Ipsen riceve l’opinione positiva del CHMP che raccomanda cabozantinib in associazione con nivolumab per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

• La raccomandazione si basa sullo studio di fase 3 CheckMate -9ER, nel quale cabozantinib in associazione con nivolumab ha raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione e ha significativamente migliorato la sopravvivenza globale e i tassi di risposta¹
• Cabozantinib in associazione con nivolumab ha mostrato benefici in efficacia coerenti in tutti i sottogruppi chiave di pazienti¹
• I pazienti trattati con cabozantinib in associazione con nivolumab hanno riportato una qualità della vita legata alla salute significativamente migliore e un più basso tasso di interruzioni definitive della terapia rispetto a sunitinib^2,3

Roma e Milano, 1 Marzo 2021 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha annunciato che il Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di cabozantinib in associazione con nivolumab di Bristol Myers Squibb per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC). La Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare i farmaci per l’Unione Europea (UE), procederà ora con la revisione della raccomandazione del CHMP e la decisione finale in risposta alla richiesta nell’U.E è prevista nei prossimi mesi.

“Il carcinoma a cellule renali in stadio avanzato è una patologia che impatta significativamente la vita di questi pazienti in tutto il mondo. Siamo orgogliosi di poter condividere l’opinione positiva del CHMP per cabozantinib in associazione con nivolumab, che porterà questa nuova opzione di trattamento, di grande impatto, ancora più vicino ai pazienti”, ha affermato Howard Mayer, Executive Vice President and Head of Research and Development, Ipsen. “In Ipsen siamo impegnati nel trattamento dei tumori che necessitano urgentemente di ulteriori opzioni terapeutiche e questa raccomandazione segna un importante passo avanti verso questo obiettivo”.

Il CHMP ha adottato l’opinione positiva basandosi sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -9ER, che ha dimostrato miglioramenti significativi e clinicamente importanti in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) e tasso di risposta obiettiva (ORR) rispetto a sunitinib, con benefici di efficacia coerenti osservati in tutti i sottogruppi chiave di pazienti.¹ Cabozantinib associato a nivolumab è stato ben tollerato e riflette i noti profili di sicurezza delle componenti immunoterapica e inibitrice tirosin-chinasica (TKI) nel RCC avanzato in prima linea.¹ I dati completi dello studio CheckMate -9ER sono stati presentati al Presidential Symposium della European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress 2020. Al recente Genitourinary Cancers Symposium dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021, sono stati presentati dati aggiuntivi dello studio CheckMate -9ER, che evidenziano un’efficacia superiore e sostenuta con una durata più lunga del follow-up e risultati di qualità della vita correlati alla salute significativamente migliorati per l’associazione rispetto a sunitinib.^2,3

Ipsen e i suoi partner hanno condiviso i dati di CheckMate -9ER con le autorità regolatorie in tutto il mondo. L’associazionedi cabozantinib e nivolumab è stata approvata dall’ente regolatorio americano (FDA, Food and Drug Administration) a gennaio 2021 come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato.

“La notizia odierna è accolta con entusiasmo dai medici che trattano i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato”, ha affermato la dott.ssa Cristina Suárez, oncologo medico al Vall d´Hebron University Hospital, Barcellona (Spagna), e sperimentatore principale dello studio di fase 3 CheckMate -9ER. “L’opinione positiva del CHMP ci avvicina alla promessa di un nuovo approccio terapeutico che combini migliori esiti di trattamento, un profilo di tollerabilità favorevole e una qualità della vita correlata alla salute superiore per i pazienti “.

Il carcinoma a cellule renali
Ogni anno vengono diagnosticati più di 400.000 nuovi casi di cancro del rene nel mondo.⁴
Di questi, il carcinoma a cellule renali (RCC) è il più comune tipo di tumore renale, responsabile di circa il 90% dei casi totali.^5,6 Il carcinoma a cellule renali è due volte più comune negli uomini, che rappresentano anche oltre i due terzi delle morti.⁴ Se diagnosticato agli stati iniziali, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è alto, ma nei pazienti con RCC metastatico in stadio avanzato o terminale, il tasso di sopravvivenza è molto più basso, intorno al 12%, e non sono ancora state identificate cure.^7,8

Lo studio CheckMate -9ER
CheckMate -9ER è uno studio randomizzato, aperto, multi-nazionale di fase 3 che ha valutato pazienti con RCC in stadio avanzato o metastatico non trattati precedentemente. In totale, 651 pazienti (23% a rischio favorevole, 58% a rischio intermedio, 20% a rischio sfavorevole; 25% con PD-L1 ≥ 1%) sono stati randomizzati a cabozantinib e nivolumab (n = 323) vs sunitinib (n = 328). L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS); endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR). L’analisi di efficacia primaria è stata condotta comparando la doppia associazione vs sunitinib in tutti i pazienti randomizzati. Lo studio è sponsorizzato da Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical Co e co-finanziato da Exelixis, Ipsen e Takeda Pharmaceutical Company Limited.

Cabozantinib
Cabozantinib è attualmente approvato in 54 Paesi, compresi gli Stati Membri dell’Unione Europea, gli Stati Uniti, il Regno Unito, la Norvegia, l’Islanda, l’Australia, la Svizzera, la Corea del Sud, il Canada, il Brasile, Taiwan, Hong Kong, Singapore, Macau, la Giordania, il Libano, la Federazione Russa, l’Ucraina, la Turchia, gli Emirati Arabi Uniti, l’Arabia Saudita, la Serbia, Israele, il Messico, il Cile, Panama e la Nuova Zelanda per il trattamento del RCC avanzato negli adulti precedentemente trattati con terapia contro il fattore di crescita dell’endotelio vascolare VEGF; negli Stati Membri dell’Unione Europea, il Regno Unito, la Norvegia, l’Islanda, il Canada, l’Australia, il Brasile, Taiwan, Hong Kong, Singapore, la Giordania, la Federazione Russa, la Turchia, gli Emirati Arabi Uniti, l’Arabia Saudita, Israele, il Messico, il Cile, Panama e Nuova Zelanda per il trattamento del RCC avanzato in adulti naïve al trattamento a rischio intermedio e negli Stati Membri dell’Unione Europea, gli Stati Uniti, il Regno Unito, la Norvegia, l’Islanda, il Canada, l’Australia, la Svizzera, l’Arabia Saudita, la Serbia, Israele, Taiwan, Hong Kong, la Corea del Sud, Singapore, la Giordania, la Federazione Russa, la Turchia, gli Emirati Arabi Uniti, l’Ucraina, il Libano e Panama per HCC negli adulti precedentemente trattati con sorafenib.

Raccomandazioni dettagliate d’uso di cabozantinib sono descritte nel Summary of Product Characteristics (SmPC) e in U.S. Prescribing Information (PI).

Cabozantinib è commercializzato da Exelixis Inc. negli Stati Uniti e da Takeda Pharmaceutical Company Limited in Giappone. Ipsen possiede i diritti esclusivi per la commercializzazione e l’ulteriore sviluppo clinico di cabozantinb fuori dagli Stati Uniti e dal Giappone. Cabozantinib è un marchio registrato da Exelixis, Inc.

Ipsen
Ipsen è un’azienda biofarmaceutica globale di medie dimensioni, focalizzata sullo sviluppo di soluzioni innovative in oncologia, malattie rare e neuroscienze;presente anche nel settore Consumer Healthcare. Con un fatturato di più di 2,5 miliardi di euro nel 2020, Ipsen vanta una presenza commerciale in oltre 115 Paesi. La Ricerca e Sviluppo dell’azienda è basata sull’utilizzo di piattaforme tecnologiche e innovative presenti all’interno dei maggiori centri biotecnologici e di life sciences (Paris-Saclay, Francia; Oxford, U.K.; Cambridge, U.S., Shangai, Cina). Oggi, Ipsen impiega circa 5.700 dipendenti a livello globale ed è quotata in borsa a Parigi (Euronext: IPN) e negli Stati Uniti attraverso uno Sponsored Level I American Depositary Receipt program (ADR: IPSEY).

Per maggiori informazioni  www.ipsen.com.

Nivolumab è un marchio registrato di Bristol Myers Squibb Company.

Ipsen—Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

The forward-looking statements, objectives and targets contained herein are based on the Group’s management strategy, current views and assumptions. Such statements involve known and unknown risks and uncertainties that may cause actual results, performance or events to differ materially from those anticipated herein. All of the above risks could affect the Group’s future ability to achieve its financial targets, which were set assuming reasonable macroeconomic conditions based on the information available today. Use of the words “believes”, “anticipates” and “expects” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, including the Group’s expectations regarding future events, including regulatory filings and determinations. Moreover, the targets described in this document were prepared without taking into account external growth assumptions and potential future acquisitions, which may alter these parameters. These objectives are based on data and assumptions regarded as reasonable by the Group. These targets depend on conditions or facts likely to happen in the future, and not exclusively on historical data. Actual results may depart significantly from these targets given the occurrence of certain risks and uncertainties, notably the fact that a promising product in early development phase or clinical trial may end up never being launched on the market or reaching its commercial targets, notably for regulatory or competition reasons and also taking into consideration assessment delays of certain clinical trials in light of the ongoing COVID-19 pandemic. The Group must face or might face competition from generic products that might translate into a loss of market share. Furthermore, the Research and Development process involves several stages each of which involves the substantial risk that the Group may fail to achieve its objectives and be forced to abandon its efforts with regards to a product in which it has invested significant sums. Therefore, the Group cannot be certain that favorable results obtained during pre-clinical trials will be confirmed subsequently during clinical trials, or that the results of clinical trials will be sufficient to demonstrate the safe and effective nature of the product concerned. There can be no guarantees a product will receive the necessary regulatory approvals or that the product will prove to be commercially successful. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements. Other risks and uncertainties include but are not limited to, general industry conditions and competition; general economic factors, including interest rate and currency exchange rate fluctuations; the impact of pharmaceutical industry regulation and health care legislation; global trends toward health care cost containment; technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges inherent in new product development, including obtaining regulatory approval; the Group’s ability to accurately predict future market conditions; manufacturing difficulties or delays; financial instability of international economies and sovereign risk; dependence on the effectiveness of the Group’s patents and other protections for innovative products; and the exposure to litigation, including patent litigation, and/or regulatory actions. The Group also depends on third parties to develop and market some of its products which could potentially generate substantial royalties; these partners could behave in such ways which could cause damage to the Group’s activities and financial results. The Group cannot be certain that its partners will fulfil their obligations. It might be unable to obtain any benefit from those agreements. A default by any of the Group’s partners could generate lower revenues than expected. Such situations could have a negative impact on the Group’s business, financial position or performance. The Group expressly disclaims any obligation or undertaking to update or revise any forward-looking statements, targets or estimates contained in this press release to reflect any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which any such statements are based, unless so required by applicable law. The Group’s business is subject to the risk factors outlined in its registration documents filed with the French Autorité des Marchés Financiers. The risks and uncertainties set out are not exhaustive and the reader is advised to refer to the Group’s 2018 Registration Document available on its website (www.ipsen.com).

Per informazioni
Giovanni Asta
Head of Institutional Affairs, Patient Advocacy & Communication
giovanni.asta@ipsen.com
+39 335 744 0 734

Bibliografia

1. Choueiri TK et al. Nivolumab + cabozantinib vs sunitinib in first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: First results from the randomized phase III CheckMate 9ER trial. European Society for Medical Oncology. 2020; 31:4, DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.08.2257
2. Motzer et al., ASCO-GU 2021. Nivolumab + cabozantinib (NIVO+CABO) vs sunitinib (SUN) as first-line therapy for advanced renal cell carcinoma (aRCC): extended follow-up and outcomes in the sarcomatoid subgroup of CheckMate -9ER.
3. Cella et al., ASCO-GU 2021. Patient-reported outcomes (PROs) of patients (pts) with advanced renal cell carcinoma (aRCC) treated with first-line (1L) nivolumab plus cabozantinib (NIVO+CABO) vs sunitinib (SUN): the randomized phase 3 CheckMate -9ER trial.
4. Kidney Cancer Factsheet. GLOBOCAN 2018. Accessed: February 2021. Available: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf.
5. Kidney Cancer. Mayo Clinic. Accessed: February 2021. Available: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/symptoms-causes/syc-20352664.
6. Infographic: Kidney Cancer. Mayo Clinic. Accessed: February 2021. Available: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/multimedia/kidney-cancer-infographic/ifg-20441505.
7. Survival rates for kidney cancer. American Cancer Society. Accessed: February 2021. Available: https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.
8. Orlin, I et al. Renal cell carcinomas epidemiology in the era of widespread imaging. Journal of Clinical Oncology. 2019; 37:15. DOI: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.e13083.