e0 di vita<\/em>.\u201d<\/p>\n\n\n\n\n
\u201cI risultati di queste analisi dello studio CheckMate -9ER forniscono ulteriori evidenze cliniche a supporto di nivolumab in associazione a cabozantinib come importante trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato che possono beneficiare di un regime di immunoterapia pi\u00f9 un inibitore delle tirosin-chinasi,\u201d <\/em>afferma Dana Walker, M.D., M.S.C.E., vice president, development program lead, genitourinary cancers, Bristol Myers Squibb. \u201cQuesti risultati esemplificano la natura collaborativa del nostro approccio alla ricerca e sviluppo, e dimostrano come stiamo lavorando nel panorama sanitario per esplorare come le nostre terapie potrebbero funzionare con meccanismi di azione potenzialmente complementari per aiutare pi\u00f9 pazienti a raggiungere risultati migliori e pi\u00f9 duraturi.<\/em>\u201d
Steven Hildemann, M.D. Ph.D., Executive Vice President, Chief Medical Officer, Head of Global Medical Affairs and Global Patient Safety, Ipsen, afferma: \u201cQuesti nuovi dati dello studio CheckMate -9ER si basano sui benefici di efficacia sostenuta precedentemente dimostrati con l\u2019associazione di cabozantinib e nivolumab in tutti i gruppi di pazienti a rischio. Siamo felici di vedere che questi benefici di sopravvivenza duraturi sono ulteriormente supportati da un continuo mantenimento della qualit\u00e0 della vita correlata alla salute. La valutazione della prospettiva del paziente \u00e8 stata elemento integrante delle analisi dello studio CheckMate -9ER, assicurando che i dati siano rappresentativi della popolazione di pazienti e delle loro priorit\u00e0. Con questo crescente corpo di evidenze per l\u2019associazione di cabozantinib e nivolumab, siamo fiduciosi del potenziale che possono avere questi dati in contesti reali, in tutto il mondo.<\/em>\u201d<\/p>\n\n\n\n
In totale, 651 pazienti (23% a rischio favorevole, 58% a rischio intermedio, 20% a rischio sfavorevole; 25% PD-L1\u22651%) sono stati randomizzati a ricevere nivolumab pi\u00f9 cabozantinib (n=323) vs. sunitinib (n=328). L\u2019endpoint primario \u00e8 la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR). L\u2019analisi primaria di efficacia confronta la terapia di combinazione rispetto a sunitinib in tutti i pazienti randomizzati. Lo studio \u00e8 sponsorizzato da Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical Co e co-finanziato da Exelixis, Ipsen e Takeda Pharmaceutical Company Limited.<\/p>\n\n\n\n
Il programma globale di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol Myers Squibb nel campo dell\u2019immuno-oncologia e include un\u2019ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase 3, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati arruolati pi\u00f9 di 35.000 pazienti. Gli studi clinici con nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare di nivolumab trasversalmente ai livelli di espressione di PD-L1.
A luglio 2014, nivolumab \u00e8 stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l\u2019approvazione dalle Autorit\u00e0 Regolatorie. Attualmente \u00e8 approvato in pi\u00f9 di 65 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l\u2019Unione Europea, il Giappone e la Cina. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab e ipilimumab \u00e8 stato il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l\u2019approvazione dalle Autorit\u00e0 Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed \u00e8 attualmente approvata in pi\u00f9 di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l\u2019Unione Europea.<\/p>\n\n\n\n
<\/u><\/strong>Maria Lucia Burriesci
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