{"id":71426,"date":"2024-11-18T07:00:00","date_gmt":"2024-11-18T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/bylvay-odevixibat-montre-une-amelioration-soutenue-en-termes-de-severite-des-demangeaisons-et-de-taux-dacides-biliaires-seriques-chez-les-patients-atteints-de-cifp-et-du-sag-2982434\/"},"modified":"2024-11-18T07:00:00","modified_gmt":"2024-11-18T06:00:00","slug":"bylvay-odevixibat-montre-une-amelioration-soutenue-en-termes-de-severite-des-demangeaisons-et-de-taux-dacides-biliaires-seriques-chez-les-patients-atteints-de-cifp-et-du-sag-2982434","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/bylvay-odevixibat-montre-une-amelioration-soutenue-en-termes-de-severite-des-demangeaisons-et-de-taux-dacides-biliaires-seriques-chez-les-patients-atteints-de-cifp-et-du-sag-2982434\/","title":{"rendered":"Bylvay\u00ae (od\u00e9vixibat) montre une am\u00e9lioration soutenue en termes de s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 des d\u00e9mangeaisons et de taux d\u2019acides biliaires s\u00e9riques chez les patients atteints de CIFP et du SAG"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-top:6pt;text-align:left\"><strong><em>Ipsen met en avant 3 nouvelles pr\u00e9sentations ainsi que 8 abstracts dans le cadre de son portefeuille de maladies cholestatiques rares du foie au congr\u00e8s 2024 de l\u2019AASLD.<\/em><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>PARIS, FRANCE, le 18 novembre 2024 <\/strong>Ipsen (Euronext : IPN\u00a0; ADR\u00a0: IPSEY) annonce aujourd\u2019hui la pr\u00e9sentation de donn\u00e9es lors du congr\u00e8s de l\u2019American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) \u00e9valuant l\u2019efficacit\u00e9 et le profil de tol\u00e9rance \u00e0 long terme de Bylvay<sup><strong><em>\u00ae<\/em><\/strong><\/sup> chez les patients trait\u00e9s dans le cadre de deux \u00e9tudes d\u2019extension ouvertes de Phase III, avec un abstract comportant de nouvelles donn\u00e9es (n\u00b05045) sur PEDFIC 2 dans la cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive (CIFP) et une pr\u00e9sentation orale sur ASSERT-EXT (n\u00b050) dans le syndrome d\u2019Alagille (SAG). Des donn\u00e9es r\u00e9v\u00e9lant une efficacit\u00e9 soutenue et une am\u00e9lioration des mesures de la taille, du poids et du sommeil ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es chez les patients trait\u00e9s par Bylvay pendant au moins 72 semaines dans les deux maladies cholestatiques rares.<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab Nous savons, gr\u00e2ce \u00e0 notre travail avec les communaut\u00e9s de patients, que le diagnostic de la CIFP et du SAG peut bouleverser le cours de la vie d\u2019un patient et de ses aidants. Les sympt\u00f4mes occasionn\u00e9s par la maladie, notamment les d\u00e9mangeaisons s\u00e9v\u00e8res, peuvent affecter toute la famille, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Sandra Silvestri, Vice-Pr\u00e9sidente Ex\u00e9cutive, Chief Medical Officer d\u2019Ipsen. Les donn\u00e9es sugg\u00e9rant que les patients trait\u00e9s par Bylvay ont observ\u00e9 une efficacit\u00e9 soutenue et qui confirment le profil d\u2019innocuit\u00e9 et de tol\u00e9rance constat\u00e9 dans les essais cliniques pr\u00e9c\u00e9dents repr\u00e9sentent une avanc\u00e9e majeure. Ipsen s\u2019engage \u00e0 \u00eatre le leader dans le domaine des maladies cholestatiques rares du foie, et nous n\u2019en sommes qu\u2019au d\u00e9but. \u00bb<\/p>\n<p><strong>\u00c9tude PEDFIC 2 dans la CIFP<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab\u00a0Ces donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude d\u2019extension ouverte de PEDFIC 2 sugg\u00e8rent que la diminution initiale du prurit et des taux d\u2019acides biliaires s\u00e9riques obtenue apr\u00e8s le d\u00e9but du traitement par od\u00e9vixibat a \u00e9t\u00e9 soutenue \u00e0 plus long terme,\u00a0\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le Dr. Richard J. Thompson, Professeur d\u2019h\u00e9patologie mol\u00e9culaire, King&rsquo;s College London, investigateur principal de l\u2019essai PEDFIC 2. \u00ab\u00a0Nous observons \u00e9galement une diminution du prurit et des taux d\u2019acides biliaires s\u00e9riques dans un certain nombre de sous-types de la CIFP. Il s\u2019agit d\u2019informations importantes pour mieux comprendre la prise en charge th\u00e9rapeutique de nos patients vivant avec la CIFP.\u00a0\u00bb <\/p>\n<p align=\"justify\">L\u2019essai PEDFIC 2 \u00e9tait une \u00e9tude d\u2019extension ouverte (n = 116 ; patients des cohortes PEDFIC 1 Bylvay et placebo \u00e0 la semaine 24, et nouveaux patients n\u2019ayant jamais re\u00e7u Bylvay, de tout \u00e2ge et sous-type de CIFP), \u00e9valuant l\u2019efficacit\u00e9 et le profil de tol\u00e9rance de Bylvay pendant 72 semaines (n = 83).<sup><strong><em>1<\/em><\/strong><\/sup> Les donn\u00e9es ont montr\u00e9 une baisse cliniquement significative d\u2019un point du score li\u00e9 au prurit \u00e0 la semaine 72 chez 42\u00a0% des patients de moins de 18 ans atteints de la CIFP de type 1 ou 2 qui sont pass\u00e9s \u00e0 Bylvay \u00e0 24 semaines (n = 5\/12) et 61\u00a0% des patients atteints de tout type de CIFP et de tout \u00e2ge hors traitement \u00e9pisodique (n=19\/31). Les scores initiaux d\u2019\u00e9volution rapide du prurit obtenus \u00e0 la semaine 4 se sont maintenus chez les patients qui sont rest\u00e9s sous traitement. \u00c0 72 semaines, la variation moyenne des taux d\u2019acides biliaires s\u00e9riques chez les patients qui sont pass\u00e9s \u00e0 Bylvay \u00e0 la semaine 24 (n = 15) \u00e9tait de -104,00 \u00b5mol\/L ; chez les patients trait\u00e9s par Bylvay (n = 43), cette variation \u00e9tait de -57,97 \u00b5mol\/L. <\/p>\n<p align=\"justify\">Au-del\u00e0 des am\u00e9liorations cliniquement significatives et durables observ\u00e9es dans le prurit et les taux d\u2019acides biliaires s\u00e9riques, des am\u00e9liorations au niveau de la taille, du poids et du sommeil ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9es \u00e0 72 semaines chez les patients trait\u00e9s par Bylvay <strong><em>(n = 45).<\/em><\/strong> La plupart des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables observ\u00e9s chez les patients trait\u00e9s par Bylvay ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s comme \u00e9tant l\u00e9gers ou mod\u00e9r\u00e9s pendant la dur\u00e9e de l\u2019\u00e9tude. Les plus courants \u00e9taient gastro-intestinaux (17,2\u00a0% ; n = 20\/116), y compris la diarrh\u00e9e (12\u00a0% ; n = 14\/116). Dans deux cas, la diarrh\u00e9e a entra\u00een\u00e9 une interruption du traitement, et un arr\u00eat du traitement.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c9tude Assert-EXT dans le SAG<\/strong><br \/>\u00ab Les am\u00e9liorations durables que nous avons constat\u00e9es chez les personnes trait\u00e9es par Bylvay qui sont atteintes du syndrome d\u2019Alagille sont encourageantes, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Nadia Ovchinsky, Chef du service de gastroent\u00e9rologie et d\u2019h\u00e9patologie du Hassenfeld Children\u2019s Hospital de NYU Langone, aux \u00c9tats-Unis, et investigatrice principale de l\u2019essai ASSERT. \u00ab Ces r\u00e9sultats d\u00e9montrent non seulement la possibilit\u00e9 de contr\u00f4ler des sympt\u00f4mes tels que le prurit, qui est extr\u00eamement difficile \u00e0 g\u00e9rer pour les enfants et leurs parents, mais r\u00e9v\u00e8lent \u00e9galement un profil d\u2019innocuit\u00e9 coh\u00e9rent sur le long terme avec une tol\u00e9rance soutenue. \u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\">Dans l\u2019essai ASSERT-EXT, l\u2019\u00e9tude d\u2019extension ouverte (n = 50) \u00e9valuant l\u2019efficacit\u00e9 et le profil de tol\u00e9rance \u00e0 long terme de Bylvay chez les patients atteints du SAG (\u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 15,9 ans) pendant 72 semaines (n = 44), des am\u00e9liorations soutenues ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es au niveau du prurit et des taux d\u2019acides biliaires s\u00e9riques pendant 72 semaines.<sup>2<\/sup> \u00c0 la semaine 72, 93\u00a0% (n = 28\/30) des patients ayant re\u00e7u Bylvay tout au long des 24 semaines de l\u2019essai ASSERT et 77\u00a0% (n = 10\/13) de ceux qui sont pass\u00e9s du placebo \u00e0 Bylvay \u00e0 la semaine 24 ont pr\u00e9sent\u00e9 une r\u00e9duction cliniquement significative d\u2019au moins un point du score li\u00e9 au prurit. Une diminution des taux d\u2019acides biliaires s\u00e9riques a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e chez les patients trait\u00e9s par Bylvay pendant 72 semaines, avec une r\u00e9duction moyenne de 124 \u00b5mol\/L chez les patients ayant \u00e9t\u00e9 administr\u00e9s Bylvay en continu et une r\u00e9duction moyenne de 139 \u00b5mol\/L chez les patients qui sont pass\u00e9s du placebo \u00e0 Bylvay. Des variations ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es en moyenne par rapport au d\u00e9but de la p\u00e9riode d\u2019\u00e9tude, en termes de taille (8,2 cm) et de poids (2,8 kg), chez les patients trait\u00e9s en continu par Bylvay\u00a0; chez les patients qui sont pass\u00e9s du placebo \u00e0 Bylvay, des variations moyennes en taille (10,7 cm) et en poids (3,3 kg) ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9es. <\/p>\n<p align=\"justify\">Des am\u00e9liorations ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es au niveau du sommeil entre les semaines 24 et 72 pour les quatre param\u00e8tres li\u00e9s au sommeil (n = 43), notamment le nombre proportionnel de jours o\u00f9 des saignements ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s en raison du grattage, le nombre proportionnel de jours o\u00f9 le patient a eu besoin d\u2019aide pour s\u2019endormir, le nombre proportionnel de jours o\u00f9 le patient a eu besoin de gestes d\u2019apaisement et la fatigue diurne. Les donn\u00e9es corroborent le profil de tol\u00e9rance \u00e9tabli dans l\u2019essai clinique ASSERT pour Bylvay. Des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 18\u00a0% (n = 6\/33) des patients ayant re\u00e7u Bylvay en continu et chez 41\u00a0% (n = 7\/17) des patients qui sont pass\u00e9s du placebo \u00e0 Bylvay. La plupart des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables \u00e9taient d\u2019intensit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re ou mod\u00e9r\u00e9e, le TEAE le plus fr\u00e9quent \u00e9tant la diarrh\u00e9e. Un TEAE a conduit \u00e0 l\u2019arr\u00eat du traitement.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de la CIFP et du SAG<\/strong><br \/>La CIFP regroupe plusieurs maladies g\u00e9n\u00e9tiques rares dans lesquelles les acides biliaires s\u2019accumulent dans le foie, ce qui provoque des l\u00e9sions pouvant entra\u00eener une insuffisance h\u00e9patique. Le SAG est \u00e9galement une maladie g\u00e9n\u00e9tique h\u00e9r\u00e9ditaire rare qui affecte plusieurs organes, y compris le foie, le c\u0153ur, le squelette, les yeux et les reins. Si le diagnostic n\u2019est pas pos\u00e9 rapidement et en l\u2019absence d\u2019une prise en charge efficace, une greffe du foie peut \u00eatre n\u00e9cessaire chez les personnes vivant avec la CIFP et le SAG. Les d\u00e9mangeaisons invalidantes, provoqu\u00e9es par l\u2019accumulation d\u2019acides biliaires s\u00e9riques, repr\u00e9sentent l\u2019un des sympt\u00f4mes les plus courants de la CIFP et du SAG. Au-del\u00e0 d\u2019impacter lourdement le sommeil et les activit\u00e9s du quotidien, elles entra\u00eenent une mutilation cutan\u00e9e, une d\u00e9t\u00e9rioration du sommeil, un \u00e9tat d\u2019irritabilit\u00e9 et un d\u00e9ficit d\u2019attention.<\/p>\n<p align=\"left\"><strong>Posters de Bylvay (od\u00e9vixibat) pr\u00e9sent\u00e9s \u00e0 au congr\u00e8s de l\u2019AASLD<\/strong><\/p>\n<table style=\"border-collapse: collapse;width:460.7pt;border-collapse:collapse\">\n<tr>\n<td style=\"width:113.4px;text-align: left;vertical-align: middle;vertical-align: top\">   <strong>Extrait<\/strong>   <\/td>\n<td style=\"width:179.6px;text-align: left;vertical-align: middle;vertical-align: top\">   <strong>Poster ou Oral N\u00b0<\/strong>   <\/td>\n<td style=\"width:189px;text-align: left;vertical-align: middle;vertical-align: top\">   <strong>Intitul\u00e9 complet<\/strong>   <\/td>\n<td style=\"width:132.27px;text-align: left;vertical-align: middle;vertical-align: top\">   <strong>Auteurs\u00a0<\/strong>   <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:113.4px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">   <strong><em>ASSERT-EXT <\/em><\/strong><br \/><strong><em>final results<\/em><\/strong>   <\/td>\n<td style=\"width:179.6px;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top;text-align: left;vertical-align: middle\">   <em>Oral, Abstract Parallel, ePoster [50]<\/em><br \/><strong>Lundi 18 novembre <\/strong><br \/>11h45\u201312h00<br \/><em>Human Cholestatic, PBC and other Biliary Disorders in Children and Adults\u200b<\/em><\/p>\n<p>               \u00a0<\/p>\n<p>     \u00a0   <\/td>\n<td style=\"width:189px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">   <em>ASSERT-EXT: Final data from an open-label, phase 3 study of odevixibat in patients with Alagille syndrome<\/em>   <\/td>\n<td style=\"width:132.27px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">   <strong>Nadia Ovchinsky <\/strong><strong><em>et al.<\/em><\/strong>   <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:113.4px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">   <strong><em>Hepatic\u00a0<\/em><\/strong><br \/><strong><em>parameters\u00a0with\u00a0<\/em><\/strong><br \/><strong><em>ODX in PFIC<\/em><\/strong>   <\/td>\n<td style=\"width:179.6px;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top;text-align: left;vertical-align: middle\">   <em>Poster, Abstract [4277]<\/em><br \/><strong>Lundi 18 novembre<\/strong><br \/>13h00\u201314h00<br \/>Pr\u00e9sentation de poster &#8211; Session IV\u200b                  <\/td>\n<td style=\"width:189px;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top;text-align: left;vertical-align: middle\">   <em>Effects of odevixibat vs placebo on hepatic biochemical parameters and liver adverse events in patients with PFIC: <\/em><br \/><em>Data from the PEDFIC 1 study<\/em><\/p>\n<p>     \u00a0   <\/td>\n<td style=\"width:132.27px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">   <strong>Tassos Grammatikopoulos <\/strong><strong><em>et al.<\/em><\/strong>   <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:113.4px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;vertical-align: top\">   <strong><em>Phase I <\/em><\/strong><br \/><strong><em>DDI results<\/em><\/strong>   <\/td>\n<td style=\"width:179.6px;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;vertical-align: top;text-align: left;vertical-align: middle\">   <em>Poster, Abstract [4280]<\/em><br \/><strong>Lundi 18 novembre<\/strong><br \/>13h00\u201314h00<br \/>Pr\u00e9sentation de poster &#8211; Session IV\u200b                  <\/td>\n<td style=\"width:189px;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;vertical-align: top;text-align: left;vertical-align: middle\">   <em>A phase 1, open-label, fixed-sequence, crossover study to evaluate the interaction of multiple-dose odevixibat with the pharmacokinetics of single-dose combined oral contraceptive steroids in healthy female participants<\/em><\/p>\n<p>     \u00a0<\/p>\n<p>     \u00a0   <\/td>\n<td style=\"width:132.27px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;vertical-align: top\">   <strong>Florent Mazuir <\/strong><strong><em>et al.<\/em><\/strong>   <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:113.4px;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">   \u00a0   <\/td>\n<td style=\"width:179.6px;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">   \u00a0   <\/td>\n<td style=\"width:189px;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">   \u00a0   <\/td>\n<td style=\"width:132.27px;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">   \u00a0   <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:113.4px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;vertical-align: top\">   <strong><em>PEDFIC1\/2 OLE final results (LB)<\/em><\/strong>   <\/td>\n<td style=\"width:179.6px;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;vertical-align: top;text-align: left;vertical-align: middle\">   <em>Poster, Abstract [5045]<\/em><br \/><strong>Lundi 18 novembre<\/strong><br \/>13h00\u201314h00<br \/>Pr\u00e9sentation de poster &#8211; Session IV\u200b                  <\/td>\n<td style=\"width:189px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;vertical-align: top\">   <em>Sustained, long-term efficacy and safety of odevixibat in patients with progressive familial intrahepatic cholestasis: Results from the PEDFIC2 phase 3, open-label extension study<\/em>   <\/td>\n<td style=\"width:132.27px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;vertical-align: top\">   <strong>Richard Thompson <\/strong><strong><em>et al.<\/em><\/strong>   <\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de Bylvay (od\u00e9vixibat)<\/strong><br \/>L\u2019od\u00e9vixibat est un inhibiteur du transport il\u00e9al des acides biliaires (IBAT), non syst\u00e9mique et administr\u00e9 une fois par jour par voie orale. Sous la marque Bylvay<sup>\u00ae<\/sup>, il a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis en tant que premier traitement m\u00e9dicamenteux chez les patients \u00e2g\u00e9s de trois mois et plus vivant avec un prurit cholestatique d\u00fb \u00e0 une cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive (CIFP). BYLVAY peut ne pas \u00eatre efficace dans un sous-groupe de patients atteints de CIFP de type 2 qui pr\u00e9sentent des variantes sp\u00e9cifiques du g\u00e8ne <em>ABCB11<\/em> entra\u00eenant la non-fonctionnalit\u00e9 voire l\u2019absence totale de la prot\u00e9ine BSEP (Bile Salt Export Pump, pompe d\u2019export des sels biliaires).<\/p>\n<p align=\"justify\">L\u2019od\u00e9vixibat a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 en juin 2021 dans l\u2019UE sous la marque Bylvay<sup>\u00ae<\/sup>, comme premi\u00e8re option de traitement m\u00e9dicamenteux pour tous les types de CIFP chez les patients \u00e2g\u00e9s de six mois ou plus. Bylvay a obtenu le statut de m\u00e9dicament orphelin pour le traitement de la CIFP aux \u00c9tats-Unis et dans l\u2019UE. <\/p>\n<p align=\"justify\">En juin\u00a02023, Bylvay a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients \u00e2g\u00e9s de douze\u00a0mois et plus atteints du syndrome d\u2019Alagille (SAG), et a obtenu le statut de m\u00e9dicament orphelin pour le traitement du SAG. En septembre 2024, l\u2019od\u00e9vixibat a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 dans l\u2019UE sous la marque Kayfanda<sup>\u00ae<\/sup> pour le traitement du prurit cholestatique dans le SAG chez les patients \u00e2g\u00e9s de six mois ou plus.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>INFORMATIONS DE S\u00c9CURIT\u00c9 IMPORTANTES &#8211; \u00c9TATS-UNIS<\/strong><br \/><strong>Mises en garde et pr\u00e9cautions d\u2019emploi :<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Tests anormaux de la fonction h\u00e9patique :<\/strong><br \/>Les patients inscrits aux essais cliniques dans la CIFP et le SAG pr\u00e9sentaient des r\u00e9sultats de tests anormaux de la fonction h\u00e9patique au d\u00e9but de la p\u00e9riode d\u2019\u00e9tude. Dans les essais cliniques, des cas d\u2019\u00e9l\u00e9vation et de d\u00e9t\u00e9rioration des valeurs des tests h\u00e9patiques ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s par rapport aux valeurs initiales. La plupart des anomalies consistaient en une \u00e9l\u00e9vation de l\u2019aspartate aminotransf\u00e9rase (AST), de l\u2019alanine transaminase (ALT) dans les essais cliniques sur la CIFP et du SAG, et de la bilirubine totale et directe dans les essais cliniques sur la CIFP. Aucun patient n\u2019a arr\u00eat\u00e9 d\u00e9finitivement le traitement en raison d\u2019anomalies dans les tests de la fonction h\u00e9patique.<\/p>\n<p align=\"justify\">Obtenir des tests de la fonction h\u00e9patique au d\u00e9but de la p\u00e9riode et surveiller ces valeurs pendant le traitement. En cas d\u2019anomalie, il peut \u00eatre n\u00e9cessaire de r\u00e9duire la dose ou d\u2019interrompre le traitement. En cas de tests anormaux persistants ou r\u00e9currents de la fonction h\u00e9patique, il faudra envisager l&rsquo;arr\u00eat d\u00e9finitif du traitement.<\/p>\n<p align=\"justify\">Arr\u00eater d\u00e9finitivement Bylvay si l\u2019\u00e9tat du patient \u00e9volue vers une hypertension portale ou un \u00e9v\u00e9nement de d\u00e9compensation h\u00e9patique.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Diarrh\u00e9e<\/strong><br \/>Des cas de diarrh\u00e9e ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s dans les essais cliniques sur la CIFP et le SAG chez les patients trait\u00e9s par BYLVAY, \u00e0 un taux plus \u00e9lev\u00e9 que chez les patients trait\u00e9s par placebo. Si le patient souffre de diarrh\u00e9e lors du traitement par BYLVAY, il convient de surveiller la d\u00e9shydratation afin de la traiter rapidement. En cas de diarrh\u00e9e persistante, et \u00e0 moins qu\u2019une autre \u00e9tiologie n\u2019ait \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9e, il peut \u00eatre n\u00e9cessaire d\u2019interrompre le traitement de fa\u00e7on temporaire ou d\u00e9finitive.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Carence en vitamines liposolubles<\/strong><br \/>Les vitamines liposolubles comprennent les vitamines A, D, E et K. Les patients vivant avec la CIFP et le SAG peuvent avoir une carence en vitamines au d\u00e9but de la p\u00e9riode, en lien avec leur maladie. BYLVAY peut affecter l\u2019absorption des vitamines liposolubles.<\/p>\n<p align=\"justify\">Obtenir les taux initiaux et surveiller ces valeurs pendant le traitement, ainsi que toute manifestation clinique.<br \/>Prendre des compl\u00e9ments en cas de carence confirm\u00e9e. Si la carence en vitamines liposolubles persiste ou s\u2019aggrave malgr\u00e9 la prise de compl\u00e9ments, interrompre d\u00e9finitivement le traitement.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>EFFETS IND\u00c9SIRABLES<\/strong><br \/>\u00c0 propos du syndrome d&rsquo;Alagille (SAG) Les effets ind\u00e9sirables les plus courants (&gt;5%) sont la diarrh\u00e9e, les douleurs abdominales, l&rsquo;h\u00e9matome et la perte de poids.<br \/><strong>CIFP :<\/strong> les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents (&gt; 2\u00a0%) sont la diarrh\u00e9e, les tests anormaux de la fonction h\u00e9patique, les vomissements, les douleurs abdominales et la carence en vitamines liposolubles.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>INTERACTIONS M\u00c9DICAMENTEUSES<\/strong><br \/>Chez les patients qui prennent des r\u00e9sines fixant les acides biliaires, BYLVAY doit \u00eatre pris au moins quatre heures avant ou quatre heures apr\u00e8s l\u2019administration, car les r\u00e9sines fixant les acides biliaires peuvent se fixer \u00e0 BYLVAY et r\u00e9duire son efficacit\u00e9.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>UTILISATION CHEZ LES POPULATIONS PARTICUL\u00c8RES<\/strong><br \/>Il n\u2019existe aucune donn\u00e9e sur l\u2019utilisation de BYLVAY chez les femmes enceintes permettant d&rsquo;\u00e9tablir un risque associ\u00e9 au m\u00e9dicament de malformations cong\u00e9nitales majeures, de fausse couche ou d\u2019autres issues ind\u00e9sirables sur le plan du d\u00e9veloppement. D\u2019apr\u00e8s les r\u00e9sultats d\u2019\u00e9tudes sur la reproduction animale, BYLVAY peut provoquer des malformations cardiaques lorsqu\u2019un f\u0153tus est expos\u00e9 au m\u00e9dicament pendant la grossesse.<\/p>\n<p align=\"justify\">Il existe une \u00e9tude de s\u00e9curit\u00e9 visant \u00e0 surveiller l\u2019issue de la grossesse chez les femmes expos\u00e9es \u00e0 BYLVAY pendant la grossesse. Les femmes enceintes expos\u00e9es \u00e0 BYLVAY, ou leurs prestataires de soins de sant\u00e9, doivent signaler toute exposition \u00e0 BYLVAY par t\u00e9l\u00e9phone en composant le 1-855-463-5127.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Pour signaler tout EFFET IND\u00c9SIRABLE SUSPECT\u00c9, contactez Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. au +1-855-463-5127 ou la FDA au +1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov\/medwatch.<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Indications et utilisation<\/strong><br \/>Bylvay est un inhibiteur du transport il\u00e9al des acides biliaires (IBAT) indiqu\u00e9 dans le traitement du prurit cholestatique chez :<br \/>les patients \u00e2g\u00e9s de douze mois et plus atteints du syndrome d\u2019Alagille (SAG) ;<br \/>les patients \u00e2g\u00e9s de trois mois et plus atteints de cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive (CIFP).<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Limites d\u2019utilisation<\/strong><br \/>Bylvay peut ne pas \u00eatre efficace dans un sous-groupe de patients atteints de CIFP de type 2 qui pr\u00e9sentent des variantes sp\u00e9cifiques du g\u00e8ne ABCB11 entra\u00eenant la non-fonctionnalit\u00e9 voire l\u2019absence totale de la prot\u00e9ine BSEP (<em>Bile Salt Export Pump<\/em>, pompe d\u2019export des sels biliaires).<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Veuillez consulter les Informations compl\u00e8tes\u00a0<\/strong><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=JatjxAelQgbh3QHsAnYermHTdFrBfieBSZyj4slaOfDRnjv8LbAzhhMlxBgfLY9eslu6FCdMyGe7QSew8FgGUgi7PLLQzuRyb0V2LG2obJ-jF-Bj3AU1ejQtRqAtxmArPPcSDSb2Ddv4AeLecG7Hbx7At70CRKQ6-ZQvop-yXd0Hu7XSKm1QNcldGLCGUFXp7ne3JZmuxbH5Uw6gZbNGbCISRUNqmnpRKVMt55R-IbppVammxpiCTOugLCsjcymb6Lif_uX2a9gs4CvvKSfq22lVgwCVox75euX7tL8gpv4se_enWllN0CkQs6QiTdfL\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong>relatives \u00e0 la prescription aux \u00c9tats-Unis<\/strong><\/a><strong>.<\/strong><\/p>\n<p align=\"left\"><strong>Indications et utilisation pour l\u2019Union Europ\u00e9enne.<\/strong><br \/>Byvlay est indiqu\u00e9 pour le traitement de la cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive (CIFP) chez les patients \u00e2g\u00e9s de 6 mois et plus. <strong>Veuillez consulter les Informations compl\u00e8tes<\/strong><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=5TGErVN2sGAvq1uOsCONfJDsGG1QH7DAmolfpxigDkbep9-14TjEfCui6N7aci-0ogE3l-IKWVo4eYjfquBjnwBuZGc0MqOm_1Ppgg67d5wOrVcdhaXPIiddrGohq6i7AlznuuWFIqj9XIQpVQxOKTAEpCOkX3_62P-OVdzqwBM-EyJzsiJpFTgLeUnQgkWxFy5JLbQp7QMbvCC4UrHNwsGZaTNae1aMyMYkpqGnJawJioj_Ww7eFfZsYz5gf6pw\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong>\u00a0relatives \u00e0 la prescription dans l\u2019Union Europ\u00e9enne<\/strong><\/a><strong>.<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Kayfanda est indiqu\u00e9 pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients \u00e2g\u00e9s de 6 mois et plus atteints du syndrome d&rsquo;Alagille (SAG). <strong>Veuillez consulter les Informations compl\u00e8tes<\/strong><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=5TGErVN2sGAvq1uOsCONfJDsGG1QH7DAmolfpxigDkbep9-14TjEfCui6N7aci-0ogE3l-IKWVo4eYjfquBjnyKCwaVU17uej5abWvItSTYbTJM6UelFOx6gV-fLhd-VPSSevBDdzmfEk6FhEaSuBoyROqaddkQo56qLERvQcVrXP6nviLvn6mg9aMLxBeUVPFuWtKCtp7zTtePoD8C78npvgoLi1AsmzK_BO1R_JqBUZuUM7sOVDNlwYSiOYIcx\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong>\u00a0relatives \u00e0 la prescription dans l\u2019Union Europ\u00e9enne.<\/strong><\/a><\/p>\n<p align=\"center\"><strong>FIN<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos des essais PEDFIC 1 et 2<\/strong><br \/>PEDFIC\u00a01 est un essai randomis\u00e9 sur 24 semaines, en double aveugle, versus placebo, visant \u00e0 \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et la tol\u00e9rance de deux doses d\u2019od\u00e9vixibat dans la r\u00e9duction du prurit et des acides biliaires s\u00e9riques (ABS) chez les enfants atteints de CIFP de type\u00a01 ou\u00a02. PEDFIC 2 est une \u00e9tude d\u2019extension ouverte de 72 semaines, compos\u00e9e de patients enfants de PEDFIC 1 ayant re\u00e7u soit Bylvay (cohorte 1a), soit un placebo (cohorte 1b), ainsi que d\u2019une nouvelle cohorte (2) de patients n\u2019ayant jamais re\u00e7u Bylvay, de tout \u00e2ge et sous-type de CIFP. <\/p>\n<p align=\"justify\">PEDFIC est le plus grand essai mondial de Phase III jamais men\u00e9 dans la CIFP. PEDFIC\u00a01 (NCT03566238) est un essai randomis\u00e9 (1:1:1) de 24 semaines, en double aveugle, versus placebo, visant \u00e0 \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et la tol\u00e9rance de deux doses d\u2019od\u00e9vixibat dans la r\u00e9duction du prurit et des acides biliaires s\u00e9riques (ABS) chez les enfants atteints de CIFP de type 1 ou 2. Les participants ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9partis de fa\u00e7on randomis\u00e9e pour recevoir un placebo (n = 20), 40 \u03bcg\/kg d\u2019od\u00e9vixibat (n = 23) ou 120 \u03bcg\/kg d\u2019od\u00e9vixibat (n = 19) une fois par jour. Les r\u00e9sultats ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s dans <em>The Lancet<\/em>.<sup>3<\/sup><\/p>\n<p align=\"justify\">PEDFIC 2 (NCT03659916), une \u00e9tude d\u2019extension ouverte de PEDFIC 1, est un essai d\u2019une dur\u00e9e de 72 semaines, visant \u00e0 \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et la tol\u00e9rance de l\u2019od\u00e9vixibat 120 \u00b5g\/kg une fois par jour chez les patients atteints de CIFP. Les patients ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9partis en deux cohortes : la cohorte 1 (n = 56), compos\u00e9e d\u2019enfants atteints de CIFP de type 1 ou 2 de l\u2019essai PEDFIC 1 qui ont re\u00e7u de l\u2019od\u00e9vixibat (cohorte 1a : n = 37) ou un placebo (cohorte 1b : n = 19), respectivement\u00a0; et la cohorte 2 (n = 60), compos\u00e9e de patients nouvellement inscrits, n\u2019ayant jamais re\u00e7u d\u2019od\u00e9vixibat, de tout \u00e2ge et de tout sous-type de CIFP. Les r\u00e9sultats des analyses interm\u00e9diaires ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s dans <em>The Journal of Hepatology.<\/em><sup>4<\/sup><\/p>\n<p align=\"left\"><strong>A propos d\u2019ASSERT et ASSERT-EXT<\/strong><br \/>L\u2019essai ASSERT (NCT04674761) est un essai randomis\u00e9, en double aveugle, versus placebo, d\u2019une dur\u00e9e de 24 semaines, assorti d\u2019une \u00e9tude d\u2019extension ouverte \u00e0 long terme. ASSERT a \u00e9valu\u00e9 le profil de tol\u00e9rance et l\u2019efficacit\u00e9 de l\u2019od\u00e9vixibat administr\u00e9 par dose de 120 \u00b5g\/kg une fois par jour par rapport \u00e0 un placebo dans le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d\u2019Alagille (SAG). Dans le cadre de l\u2019essai, 52 patients \u00e2g\u00e9s de tout \u00e2ge avec un diagnostic de SAG g\u00e9n\u00e9tiquement confirm\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s. Les r\u00e9sultats ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s dans <em>The Lancet<\/em>.<sup>5<\/sup><\/p>\n<p align=\"justify\">Dans ASSERT-EXT (NCT05035030), l\u2019\u00e9tude d\u2019extension ouverte en cours d\u2019ASSERT, tous les participants \u00e0 l\u2019essai ont re\u00e7u 120 \u03bcg\/kg d\u2019od\u00e9vixibat une fois par jour pendant 72 semaines apr\u00e8s la fin de la p\u00e9riode de traitement en double aveugle. Dans les \u00e9tudes ASSERT et ASSERT-EXT, les investigateurs ont recherch\u00e9 des \u00e9volutions dans le prurit, les concentrations d\u2019acides biliaires s\u00e9riques, le sommeil et les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables apparus durant le traitement.<\/p>\n<p align=\"left\"><strong>\u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/strong><br \/>Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants pour les patients dans trois domaines th\u00e9rapeutiques\u00a0: l\u2019Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences.\u00a0\u00a0<\/p>\n<p align=\"justify\">Notre portefeuille croissant de produits en R&amp;D s\u2019appuie sur l\u2019innovation externe et sur pr\u00e8s de 100 ans d\u2019exp\u00e9rience de d\u00e9veloppement au sein de hubs mondiaux aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes, pr\u00e9sentes dans plus de 40 pays, et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer nos m\u00e9dicaments aux patients dans plus de 80 pays.\u00a0<\/p>\n<p align=\"justify\">Ipsen est c\u00f4t\u00e9 en bourse \u00e0 Paris (Euronext\u00a0: IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR\u00a0: IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Le site Internet d\u2019Ipsen est www.ipsen.com\u00a0<\/p>\n<p align=\"left\"><strong>Contacts Ipsen <\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Investisseurs<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-bottom:6pt;text-align:justify\"><strong>Nicolas Bogler | + 33 6 52 19 98 92 <\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>M\u00e9dias <\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-bottom:6pt;text-align:justify\"><strong>Anne Liontas | + 33 7 67 34 72 96 |\u00a0anne.liontas.ext@ipsen.com<\/strong><\/li>\n<li style=\"margin-bottom:6pt;text-align:justify\"><strong>Jennifer Smith-Parker | + 44 7487 75 71 00 | jennifer.smith-parker.ext@ipsen.com<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"left\"><strong>D\u00e9clarations et\/ou avertissement Ipsen<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Ipsen <\/strong><br \/>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L&rsquo;utilisation des termes \u00ab croit \u00bb, \u00ab envisage \u00bb et \u00ab pr\u00e9voit \u00bb ou d&rsquo;expressions similaires a pour but d&rsquo;identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s&rsquo;av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s&rsquo;y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d&rsquo;int\u00e9r\u00eat et des taux de change ; l&rsquo;incidence de la r\u00e9glementation de l&rsquo;industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9 ; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9 ; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l&rsquo;obtention d&rsquo;une homologation ; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production ; l&rsquo;instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l&rsquo;\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l&rsquo;\u00e9gard de l&rsquo;efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles ; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur ipsen.com.<\/p>\n<p align=\"left\"><strong>R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><br \/><sup>1<\/sup>Thompson RJ, et al. Sustained, long-term efficacy and safety of odevixibat in patients with progressive familial intrahepatic cholestasis: Results from the PEDFIC2 phase 3, open-label extension study. Poster Abstract 5045, American Association for the Study of Liver Disease (AASLD). 2024<br \/><sup>2<\/sup> Ovchinsky N., et al. ASSERT-EXT: Final data from an open-label, phase 3 study of odevixibat in patients with Alagille syndrome. Oral abstract Parallel ePoster 50. American Association for the Study of Liver Disease (AASLD). 2024<br \/><sup>3<\/sup> Thompson RJ, et al. Odevixibat treatment in progressive familial intrahepatic cholestasis: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022. 7:830\u2013842.<br \/><sup>4<\/sup> Thompson RJ, et al. Interim results from an ongoing, open-label, single-arm trial of odevixibat in progressive familial intrahepatic cholestasis 2023. JHEP Rep. 5(8):100782.<br \/><sup>5<\/sup> Ovchinsky N., et al. Efficacy and safety of odevixibat in patients with Alagille syndrome (ASSERT); a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol \/ Hepatol. 2024 doi.org\/10.1016\/S2468-1253(24)00074-8.<\/p>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">\n    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=tbxEJcm1ZdVirmtaKPphAcGNbfh_F_9_kV5M4Prj5GDRfz2aM8hQ9CCOugIKjzZ9HN5AbBTzXMfOK8GA9rzrDgeKzz7nkochfbaczJoOrtjmAL8o5TfZgvCAy2xVtFupGSSUVjZalngEngl6NRTuOVZ9CTxETZPwSlcgHRMr-VS7RUMmV1TpkO7Gy802bIMwFdbWw4a5IecqcC99z9R87_tgF9WOxq4liCdQJNzVJ75XhAWHWmMpXeqLS9Novy7Cxv9cucOqQbHvAkm3HHwVU0PobXLA0GxA3gmpLwa57JoLEYiR8IVKgLp4dSh6jFD-HP7auKBB78f2FuB0m1tj9A==\" title=\"Ipsen CP_Bylvay&#174; (od&#233;vixibat) montre une am&#233;lioration soutenue en termes  les patients atteints de CIFP et du SAG_18112024\" rel=\"nofollow noopener\">Ipsen CP_Bylvay&#174; (od&#233;vixibat) montre une am&#233;lioration soutenue en termes  les patients atteints de CIFP et du SAG_18112024<\/a>\n      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