Milano, 04 2022<\/strong> \u2013 In data 02 novembre 2022, con GU n. 256, \u00e8 stata pubblicata dall\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la determina di prezzo e rimborso della nuova indicazione terapeutica del medicinale cabozantinib in associazione con nivolumab, per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) in pazienti adulti.<\/p>\n\n\n\n
Cabozantinib ha ottenuto dalla Commissione Europea (EC) l\u2019approvazione della nuova indicazione a marzo 2021 (EMEA\/H\/C\/004163\/II\/017), segnando la prima autorizzazione del farmaco in associazione con un altro trattamento nell\u2019U.E.<\/p>\n\n\n\n
\u201cL\u2019introduzione di nuove ed innovative terapie mediche ha migliorato radicalmente il trattamento del carcinoma renale nell\u2019ultimo decennio. Nel nostro paese, attualmente, la sopravvivenza mediana a 5 anni per questa patologia neoplastica per tutti gli stadi \u00e8 del 70% e circa 144.000 persone convivono con una diagnosi di RCC. Nella malattia metastatica la percentuale di sopravvivenza a 5 anni si attesta per\u00f2 al 12-15%; in questo contesto, studi clinici e ricerche traslazionali, che combinano immunoterapia con farmaci biologici, stanno producendo rilevanti risultati finalizzati sia ad una modulazione del trattamento sulla base di caratteristiche biologiche e cliniche che ad un aumento dell\u2019attivit\u00e0 del trattamento, che vuole tradursi insieme in un miglioramento della sopravvivenza e della qualit\u00e0 di vita.<\/em> \u2013 ha commentato Carmine Pinto, Direttore dell\u2019Oncologia Medica, Comprehensive Cancer Centre, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia e Presidente della Federation of Italian Cooperative Oncology Groups (FICOG)<\/strong> \u2013 Abbiamo ora a disposizione una nuova opzione terapeutica che, come dimostrato dallo studio CheckMate-9ER, oltre ai positivi risultati in termini di efficacia (OS, PFS e ORR), riduce il rischio di deterioramento della qualit\u00e0 di vita nei pazienti trattati.\u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n
\u201cLa disponibilit\u00e0 di un\u2019ulteriore soluzione terapeutica per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato \u00e8 un successo per i pazienti e per tutta la comunit\u00e0 scientifica<\/em>. \u2013 commenta il prof. Giuseppe Procopio, Direttore Oncologia medica genitourinaria della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano<\/strong> \u2013 \u00c8 fondamentale avere nuove terapie efficaci contro una neoplasia che pu\u00f2 essere molto insidiosa. Per anni i pazienti hanno sofferto dell\u2019assenza di trattamenti ma oggi ci troviamo davanti ad uno scenario migliore che apre nuove possibilit\u00e0<\/em>.\u201d<\/p>\n\n\n\n
\u201cLa decisione dell\u2019Agenzia Italiana del Farmaco offre un\u2019ulteriore opzione di trattamento per il carcinoma a cellule renali avanzato. <\/em>\u2013 dichiara<\/strong> Patrizia Olivari, Presidente e Amministratore Delegato di Ipsen S.p.A.<\/strong> \u2013 Questa notizia sottolinea l\u2019impegno di Ipsen in oncologia nel ricercare e sviluppare soluzioni innovative che possano migliorare la qualit\u00e0 di vita di tutti i pazienti.<\/em>\u201d<\/p>\n\n\n\n
Lo studio CheckMate-9ER<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n
L\u2019approvazione si basa sui dati dello studio di fase 3 CheckMate-9ER, pubblicati sul New England Journal of Medicine1
<\/sup>I dati dello studio indicano che cabozantinib in associazione con nivolumab ha raddoppiato il tasso di sopravvivenza libera da progressione mediana e ha significativamente migliorato il tasso di sopravvivenza globale e la probabilit\u00e0 di ottenere un controllo della malattia1<\/sup><\/p>\n\n\n\n
CheckMate-9ER \u00e8 uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase 3, che ha valutato pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) o metastatico non precedentemente trattato con una terapia sistemica.<\/p>\n\n\n\n
In totale, 651 pazienti (23% a rischio favorevole, 58% a rischio intermedio, 20% a rischio sfavorevole; 25% con PD-L1\u22651%) sono stati randomizzati a ricevere nivolumab pi\u00f9 cabozantinib (n=323) oppure sunitinib (n=328). L\u2019endpoint primario dello studio \u00e8 la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR). L\u2019analisi primaria di efficacia confronta la terapia di combinazione rispetto a sunitinib in tutti i pazienti randomizzati.<\/p>\n\n\n\n
Lo studio \u00e8 sponsorizzato da Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical Co. e co-finanziato da Exelixis, Ipsen e Takeda Pharmaceutical Company Limited.<\/p>\n\n\n\n
ll carcinoma a cellule renali<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n
Il carcinoma a cellule renali (RCC) \u00e8 il pi\u00f9 comune tipo di tumore del rene negli adulti, che conta pi\u00f9 di 431.000 nuovi casi e 179.000 morti nel mondo ogni anno.2,3<\/sup> Il carcinoma a cellule renali \u00e8 circa due volte pi\u00f9 comune negli uomini che nelle donne, con i pi\u00f9 alti tassi di malattia in Nord America e in Europa.3<\/sup> Il tasso di sopravvivenza a cinque anni nei pazienti con diagnosi di tumore del rene metastatico o avanzato \u00e8 del 13.9%.4<\/sup><\/p>\n\n\n\n
Cabozantinib
<\/u><\/strong>Cabozantinib \u00e8 una piccola molecola orale inibitrice di alcuni recettori tirosinochinasici tra cui VEGFR, MET, AXL e RET. In modelli preclinici cabozantinib ha dimostrato di inibire l\u2019attivit\u00e0 di questi recettori, che sono coinvolti nel normale funzionamento cellulare ed in alcuni processi patologici quali l\u2019angiogenesi tumorale, l\u2019invasivit\u00e0 e la formazione di metastasi, la farmacoresistenza.<\/p>\n\n\n\n
Le raccomandazioni dettagliate per l\u2019uso di cabozantinib sono descritte nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto<\/strong><\/a> (UE SmPC).<\/p>\n\n\n\n
Bibliografia:<\/strong><\/p>\n\n\n\n