Ipsen presenta l’aggiornamento dello studio di Fase III CONTACT-02 nel carcinoma della prostata resistente alla castrazione dopo l’analisi finale della sopravvivenza globale
- Lo studio che valuta cabozantinib in combinazione con atezolizumab ha dimostrato una tendenza a favore del miglioramento della sopravvivenza globale, uno degli endpoint primari dello studio, ma non ha raggiunto la significatività statistica
- Ipsen non presenterà le richieste di autorizzazione per il regime di combinazione nei Paesi in cui detiene i diritti di commercializzazione (al di fuori degli Stati Uniti e del Giappone)
- Restiamo fiduciosi del profilo già consolidato di cabozantinib in monoterapia e in combinazione con l’immunoterapia, in tutte le indicazioni approvate e in quelle potenziali future
PARIGI, FRANCIA, 19 settembre 2024 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha annunciato i dati dell’analisi finale di sopravvivenza globale (OS) dello studio di Fase III CONTACT-02 per la valutazione della combinazione cabozantinib e atezolizumab nel carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Lo studio ha analizzato il regime di combinazione rispetto a una seconda terapia ormonale di nuova generazione (NHT) negli uomini precedentemente trattati con una NHT e con malattia misurabile nei tessuti molli. Al follow-up mediano di 24 mesi, i dati dimostrano un miglioramento numericamente favorevole ma non statisticamente significativo di OS con la combinazione rispetto a una seconda NHT (hazard ratio: 0,89; intervallo di confidenza 95%: 0,72-1,10; P=0,296).
Come già annunciato, lo studio ha raggiunto l’altro endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS), dimostrando un beneficio statisticamente significativo di PFS.1 La sicurezza della combinazione risulta coerente con i profili già noti dei due farmaci, e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Sulla base dei risultati dell’analisi finale di OS e in previsione di un contesto regolatorio complesso nei Paesi in cui Ipsen detiene i diritti di commercializzazione (al di fuori di Stati Uniti e Giappone), Ipsen non presenterà richieste di autorizzazione per questo regime di combinazione nel mCRPC.
Restiamo fiduciosi nel profilo già consolidato di cabozantinib in monoterapia e in combinazione con l’immunoterapia, in tutte le indicazioni approvate e in quelle potenziali future.
Ipsen desidera ringraziare i pazienti, le loro famiglie e i team sanitari per la loro partecipazione a questo studio clinico.
Cabozantinib
Cabozantinib è una piccola molecola che inibisce recettori multipli della tirosin-chinasi come VEGFR, MET, RET e la famiglia dei TAM (TYRO3, MER, AXL).2 Questi recettori di tirosin-chinasi sono coinvolti in processi cellulari normali e patologici, come l’oncogenesi, la metastasi, l’angiogenesi tumorale (la crescita di nuovi vasi sanguigni di cui i tumori hanno bisogno per crescere), la resistenza ai farmaci, la modulazione delle attività immunitarie e il mantenimento del microambiente tumorale.2,3,4,5
Exelixis ha concesso a Ipsen i diritti di esclusiva per la commercializzazione e l’ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib al di fuori degli Stati Uniti e del Giappone. Exelixis ha concesso i diritti di esclusiva a Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) per la commercializzazione e l’ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib per tutte le indicazioni future in Giappone. Exelixis detiene i diritti di esclusiva per sviluppare e commercializzare cabozantinib negli Stati Uniti.
In più di 65 Paesi al di fuori di Stati Uniti e Giappone, compresa l’Unione Europea (E.U.), cabozantinib è attualmente indicato come3:
• monoterapia nel carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC):
- come trattamento di prima linea di pazienti adulti a rischio intermedio o sfavorevole
- negli adulti in seguito a precedente terapia mirata al fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
• in combinazione con nivolumab per il trattamento di prima linea del aRCC negli adulti
• monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma differenziato della tiroide (DTC) localmente avanzato o metastatico, refrattario o non eleggibile allo iodio radioattivo (RAI) che sono progrediti durante o dopo una precedente terapia sistemica.
• monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare negli adulti trattati in precedenza con sorafenib.
Il dettaglio delle raccomandazioni per l’utilizzo di cabozantinib è descritto nel Summary of Product Characteristics (EU SmPC).
Il carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione
Il carcinoma della prostata è il secondo tumore più frequente negli uomini e il quarto più comune a livello globale.6 Nel 2020, si sono verificati più di 1,4 milioni di nuovi casi di carcinoma della prostata e circa 375.300 decessi in tutto il mondo.6 Il carcinoma della prostata viene definito mCRPC quando si diffonde al di fuori della prostata e non risponde alle terapie di soppressione degli androgeni, un trattamento comune per questo tipo di tumore.7 Gli uomini con diagnosi di mCRPC spesso presentano una prognosi sfavorevole, con una sopravvivenza stimata di 1-2 anni.8
Lo studio CONTACT-02
CONTACT-02 è uno studio globale di Fase III multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha arruolato 575 pazienti randomizzati 1:1 al braccio sperimentale di cabozantinib in combinazione con atezolizumab e al braccio di controllo con una seconda NHT (abiraterone e prednisone o enzalutamide). Lo studio comprende i pazienti con mCRPC con metastasi misurabili dei tessuti molli extra-pelvici progrediti ad una precedente terapia con NHT. I due endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). L’analisi di PFS è stata condotta nei primi 400 pazienti randomizzati (PFS nella popolazione intent-to-treat [ITT]) e valutata da un comitato radiologico indipendente in cieco (BIRC) secondo i criteri RECIST 1.1. L’analisi di OS è stata condotta nella popolazione ITT (n=507). L’endpoint secondario è il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo BIRC. Lo studio è sponsorizzato da Exelixis e co-finanziato da Ipsen, Roche e Takeda. Takeda sta conducendo lo studio in Giappone. Per ulteriori informazioni sullo studio CONTACT-02 vedi ClinicalTrials.gov.
Ipsen
Ipsen è un’azienda biofarmaceutica, focalizzata sullo sviluppo di soluzioni innovative in oncologia, malattie rare e neuroscienze. Con un fatturato di oltre 3 miliardi di euro nel 2023, Ipsen è presente in circa 100 Paesi. Accanto alla strategia di innovazione esterna, la Ricerca e Sviluppo dell’azienda è basata sull’utilizzo di piattaforme tecnologiche innovative differenziate presenti all’interno dei maggiori centri biotecnologici e di life sciences: Paris-Saclay, Francia; Oxford, U.K.; Cambridge, U.S.; Shangai, Cina. Il Gruppo impiega circa 5.400 dipendenti a livello globale ed è quotata in borsa a Parigi (Euronext: IPN) e negli Stati Uniti attraverso uno Sponsored Level I American Depositary Receipt program (ADR: IPSEY).
Per ulteriori informazioni, www.ipsen.com.
Per ulteriori informazioni:
Chiara LOPRIENO | +39 3488818732 | chiara.loprieno@ipsen.com
Maria Lucia BURRIESCI | +39 3351056045 | maria.lucia.burriesci@ipsen.com
Riferimenti bibliografici
1 Agarwal et al. Cabozantinib Plus Atezolizumab vs Second Novel Hormonal Therapy in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC): Primary Analyses From the Phase 3 CONTACT-02 Study. As presented at the ASCO GU congress 2024, San Francisco, USA
2 El-Khoueiry A. et al., Cabozantinib: An evolving therapy for hepatocellular carcinoma. Cancer Treatment Reviews. 2021 Jul;98:102221. DOI: 10.1016/j.ctrv.2021.102221.
3 European Medicines Agency. Cabometyx® (cabozantinib) EU Summary of Product Characteristics. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cabometyx-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: September 2024
4 Yakes M. et al., Cabozantinib (XL184), a novel MET and VEGFR2 inhibitor, simultaneously suppresses metastasis, angiogenesis, and tumor growth. Mol Cancer Ther. 2011;10:2298–2308. DOI: 10.1158/1535-7163.MCT-11-0264
5 Hsu et al., AXL and MET in Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Literature Review. Liver Cancer 2021 DOI: 10.1159/000520501
6 Prostate cancer statistics. World Cancer Research Fund International. Available at: https://www.wcrf.org/cancer-trends/prostate-cancer-statistics/. Accessed August 2024
7 Prostate Cancer: Types of Treatment. Cancer.Net. Available at: https://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/types-treatment. Accessed September 20248 Moreira, D. M., et al. Predicting Time From Metastasis to Overall Survival in Castration-Resistant
Malattie colestatiche rare – Ipsen al Congresso AASLD 2024: presentati nuovi dati nella Colangite Biliare Primitiva (PBC), nella Colestasi Intraepatica Familiare Progressiva (PFIC) e nella...
Giornata mondiale dell’ictus: 45mila italiani sviluppano ogni anno disturbi neurologici come la spasticità, ma in pochi sono informati preventivamente. L’indagine di Elma Research rivela i...
Salute Donna Odv e Ipsen insieme per il Pink October: il camper della salute arriverà a Roma, a l’Aquila e a Reggio Calabria per la...
Malattie Colestatiche Rare: arriva la fiaba “Il drago ruba bellezza” che “soffia” parole coraggiose per aiutare grandi e piccoli a parlare di Colestasi Intraepatica Familiare...
Ipsen nelle malattie colestatiche rare: approvati nell’Unione Europea elafibranor per la Colangite Biliare Primitiva (PBC) e odevixibat per la Sindrome di Alagille (ALGS)
ESMO 2024: i risultati finali dello studio di Fase III CABINET rafforzano i benefici in termini di efficacia di cabozantinib nei tumori neuroendocrini avanzati
Ipsen si rafforza nelle malattie colestatiche rare: il CHMP esprime parere positivo su elafibranor nella Colangite Biliare Primitiva (PBC) e su odevixibat per la Sindrome di Alagille...
Ipsen estende l’accordo di collaborazione e licenza per lo sviluppo di cabozantinib (compresse) nei tumori neuroendocrini avanzati sulla base dello studio positivo CABINET di Fase...
World Kidney Cancer Day: oggi si celebra la Giornata Mondiale di sensibilizzazione sul tumore del rene, ideata dalla rete internazionale di associazioni pazienti (IKCC) per...