{"id":38660,"date":"2023-08-28T10:00:00","date_gmt":"2023-08-28T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/?post_type=press_release&#038;p=38660"},"modified":"2024-04-10T11:56:43","modified_gmt":"2024-04-10T09:56:43","slug":"ipsen-ottiene-dalla-fda-statunitense-lapprovazione-per-palovarotene-il-primo-e-unico-trattamento-per-la-fibrodisplasia-ossificante-progressiva-fop","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/ipsen-ottiene-dalla-fda-statunitense-lapprovazione-per-palovarotene-il-primo-e-unico-trattamento-per-la-fibrodisplasia-ossificante-progressiva-fop\/","title":{"rendered":"IPSEN ottiene dalla FDA statunitense l\u2019approvazione per palovarotene il primo e unico trattamento per la fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP)"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>L\u2019innovativa terapia riduce la formazione di nuovo tessuto osseo a carico dei tessuti molli e del connettivo nelle persone affette da fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP).<\/li>\n\n\n\n<li>La FOP \u00e8 una malattia ultra-rara che colpisce negli Stati Uniti circa 400 persone; causa una progressiva perdita di mobilit\u00e0, impatta significativamente la qualit\u00e0 della vita e riduce l\u2019aspettativa di vita media a 56 anni.<\/li>\n\n\n\n<li>Con l\u2019approvazione della Food and Drug Administration (FDA), palovarotene capsule \u00e8 ora disponibile negli Stati Uniti per i pazienti affetti da FOP e idonei al trattamento, di et\u00e0 pari o superiore a 8 anni per le femmine e 10 anni per i maschi.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>PARIGI 16 agosto 2023<\/strong>&nbsp;\u2013 Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) annuncia l\u2019approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di palovarotene, un retinoide indicato per la riduzione del volume di nuovi focolai di ossificazione eterotopica negli adulti e nei pazienti pediatrici di et\u00e0 pari o superiore a 8 anni per le femmine e 10 anni per i maschi, affetti da fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP).<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>L\u2019approvazione di palovarotene da parte della FDA, rappresenta una svolta per le persone affette da FOP negli Stati Uniti. Per la prima volta i medici hanno a disposizione un farmaco in grado di ridurre la formazione di ossa anomale, nota come ossificazione eterotopica, che compromette fortemente la mobilit\u00e0 e ha un impatto devastante sulla vita delle persone affette da FOP<\/em>\u201c, afferma&nbsp;<strong>Howard Mayer<\/strong>, Head of Research and Development presso Ipsen. \u201c<em>Lo sviluppo di farmaci per le malattie rare, richiede impegno e fiducia da parte di tutti i soggetti coinvolti. Noi di Ipsen siamo sinceramente grati alle associazioni di pazienti affetti da FOP e ai medici specialisti, poich\u00e9 il primo trattamento in assoluto negli Stati Uniti per la FOP non sarebbe stato possibile senza la loro partecipazione agli studi clinici e senza il loro continuo supporto<\/em>\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>La FOP colpisce circa 400 persone negli Stati Uniti e 900 persone a livello globale.<sup>,2&nbsp;<\/sup>La malattia ha un andamento progressivo &nbsp;con ripetuti episodi di riacutizzazione che causano una rapida crescita di tessuto osseo in sedi anomale; le ossificazioni eterotopiche che ne derivano, limitano gravemente la mobilit\u00e0 e la qualit\u00e0 della vita delle persone.<sup>3,4<\/sup>&nbsp;La maggior parte di coloro che vivono con FOP perdono progressivamente la capacit\u00e0 di mangiare, bere e provvedere a se stessi in maniera autonoma e mantenere un\u2019occupazione.<sup>5&nbsp;<\/sup>All\u2019et\u00e0 di 30 anni, la maggior parte delle persone affette da FOP ha una mobilit\u00e0 ridotta, necessita di ausili per muoversi e di un\u2019assistenza a tempo pieno.<sup>3,6&nbsp;<\/sup>La FOP, che finora \u00e8 stata gestita con le sole cure palliative, riduce l\u2019aspettativa di vita media a 56 anni. La morte prematura \u00e8 spesso causata dalla formazione di tessuto osseo a carico dei muscoli respiratori della gabbia toracica che causa problemi e insufficienza cardiorespiratoria, o da cadute con conseguenti fratture o lesioni craniche perch\u00e9 l\u2019anchilosi impedisce di proteggersi dalla caduta.<sup>7<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>La FOP cambia la vita delle persone a cui \u00e8 stata diagnosticata la malattia e delle loro famiglie. Ogni giorno le persone affette da FOP soffrono per il dolore fisico debilitante causato dal muscolo che viene sostituito dall\u2019osso o dal blocco articolare, per non parlare del dolore emotivo di non poter pi\u00f9 svolgere il lavoro che si ama o di abbracciare una persona cara<\/em>&nbsp;\u201c, spiega Michelle Davis, Executive Director dell\u2019 International FOP Association. \u201c<em>Il primo trattamento per la FOP ha dimostrato di ridurre il volume della crescita di tessuto osseo anormale, e ci\u00f2 pu\u00f2 portare a una migliore qualit\u00e0 della vita e di salute per le persone che vivono con FOP<\/em>\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019approvazione della FDA si basa sui risultati di efficacia e sicurezza derivanti dallo studio di fase III MOVE, &nbsp;il primo e pi\u00f9 grande studio clinico multicentrico in aperto in pazienti adulti e pediatrici. I dati a 18 mesi, pubblicati sul&nbsp;<a href=\"https:\/\/asbmr.onlinelibrary.wiley.com\/doi\/10.1002\/jbmr.4762\"><em>Journal of Bone and Mineral&nbsp;<\/em><\/a><em>Research<\/em><em>,<\/em><sup>8<\/sup>&nbsp;sono relativi a 107 pazienti (il 12% del numero stimato di individui in tutto il mondo che vivono con FOP) che hanno ricevuto palovarotene orale, confrontati con la popolazione di pazienti inclusi nello studio di Ipsen&nbsp;<em>FOP Natural History.&nbsp;<\/em>Quest\u2019ultimo studio aveva l\u2019obiettivo di approfondire l\u2019evoluzione naturale della malattia in pazienti affetti da FOP non sottoposti ad alcun trattamento, fatta eccezione per le terapie di supporto standard<em>.&nbsp;<\/em>I risultati dello studio MOVE hanno dimostrato che palovarotene riduce efficacemente il volume delle ossificazioni eterotopiche su base annua, rispetto alle terapie di supporto standard (riduzione del 54% con il modello lineare ponderato ad effetto misto).<sup>8<\/sup>&nbsp;Lo studio ha anche dimostrato che palovarotene ha un profilo di sicurezza ben caratterizzato, con eventi avversi in linea con la classe sistemica dei retinoidi. Le pi\u00f9 comuni reazioni avverse emergenti dal trattamento riportate nello studio, sono state: eventi mucocutanei, come secchezza cutanea, secchezza delle labbra, alopecia, eruzione cutanea e prurito ed eventi muscoloscheletrici, come artralgia e chiusura prematura della placca di accrescimento nei bambini piccoli.<sup>&nbsp;8<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>Come medico che si prende cura dei pazienti con FOP, vedo personalmente le sfide e lo stress quotidiano che i nostri pazienti e le loro famiglie devono affrontare<\/em>\u201c, ha detto il dottor&nbsp;<strong>Edward Hsiao<\/strong>, professore di medicina, divisione di endocrinologia e metabolismo, Universit\u00e0 della California, San Francisco. \u201c<em>Lo studio clinico di fase III MOVE dimostra che palovarotene pu\u00f2 ridurre la formazione di tessuto osseo eterotopico e pu\u00f2 essere tollerato da molti pazienti con FOP. Palovarotene non \u00e8 per tutti; come per tutti i medicinali, anche in questo caso ci sono dei rischi, soprattutto per i bambini piccoli che possono sviluppare una chiusura precoce della placca di accrescimento. Inoltre, palovarotene ha gli stessi effetti collaterali di altri retinoidi, tra cui secchezza della pelle e delle mucose. Tuttavia, poich\u00e9 l\u2019accumulo di ossificazioni eterotopiche nella FOP \u00e8 progressivo, irreversibile e fortemente impattante sulla vita, questo farmaco \u00e8 un\u2019importante opzione per il trattamento delle persone con questa patologia<\/em>\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Palovarotene, il primo e unico trattamento per la FOP<br><\/strong>Palovarotene \u00e8 un medicinale orale con particolare selettivit\u00e0 per il sottotipo gamma dei recettori dell\u2019acido retinoico, un importante regolatore dello sviluppo scheletrico e della formazione di osso ectopico nella via di segnalazione dei retinoidi. Il medicinale \u00e8 stato sviluppato per mediare le interazioni tra recettori, fattori di crescita e proteine all\u2019interno della via di segnalazione dei retinoidi per ridurre la formazione anomala di nuovo tessuto osseo &nbsp;nella FOP. Il dosaggio raccomandato di palovarotene include una dose giornaliera di 5 mg (o equivalente in base al peso per i pazienti pediatrici di et\u00e0 inferiore a 14 anni), che pu\u00f2 essere modificata\/aumentata in caso di riacutizzazione. Palovarotene pu\u00f2 essere subito prescritto negli Stati Uniti per i pazienti dichiarati idonei.<br>Palovarotene ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti la designazione di farmaco \u201corfano\u201d e di \u201cterapia innovativa\u201d per il trattamento della FOP e ha ottenuto la \u201cPriority Review\u201d &nbsp;nella domanda di autorizzazione all\u2019immissione in commercio (NDA); \u00e8 anche in fase di revisione presso diverse altre autorit\u00e0 regolatorie. Nel luglio 2023, la Commissione europea non ha concesso l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio per palovarotene in Europa. Palovarotene in capsule \u00e8 attualmente autorizzato per i pazienti idonei negli Stati Uniti e in Canada<sup>10<\/sup>&nbsp;e soggetto ad \u201capprovazione condizionata\u201d negli Emirati Arabi Uniti.<br>Con questa approvazione la FDA ha anche emesso un \u201cRare Pediatric Priority Review Voucher (PRV)\u201d. Il voucher pu\u00f2 essere utilizzato per le successive richieste che non si qualificherebbero per una revisione prioritaria.<\/p>\n\n\n\n<p><sup>1<\/sup>&nbsp;Pignolo RJ, et al Prevalenza della fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP) negli Stati Uniti: stima da tre centri di trattamento e un\u2019organizzazione di pazienti. Orphanet J Rare Dis (2021) 16 : 350<\/p>\n\n\n\n<p><sup>2<\/sup>&nbsp;Baujat G, et al. Prevalenza della fibrodisplassia ossificante progressiva (FOP) in Francia: una stima basata su un collegamento record di due database nazionali. Orphanet J Rare Dis (2017) 12: 123<\/p>\n\n\n\n<p><sup>3<\/sup>&nbsp;Pignolo RJ, et al. Fenotipi basali auto-riportati dal Registro globale dell\u2019Associazione internazionale della fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP). Osso 2020;134:115274.<\/p>\n\n\n\n<p><sup>4<\/sup>&nbsp;Pignolo et al. La storia naturale della fibrodisplasia ossificante progressiva: uno studio prospettico, globale, di 36 mesi.&nbsp;<em>Genetica in medicina<\/em>. 2022.&nbsp;<a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.gim.2022.08.013\">https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.gim.2022.08.013<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><sup>5&nbsp;<\/sup>Al Mukaddam M, et al.&nbsp;<em>Val Salute<\/em>&nbsp;2022;25:S273 (POSA427)<\/p>\n\n\n\n<p><sup>6<\/sup>&nbsp;Pignolo RJ, et al. Fibrodisplasia ossificante progressiva: diagnosi, gestione e orizzonti terapeutici.&nbsp;<em>Pediatr Endocrinol Rev<\/em>&nbsp;2013;10 Suppl 2:437\u2013 48.<\/p>\n\n\n\n<p><sup>7<\/sup>&nbsp;Kaplan et al, Early Mortality and Cardiorespiratory Failure in Patients with Fibrodysplasia Ossificans Progressiva.&nbsp;<em>Il Journal of Bone &amp; Joint Surgery.&nbsp;<\/em>2010. DOI:&nbsp;<a href=\"https:\/\/doi.org\/10.2106%2FJBJS.I.00705\">10.2106\/JBJS. I.00705<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><sup>8<\/sup>&nbsp;Pignolo RJ, et al. Riduzione di nuove ossificazioni eterotopiche nello studio in aperto, fase 3 MOVE di Palovarotene per la fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP).&nbsp;<em>J Bone Miner Res.<\/em>&nbsp;2022.<\/p>\n\n\n\n<p><sup>9<\/sup>&nbsp; Pignolo RJ, et al. La storia naturale della fibrodisplasia ossificante progressiva: uno studio prospettico di 36 mesi. 2022,ISSN 1098-3600,https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.gim.2022.08.013.<\/p>\n\n\n\n<p><sup>10<\/sup>&nbsp;Governo del Canada, Avviso: aggiunte multiple all\u2019elenco dei farmaci da prescrizione (PDL). consultato il 30 novembre 2022, &lt;<a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/en\/health-canada\/services\/drugs-health-products\/drug-products\/prescription-drug-list\/notices-changes\/multiple-additions-2022-01-24.html\">https:\/\/www.canada.ca\/en\/health-canada\/services\/drugs-health-products\/drug-products\/prescription-drug-list\/notices-changes\/multiple-additions-2022-01-24.html<\/a>&gt;.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"template":"","categories":[56],"tags":[],"class_list":["post-38660","press_release","type-press_release","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-comunicato-stampa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This 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