Farmacovigilanza

La farmacovigilanza è definita dall’organizzazione Mondiale della Sanità la scienza e le attività connesse all’individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione delle reazioni avverse o di qualsiasi altro problemi legato all’utilizzo dei medicinali (Rif. OMS L’importanza della farmacovigilanza: monitoraggio della sicurezza dei medicinali, Genève, OMS, 2002).

La valutazione continuativa di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci mira ad assicurare, per tutti i medicinali, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

Il suo obiettivo è di migliorare la cura e la sicurezza del paziente, della salute pubblica in relazione all’uso dei medicinali, contribuire alla valutazione dei benefici, dei danni, dell’efficacia e dei rischi legati all’impiego dei medicinali e promuovere la comprensione, la formazione e la comunicazione efficace nei confronti degli operatori sanitari e dei cittadini.

I Paesi prevedono normative e leggi che richiedono ai produttori di medicinali di informare le autorità sanitarie competenti delle reazioni avverse segnalate.

Le autorità effettuano ispezioni periodiche presso i produttori per verificare il rispetto di tali obblighi.

Una reazione avversa è un effetto nocivo indesiderato che deriva da:

• l’uso di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio;
• errori terapeutici;
• un uso non conforme ai termini contenuti nell’autorizzazione all’immissione in commercio, che possono includere: l’uso off label (fuori indicazione), il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso del medicinale
• l’esposizione per motivi professionali.

In questo contesto per “effetto” si intende una circostanza in cui sia presente almeno una ragionevole possibilità di correlazione causale tra medicinale ed evento.

Tra le informazioni raccolte figurano:

• Reazione avverse al farmaco
• Esposizione al farmaco durante concepimento, in gravidanza e allattamento
• Uso di un farmaco nella popolazione pediatrica ed anziana
• Sospetta trasmissione di una malattia infettiva tramite prodotto medicinale
• Mancanza di efficacia terapeutica
• Interazioni farmaco-farmaco e farmaco-alimenti
• Beneficio clinico inattesi
• Reclamo di qualità di prodotto associato a informazioni di sicurezza
• Uso di prodotto medicinale contraffatto.

In caso di dubbi sul proprio stato di salute durante l’assunzione di un medicinale, consultare sempre prima di tutto un medico, un farmacista o un infermiere.

Leggere sempre il Foglio Illustrativo o le istruzioni che accompagnano il medicinale. Le informazioni includono un elenco delle reazioni avverse note con le relative indicazioni su cosa fare.

È possibile segnalare le reazioni avverse al proprio medico, infermiere o farmacista oppure direttamente all’autorità sanitaria locale. Il Foglio Illustrativo o le istruzioni che accompagnano il medicinale riportano i dettagli su come procedere in questo senso.

Il sistema di Farmacovigilanza italiano fa capo all’Agenzia Italiana del Farmaco.

La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse può essere effettuata sia dai cittadini che dagli operatori sanitari, secondo una delle seguenti modalità:

• • compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa per cittadino o operatore sanitario (disponibile sul sito AIFA al link https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse) e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura sanitaria di appartenenza via e-mail;
  • segnalando online direttamente sul sito AIFA al link https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/seguendo la procedura guidata;
  • In alternativa, la segnalazione di sospetta reazione avversa può essere comunicata al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale sospettato di aver causato la reazione avversa. L’azienda avrà cura di notificare ogni segnalazione nei modi e nei tempi previsti dalla normativa in vigore.