Tumore Del Rene: Efficace La Combinazione Nivolumab E Cabozantinib In Prima Linea.

Lo studio di fase 3 CheckMate -9ER che valuta nivolumab in combinazione con cabozantinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato non precedentemente trattato, ha raggiunto l’endpoint primario, con un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e gli endpoint secondari di sopravvivenza globale e tasso di risposta obiettiva rispetto a sunitinib.

Nivolumab in combinazione con cabozantinib ha mostrato un’efficacia clinicamente significativa per tutti gli endpoint e la valutazione preliminare ha mostrato un favorevole profilo di sicurezza.

(Roma e Milano, 30 aprile 2020) – Bristol Myers Squibb ed Ipsen hanno annunciato che lo studio di fase 3 CheckMate -9ER, che ha valutato nivolumab in combinazione con cabozantinib rispetto a sunitinib nel carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato o metastatico non trattato precedentemente, ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) all’analisi finale e gli endpoint secondari di sopravvivenza globale (OS), in un’analisi ad interim prespecificata, e di tasso di risposta obiettiva (ORR).
I profili di sicurezza di nivolumab e cabozantinib osservati nello studio riflettono i noti profili di sicurezza dell’immunoterapia e dell’inibitore tirosin-chinasico nel carcinoma a cellule renali in prima linea.
“I risultati di questo importante studio, CheckMate -9ER, dimostrano chiaramente che la combinazione di cabozantinib e nivolumab offre un beneficio clinicamente significativo nelle misure chiave di efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale in pazienti con tumore del rene non trattati precedentemente”, ha affermato il Dr. Toni Choueiri, Direttore del Lank Center for Genitourinary Oncology al Dana-Farber Cancer Institute e Jerome and Nancy Kohlberg Professor of Medicine alla Harvard Medical School. “La valutazione preliminare dei dati mostra che la combinazione di cabozantinib 40 mg e nivolumab ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole. Se approvata, questa combinazione potrebbe divenire un’importante opzione di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico. Guardiamo con fiducia alla presentazione dei risultati a un prossimo congresso”. Le aziende hanno in programma di sottoporre i risultati dettagliati del CheckMate -9ER per la presentazione a una prossima conferenza scientifica. Maggiori informazioni sullo studio sono disponibili sul sito ClinicalTrial.gov

Lo studio CheckMate -9ER

CheckMate -9ER è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase 3, che ha valutato pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico non precedentemente trattati. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere nivolumab e cabozantinib o sunitinib. L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR). L’analisi primaria di efficacia ha comparato la doppia combinazione rispetto a sunitinib in tutti i pazienti randomizzati. Lo studio è sponsorizzato da Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical Co e cofinanziato da Exelixis, Ipsen e Takeda Pharmaceutical Company Limited.

Il carcinoma a cellule renali

Il carcinoma a cellule renali (RCC) è il più comune tipo di tumore del rene negli adulti, responsabile ogni anno di oltre 140.000 morti nel mondo. Il carcinoma a cellule renali è circa due volte più comune negli uomini che nelle donne, con i più alti tassi di malattia in Nord America e in Europa. Globalmente, il tasso di sopravvivenza a cinque anni, nei pazienti con diagnosi di tumore del rene metastatico o avanzato, è del 12,1%.

Nivolumab

Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, che è stato progettato per potenziare il nostro sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il nostro sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore. Il programma globale di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol Myers Squibb nel campo dell’immuno-oncologia e include un’ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase 3, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati arruolati più di 35.000 pazienti. Gli studi clinici con nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare di nivolumab trasversalmente ai livelli di espressione di PD-L1. A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione dalle Autorità Regolatorie. Attualmente è approvato in più di 65 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea, il Giappone e la Cina. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab e ipilimumab è stato il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l’approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione Europea.

Cabozantinib

Cabozantinib è una piccola molecola somministrata per via orale che inibisce recettori come VEGFR, MET, AXL e RET. In modelli preclinici, cabozantinib ha mostrato di inibire l’attività di questi recettori, che sono coinvolti in processi cellulari normali e patologici, come l’angiogenesi tumorale, l’invasività, la metastasi e la resistenza ai farmaci. A febbraio 2016, Exelixis e Ipsen hanno annunciato un accordo esclusivo di licenza per la commercializzazione e l’ulteriore sviluppo di indicazioni di cabozantinib fuori da Stati Uniti, Canada e Giappone. Questo accordo è stato modificato a dicembre 2016 per includere i diritti di commercializzazione di Ipsen in Canada. Il 25 aprile 2016, la FDA ha approvato cabozantinib in compresse per il trattamento di pazienti con RCC avanzato che avevano ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica e, il 9 settembre 2016, la Commissione Europea ha approvato cabozantinib in compresse per il trattamento del RCC avanzato in pazienti adulti che avevano ricevuto una precedente terapia target verso il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nell’Unione Europea, in Norvegia e Islanda. Cabozantinib è disponibile nei dosaggi di 20 mg, 40 mg e 60 mg. La dose raccomandata è di 60 mg per via orale, da assumere una volta al giorno.

Il 19 dicembre 2017, Exelixis ha ricevuto l’approvazione dall’FDA per cabozantinib con indicazione allargata nel trattamento del RCC avanzato.

Il 17 maggio 2018, Ipsen ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato cabozantinib per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio ‘intermediate’ o ‘poor’ nell’Unione Europea, in Norvegia e Islanda.

Il 15 Novembre del 2018, Ipsen ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato il cabozantinib per il trattamento del carcinoma epatocellulare in adulti precedentemente trattati con sorafenib.

Il 14 gennaio 2019, Exelixis ha annunciato che la FDA ha approvato il cabozantinib per il trattamento del carcinoma epatocellulare in adulti precedentemente trattati con sorafenib.

Bristol Myers Squibb: avanguardia nella ricerca oncologica

In Bristol Myers Squibb i pazienti sono al centro di tutto ciò che facciamo. La nostra ricerca è focalizzata ad aumentare qualità e sopravvivenza a lungo termine per i pazienti e a rendere la cura possibile. Implementiamo la nostra profonda esperienza scientifica, le tecnologie innovative e le piattaforme per scoprire, sviluppare e fornire nuovi trattamenti per i pazienti, Attraverso il nostro lavoro di grande impatto e la nostra eredità in ematologia e immunooncologia che ha cambiato le aspettative di sopravvivenza in molti tumori, i nostri ricercatori stanno facendo progredire una profonda e diversificata pipeline in molti modi. Nel campo della terapia cellulare, questo include la registrazione di agenti CAR-T per numerose malattie e una pipeline in stadio iniziale in crescita che amplia i bersagli cellulari e della terapia genica e le tecnologie. Stiamo sviluppando trattamenti contro il cancro diretti a vie cellulari chiave, utilizzando la nostra piattaforma di omeostasi proteica, competenza di ricerca che è stata il fondamento delle nostre terapie approvate per il mieloma multiplo e vari promettenti composti in fase iniziale o intermedia di sviluppo. I nostri ricercatori stanno sviluppando una pipeline diversificata, disegnata appositamente per mirare alle diverse vie del sistema immunitario e far fronte alle complesse e specifiche interazioni tra il tumore, il suo microambiente e il sistema immunitario per meglio procedere nel progresso che abbiamo raggiunto e aiutare i pazienti a rispondere al trattamento. La combinazione di questi approcci è la chiave per fornire nuove opzioni di trattamento antitumorale e per affrontare il tema sempre più importante della resistenza all’immunoterapia. La nostra capacità di innovazione deriva sia internamente sia dalla collaborazione con il mondo accademico, le istituzioni, le associazioni dei pazienti e le aziende biotech, affinché la promessa di nuove opzioni di trattamento innovative, come l’immunooncologia, diventi una realtà per i pazienti.

Bristol Myers Squibb e la collaborazione con Ono Pharmaceutical

Nel 2011, grazie a un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ha esteso i diritti di sviluppo e commercializzazione di nivolumab in tutto il mondo esclusi Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono mantiene tutti i diritti sul farmaco. Il 23 luglio 2014, Bristol Myers Squibb e Ono hanno ulteriormente ampliato l’accordo di collaborazione strategica per sviluppare e commercializzare congiuntamente molteplici immunoterapie – sia come singoli farmaci che come regimi di combinazione – per il trattamento dei pazienti con cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.

Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb è un’azienda bio-farmaceutica globale, la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie. Maggiori informazioni sono disponibili sui siti www.bms.com e www.bms.it o su Linkedin, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram. Celgene e Juno Therapeutics sono sussidiari di Bristol-Myers Squibb, che ne detiene la titolarità. In alcuni Paesi fuori dagli Stati Uniti, secondo le legislazioni locali, Celgene e Juno Therapeutics sono considerate compagnie di Bristol-Myers Squibb.

Ipsen

Ipsen è un’azienda bio-farmaceutica internazionale impegnata nella ricerca di nuove soluzioni terapeutiche in oncologia, neuroscienze e malattie rare. Lo spirito biotech, combinato con le dimensioni e i vantaggi di un’azienda globale, ha consentito ad Ipsen di affermarsi come una realtà industriale dalla comprovata capacità di introdurre sul mercato nuove terapie per migliorare la qualità di vita dei pazienti. La Ricerca e Sviluppo di Ipsen è supportata da 7 siti situati in Cina, Francia, Irlanda, Regno Unito e Stati Uniti e da oltre 20 partnership con realtà prestigiose tra cui l’Università di Harvard, il National Cancer Centre di Singapore, l’Institut Gustave Roussy, l’Universidad de Cordoba. L’azienda è fortemente impegnata in ambito oncologico, urologico, endocrinologico e neurologico e supporta lo sviluppo scientifico e l’aggiornamento del personale medico. La costante ricerca in ambito scientifico e l’impegno rivolto all’identificazione di soluzioni terapeutiche rendono oggi Ipsen un’azienda all’avanguardia nello sviluppo di trattamenti sempre più innovativi. Per ulteriori informazioni su Ipsen visita il nostro sito www.ipsen.com.

Exelixis

Fondata nel 1994, Exelixis è un’azienda biotecnologica di successo commerciale, focalizzata sull’oncologia, che cerca di accelerare la scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi farmaci per tumori difficili da trattare. Dopo i primi lavori in modelli di genetica, abbiamo ottenuto un’ampia scoperta di farmaci e piattaforme di sviluppo che sono servite come fondamento per i nostri continui sforzi di portare nuove terapie antitumorali ai pazienti che ne hanno bisogno. I nostri sforzi di ricerca sono risultati in quattro prodotti commercialmente disponibili: cabozantinib in due formulazioni, cobimetinib e esaxerenone e siamo entrati in partnership con aziende farmaceutiche di prim’ordine per portare questi importanti farmaci ai pazienti in tutto il mondo. Supportati dalle entrate prodotte dai nostri farmaci in commercio e dalle collaborazioni, siamo impegnati a reinvestire prudentemente nel nostro business per massimizzare il potenziale della nostra pipeline. Stiamo integrando i nostri asset terapeutici con attività di sviluppo di business focalizzato e scoperta di farmaci al nostro interno – tutto per fornire i farmaci di Exelixis di nuova generazione e aiutare i pazienti a guarire più forti e vivere più a lungo. Exelixis è membro del Standard & Poor’s (S&P) MidCap 400 index, che misura la performance di aziende con profitti di media grandezza. Maggiori informazioni sono disponibili sui siti www.exelixis.com e su Twitter e Facebook.