{"id":68275,"date":"2024-09-23T13:13:15","date_gmt":"2024-09-23T11:13:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/le-medicament-kayfanda-odevixibat-dipsen-est-approuve-dans-lunion-europeenne-pour-le-prurit-cholestatique-lie-au-syndrome-dalagille-une-maladie-hepatique-rare-2951259\/"},"modified":"2024-09-23T13:19:41","modified_gmt":"2024-09-23T11:19:41","slug":"le-medicament-kayfanda-odevixibat-dipsen-est-approuve-dans-lunion-europeenne-pour-le-prurit-cholestatique-lie-au-syndrome-dalagille-une-maladie-hepatique-rare-2951259","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/le-medicament-kayfanda-odevixibat-dipsen-est-approuve-dans-lunion-europeenne-pour-le-prurit-cholestatique-lie-au-syndrome-dalagille-une-maladie-hepatique-rare-2951259\/","title":{"rendered":"Le m\u00e9dicament Kayfanda\u00ae (od\u00e9vixibat) d\u2019Ipsen est approuv\u00e9 dans l\u2019Union europ\u00e9enne pour le prurit cholestatique li\u00e9 au syndrome d\u2019Alagille, une maladie h\u00e9patique rare"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-top: 6pt; text-align: justify;\"><strong><em>Kayfanda<\/em><\/strong><sup><strong><em>\u00ae<\/em><\/strong><\/sup><strong><em> (od\u00e9vixibat) a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 comme nouvelle option th\u00e9rapeutique pour le prurit cholestatique chez l\u2019enfant de six mois ou plus atteint du syndrome d\u2019Alagille, une maladie rare du foie. <\/em><\/strong><\/li>\n<li style=\"margin-top: 6pt; text-align: justify;\"><strong><em> L\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 accord\u00e9e dans l\u2019UE pour Kayfanda se base sur les donn\u00e9es d\u2019ASSERT, le seul essai de Phase III men\u00e9 \u00e0 son terme chez des patients atteints du syndrome d\u2019Alagille.<\/em><\/strong><\/li>\n<li style=\"margin-top: 6pt; text-align: justify;\"><strong><em>L\u2019approbation de Kayfanda pour une utilisation dans l\u2019UE \u00e9tend ainsi la pr\u00e9sence d\u2019Ipsen dans les maladies cholestatiques rares du foie. <\/em><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\">Paris (France), le <strong>23\u00a0septembre 2024<\/strong> \u2013 Ipsen (Euronext : IPN\u00a0; ADR\u00a0: IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui l\u2019approbation sous circonstances exceptionnelles par la Commission europ\u00e9enne de Kayfanda<sup>\u00ae<\/sup> (od\u00e9vixibat) pour le traitement du prurit cholestatique associ\u00e9 au syndrome d\u2019Alagille (SAG) chez les patients \u00e2g\u00e9s de six mois ou plus. Kayfanda est un puissant inhibiteur du transport il\u00e9al des acides biliaires (IBAT), non syst\u00e9mique et administr\u00e9 une fois par jour par voie orale. L\u2019od\u00e9vixibat, qui est le principe actif de Kayfanda, bloque le transporteur il\u00e9al des acides biliaires (IBAT), r\u00e9duisant ainsi la concentration s\u00e9rique des acides biliaires dans le foie.<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab Les patients atteints du syndrome d\u2019Alagille souffrent souvent d\u2019une tr\u00e8s mauvaise qualit\u00e9 de vie en raison de d\u00e9mangeaisons intol\u00e9rables, qui constituent l\u2019un des principaux sympt\u00f4mes de cette maladie, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Christelle Huguet, Vice-Pr\u00e9sidente Ex\u00e9cutive, Directrice de la Recherche et du D\u00e9veloppement chez Ipsen. \u00ab\u00a0\u00c0 cet \u00e9gard, la d\u00e9cision communiqu\u00e9e aujourd\u2019hui est plus que bienvenue. Nous allons d\u00e9sormais poursuivre nos efforts en vue de rendre cette nouvelle option de traitement disponible pour les patients vivant dans l\u2019UE.\u00a0\u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\">L\u2019approbation de Kayfanda, connu dans le SAG sous le nom de Bylvay<sup>\u00ae<\/sup> en dehors de l\u2019UE, se base sur les donn\u00e9es de l\u2019essai clinique de Phase III ASSERT<sup>1<\/sup>. Il s\u2019agit du premier et unique essai de Phase III au monde r\u00e9alis\u00e9 chez des patients atteints du SAG. Ces donn\u00e9es ont d\u00e9montr\u00e9 des am\u00e9liorations statistiquement et cliniquement significatives en termes de s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 des d\u00e9mangeaisons, de l\u2019entr\u00e9e dans l\u2019\u00e9tude (situation de r\u00e9f\u00e9rence) jusqu\u2019au sixi\u00e8me mois, pour Kayfanda par rapport au placebo. Ces am\u00e9liorations ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es rapidement et de fa\u00e7on continue tout au long de la p\u00e9riode d\u2019\u00e9tude. Une r\u00e9duction statistiquement significative de la concentration s\u00e9rique d\u2019acides biliaires \u00e0 la fin du traitement a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e chez les patients sous Kayfanda par rapport au placebo, ainsi qu\u2019une am\u00e9lioration de plusieurs param\u00e8tres li\u00e9s au sommeil rapport\u00e9s par les observateurs. L\u2019incidence globale d\u2019\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables pendant le traitement par Kayfanda \u00e9tait similaire \u00e0 celle du placebo, avec un faible taux de diarrh\u00e9e li\u00e9e au m\u00e9dicament chez les patients atteints du SAG.<\/p>\n<p>\u00ab\u00a0Le SAG est une pathologie particuli\u00e8rement difficile, qui se manifeste souvent au cours des premiers mois de la vie. L\u2019un des sympt\u00f4mes les plus fr\u00e9quemment rapport\u00e9s pour cette maladie est le prurit s\u00e9v\u00e8re. Les enfants se grattent au point de saigner et les d\u00e9mangeaisons perturbent leur sommeil, ainsi que le sommeil de leurs aidants,\u00a0\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le professeur Henkjan Verkade, p\u00e9diatre sp\u00e9cialis\u00e9 en gastroent\u00e9rologie et h\u00e9patologie, D\u00e9partement de p\u00e9diatrie, Universit\u00e9 de Groningen, Beatrix Children\u2019s Hospital\/University Medical Center Groningen, Groningue,\u00a0Pays-Bas. \u00ab\u00a0La mise \u00e0 disposition d\u2019une nouvelle option de traitement ayant d\u00e9montr\u00e9 sa capacit\u00e9 \u00e0 diminuer les d\u00e9mangeaisons et \u00e0 am\u00e9liorer le sommeil est une \u00e9volution tr\u00e8s favorable pour la communaut\u00e9 du SAG.\u00a0\u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\">Le SAG est une maladie g\u00e9n\u00e9tique h\u00e9r\u00e9ditaire rare qui peut affecter plusieurs organes, y compris le foie, le c\u0153ur, le squelette, les yeux et les reins. Des l\u00e9sions h\u00e9patiques peuvent r\u00e9sulter d\u2019un nombre de voies biliaires inf\u00e9rieur \u00e0 la normale ou de voies biliaires r\u00e9tr\u00e9cies ou malform\u00e9es, ce qui entra\u00eene une accumulation d\u2019acides biliaires toxiques, connue sous le nom de cholestase, pouvant provoquer l\u2019apparition de fibrose ainsi qu\u2019une maladie h\u00e9patique progressive. Environ 95\u00a0% des patients atteints de la maladie pr\u00e9sentent une cholestase chronique, g\u00e9n\u00e9ralement au cours des\u00a0premiers mois de leur vie, et jusqu\u2019\u00e0 88\u00a0% pr\u00e9sentent \u00e9galement un prurit s\u00e9v\u00e8re et intraitable. L\u2019incidence mondiale estim\u00e9e du SAG est de 3\u00a0cas sur 100\u00a0000\u00a0naissances.<\/p>\n<p align=\"justify\">Dans l\u2019UE \u00e9galement, pour la cholangite biliaire primitive, Ipsen a obtenu l\u2019approbation d\u2019Iqirvo<sup>\u00ae<\/sup> (\u00e9lafibranor), un autre traitement essentiel de son portefeuille leader dans les maladies cholestatiques rares du foie.]<\/p>\n<p align=\"justify\">Dans le SAG, Kayfanda est connu sous le nom de Bylvay\u00ae en dehors de l\u2019Union europ\u00e9enne (UE). Sous la marque Bylvay, il a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 dans l\u2019UE comme premi\u00e8re option de traitement m\u00e9dicamenteux pour tous les types de cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive (CIFP) chez les patients \u00e2g\u00e9s de six mois ou plus. Le m\u00e9dicament est \u00e9galement en cours d\u2019\u00e9tude dans un essai de Phase III, BOLD, dans l\u2019atr\u00e9sie biliaire. Des donn\u00e9es devraient \u00eatre communiqu\u00e9es en 2026.<\/p>\n<p align=\"center\"><strong>FIN<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de Kayfanda\u00ae (od\u00e9vixibat)<\/strong><br \/>\nKayfanda<sup>\u00ae<\/sup> (od\u00e9vixibat) est un inhibiteur du transport il\u00e9al des acides biliaires (IBAT), non syst\u00e9mique, administr\u00e9 une fois par jour, approuv\u00e9 sous circonstances exceptionnelles dans l\u2019Union europ\u00e9enne (UE) pour le traitement du prurit cholestatique dans le syndrome d\u2019Alagille (SAG) chez les patients \u00e2g\u00e9s de six mois ou plus. L\u2019od\u00e9vixibat a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 en juin 2021 dans l\u2019UE sous la marque Bylvay<sup>\u00ae<\/sup>, comme premi\u00e8re option de traitement m\u00e9dicamenteux pour tous les types de cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive (CFIP) chez les patients \u00e2g\u00e9s de six mois ou plus, et aux \u00c9tats-Unis sous la marque Bylvay\u00ae, comme premi\u00e8re option de traitement m\u00e9dicamenteux pour les patients \u00e2g\u00e9s de trois mois et plus vivant avec un prurit cholestatique d\u00fb \u00e0 une CFIP. Bylvay a obtenu le statut de m\u00e9dicament orphelin pour le traitement de la CFIP dans l\u2019UE et aux \u00c9tats-Unis. En juin\u00a02023, Bylvay a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients \u00e2g\u00e9s de douze\u00a0mois et plus atteints du SAG, et a obtenu le statut de m\u00e9dicament orphelin pour le traitement du SAG.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de l\u2019essai ASSERT<\/strong><br \/>\nASSERT est un essai en double aveugle, randomis\u00e9, versus placebo, visant \u00e0 \u00e9valuer l&#8217;innocuit\u00e9 et l&#8217;efficacit\u00e9 de l\u2019od\u00e9vixibat \u00e0 raison de 120\u00a0\u00b5g\/kg\/jour pendant 24\u00a0semaines pour soulager le prurit chez les patients atteints du SAG avec 32\u00a0sites en Am\u00e9rique du Nord, en Europe, au Moyen-Orient et en Asie-Pacifique. Dans le cadre de l\u2019essai, des patients \u00e2g\u00e9s de 0 \u00e0 17\u00a0ans avec un diagnostic de SAG g\u00e9n\u00e9tiquement confirm\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s. Dans l&#8217;analyse principale, l&#8217;\u00e9tude a atteint le crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation principal avec une am\u00e9lioration statistiquement significative du prurit telle que mesur\u00e9e par le score de grattage \u00ab\u00a0PRUCISION Observer-Reported Outcome\u00a0\u00bb (\u00e9chelle de 0 \u00e0 4\u00a0points), en partant du d\u00e9but de la p\u00e9riode d&#8217;\u00e9tude jusqu&#8217;au mois 6 (semaines\u00a021 \u00e0 24), par rapport au groupe placebo (p=0,002). Plus de 90\u00a0% des patients ont rapport\u00e9 une \u00e9volution du prurit (\u2265 1 point \u00e0 tout moment pendant 24\u00a0semaines). L&#8217;\u00e9tude a \u00e9galement atteint le crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation secondaire cl\u00e9 avec une r\u00e9duction statistiquement significative de la concentration s\u00e9rique d&#8217;acides biliaires entre le d\u00e9but de la p\u00e9riode d&#8217;\u00e9tude et la moyenne des semaines\u00a020 et 24 (par rapport au groupe placebo, p = 0,001). Des am\u00e9liorations statistiquement significatives de plusieurs param\u00e8tres li\u00e9s au sommeil ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es d\u00e8s les semaines\u00a01 \u00e0 4 par rapport aux patients sous placebo, avec une am\u00e9lioration continue jusqu\u2019\u00e0 la semaine\u00a024. Dans le cadre de l&#8217;\u00e9tude, aucune interruption de traitement n&#8217;a \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9e chez les patients et 96\u00a0% des patients ont \u00e9t\u00e9 transf\u00e9r\u00e9s vers l&#8217;\u00e9tude d&#8217;extension ouverte. L\u2019od\u00e9vixibat affiche une incidence globale d&#8217;effets ind\u00e9sirables similaire \u00e0 celle du placebo et une faible incidence de diarrh\u00e9e li\u00e9e au m\u00e9dicament (11,4\u00a0% contre 5,9\u00a0% pour les patients sous placebo).<sup> 1<\/sup><\/p>\n<p align=\"justify\">Les r\u00e9sultats complets de l\u2019\u00e9tude ASSERT ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s dans la revue <a title=\"\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=MSltL4LTM3cUdue1wJoNOtZUe0Lp7nsNCs0NbQLS1zuloXP0mMsoZcIrfPSVMZMfN1PX5C4GlEkdmdz8EaqNWHv61Dvt01g5I98JIM47i2NQKwp9knP0RVE8YymMJzWI0g_aFCcV3-wY-eDocWHexBe61ENTQyXCnAgP9x5n0I1YM4gFnxiMLzQ4Jl0tWE08UmqRQWo5OIxypOvpOgTRVA==\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\"><em>The Lancet Gastroenterology &amp; Hepatology<\/em><\/a> en avril 2024.<\/p>\n<p align=\"justify\">Les informations de s\u00e9curit\u00e9 importantes ainsi que les recommandations d\u2019utilisation de Kayfanda seront d\u00e9taill\u00e9es dans le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit (RCP), publi\u00e9 dans le rapport public d&#8217;\u00e9valuation europ\u00e9en (EPAR) et disponible dans toutes les langues officielles de l\u2019UE. La version compl\u00e8te du RCP sera accessible sur le site\u00a0: <a title=\"\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=BStCEU3vco05qGMCY0cpMLrFO74C0lH5VWO4mBOZQTkSGiX3hkUsRsGti83pDVsJUuytDdlI4tsncYsRTSXaESfhgUoLHwXHMB-Yr0Cp7spII_5Rx37GEksXEmo9Q7TRpPSFB46hf3llDHuQli8wihaA_gj5FUdtuA_g9wHAj_ylcqQM3sd-dH5dmW7L-HZWepvjFF1cZjlfFa6jGFXCSJU2pim5RYye3BLbBNMRdrDFxASdVJN4QO-jJsF3Yoe5XOxJSoBfvjPItLecZTn6PCE7Ljg9LEAyQPcsLO2jmlfWSuFQOzz43EBNaOfOB8fFY_HsYg6ertlL9dm4hr6C8uow6oyh8-mBeZ53zbYtZ7go6rbCFtA6OATnXy5k1xdHb4t5Ragw3eXNKW4Z4opWfeD21AMrKeblDH8qvnKr5dBFPfvsr_PlVscKCHy5t4Eg0LeAAAiNxrFTAaDFH1sG_nE2HnJXiuQwPVMLNdFGENxGResx0-rWFmRyB68gG3dmilwp7bc9yyRHhG-7p4-pR_cNTlWJZAt5Hxc3aVYvgN8CeVJvb-FAVY047x5bscx14_QeqDoyWj3TXWsVxcBX_Q==\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">http:\/\/www.ema.europa.eu<\/a><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/strong><br \/>\nNous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants pour les patients dans trois domaines th\u00e9rapeutiques : l&#8217;Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences.<\/p>\n<p align=\"justify\">Notre portefeuille de produits en R&amp;D s&#8217;appuie sur l&#8217;innovation externe et sur pr\u00e8s de 100\u00a0ans d&#8217;exp\u00e9rience de d\u00e9veloppement au sein de hubs mondiaux aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes, pr\u00e9sentes dans plus de 40\u00a0pays, et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer nos m\u00e9dicaments aux patients dans plus de 100\u00a0pays.<\/p>\n<p align=\"justify\">Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux Etats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019<em>American Depositary Receipt <\/em>(ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d&#8217;informations, consultez ipsen.com<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Contacts Ipsen <\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Investisseurs<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-bottom: 6pt; text-align: justify;\"><strong>Craig Marks | + 44 (0)7584 34 91 93 | craig.marks@ipsen.com<\/strong><\/li>\n<li style=\"margin-bottom: 6pt; text-align: justify;\"><strong>Nicolas Bogler | + 33 6 52 19 98 92 | nicolas.bogler@ipsen.com<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>M\u00e9dias<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-bottom: 6pt; text-align: justify;\"><strong>Anna Gibbins | + 44 7717 80 19 00| anna.gibbins@ipsen.com<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>Avertissements et\/ou d\u00e9clarations prospectives<\/strong><br \/>\nLes d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L&#8217;utilisation des termes \u00ab\u00a0croit\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0envisage\u00a0\u00bb et \u00ab\u00a0pr\u00e9voit\u00a0\u00bb ou d&#8217;expressions similaires a pour but d&#8217;identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s&#8217;av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s&#8217;y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence\u00a0; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d&#8217;int\u00e9r\u00eat et des taux de change\u00a0; l&#8217;incidence de la r\u00e9glementation de l&#8217;industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9\u00a0; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9\u00a0; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence\u00a0; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l&#8217;obtention d&#8217;une homologation\u00a0; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9\u00a0; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production\u00a0; l&#8217;instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l&#8217;\u00e9conomie internationale et le risque souverain\u00a0; la d\u00e9pendance \u00e0 l&#8217;\u00e9gard de l&#8217;efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs\u00a0; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles\u00a0; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur <a title=\"ipsen.com\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=Ql3EwevrVNhhMjP6ytPWUOR5aYbZfk15hWyXCP0qMG5owDE6WecSEbMR6weHUcD-tCdxdyRsHNzLjLUJnv4XgOw4vTrxWQWtew_XVgyvF3inZogvZWUqYP57p4xlurJnzrd4NZYjeXkkng2DQA5QVvo8XhlRqsqqNGbuqO9H9F-QwHczD0djsCFw1g73yR7U5SL4d-txY8aJnO0t9KQNkaC1l4BglKHf_ZnBmL-DQeQ=\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">ipsen.com<\/a>.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>R\u00e9f\u00e9rences <\/strong><\/p>\n<ol style=\"list-style-type: decimal;\">\n<li style=\"text-align: justify;\">Ovchinsky N., et al. Efficacy and safety of odevixibat in patients with Alagille syndrome (ASSRT); a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. 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