{"id":38702,"date":"2022-03-28T22:00:00","date_gmt":"2022-03-28T20:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/?post_type=press_release&p=38702"},"modified":"2024-04-10T12:02:52","modified_gmt":"2024-04-10T10:02:52","slug":"ipsen-riceve-parere-positivo-del-chmp-per-cabozantinib-per-il-trattamento-del-carcinoma-differenziato-della-tiroide-refrattario-allo-iodio-radioattivo","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/ipsen-riceve-parere-positivo-del-chmp-per-cabozantinib-per-il-trattamento-del-carcinoma-differenziato-della-tiroide-refrattario-allo-iodio-radioattivo\/","title":{"rendered":"Ipsen riceve parere positivo del CHMP per cabozantinib per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo"},"content":{"rendered":"\n

La raccomandazione si basa sui dati dello studio di fase III COSMIC-311, nel quale cabozantinib ha dimostrato una riduzione del 78% del rischio di progressione di malattia o di morte rispetto al placebo1<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Milano 28 marzo 2022 <\/strong>\u2013 <\/strong>Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha annunciato che il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell\u2019Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo all\u2019approvazione di cabozantinib come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo (DTC) localmente avanzato o metastatico, progredito durante o dopo una precedente terapia sistemica.
Jaume Capdevila, M.D. PhD Medico Oncologo al Vall d\u00b4Hebron University Hospital e al Vall d\u2019Hebron Institute of Oncology (VHIO) di Barcellona, e parte del team di ricercatori dello studio, ha affermato: \u201cAttualmente, le persone che convivono con il carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo non dispongono di opzioni di trattamento standard dopo progressione a terapia di prima linea. Come medico checostantemente si confronta con persone con questa forma non comune di cancro, sono incoraggiato dall\u2019opportunit\u00e0  che cabozantinib pu\u00f2 offrire a questi pazienti che attualmente dispongono di  cos\u00ec poche opzioni terapeutiche.\u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n

Il parere positivo del CHMP si \u00e8 basato sui risultati dello studio di Fase III COSMIC-311, che all\u2019analisi ad interim<\/em> pianificata con  follow-up mediano di 6,2 mesi, ha dimostrato come  cabozantinib  sia in grado di ridurre significativamente il rischio di progressione di malattia o di morte del 78% rispetto a placebo (rapporto di rischio [HR]: 0,22, 96% intervallo di confidenza [CI]: 0,13-0,36; p<0,0001).1<\/sup> Anche in termini di tasso di risposte obiettive (ORR), ad un follow-up mediano di 8,9 mesi, ulteriore endpoint primario, cabozantinib \u00e8 risultato superiore a placebo (15% verso 0% \u2013 p=0.028) pur senza raggiungere la significativit\u00e0 statistica.<\/p>\n\n\n\n

Al Congresso Virtuale 2021 della European Society for Medical Oncology (ESMO) \u00e8 stata presentata un\u2019ulteriore analisi, con follow-up mediano di 10,1 mesi;  cabozantinib ha confermato una sopravvivenza mediana libera da progressione superiore a placebo (11,0 mesi rispetto a 1,9 mesi, rispettivamente) e una riduzione mantenuta del rischio di progressione di malattia o di morte del 78% rispetto a placebo (HR: 0,22, 96% intervallo di confidenza [CI]: 0,15-0,32; p<0,0001).2 <\/sup>Il profilo di sicurezza emerso dallo studio COSMIC-311 nelle due analisi \u00e8 stato coerente con quello precedentemente osservato per cabozantinib e gli eventi avversi sono stati gestiti con modificazioni del dosaggio.1,2<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Steven Hildemann, M.D. PhD, Executive Vice President, Chief Medical Officer, Head of Global Medical Affairs e Global Patient Safety  di Ipsen, ha affermato: \u201cSiamo contenti che il CHMP, visti gli incoraggianti  risultati ad interim dallo studio  COSMIC-311, ulteriormente rafforzati dal mantenimento di un significativo beneficio  in sopravvivenza mediana libera da progressione, dimostrato nell\u2019analisi finale, abbia riconosciuto il ruolo che cabozantinib pu\u00f2 svolgere come importante opzione di trattamento per persone affette da carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo, un tumore non comune. A seguito di questo parere positivo, siamo ora in attesa della decisione finale dalla Commissione Europea, che contribuirebbe a rendere cabozantinib pi\u00f9 vicinoai bisogni di una popolazione di pazienti che necessita oggi di nuove opzioni terapeutiche \u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n

Il parere positivo del CHMP fa seguito all\u2019approvazione da parte di U.S. Food and Drug Administration a  settembre 2021 di cabozantinib per il trattamento dei pazienti adulti e  pediatrici di et\u00e0 uguale o maggiore di 12 anni con carcinoma differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico in progressione a precedenteterapia  contro il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare e refrattari o non idonei al radioiodio<\/p>\n\n\n\n

Il carcinoma differenziato della tiroide refrattario al radioiodio (RAI-R DTC)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Nel 2020 sono stati diagnosticati pi\u00f9 di 580.000 nuovi casi di carcinoma tiroideo a livello mondiale.3<\/sup>
Il tumore della tiroide \u00e8 la nona neoplasia pi\u00f9 comune a livello globale e la sua incidenza \u00e8 tre volte maggiore nelle donne rispetto agli uomini, rappresentando una diagnosi di tumore su 20 tra le donne.3<\/sup> I tumori della tiroide comprendono le forme differenziate, midollare e anaplastica; i tumori differenziati della tiroide (DTC) costituiscono circa il 90-95% dei casi.5,6<\/sup> Questi comprendono le forme papillare, follicolare e a cellule di H\u00fcrthle.3,4<\/sup> Il carcinoma differenziato della tiroide (DTC) viene comunemente trattato con la chirurgia, seguita da ablazione con iodio radioattivo (RAI) del tessuto tiroideo residuo, ma circa il 5-15% dei casi \u00e8 resistente al trattamento con RAI.7<\/sup> I pazienti che sviluppano resistenza a radio iodio hanno una prognosi sfavorevole con una sopravvivenza stimata media da tre a cinque anni.8<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Lo studio COSMIC-311 <\/strong><\/p>\n\n\n\n

COSMIC-311 \u00e8 uno studio di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, che ha arruolato  258 pazienti in 164 centri a livello globale.1<\/sup> I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 a ricevere 60 mg di cabozantinib al giorno o placebo.1<\/sup> Gli endpoint primari erano la sopravvivenza libera da progressione nella popolazione intention-to-treat e il tasso di risposta obiettiva, nei primi 100 pazienti randomizzati (tasso di risposta obiettiva nella popolazione intention-to-treat [OITT]), entrambi valutati da un comitato radiologico indipendente in cieco. Endpoint aggiuntivi comprendono la sicurezza, la sopravvivenza globale e la qualit\u00e0 di vita.1<\/sup> Ulteriori informazioni sullo studio sono disponibili sul sito ClinicalTrials.gov<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Cabozantinib<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Negli Stati Uniti le compresse di cabozantinib sono approvate per il trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC); per il trattamento dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC)  precedentemente trattati con sorafenib; per i pazienti con carcinoma differenziato della tiroide refrattario al radioiodio (RAI-R DTC) precedentemente trattati con la terapia mirata contro il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR); per i pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato come trattamento di prima linea in combinazione con nivolumab. Al di fuori degli Stati Uniti, cabozantinib \u00e8 attualmente approvato in 60 Paesi, compresi gli Stati membri dell\u2019Unione Europea, la Gran Bretagna, la Norvegia, l\u2019Islanda, l\u2019Australia, la Nuova Zelanda, la Svizzera, la Corea del Sud, il Canada, il Brasile, Taiwan, Hong Kong, Singapore, Macau, la Giordania, il Libano, la Federazione Russa, l\u2019Ucraina, la Turchia, gli Emirati Arabi Uniti, l\u2019Arabia Saudita, la Serbia, Israele, il Messico, il Cile, il Per\u00f9, Panama, Guatemala, la Repubblica Dominicana, l\u2019Ecuador, la Tailandia, la Malesia, la Colombia e l\u2019Egitto per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) nei pazienti adulti sottoposti precedentemente a terapia mirata contro il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF); nell\u2019Unione Europea, Gran Bretagna, Norvegia, Islanda, Canada, Australia, Nuova Zelanda, Brasile, Taiwan, Hong Kong, Singapore, Libano, Giordania, Federazione Russa, Ucraina, Turchia, Emirati Arabi Uniti, Arabia Saudita, Israele, Serbia, Messico, Cile, Per\u00f9, Panama, Guatemala, Repubblica Dominicana, Ecuador, Tailandia, Egitto e Malesia per il carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato a rischio intermedio o sfavorevole precedentemente non trattato; e nell\u2019Unione Europea, Gran Bretagna, Norvegia, Islanda, Canada, Australia, Svizzera, Arabia Saudita, Serbia, Israele, Taiwan, Hong Kong, Corea del Sud, Singapore, Giordania, Federazione Russa, Ucraina, Turchia, Libano, Emirati Arabi Uniti, Per\u00f9, Panama, Guatemala, Cile, Repubblica Dominicana, Ecuador, Tailandia, Brasile, Nuova Zelanda, Egitto e Malesia per il carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti precedentemente trattati con sorafenib. Cabozantinib \u00e8 inoltre approvato in combinazione con nivolumab nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) nell\u2019Unione Europea, Gran Bretagna, Norvegia, Islanda, Svizzera, Taiwan, Singapore, Emirati Arabi Uniti, Australia, Cile, Israele e Federazione Russa.<\/p>\n\n\n\n

Raccomandazioni dettagliate d\u2019uso di cabozantinib sono descritte nel Summary of Product Characteristics (SmPC)<\/a> e in U.S. Prescribing Information (PI)<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Ipsen possiede i diritti esclusivi per la commercializzazione di cabozantinib fuori dagli Stati Uniti e dal Giappone. Cabozantinib \u00e8 commercializzato da Exelis, Inc. negli Stati Uniti e da Takeda Pharmaceutical Company Limited in Giappone. Cabozantinib \u00e8 un marchio registrato di Exelixis.<\/p>\n\n\n\n

Per informazioni:
<\/strong>Maria Lucia Burriesci
Communication and Patient Advocacy Manager
maria.lucia.burriesci@ipsen.com <\/a>
+39 3351056045<\/p>\n\n\n\n


Bibliografia<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Brose et al<\/em>., Cabozantinib for radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer (COSMIC-311): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncology<\/em>. 2021; 22:8. DOI:https:\/\/doi.org\/10.1016\/S1470-2045(21)00332-6.<\/li>\n\n\n\n
  2. Capdevila et al.,<\/em> ESMO 2021. Cabozantinib (C) versus placebo (P) in patients (pts) with radioiodine-refractory (RAIR) differentiated thyroid cancer (DTC) who have progressed after prior VEGFR-targeted therapy: updated results from the phase 3 COSMIC-311 trial and prespecified subgroup analyses based on prior VEGFR-targeted therapy.<\/li>\n\n\n\n
  3. H et al.<\/em> Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal For Clinicians<\/em>. doi: 10.3322\/caac.21660.<\/li>\n\n\n\n
  4. Net. ASCO. Thyroid Cancer: Introduction. Last accessed: December 2021. Available at: https:\/\/www.cancer.net\/cancer-types\/thyroid-cancer\/introduction<\/a>.<\/li>\n\n\n\n
  5. Chen D. et al.<\/em> Innovative analysis of distant metastasis in differentiated thyroid cancer. Oncol Lett 19<\/em>: 1985-1992, 2020. doi: 10.3892\/ol.2020.11304.<\/li>\n\n\n\n
  6. Worden F. Treatment strategies for radioactive iodine-refractory differentiated thyroid cancer. Ther Adv Med Oncol<\/em>. 6:267\u2013279. doi: 10.1177\/1758834014548188.<\/li>\n\n\n\n
  7. Fugazzola L. et al<\/em>. 2019 European Thyroid Association Guidelines for the Treatment and Follow-Up of Advanced Radioiodine-Refractory Thyroid Cancer. Eur Thyroid J.<\/em> 2019;8:227\u2013245. doi: 10.1159\/000502229.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"template":"","categories":[56],"tags":[],"class_list":["post-38702","press_release","type-press_release","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-comunicato-stampa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"\nIpsen riceve parere positivo del CHMP per cabozantinib per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha annunciato che il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell\u2019Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo all\u2019approvazione di cabozantinib come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo (DTC) localmente avanzato o metastatico, progredito durante o dopo una precedente terapia sistemica.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/ipsen-riceve-parere-positivo-del-chmp-per-cabozantinib-per-il-trattamento-del-carcinoma-differenziato-della-tiroide-refrattario-allo-iodio-radioattivo\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Ipsen riceve parere positivo del CHMP per cabozantinib per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Ipsen (Euronext: IPN; 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