{"id":62835,"date":"2024-07-26T12:46:27","date_gmt":"2024-07-26T10:46:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/ipsen-recoit-des-avis-positifs-du-chmp-pour-iqirvo-elafibranor-dans-la-cholangite-biliaire-primitive-et-kayfanda-odevixibat-dans-le-syndrome-dalagille-deux-maladies-rares-du-foie-cho-2919457\/"},"modified":"2024-07-26T12:46:27","modified_gmt":"2024-07-26T10:46:27","slug":"ipsen-recoit-des-avis-positifs-du-chmp-pour-iqirvo-elafibranor-dans-la-cholangite-biliaire-primitive-et-kayfanda-odevixibat-dans-le-syndrome-dalagille-deux-maladies-rares-du-foie-cho-2919457","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-recoit-des-avis-positifs-du-chmp-pour-iqirvo-elafibranor-dans-la-cholangite-biliaire-primitive-et-kayfanda-odevixibat-dans-le-syndrome-dalagille-deux-maladies-rares-du-foie-cho-2919457\/","title":{"rendered":"Ipsen re\u00e7oit des avis positifs du CHMP pour Iqirvo\u00ae (elafibranor) dans la cholangite biliaire primitive et Kayfanda\u00ae (od\u00e9vixibat) dans le syndrome d&#8217;Alagille, deux maladies rares du foie cholestatiques"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-top:6pt;text-align:justify\"><strong><em>Le CHMP a \u00e9mis un avis positif concernant Iqirvo<\/em><\/strong><sup><strong><em>\u00ae<\/em><\/strong><\/sup><strong><em> (elafibranor) pour le traitement de la cholangite biliaire primitive, \u00e0 la suite de l\u2019approbation de la FDA en juin 2024. <\/em><\/strong><\/li>\n<li style=\"margin-top:6pt;text-align:justify\"><strong><em> Le CHMP a \u00e9mis un avis positif concernant Kayfanda\u00ae (od\u00e9vixibat) dans le prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d\u2019Alagille.<\/em><\/strong><\/li>\n<li style=\"margin-top:6pt;text-align:justify\"><strong><em>La d\u00e9cision finale de la Commission europ\u00e9enne pour les deux m\u00e9dicaments est pr\u00e9vue pour le troisi\u00e8me trimestre 2024.<\/em><\/strong><\/li>\n<li style=\"margin-top:6pt;text-align:justify\"><strong><em>Ipsen continue de d\u00e9velopper son portefeuille de m\u00e9dicaments leaders dans les maladies cholestatiques rares avec ces deux nouvelles indications dont l\u2019approbation est attendue en Europe.<\/em><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>Paris FRANCE, le 26 juillet 2024 <\/strong>\u2013 Ipsen (Euronext : IPN\u00a0; ADR\u00a0: IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui avoir re\u00e7u deux avis positifs du <em>Committee for Medicinal Products for Human Use<\/em> (CHMP), le comit\u00e9 scientifique de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (AEM), pour deux m\u00e9dicaments diff\u00e9rents contre des maladies cholestatiques rares issus du portefeuille en croissance du Groupe. Iqirvo<sup>\u00ae<\/sup> (elafibranor) est recommand\u00e9 pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (UDCA) chez l\u2019adulte pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019UDCA, ou en monoth\u00e9rapie chez les patients intol\u00e9rants \u00e0 l\u2019UDCA. Kayfanda<sup>\u00ae<\/sup> (od\u00e9vixibat) a \u00e9galement re\u00e7u un avis positif du CHMP pour le traitement du prurit cholestatique dans le syndrome d&#8217;Alagille (SAG) chez les patients \u00e2g\u00e9s de 6 mois ou plus. La Commission europ\u00e9enne s\u2019appr\u00eate d\u00e9sormais \u00e0 examiner les recommandations du CHMP. Une d\u00e9cision finale sur les autorisations de mise sur le march\u00e9 d\u2019Iqirvo et Kayfanda est attendue au troisi\u00e8me trimestre 2024.<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab Nous sommes ravis d\u2019avoir re\u00e7u le m\u00eame jour des avis positifs du CHMP pour deux nouveaux m\u00e9dicaments potentiels dans le traitement des maladies rares du foie cholestatiques. Il s\u2019agit l\u00e0 d\u2019un accomplissement rare, qui t\u00e9moigne de notre engagement \u00e0 r\u00e9pondre aux besoins m\u00e9dicaux non satisfaits des patients atteints de ces maladies,\u00a0\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Christelle Huguet, Vice-Pr\u00e9sidente Ex\u00e9cutive, Directrice de la R&amp;D. \u00ab La CBP peut provoquer des l\u00e9sions au niveau du foie, voire une insuffisance h\u00e9patique en l\u2019absence de traitements efficaces. La d\u00e9cision communiqu\u00e9e ce jour nous rapproche de notre objectif de proposer aux patients Iqirvo, qui am\u00e9liore de mani\u00e8re significative les biomarqueurs de la progression de la maladie sans aggraver les sympt\u00f4mes. L\u2019avis positif concernant Kayfanda repr\u00e9sente \u00e9galement une avanc\u00e9e majeure dans nos efforts visant \u00e0 fournir une nouvelle option de traitement aux enfants atteints du syndrome d\u2019Alagille, dont l\u2019\u00e9tat du foie peut se d\u00e9t\u00e9riorer rapidement et qui souffrent souvent d\u2019une tr\u00e8s mauvaise qualit\u00e9 de vie.\u00a0\u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Iqirvo dans la CBP<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Premier de sa classe th\u00e9rapeutique, Iqirvo est un agoniste des r\u00e9cepteurs activ\u00e9s par les prolif\u00e9rateurs de peroxysomes (PPAR). Il est administr\u00e9 par voie orale. Ipsen a sign\u00e9 un accord de licence avec Genfit pour Iqirvo en 2021. L\u2019avis positif du CHMP se base essentiellement sur les donn\u00e9es de l\u2019essai de Phase III ELATIVE. Le crit\u00e8re composite a \u00e9t\u00e9 atteint, les r\u00e9sultats d\u00e9montrant des am\u00e9liorations statistiquement significatives des taux d\u2019alkaline phosphatase (ALP) et de bilirubine totale (BT), biomarqueurs de la progression de la CBP. Pour le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire cl\u00e9 utilisant le score WI (Worst Itch) NRS, une tendance \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration du prurit (d\u00e9mangeaisons) a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e pour elafibranor par rapport au placebo, non significative sur le plan statistique.\u00a0Deux autres mesures de r\u00e9sultats secondaires rapport\u00e9s par les patients ont \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9es pour \u00e9valuer les d\u00e9mangeaisons. Des r\u00e9ductions plus importantes ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es avec Iqirvo par rapport au placebo \u00e0 la semaine 52, telles que mesur\u00e9es dans la section relative aux d\u00e9mangeaisons du questionnaire \u00ab\u00a0PBC-40\u00a0\u00bb (diff\u00e9rence moyenne LS -2,3 ; IC 95 %, -4,0 \u00e0 -0,7) et le score total de l\u2019\u00e9chelle \u00ab\u00a05-D Itch\u00a0\u00bb (diff\u00e9rence moyenne LS -3,0 ; IC 95 %, -5,5 \u00e0 -0,5)<sup>1<\/sup>.<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab La CBP est une maladie \u00e9volutive dans laquelle un grand nombre de patients sont intol\u00e9rants ou ne r\u00e9pondent pas aux traitements actuellement disponibles. La maladie peut alors progresser de fa\u00e7on continue, et ne sera pas d\u00e9tect\u00e9e avant le prochain rendez-vous chez le m\u00e9decin du patient, or il peut s\u2019\u00e9couler jusqu\u2019\u00e0 12 mois entre chaque consultation,\u00a0\u00bb explique le Professeur Marco Carbone, professeur de gastro-ent\u00e9rologie \u00e0 l\u2019Universit\u00e9 de Milan-Bicocca et sp\u00e9cialiste en h\u00e9patologie, Centre de transplantation h\u00e9patique Niguarda, Milan. \u00ab Il est important non seulement que nous examinions r\u00e9guli\u00e8rement nos patients atteints de CBP pour nous assurer que les taux d\u2019alkaline phosphatase (ALP) et de bilirubine se situent dans les limites normales, mais \u00e9galement que nous \u00e9changions sur les sympt\u00f4mes pouvant alt\u00e9rer leur qualit\u00e9 de vie, et qui sont ainsi susceptibles de conduire \u00e0 un arr\u00eat des traitements actuels.\u00a0\u00bb\u00a0\u00a0<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab\u00a0Il est utile, pour les personnes diagnostiqu\u00e9es d\u2019une CBP, de comprendre que la progression de la maladie est surveill\u00e9e via les niveaux de biomarqueurs pr\u00e9sents dans le sang, tels que l\u2019ALP,\u00a0\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Sindee Weinbaum, repr\u00e9sentante de la <em>European Liver Patients\u2019 Association<\/em>. \u00ab La possibilit\u00e9 de suivre l\u2019\u00e9volution de ces biomarqueurs aide la personne atteinte de CBP \u00e0 mieux ma\u00eetriser son \u00e9tat de sant\u00e9 et \u00e0 avoir des \u00e9changes constructifs avec son m\u00e9decin pour trouver des moyens de contr\u00f4ler ses sympt\u00f4mes et identifier le traitement qui lui convient le mieux. C\u2019est important pour les patients, qui ne se sentent pas toujours \u00e9cout\u00e9s. \u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Kayfanda dans le syndrome d\u2019Alagille<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">L\u2019avis positif du CHMP concernant Kayfanda se base sur les donn\u00e9es de l\u2019essai clinique de Phase III ASSERT, pr\u00e9sent\u00e9es lors du congr\u00e8s 2022 de l\u2019<em>American Association for the Study of Liver Disease<\/em> (AASLD) et r\u00e9cemment publi\u00e9es dans la revue<em> Lancet Gastroenterology &amp; Hepatology<\/em><sup>2<\/sup>. ASSERT est le premier et le seul essai clinique de Phase III au monde r\u00e9alis\u00e9 chez des patients atteints du SAG. Les donn\u00e9es ont d\u00e9montr\u00e9 l\u2019efficacit\u00e9 de l\u2019od\u00e9vixibat contre le prurit, une mesure du b\u00e9n\u00e9fice du traitement bas\u00e9e sur le <em>worst scratching score <\/em>calcul\u00e9 \u00e0 l\u2019aide d\u2019un instrument de mesure des r\u00e9sultats rapport\u00e9s par un observateur. Les r\u00e9sultats ont d\u00e9montr\u00e9 des am\u00e9liorations statistiquement et cliniquement significatives en termes de s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 des d\u00e9mangeaisons, de l\u2019entr\u00e9e dans l\u2019\u00e9tude (situation de r\u00e9f\u00e9rence) jusqu\u2019au 6\u00e8me mois, pour l\u2019od\u00e9vixibat par rapport au placebo. Ces am\u00e9liorations ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es rapidement et de fa\u00e7on continue tout au long de la p\u00e9riode d\u2019\u00e9tude.<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab Des traitements efficaces et bien tol\u00e9r\u00e9s, capables d\u2019aider les patients \u00e0 contr\u00f4ler des d\u00e9mangeaisons invalidantes caus\u00e9es par le syndrome d\u2019Alagille et de r\u00e9duire la concentration d\u2019acides biliaires dans le sang, sont tout simplement essentiels pour la prise en charge et les soins apport\u00e9s aux enfants atteints de cette maladie. L\u2019\u00e9ventualit\u00e9 qu\u2019une nouvelle option de traitement soit bient\u00f4t disponible est fort encourageante,\u00a0\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le Professeur Henkjan Verkade, sp\u00e9cialiste en gastroent\u00e9rologie et h\u00e9patologie, d\u00e9partement de p\u00e9diatrie, universit\u00e9 de Groningue, h\u00f4pital pour enfants Beatrix et centre m\u00e9dical universitaire de Groningue, Pays-Bas. \u00ab Cette pathologie entra\u00eene de nombreuses complications. Parmi elles, des d\u00e9mangeaisons intenses ainsi que les troubles du sommeil associ\u00e9s sont rapport\u00e9s comme \u00e9tant les plus significatives, par la grande majorit\u00e9 des enfants atteints d\u2019une maladie du foie due au syndrome d\u2019Alagille et des personnes qui les accompagnent.\u00a0\u00bb\u00a0\u00a0<\/p>\n<p align=\"justify\">Dans l\u2019\u00e9tude ASSERT, l\u2019efficacit\u00e9 a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e pour le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire cl\u00e9, avec une r\u00e9duction statistiquement significative de la concentration s\u00e9rique d\u2019acides biliaires \u00e0 la fin du traitement chez les patients sous od\u00e9vixibat par rapport au placebo. Conform\u00e9ment aux am\u00e9liorations observ\u00e9es dans le prurit, le traitement par od\u00e9vixibat a conduit \u00e0 une am\u00e9lioration significative de plusieurs param\u00e8tres li\u00e9s au sommeil rapport\u00e9s par les observateurs. L\u2019incidence globale d\u2019\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables pendant le traitement par od\u00e9vixibat \u00e9tait similaire \u00e0 celle du placebo, avec un faible taux de diarrh\u00e9e li\u00e9e au m\u00e9dicament chez les patients atteints du SAG. Tous les patients ont termin\u00e9 l\u2019\u00e9tude et 50 patients sur 52 ont particip\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tude d\u2019extension, dans laquelle tous ont re\u00e7u de l\u2019od\u00e9vixibat<sup>2<\/sup>.<\/p>\n<p align=\"center\"><strong>FIN<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de la cholangite biliaire primitive (CBP)<\/strong><br \/>La CBP est une maladie h\u00e9patique cholestatique auto-immune rare qui affecte la femme dans 90\u00a0% des cas. Une accumulation de bile et de toxines (cholestase) et une inflammation chronique provoquent une fibrose (cicatrices) du foie et la destruction des canaux biliaires. Cette maladie chronique peut s&#8217;aggraver en l&#8217;absence de traitement efficace, conduisant \u00e0 une transplantation h\u00e9patique et dans certains cas, \u00e0 un d\u00e9c\u00e8s pr\u00e9matur\u00e9. La CBP a un impact sur la vie quotidienne des patients du fait de ses sympt\u00f4mes invalidants dont les plus courants sont le prurit et la fatigue. Il n&#8217;existe actuellement aucun traitement homologu\u00e9 permettant une prise en charge efficace de la progression de la maladie et des sympt\u00f4mes invalidants.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos d\u2019Iqirvo<\/strong><sup>\u00ae<\/sup><strong> (elafibranor) <\/strong><br \/>Administr\u00e9 une fois par jour, Iqirvo (prononcer EYE-KER-VO) est un agoniste des r\u00e9cepteurs activ\u00e9s par les prolif\u00e9rateurs de peroxysomes (PPAR), qui produit un effet sur les PPAR\u03b1 \u03b1 et PPAR\u03b4, consid\u00e9r\u00e9s comme des r\u00e9gulateurs cl\u00e9s de l\u2019hom\u00e9ostasie, l\u2019inflammation et la fibrose caus\u00e9es par le flux d\u2019acides biliaires. L\u2019activit\u00e9 pharmacologique potentiellement pertinente pour les effets th\u00e9rapeutiques d\u2019Iqirvo comprend l\u2019inhibition de la synth\u00e8se des acides biliaires par l\u2019activation des PPAR\u03b1 et PPAR\u03b4. L\u2019indication propos\u00e9e concerne le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (UDCA) chez l\u2019adulte pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019UDCA, ou en monoth\u00e9rapie chez les patients intol\u00e9rants \u00e0 l\u2019UDCA. En 2019, Iqirvo a obtenu la d\u00e9signation \u00ab\u00a0Breakthrough Therapy\u00a0\u00bb de la Food and Drug Administration aux \u00c9tats-Unis chez les adultes atteints de CBP et pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (UDCA). L\u2019UDCA est le traitement de premi\u00e8re ligne existant pour la CBP. Iqirvo n\u2019a re\u00e7u aucune approbation des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires en dehors des \u00c9tats-Unis. Iqirvo fait actuellement l\u2019objet d&#8217;une revue r\u00e9glementaire au terme de laquelle la Commission europ\u00e9enne devrait communiquer une d\u00e9cision finale. D\u2019autres processus r\u00e9glementaires sont en cours, notamment aupr\u00e8s de l\u2019Agence de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (MHRA) au Royaume-Uni. Iqirvo (elafibranor) a \u00e9t\u00e9 d\u00e9couvert et d\u00e9velopp\u00e9 par GENFIT. Ipsen a obtenu aupr\u00e8s de Genfit, dans le cadre d\u2019un accord de licence, les droits exclusifs mondiaux d\u2019elafibranor (\u00e0 l\u2019exception de la Chine, de Hong Kong, de Ta\u00efwan et de Macao) en 2021.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos d\u2019ELATIVE <\/strong><br \/>ELATIVE<sup>1<\/sup> est un essai clinique de Phase III multicentrique, randomis\u00e9, en double aveugle, contre placebo, ouvert et d\u2019extension \u00e0 long terme (NCT04526665). ELATIVE \u00e9value l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019elafibranor 80\u00a0mg administr\u00e9 une fois par jour par rapport \u00e0 un placebo chez les patients atteints de cholangite biliaire primaire (PBC) pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate ou une intol\u00e9rance \u00e0 l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (UDCA), le traitement de premi\u00e8re ligne existant pour la PBC. Dans le cadre de l&#8217;essai, 161 patients ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s 2:1 pour recevoir elafibranor 80 mg une fois par jour ou un placebo. Les patients pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l&#8217;UDCA continuaient de recevoir de l&#8217;UDCA en association avec elafibranor ou un placebo, tandis que les patients ne pouvant tol\u00e9rer l&#8217;UDCA ne recevaient qu&#8217;elafibranor ou un placebo. Les patients ont poursuivi le traitement qui leur avait \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9 apr\u00e8s la semaine 52 jusqu\u2019\u00e0 ce que tous les participants aient termin\u00e9 leur traitement ou pendant 104 semaines maximum. Des donn\u00e9es ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 recueillies au cours de cette p\u00e9riode et des analyses suppl\u00e9mentaires ont \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9es, avec un focus sur la semaine 78. <\/p>\n<p align=\"justify\">Les r\u00e9sultats de l\u2019essai montrent des am\u00e9liorations statistiquement significatives du crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation composite principal, \u00e0 savoir la r\u00e9ponse biochimique au traitement, d\u00e9finie par un taux d\u2019alcaline phosphatase (ALP) &lt; 1,67 x la limite sup\u00e9rieure de la valeur normale (Upper Limit of Normal \u2013 ULN), une diminution du taux d\u2019ALP \u2265 15\u00a0% et un taux de bilirubine totale (TB) \u2264 ULN \u00e0 52 semaines, avec un b\u00e9n\u00e9fice th\u00e9rapeutique significatif d\u00e9montrant une diff\u00e9rence ajust\u00e9e en fonction du placebo de 47\u00a0% (P &lt; 0,001) entre les patients sous elafibranor 80 mg (51 %) et les patients sous placebo (4\u00a0%) qui obtiennent une r\u00e9ponse biochimique. L&#8217;ALP et la bilirubine constituent d&#8217;importants facteurs de pr\u00e9diction de la progression de la PBC. Leur diminution peut indiquer une r\u00e9duction des l\u00e9sions cholestatiques et une am\u00e9lioration de la fonction h\u00e9patique.<\/p>\n<p align=\"justify\">Seuls les patients recevant elafibranor ont atteint une normalisation du taux d\u2019ALP (limite sup\u00e9rieure de la valeur normale : 104 U\/L chez les femmes et 129 U\/L chez les hommes) \u00e0 la semaine 52 (15\u00a0% contre 0\u00a0% sous placebo, P = 0,002), un crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire cl\u00e9 de l\u2019essai. L&#8217;effet biochimique significatif d&#8217;elafibranor mesur\u00e9 par une r\u00e9duction du taux d&#8217;ALP a \u00e9t\u00e9 confirm\u00e9 par des donn\u00e9es d\u00e9montrant que les r\u00e9ductions des taux d&#8217;ALP par rapport \u00e0 la situation de r\u00e9f\u00e9rence ont \u00e9t\u00e9 rapides, observ\u00e9s d\u00e8s la semaine\u00a04 dans le groupe elafibranor et se sont maintenus jusqu&#8217;\u00e0 la semaine\u00a052, avec une r\u00e9duction de l&#8217;ALP de 41\u00a0% avec elafibranor par rapport au placebo.<\/p>\n<p align=\"justify\">Elafibranor a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9 pendant l&#8217;\u00e9tude. Le pourcentage de patients pr\u00e9sentant des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables li\u00e9s au traitement, des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables s\u00e9v\u00e8res ou graves ou des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables conduisant \u00e0 l&#8217;arr\u00eat du traitement a \u00e9t\u00e9 similaire dans le groupe de traitement et le groupe placebo. Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables concernant plus de 10\u00a0% des patients et observ\u00e9s plus fr\u00e9quemment avec elafibranor qu&#8217;avec le placebo ont \u00e9t\u00e9 les douleurs abdominales, la diarrh\u00e9e, les naus\u00e9es et les vomissements. <\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos du syndrome d\u2019Alagille (SAG) <\/strong><br \/>Le SAG est une maladie g\u00e9n\u00e9tique h\u00e9r\u00e9ditaire rare qui peut affecter plusieurs organes, y compris le foie, le c\u0153ur, le squelette, les yeux et les reins. Des l\u00e9sions h\u00e9patiques peuvent r\u00e9sulter d\u2019un nombre de voies biliaires inf\u00e9rieur \u00e0 la normale ou de voies biliaires r\u00e9tr\u00e9cies ou malform\u00e9es, ce qui entra\u00eene une accumulation d\u2019acides biliaires toxiques, connue sous le nom de cholestase, pouvant provoquer l\u2019apparition de fibrose ainsi qu\u2019une maladie h\u00e9patique progressive. Environ 95\u00a0% des patients atteints de la maladie pr\u00e9sentent une cholestase chronique, g\u00e9n\u00e9ralement au cours des trois\u00a0premiers mois de leur vie, et jusqu\u2019\u00e0 88\u00a0% pr\u00e9sentent \u00e9galement un prurit ou des d\u00e9mangeaisons s\u00e9v\u00e8res et intraitables. L\u2019incidence mondiale estim\u00e9e du SAG est de 3\u00a0cas sur 100\u00a0000\u00a0naissances. <\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de Kayfanda<\/strong><sup>\u00ae<\/sup><strong> (od\u00e9vixibat)<\/strong><br \/>Kayfanda<sup>\u00ae<\/sup> (od\u00e9vixibat) est un inhibiteur du transport il\u00e9al des acides biliaires (IBAT), non syst\u00e9mique, administr\u00e9 une fois par jour, \u00e9tudi\u00e9 dans l\u2019Union europ\u00e9enne (UE) pour le traitement du prurit cholestatique dans le syndrome d\u2019Alagille (SAG) chez les patients \u00e2g\u00e9s de six mois ou plus. L\u2019od\u00e9vixibat a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 en juin 2021 dans l\u2019UE sous la marque Bylvay<sup>\u00ae<\/sup>, comme premi\u00e8re option de traitement m\u00e9dicamenteux pour tous les types de cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive (CFIP) chez les patients \u00e2g\u00e9s de six mois ou plus, et aux \u00c9tats-Unis sous la marque Bylvay\u00ae, comme premi\u00e8re option de traitement m\u00e9dicamenteux pour les patients \u00e2g\u00e9s de trois mois et plus vivant avec un prurit cholestatique d\u00fb \u00e0 une CFIP. Bylvay a obtenu le statut de m\u00e9dicament orphelin pour le traitement de la CFIP dans l\u2019UE et aux \u00c9tats-Unis. En juin\u00a02023, Bylvay a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients \u00e2g\u00e9s de douze\u00a0mois et plus atteints du SAG, et a obtenu le statut de m\u00e9dicament orphelin pour le traitement du SAG. En octobre 2023, alors que le CHMP de l\u2019AEM recommandait l\u2019approbation de Bylvay dans le SAG, le Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments orphelins (COMP), un comit\u00e9 scientifique de l\u2019AEM, \u00e9mettait un avis n\u00e9gatif concernant le maintien du statut de m\u00e9dicament orphelin de Bylvay dans le traitement du SAG dans l\u2019UE. Afin de garantir durablement l\u2019acc\u00e8s \u00e0 Bylvay et sa disponibilit\u00e9 dans l\u2019indication approuv\u00e9e pour le traitement de la CIFP, qui est soutenue par le statut de m\u00e9dicament orphelin, l\u2019od\u00e9vixibat pour le traitement du SAG a \u00e9t\u00e9 soumis \u00e0 nouveau \u00e0 l\u2019AEM sous une nouvelle marque, Kayfanda, sans statut de m\u00e9dicament orphelin. Le m\u00e9dicament est actuellement en attente d\u2019une d\u00e9cision finale de la Commission europ\u00e9enne.\u00a0\u00a0<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de l\u2019essai ASSERT<\/strong><br \/>ASSERT<sup>2<\/sup> est un essai men\u00e9 chez 52 patients en double aveugle, randomis\u00e9, versus placebo, visant \u00e0 \u00e9valuer l&#8217;innocuit\u00e9 et l&#8217;efficacit\u00e9 de Bylvay (od\u00e9vixibat) \u00e0 raison de 120\u00a0\u00b5g\/kg\/jour pendant 24\u00a0semaines pour soulager le prurit chez les patients atteints du SAG avec 32\u00a0sites en Am\u00e9rique du Nord, en Europe, au Moyen-Orient et en Asie-Pacifique. <\/p>\n<p align=\"justify\">Dans le cadre de l\u2019essai, des patients \u00e2g\u00e9s de 0 \u00e0 17\u00a0ans avec un diagnostic de SAG g\u00e9n\u00e9tiquement confirm\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s. Dans l\u2019analyse principale, l&#8217;\u00e9tude a atteint le crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation principal avec une am\u00e9lioration statistiquement significative du prurit chez les patients sous od\u00e9vixibat, telle que mesur\u00e9e par le score de grattage \u00ab\u00a0PRUCISION Observer-Reported Outcome\u00a0\u00bb (\u00e9chelle de 0 \u00e0 4\u00a0points), en partant du d\u00e9but de la p\u00e9riode d&#8217;\u00e9tude jusqu&#8217;au mois 6 (semaines\u00a021 \u00e0 24), par rapport au groupe placebo (p=0,002). Plus de 90\u00a0% des patients ont rapport\u00e9 une \u00e9volution du prurit (\u2265 1 point \u00e0 tout moment pendant 24\u00a0semaines). <\/p>\n<p align=\"justify\">L&#8217;\u00e9tude a \u00e9galement atteint le crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation secondaire cl\u00e9 avec une r\u00e9duction statistiquement significative de la concentration s\u00e9rique d&#8217;acides biliaires entre le d\u00e9but de la p\u00e9riode d&#8217;\u00e9tude et la moyenne des semaines\u00a020 et 24 (par rapport au groupe placebo, p = 0,001). Des am\u00e9liorations statistiquement significatives de plusieurs param\u00e8tres li\u00e9s au sommeil ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es d\u00e8s les semaines\u00a01 \u00e0 4 par rapport aux patients sous placebo, avec une am\u00e9lioration continue jusqu\u2019\u00e0 la semaine\u00a024. <\/p>\n<p align=\"justify\">Dans le cadre de l&#8217;\u00e9tude, aucune interruption de traitement n&#8217;a \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9e chez les patients et 96\u00a0% des patients ont \u00e9t\u00e9 transf\u00e9r\u00e9s vers l&#8217;\u00e9tude d&#8217;extension ouverte. Bylvay affiche une incidence globale d&#8217;effets ind\u00e9sirables similaire \u00e0 celle du placebo et une faible incidence de diarrh\u00e9e li\u00e9e au m\u00e9dicament (11,4\u00a0% contre 5,9\u00a0% pour les patients sous placebo).<\/p>\n<p align=\"justify\">Les recommandations d\u00e9taill\u00e9es relatives \u00e0 l&#8217;usage de Cabometyx sont d\u00e9crites dans le <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=zs_Ei2HSRHBFd9OQ2YG7k-GKfWDDmmgqJj70QQjA3g8sc4_w1NXiBcvMPbwUO-mB_wxBE3v6M16AY1bK2B5WC6cdYS0OoxZnIjguUVl8JkLid2sguSGxzxbA_zj3oyKwsvkZIPqd9jZntuUiUfT4o9xpJ2pUV7ckd93PvZ_K6E91igqyQDzv_nW_YQ3kMenkYqBq6BbyP9uIe8uIkp3xZ4XWOXqjm1KQxN_cX4N8S3w=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong>R\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit (UE SmPC)<\/strong><\/a> ainsi que dans <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=c-nF2ZqMJ0yuwQd-ydytvNchNjUoV5WJjTMjWQ3YwFt3qPiv_uO-l5xekIoUi9WVsj9VpJAZ-uH_B1KAFjqWRlSPp6VcOeQ8g1ciII1K2VJ0fGgjCAOCm9MjWgwhwcLofvoRvOMbwFgtRorMSWn1rrOOz_zxETwqSruc2yM_TSGbG4yd9NyeWJU5pIWqQEsykkD2PzdO8GG_XtH_KdNRPUY2--S5WbtaZMX8CgNgpX8=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong>les Informations relatives \u00e0 la prescription aux \u00c9tats-Unis (USPI)<\/strong><\/a><strong>.<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants pour les patients dans trois domaines th\u00e9rapeutiques : l&#8217;Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences. <\/p>\n<p align=\"justify\">Notre portefeuille de produits en R&amp;D s&#8217;appuie sur l&#8217;innovation externe et sur pr\u00e8s de 100\u00a0ans d&#8217;exp\u00e9rience de d\u00e9veloppement au sein de hubs mondiaux aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes, pr\u00e9sentes dans plus de 40\u00a0pays, et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer nos m\u00e9dicaments aux patients dans plus de 100\u00a0pays. <\/p>\n<p align=\"justify\">Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux Etats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019<em>American Depositary Receipt <\/em>(ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d&#8217;informations, consultez ipsen.com<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Contacts Ipsen <\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Investisseurs<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-bottom:6pt;text-align:justify\"><strong>Craig Marks | + 44 (0)7584 34 91 93 | craig.marks@ipsen.com<\/strong><\/li>\n<li style=\"margin-bottom:6pt;text-align:justify\"><strong>Nicolas Bogler | + 33 6 52 19 98 92 | nicolas.bogler@ipsen.com<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>M\u00e9dias<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-bottom:6pt;text-align:justify\"><strong>Amy Wolf | + 41 79 576 07 23 | amy.wolf@ipsen.com<\/strong><\/li>\n<li style=\"margin-bottom:6pt;text-align:justify\"><strong>Anna Gibbins | + 44 7717 80 19 00| anna.gibbins@ipsen.com<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>Avertissements et\/ou d\u00e9clarations prospectives<\/strong><\/p>\n<p>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L&#8217;utilisation des termes \u00ab\u00a0croit\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0envisage\u00a0\u00bb et \u00ab\u00a0pr\u00e9voit\u00a0\u00bb ou d&#8217;expressions similaires a pour but d&#8217;identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s&#8217;av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s&#8217;y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence\u00a0; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d&#8217;int\u00e9r\u00eat et des taux de change\u00a0; l&#8217;incidence de la r\u00e9glementation de l&#8217;industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9\u00a0; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9\u00a0; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence\u00a0; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l&#8217;obtention d&#8217;une homologation\u00a0; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9\u00a0; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production\u00a0; l&#8217;instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l&#8217;\u00e9conomie internationale et le risque souverain\u00a0; la d\u00e9pendance \u00e0 l&#8217;\u00e9gard de l&#8217;efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs\u00a0; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles\u00a0; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=-L5rjz9_k0bjAow82299K_qNyQWD-s01aunMrp4-FLn2GhTgS-BsJwrf4UMVd4BBR4mxpup0XxTxoJSNQZHKFeS8sciyifK5_0LSI1xucQWGE8cTAtcfChZ-Taq_0dI0FiHXEHT3Tw5Gbk3qi7SEYvpthXH0JE9RFMjKb-LEvQEr6uHRCHLefwbCSHLvHzMd5ATh-LXXGlyqtFZvyU3vX4BVU2wU6CSJaT2VOep1pQY=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"ipsen.com\">ipsen.com<\/a>.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><\/p>\n<ol style=\"list-style-type:decimal\">\n<li style=\"text-align:left\">Kowdley. K.V, et al. Efficacy and Safety of Elafibranor in Primary Biliary Cholangitis. NEJM. 2023. DOI: 10.1056\/NEJMoa2306185<\/li>\n<li style=\"text-align:left\">Ovchinsky N., et al. Efficacy and safety of odevixibat in patients with Alagille syndrome (ASSRT); a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. 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