Finalités
Vos données personnelles en tant que notificateur et/ou en tant que patient font l’objet d’un traitement par Ipsen Pharma SAS aux fins de gestion de votre notification de pharmacovigilance dans le cadre de la prévention, surveillance, évaluation, gestion des évènements sanitaires indésirables mis en place par Ipsen Pharma SAS, aux fins de réponse, gestion et suivi de votre demande d’information médicale, ainsi qu’ aux fins de gestion de votre réclamation concernant la qualité d’un produit Ipsen Pharma SAS dans le cadre du suivi et du retrait éventuel des lots mis en place par Ipsen Pharma SAS.
Base légale
Le traitement concernant une notification de pharmacovigilance est nécessaire au respect d’une obligation légale à laquelle Ipsen Pharma SAS est soumis.
Le traitement concernant une demande d’information médicale est nécessaire au respect d’une obligation légale à laquelle Ipsen Pharma SAS est soumis.
Le traitement concernant une réclamation sur la qualité d’un produit IPSEN est nécessaire au respect d’une obligation légale à laquelle Ipsen Pharma SAS est soumis.
Le traitement de catégories particulières de données, telles que les données de santé (lorsque vous êtes un patient), est nécessaire pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique.
Données traitées
Lorsque vous notifiez un effet indésirable ou une situation particulière, que vous sollicitez Ipsen Pharma SAS dans le cadre d’une demande d’information médicale ou que vous faites une réclamation concernant la qualité d’un produit Ipsen Pharma SAS, nous traitons votre identité complète (nom, prénom) ainsi que vos coordonnées et votre spécialité, si vous êtes un professionnel de santé.
Pour chaque cas de pharmacovigilance que nous recevons, nous collectons les données suivantes relatives au patient (qu’il soit ou non notificateur) : initiales ou numéro d’identification (code), informations signalétiques (âge, année ou date de naissance, sexe, poids, taille), données de santé telles que les traitements administrés, résultats d’examens, nature des effets indésirables ou incidents, antécédents personnels ou familiaux, maladies ou événements associés, facteurs de risque, informations relatives à l’ascendance et à la descendance, données relatives à la vie professionnelle, habitudes de vie et comportements, mode de vie.
Seules les données adéquates, pertinentes et limitées par rapport à l’analyse du cas de pharmacovigilance, pour répondre à la demande d’information médicale ou pour traiter votre réclamation liée à la qualité d’un produit sont collectées.
Source des données
Vos données peuvent être collectées directement auprès de vous, lorsque vous notifiez un effet indésirable, que vous sollicitez Ipsen Pharma SAS dans le cadre d’une demande d’information médicale ou que vous faites une réclamation concernant la qualité d’un produit Ipsen Phama SAS et que nous sommes en contact direct avec vous.
Vos données peuvent être collectées auprès des prestataires en charge de la réalisation des enquêtes ou études de marché, lorsque vous êtes un professionnel de santé ou un patient participant à une étude de marché ou une enquête et que vous notifiez un effet indésirable et/ou une situation particulière dans ce cadre. Avant le début de toute enquête ou étude à laquelle vous participez, vous pouvez indiquer à la société prestataire si vous acceptez que votre identité et vos coordonnées soient révélées à Ipsen Pharma SAS ou si elles doivent rester confidentielles.
Vos données peuvent également être collectées auprès du notificateur de l’effet indésirable si vous êtes un patient (ayant présenté l’effet indésirable) ou si vous êtes un professionnel de santé pouvant fournir un complément d’informations.
Enfin, nous sommes tenus de recueillir les effets indésirables qui peuvent être publiés dans la littérature ou mentionnés sur un site internet ou une application en ligne qui relève de notre responsabilité (blog, forum de discussion, commentaire sur une application mobile, etc.).
Destinataires et transferts hors UE
Vos données sont accessibles aux services d’Ipsen Pharma SAS et des autres entités du groupe Ipsen en charge de la pharmacovigilance (basées en Europe et aux Etats-Unis), aux prestataires en pharmacovigilance agissant pour leur compte pour la mise à disposition d’une base de pharmacovigilance centralisée ou pour la gestion des notifications (basés en France ou aux Etats-Unis) aux professionnels de santé en mesure de fournir des compléments d’information utiles, aux laboratoires tiers dont un médicament serait concerné, ainsi qu’aux autorités de santé. Certaines données peuvent également être transmises aux départements d’Ipsen Pharma SAS en charge de l’information médicale ou de l’assurance qualité si votre notification est associée à une demande d’information médicale ou une réclamation qualité.
Lorsque la notification concerne une autre entité du groupe Ipsen ou un laboratoire tiers, la notification est enregistrée par Ipsen Pharma SAS et transmise à l’entité concernée.
Le transfert de vos données vers des pays tiers est encadré afin que vos données continuent à bénéficier d’un niveau de protection approprié. Le transfert des données vers des pays tiers est encadré par la signature de clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne.
Durée de conservation
Vos données liées à la pharmacovigilance seront conservées en base active pendant la durée d’utilisation courante des données, c’est- à-dire 3 ans à compter de l’enregistrement par Ipsen Pharma SAS de la notification.
A la suite de cette période, les données liées à la pharmacovigilance seront conservées en archivage intermédiaire pendant la durée légale applicable à chaque vigilance sanitaire et en tout état de cause pendant une durée maximale de 70 ans suivant la fin de commercialisation du médicament concerné.
Si vous êtes un patient, vos données liées à l’information médicale seront conservées en base active pendant une durée de 45 jours et 45 jours supplémentaires en archivage intermédiaire.
Si vous n’êtes pas un patient, vos données liées à l’information médicale seront conservées en base active pendant une durée de 5 ans et 45 jours supplémentaires en archivage intermédiaire.
Vos données liées aux réclamations qualité seront conservées en base active pendant une durée de 5 ans et 10 ans en archivage intermédiaire.
Caractère réglementaire de la fourniture des données
Le traitement de vos données présente un caractère réglementaire et un intérêt majeur de santé publique.
Toutefois, la non-fourniture de vos données n’aura pas d’impact significatif à votre égard de la part d’Ipsen Pharma SAS et en tant que patient, elle n’aura pas d’impact sur votre prise en charge médicale ou votre relation avec votre professionnel de santé.
Vos droits
Vous pouvez accéder à vos données, demander leur rectification ou demander la limitation de leur traitement.
La pharmacovigilance, les réclamations qualité et l’information médicale relevant d’obligations légales d’Ipsen Pharma SAS, le traitement de données correspondant ne peut pas faire l’objet d’une demande d’opposition, d’effacement ou de portabilité.
Vous pouvez exercer vos droits en complétant ce formulaire.
Vous pouvez, à tout moment, introduire une réclamation auprès d’une autorité de contrôle en particulier dans l’État membre dans lequel se trouve votre résidence habituelle, votre lieu de travail ou le lieu où vous estimez qu’une violation de la réglementation aurait été commise (par exemple, la CNIL).
Les patients n’étant pas eux-mêmes à l’origine de la notification peuvent exercer leurs droits auprès d’Ipsen Pharma SAS directement ou par l’intermédiaire du notificateur, ainsi que par l’intermédiaire du professionnel de santé de leur choix.
Note à l’attention des notificateurs hors patients
Lorsque vous notifiez un cas de pharmacovigilance pour un patient qui subit l’évènement indésirable, Ipsen Pharma SAS n’ayant pas accès à l’identité complète du patient, nous vous prions de bien vouloir l’informer de l’existence de la présente mention sur notre site internet et lui recommander d’en prendre connaissance. Nous vous prions de bien vouloir nous confirmer, par écrit, le respect de ces dispositions.
Contact
Pour toute question ou information complémentaire, vous pouvez nous contacter aux coordonnées suivantes :
Ipsen Pharma SAS (responsable de traitement)
Adresse :65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt
Téléphone : 01 58 33 50 00
Email : dataprivacy@ipsen.com
Dernière mise à jour mars 2024
ALLSC-FR-001353 – juin 2024