{"id":38671,"date":"2022-11-04T10:00:00","date_gmt":"2022-11-04T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/?post_type=press_release&#038;p=38671"},"modified":"2024-04-10T11:59:04","modified_gmt":"2024-04-10T09:59:04","slug":"cabozantinib-in-associazione-con-nivolumab-ottiene-la-rimborsabilita-per-il-trattamento-di-prima-linea-del-carcinoma-a-cellule-renali-avanzato-in-pazienti-adulti","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/cabozantinib-in-associazione-con-nivolumab-ottiene-la-rimborsabilita-per-il-trattamento-di-prima-linea-del-carcinoma-a-cellule-renali-avanzato-in-pazienti-adulti\/","title":{"rendered":"Cabozantinib in associazione con nivolumab ottiene la rimborsabilit\u00e0 per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato in pazienti adulti"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Milano, 04 2022<\/strong>&nbsp;\u2013 In data 02 novembre 2022, con GU n. 256, \u00e8 stata pubblicata dall\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la determina di prezzo e rimborso della nuova indicazione terapeutica del medicinale cabozantinib in associazione con nivolumab, per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) in pazienti adulti.<\/p>\n\n\n\n<p>Cabozantinib ha ottenuto dalla Commissione Europea (EC) l\u2019approvazione della nuova indicazione a marzo 2021 (EMEA\/H\/C\/004163\/II\/017), segnando la prima autorizzazione del farmaco in associazione con un altro trattamento nell\u2019U.E.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>L\u2019introduzione di nuove ed innovative terapie mediche ha migliorato radicalmente il trattamento del carcinoma renale nell\u2019ultimo decennio. Nel nostro paese, attualmente, la sopravvivenza mediana a 5 anni per questa patologia neoplastica per tutti gli stadi \u00e8 del 70% e circa 144.000 persone convivono con una diagnosi di RCC. Nella malattia metastatica la percentuale di sopravvivenza a 5 anni si attesta per\u00f2 al 12-15%; in questo contesto, studi clinici e ricerche traslazionali, che combinano immunoterapia con farmaci biologici, stanno producendo rilevanti risultati finalizzati sia ad una modulazione del trattamento sulla base di caratteristiche biologiche e cliniche che ad un aumento dell\u2019attivit\u00e0 del trattamento, che vuole tradursi insieme in un miglioramento della sopravvivenza e della qualit\u00e0 di vita.<\/em>&nbsp;\u2013 ha commentato<strong>&nbsp;Carmine Pinto, Direttore dell\u2019Oncologia Medica, Comprehensive Cancer Centre, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia e Presidente della Federation of Italian Cooperative Oncology Groups (FICOG)<\/strong>&nbsp;\u2013&nbsp;<em>Abbiamo ora a disposizione una nuova opzione terapeutica che, come dimostrato dallo studio CheckMate-9ER, oltre ai positivi risultati in termini di efficacia (OS, PFS e ORR), riduce il rischio di deterioramento della qualit\u00e0 di vita nei pazienti trattati.\u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>La disponibilit\u00e0 di un\u2019ulteriore soluzione terapeutica per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato \u00e8 un successo per i pazienti e per tutta la comunit\u00e0 scientifica<\/em>. \u2013 commenta il prof.&nbsp;&nbsp;<strong>Giuseppe Procopio, Direttore Oncologia medica genitourinaria della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano<\/strong>&nbsp;\u2013&nbsp;<em>\u00c8 fondamentale avere nuove terapie efficaci contro una neoplasia che pu\u00f2 essere molto insidiosa. Per anni i pazienti hanno sofferto dell\u2019assenza di trattamenti ma oggi ci troviamo davanti ad uno scenario migliore che apre nuove possibilit\u00e0<\/em>.\u201d<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>La decisione dell\u2019Agenzia Italiana del Farmaco offre un\u2019ulteriore opzione di trattamento per il carcinoma a cellule renali avanzato.&nbsp;<\/em>\u2013&nbsp;<strong>dichiara<\/strong>&nbsp;<strong>Patrizia Olivari, Presidente e Amministratore Delegato di Ipsen S.p.A.<\/strong>&nbsp;\u2013&nbsp;<em>Questa notizia sottolinea l\u2019impegno di Ipsen in oncologia nel ricercare e sviluppare soluzioni innovative che possano migliorare la qualit\u00e0 di vita di tutti i pazienti.<\/em>\u201d<\/p>\n\n\n\n<p><strong><u>Lo studio CheckMate-9ER<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019approvazione si basa sui dati dello studio di fase 3 CheckMate-9ER, pubblicati sul New England Journal of Medicine<sup>1<br><\/sup>I dati dello studio indicano che cabozantinib in associazione con nivolumab ha raddoppiato il tasso di sopravvivenza libera da progressione mediana e ha significativamente migliorato il tasso di sopravvivenza globale e la probabilit\u00e0 di ottenere un controllo della malattia<sup>1<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>CheckMate-9ER \u00e8 uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase 3, che ha valutato pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) o metastatico non precedentemente trattato con una terapia sistemica.<\/p>\n\n\n\n<p>In totale, 651 pazienti (23% a rischio favorevole, 58% a rischio intermedio, 20% a rischio sfavorevole; 25% con PD-L1\u22651%) sono stati randomizzati a ricevere nivolumab pi\u00f9 cabozantinib (n=323) oppure sunitinib (n=328). L\u2019endpoint primario dello studio \u00e8 la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR). L\u2019analisi primaria di efficacia confronta la terapia di combinazione rispetto a sunitinib in tutti i pazienti randomizzati.<\/p>\n\n\n\n<p>Lo studio \u00e8 sponsorizzato da Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical Co. e co-finanziato da Exelixis, Ipsen e Takeda Pharmaceutical Company Limited.<\/p>\n\n\n\n<p><strong><u>ll carcinoma a cellule renali<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Il carcinoma a cellule renali (RCC) \u00e8 il pi\u00f9 comune tipo di tumore del rene negli adulti, che conta pi\u00f9 di 431.000 nuovi casi e 179.000 morti nel mondo ogni anno.<sup>2,3<\/sup>&nbsp;Il carcinoma a cellule renali \u00e8 circa due volte pi\u00f9 comune negli uomini che nelle donne, con i pi\u00f9 alti tassi di malattia in Nord America e in Europa.<sup>3<\/sup>&nbsp;Il tasso di sopravvivenza a cinque anni nei pazienti con diagnosi di tumore del rene metastatico o avanzato \u00e8 del 13.9%.<sup>4<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p><strong><u>Cabozantinib<br><\/u><\/strong>Cabozantinib \u00e8 una piccola molecola orale inibitrice di alcuni recettori tirosinochinasici tra cui VEGFR, MET, AXL e RET. In modelli preclinici cabozantinib ha dimostrato di inibire l\u2019attivit\u00e0 di questi recettori, che sono coinvolti nel normale funzionamento cellulare ed in alcuni processi patologici quali l\u2019angiogenesi tumorale, l\u2019invasivit\u00e0 e la formazione di metastasi, la farmacoresistenza.<\/p>\n\n\n\n<p>Le raccomandazioni dettagliate per l\u2019uso di cabozantinib sono descritte nel&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/cabometyx\"><strong>Riassunto delle caratteristiche del prodotto<\/strong><\/a>&nbsp;(UE SmPC).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Bibliografia:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Choueiri TK&nbsp;et al. Nivolumab plus Cabozantinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell<br>N Engl J Med. 2021; 384:829-841 DOI: 10.1056\/NEJMoa2026982.<\/li>\n\n\n\n<li>American Cancer Society. What Is Kidney Cancer? Last accessed: January 2022. Available from:&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.cancer.org\/cancer\/kidney-cancer\/about\/what-is-kidney-cancer.html\">https:\/\/www.cancer.org\/cancer\/kidney-cancer\/about\/what-is-kidney-cancer.html<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>GLOBOCAN 2020. Kidney. Last accessed: January 2022. Available from:&nbsp;<a href=\"https:\/\/gco.iarc.fr\/today\/data\/factsheets\/cancers\/29-Kidney-fact-sheet.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/gco.iarc.fr\/today\/data\/factsheets\/cancers\/29-Kidney-fact-sheet.pdf<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Cancer Stat Facts: Kidney and Renal Pelvis Cancer. Last accessed: January 2022. Available from:&nbsp;<a href=\"https:\/\/seer.cancer.gov\/statfacts\/html\/kidrp.html\">https:\/\/seer.cancer.gov\/statfacts\/html\/kidrp.html<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>American Cancer Society. Survival rates for kidney cancer. Last accessed: April 2020. Available from:&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.cancer.org\/cancer\/kidney-cancer\/detection-diagnosis-staging\/survival-rates.html\">https:\/\/www.cancer.org\/cancer\/kidney-cancer\/detection-diagnosis-staging\/survival-rates.html<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Renal cell carcinomas epidemiology in the era of widespread imaging. Journal of Clinical Oncology. 2019; 37:15. DOI: 10.1200\/JCO.2019.37.15_suppl.e1308<\/li>\n\n\n\n<li>Tumore rene: sintomi, prevenzione, cause, diagnosi (airc.it). Last accessed: October 2022. 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