{"id":59200,"date":"2024-06-10T22:54:25","date_gmt":"2024-06-10T20:54:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/le-medicament-iqirvo-dipsen-obtient-lapprobation-de-la-fda-via-une-procedure-acceleree-comme-traitement-ppar-premier-de-sa-classe-therapeutique-pour-la-cholangite-biliaire-prim\/"},"modified":"2024-07-23T10:13:50","modified_gmt":"2024-07-23T08:13:50","slug":"le-medicament-iqirvo-dipsen-obtient-lapprobation-de-la-fda-via-une-procedure-acceleree-comme-traitement-ppar-premier-de-sa-classe-therapeutique-pour-la-cholangite-biliaire-prim","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/le-medicament-iqirvo-dipsen-obtient-lapprobation-de-la-fda-via-une-procedure-acceleree-comme-traitement-ppar-premier-de-sa-classe-therapeutique-pour-la-cholangite-biliaire-prim\/","title":{"rendered":"Le m\u00e9dicament Iqirvo\u00ae d\u2019Ipsen obtient l\u2019approbation de la FDA via une proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e comme traitement PPAR premier de sa classe th\u00e9rapeutique pour la cholangite biliaire primitive"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Iqirvo\u00ae (elafibranor) 80\u00a0mg comprim\u00e9s est le premier nouveau m\u00e9dicament approuv\u00e9 depuis pr\u00e8s de dix ans pour le traitement d\u2019une maladie h\u00e9patique rare appel\u00e9e cholangite biliaire primitive.<\/li>\n\n\n\n<li>L\u2019approbation a \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e sur la base des donn\u00e9es positives de l\u2019essai de Phase\u00a0III ELATIVE.<\/li>\n\n\n\n<li>La cholangite biliaire primitive touche environ 100 000 personnes aux \u00c9tats-Unis et sa pr\u00e9valence mondiale ne cesse d\u2019augmenter. Si elle n\u2019est pas correctement trait\u00e9e, cette maladie peut provoquer une insuffisance h\u00e9patique.<\/li>\n\n\n\n<li>L\u2019approbation d\u2019Iqirvo aux \u00c9tats-Unis \u00e9tablit Ipsen comme un acteur de premier plan dans le traitement des maladies cholestatiques rares du foie.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Paris (France), le 10 juin 2024 &#8211; <\/strong>Ipsen (Euronext&nbsp;: IPN&nbsp;; ADR&nbsp;: IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (Food and Drug Administration, FDA) ont accord\u00e9 leur approbation, via une proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e, \u00e0 Iqirvo\u00ae (elafibranor) 80 mg comprim\u00e9s pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC) chez l\u2019adulte pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019AUDC, ou en monoth\u00e9rapie chez les patients intol\u00e9rants \u00e0 l\u2019AUDC. Iqirvo peut \u00eatre prescrit d\u00e8s \u00e0 pr\u00e9sent aux \u00c9tats-Unis pour les patients \u00e9ligibles.<\/p>\n\n\n\n<p>Cette indication a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e selon une proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e sur la base de la diminution du taux de phosphatases alcalines (ALP). L\u2019am\u00e9lioration de la survie ou la pr\u00e9vention des \u00e9v\u00e9nements de d\u00e9compensation au niveau du foie n\u2019ont pas \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9es. Une approbation d\u00e9finitive dans cette indication est tributaire de la v\u00e9rification et de la description du b\u00e9n\u00e9fice clinique attest\u00e9 dans le(s) \u00e9tude(s) de confirmation. Iqirvo n\u2019est pas recommand\u00e9 aux personnes qui sont atteintes ou d\u00e9veloppent une cirrhose d\u00e9compens\u00e9e (par exemple&nbsp;: ascite, saignement d\u2019une varice, enc\u00e9phalopathie h\u00e9patique).<\/p>\n\n\n\n<p>\u00ab&nbsp;Pour un nombre important de personnes atteintes de CBP, les traitements disponibles ne permettent pas de contr\u00f4ler la maladie et peuvent m\u00eame exacerber les sympt\u00f4mes de la CBP. Si elle n\u2019est pas prise en charge, la CBP peut progresser et entra\u00eener une insuffisance h\u00e9patique. Dans certains cas, le patient devra subir une greffe du foie, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Christelle Huguet, Vice-Pr\u00e9sidente Ex\u00e9cutive, Directrice de la Recherche et du D\u00e9veloppement chez Ipsen. \u00ab&nbsp;Ipsen a d\u00e9montr\u00e9 des am\u00e9liorations statistiquement significatives en termes de r\u00e9ponse biochimique par rapport \u00e0 l\u2019AUDC seul. Il repr\u00e9sente \u00e0 ce titre une option th\u00e9rapeutique tr\u00e8s attendue et le premier nouveau m\u00e9dicament contre la CBP depuis pr\u00e8s de dix ans.&nbsp;\u00bb<\/p>\n\n\n\n<p>Premier de sa classe th\u00e9rapeutique, Iqirvo est un agoniste des r\u00e9cepteurs activ\u00e9s par les prolif\u00e9rateurs de peroxysomes (PPAR). Il est administr\u00e9 par voie orale une fois par jour. Ipsen a sign\u00e9 un accord de licence avec GENFIT pour Iqirvo en 2021. L\u2019approbation d\u2019Iqirvo via une proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e s\u2019est bas\u00e9e sur les donn\u00e9es de l\u2019essai de Phase III ELATIVE, publi\u00e9es dans le <em>New England Journal of Medicine<\/em><sup>1<\/sup>. L\u2019essai ELATIVE a d\u00e9montr\u00e9 que 13&nbsp;fois plus de patients avaient atteint le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal composite de r\u00e9ponse biochimique lorsqu\u2019ils avaient \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s par Iqirvo avec l\u2019AUDC (n = 108) par rapport au traitement par placebo avec l\u2019AUDC (n = 53) (respectivement 51&nbsp;% contre 4&nbsp;% pour une diff\u00e9rence de traitement de 47&nbsp;%). L\u2019ALP est un marqueur biochimique qui est utilis\u00e9 comme crit\u00e8re de substitution dans les essais sur la CBP. Les donn\u00e9es des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires ont montr\u00e9 une normalisation des taux d\u2019ALP uniquement chez les patients trait\u00e9s par Iqirvo (15 % pour Iqirvo avec l\u2019AUDC (n = 108) contre 0 % pour le placebo avec l\u2019AUDC (n = 53)). La plupart des patients (95 %) ont re\u00e7u le traitement \u00e0 l\u2019\u00e9tude (Iqirvo ou le placebo) en association avec l\u2019AUDC.<\/p>\n\n\n\n<p>Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quemment rapport\u00e9s sous Iqirvo, dans \u2265&nbsp;10% des participants, \u00e9taient la prise de poids, les douleurs abdominales, la diarrh\u00e9e, les naus\u00e9es et les vomissements. Certains des patients de l\u2019\u00e9tude trait\u00e9s par Iqirvo ont rapport\u00e9 des myalgies, des myopathies et des rhabdomyolyses, des fractures, des effets ind\u00e9sirables sur le d\u00e9veloppement du f\u0153tus et du nouveau-n\u00e9, des l\u00e9sions h\u00e9patiques d\u2019origine m\u00e9dicamenteuse, des r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 ou une obstruction des canaux biliaires. Voir ci-dessous la totalit\u00e9 des informations importantes de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00ab&nbsp;Les r\u00e9sultats de l\u2019essai clinique pivotal de Phase III ELATIVE d\u00e9montrent qu\u2019Iqirvo est un traitement de deuxi\u00e8me ligne efficace pour les patients atteints de CBP, avec des donn\u00e9es favorables sur les b\u00e9n\u00e9fices et les risques&nbsp;\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Kris Kowdley, Directeur au Liver Institute Northwest \u00e0 Washington, l\u2019un des investigateurs principal de l\u2019\u00e9tude ELATIVE. \u00ab L\u2019approbation d\u2019Iqirvo permettra aux professionnels de sant\u00e9 aux \u00c9tats-Unis de r\u00e9pondre \u00e0 un besoin non satisfait, ce m\u00e9dicament ayant le potentiel de r\u00e9duire consid\u00e9rablement les taux d\u2019ALP chez nos patients atteints de CBP.&nbsp;\u00bb<\/p>\n\n\n\n<p>La CBP est une maladie cholestatique auto-immune rare du foie, dans laquelle une accumulation de bile et de toxines (cholestase) et une inflammation chronique provoquent une fibrose irr\u00e9versible (cicatrisation) du foie et la destruction des canaux biliaires. Environ 100 000 personnes sont touch\u00e9es aux \u00c9tats-Unis<sup>2<\/sup>, dont une majorit\u00e9 de femmes. Cette maladie chronique peut s\u2019aggraver en l\u2019absence de traitement efficace, conduisant \u00e0 une transplantation h\u00e9patique et dans certains cas, \u00e0 un d\u00e9c\u00e8s pr\u00e9matur\u00e9. La CBP affecte \u00e9galement la vie quotidienne des patients, qui pr\u00e9sentent pour la plupart de graves sympt\u00f4mes de fatigue et des d\u00e9mangeaisons invalidantes (prurit).<\/p>\n\n\n\n<p>\u00ab Les personnes atteintes de CBP peuvent avoir l\u2019impression que leur famille, leurs amis ou m\u00eame leur m\u00e9decin ne prennent pas au s\u00e9rieux leurs sympt\u00f4mes, parce qu\u2019ils n\u2019ont jamais v\u00e9cu un tel bouleversement dans leur vie. Les personnes vivant avec la CBP peuvent \u00e9galement ressentir de l\u2019incertitude quant \u00e0 la progression de la maladie, \u00e0 savoir si, ou quand, la sant\u00e9 de leur foie pourrait se d\u00e9t\u00e9riorer, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Carol Roberts, Pr\u00e9sidente ex\u00e9cutive de PBCers, une association de d\u00e9fense des droits des patients aux \u00c9tats-Unis qui apporte un soutien aux personnes atteintes de CBP. \u00ab Un diagnostic pr\u00e9coce associ\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9ducation th\u00e9rapeutique sur la CBP, ainsi que la mise \u00e0 disposition de nouvelles options de traitement, sont essentiels pour r\u00e9pondre aux besoins actuels des personnes atteintes de CBP.\u00bb<\/p>\n\n\n\n<p>Une demande d\u2019autorisation d\u2019Iqirvo pour la CBP a \u00e9t\u00e9 soumise \u00e0 l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (AEM) ainsi qu\u2019\u00e0 l\u2019Agence de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (MHRA) au Royaume-Uni. Les deux autorit\u00e9s devraient communiquer leurs d\u00e9cisions r\u00e9glementaires finales au second semestre 2024. L\u2019approbation d\u2019Iqirvo par la FDA renforce le portefeuille de traitements d\u2019Ipsen pour les maladies cholestatiques rares du foie qui sont disponibles pour les patients aux \u00c9tats-Unis. Il comprend notre m\u00e9dicament approuv\u00e9 par la FDA pour le traitement du prurit, chez les patients de trois mois et plus atteints de cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive (CIFP) et pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients \u00e2g\u00e9s de 12 mois ou plus atteints du syndrome d\u2019Alagille (ALGS).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>INFORMATIONS DE S\u00c9CURIT\u00c9 IMPORTANTES<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Myalgie, myopathie et rhabdomyolyse&nbsp;:<\/strong> Une rhabdomyolyse entra\u00eenant une l\u00e9sion r\u00e9nale aigu\u00eb est survenue chez un patient trait\u00e9 par IQIRVO qui souffrait d\u2019une cirrhose d\u00e8s le d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude et prenait \u00e9galement une dose stable d\u2019un inhibiteur de l\u2019HMG-CoA r\u00e9ductase (statine). Des myalgies ou myopathies, avec ou sans \u00e9l\u00e9vation du taux de cr\u00e9atine phosphokinase (CPK), sont survenues chez des patients trait\u00e9s par IQIRVO uniquement ou trait\u00e9s concomitamment avec une dose stable d\u2019un inhibiteur de l\u2019HMG-CoA r\u00e9ductase. Il convient d\u2019\u00e9valuer la myalgie et la myopathie avant de d\u00e9buter la prise d\u2019IQIRVO. Une \u00e9valuation p\u00e9riodique (examen clinique, mesure de la CPK) doit \u00eatre envisag\u00e9e pendant le traitement par IQIRVO, en particulier chez les personnes qui pr\u00e9sentent des signes et sympt\u00f4mes d\u2019apparition ou d\u2019aggravation de douleurs musculaires ou de myopathie. Interrompre le traitement par IQIRVO en cas d\u2019apparition ou d\u2019aggravation de douleurs musculaires, de myopathie ou de rhabdomyolyse.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fractures&nbsp;: <\/strong>Des fractures sont survenues chez 6&nbsp;% des patients trait\u00e9s par IQIRVO, contre 0% des patients sous placebo. Envisager le risque de fractures dans le suivi des patients trait\u00e9s par IQIRVO et surveiller la sant\u00e9 osseuse conform\u00e9ment aux traitements de r\u00e9f\u00e9rence actuels.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Effets ind\u00e9sirables sur le d\u00e9veloppement du f\u0153tus et du nouveau-n\u00e9 :<\/strong> IQIRVO pr\u00e9sente un risque de toxicit\u00e9 f\u0153tale lorsqu\u2019il est administr\u00e9 pendant la grossesse. S\u2019agissant des femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er, il est n\u00e9cessaire de v\u00e9rifier que la patiente n\u2019est pas enceinte avant de d\u00e9buter le traitement. Conseiller aux femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er d\u2019utiliser une m\u00e9thode efficace de contraception non hormonale ou d\u2019utiliser une m\u00e9thode de contraception barri\u00e8re conjointement avec une m\u00e9thode de contraception hormonale syst\u00e9mique pendant le traitement par IQIRVO et pendant trois semaines apr\u00e8s l\u2019administration de la derni\u00e8re dose d\u2019IQIRVO.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>L\u00e9sions h\u00e9patiques induites par la prise de m\u00e9dicament :<\/strong> Des l\u00e9sions h\u00e9patiques d\u2019origine m\u00e9dicamenteuse sont survenues chez un patient ayant pris 80 mg d\u2019IQIRVO une fois par jour et chez deux patients ayant pris 1,5 fois la dose recommand\u00e9e d\u2019IQIRVO, dont un patient qui pr\u00e9sentait une h\u00e9patite auto-immune.&nbsp; Le d\u00e9lai m\u00e9dian avant une \u00e9l\u00e9vation des taux observ\u00e9e dans les r\u00e9sultats des tests h\u00e9patiques \u00e9tait de 85 jours. Obtenir des \u00e9valuations cliniques et en laboratoire ainsi que des imageries correspondant \u00e0 la situation de r\u00e9f\u00e9rence au moment de d\u00e9buter le traitement par IQIRVO et surveiller ces donn\u00e9es par la suite conform\u00e9ment \u00e0 la prise en charge de routine du patient. Interrompre le traitement par IQIRVO si les r\u00e9sultats des tests h\u00e9patiques (ALT, AST, bilirubine totale [BT] et\/ou phosphatases alcalines [ALP]) s\u2019aggravent, ou si le patient d\u00e9veloppe des signes et des sympt\u00f4mes \u00e9vocateurs d\u2019une h\u00e9patite clinique (par exemple, jaunisse, douleur dans le quadrant sup\u00e9rieur droit, \u00e9osinophilie). Envisager un arr\u00eat d\u00e9finitif si les r\u00e9sultats des tests h\u00e9patiques se d\u00e9t\u00e9riorent apr\u00e8s la reprise d\u2019IQIRVO.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>R\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9&nbsp;: <\/strong>Des r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es lors d\u2019un essai clinique avec la prise de 1,5 fois la dose recommand\u00e9e d\u2019IQIRVO. Trois patients (0,2 %) ont pr\u00e9sent\u00e9 une \u00e9ruption cutan\u00e9e ou une r\u00e9action allergique non sp\u00e9cifi\u00e9e survenue 2 \u00e0 30 jours apr\u00e8s le d\u00e9but de la prise d\u2019IQIRVO. Les r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 ont disparu apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat d\u2019IQIRVO et la prise d\u2019un traitement par st\u00e9ro\u00efdes et\/ou antihistaminiques. En cas de r\u00e9action d\u2019hypersensibilit\u00e9 grave, arr\u00eater d\u00e9finitivement IQIRVO. Si une r\u00e9action d\u2019hypersensibilit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re ou mod\u00e9r\u00e9e est observ\u00e9e, interrompre IQIRVO et traiter rapidement l\u2019hypersensibilit\u00e9. Surveiller le patient jusqu\u2019\u00e0 ce que les signes et sympt\u00f4mes disparaissent. Si une r\u00e9action d\u2019hypersensibilit\u00e9 est de nouveau observ\u00e9e apr\u00e8s la r\u00e9-administration d&rsquo;IQIRVO (\u00ab&nbsp;rechallenge&nbsp;\u00bb), arr\u00eater d\u00e9finitivement IQIRVO.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Obstruction des voies biliaires : <\/strong>\u00c9viter d\u2019utiliser IQIRVO chez les patients pr\u00e9sentant une obstruction compl\u00e8te des voies biliaires. Si une obstruction des voies biliaires est suspect\u00e9e, interrompre IQIRVO et traiter comme indiqu\u00e9 cliniquement.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Interactions m\u00e9dicament-m\u00e9dicament<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>IQIRVO peut r\u00e9duire l\u2019exposition syst\u00e9mique au progestatif et \u00e0 l\u2019\u00e9thinylestradiol (substrats du CYP3A4), ce qui peut entra\u00eener un \u00e9chec contraceptif et\/ou une augmentation des saignements intermenstruels. Recommander l\u2019utilisation d\u2019une m\u00e9thode efficace de contraception non hormonale ou l\u2019utilisation d\u2019une m\u00e9thode de contraception barri\u00e8re conjointement avec une m\u00e9thode de contraception hormonale pendant le traitement par IQIRVO et pendant au moins trois semaines apr\u00e8s l\u2019administration de la derni\u00e8re dose.<\/p>\n\n\n\n<p>Une \u00e9l\u00e9vation du taux de CPK et\/ou une myalgie ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es chez des patients sous IQIRVO en monoth\u00e9rapie. L\u2019administration d\u2019IQIRVO conjointement avec des inhibiteurs de l\u2019HMG-CoA r\u00e9ductase peut augmenter le risque de myopathie. Surveiller les signes et sympt\u00f4mes de l\u00e9sions musculaires. Envisager une \u00e9valuation p\u00e9riodique (examen clinique, CPK) pendant le traitement. Interrompre le traitement par IQIRVO en cas d\u2019apparition ou d\u2019aggravation de douleurs musculaires ou de myopathie.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019administration d\u2019IQIRVO conjointement avec la rifampicine, un inducteur d\u2019enzymes m\u00e9tabolisantes, peut r\u00e9duire l\u2019exposition syst\u00e9mique d\u2019elafibranor, entra\u00eenant une r\u00e9ponse biochimique retard\u00e9e ou sous-optimale. Surveiller la r\u00e9ponse biochimique (par exemple, les taux d\u2019ALP et de bilirubine) lorsque les patients commencent \u00e0 utiliser la rifampicine pendant le traitement par IQIRVO.<\/p>\n\n\n\n<p>Les ch\u00e9lateurs d\u2019acides biliaires peuvent interf\u00e9rer sur l\u2019absorption de l\u2019IQIRVO et l\u2019exposition syst\u00e9mique, ce qui peut r\u00e9duire l\u2019efficacit\u00e9 du traitement. Administrer IQIRVO au minimum 4&nbsp;heures avant ou apr\u00e8s un ch\u00e9lateur d\u2019acides biliaires, ou \u00e0 un intervalle aussi grand que possible.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Utilisation dans les populations sp\u00e9ciales<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Grossesse&nbsp;: <\/strong>D&rsquo;apr\u00e8s les donn\u00e9es issues d\u2019\u00e9tudes sur la reproduction animale, IQIRVO pr\u00e9sente un risque de toxicit\u00e9 f\u0153tale lorsqu\u2019il est administr\u00e9 pendant la grossesse. Il n\u2019existe pas suffisamment de donn\u00e9es sur les femmes enceintes expos\u00e9es \u00e0 IQIRVO pour permettre une \u00e9valuation du risque associ\u00e9 au m\u00e9dicament de malformations cong\u00e9nitales majeures, de fausse couche ou d\u2019autres issues maternelles ou f\u0153tales ind\u00e9sirables. Signaler tout grossesse \u00e0 Ipsen Pharmaceuticals, Inc. sur la ligne de signalement des effets ind\u00e9sirables au +1-855-463-5127 ou rendez-vous sur&nbsp;:<br><a href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/contact-us\/\">https:\/\/www.ipsen.com\/contact-us\/<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Allaitement :<\/strong> Aucune donn\u00e9e n\u2019est disponible sur la pr\u00e9sence d\u2019IQIRVO ou de ses m\u00e9tabolites dans le lait maternel humain, ni sur les effets d\u2019IQIRVO sur l\u2019enfant allait\u00e9 ou les effets sur la production de lait. IQIRVO n\u2019est pas recommand\u00e9 pendant l\u2019allaitement et pendant au moins trois semaines apr\u00e8s la derni\u00e8re dose d\u2019IQIRVO, car le risque pour l\u2019enfant allait\u00e9 ne peut \u00eatre exclu.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Femmes et hommes en \u00e2ge de procr\u00e9er&nbsp;:<\/strong> IQIRVO pr\u00e9sente un risque de toxicit\u00e9 f\u0153tale, lorsque celui-ci est administr\u00e9 chez la femme enceinte. V\u00e9rifier que la patiente en \u00e2ge de procr\u00e9er n\u2019est pas enceinte avant de lancer IQIRVO. Il convient d\u2019informer les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er qu\u2019elles doivent utiliser une m\u00e9thode de contraception efficace au cours du traitement par IQIRVO, et pendant trois semaines apr\u00e8s la prise de la derni\u00e8re dose.<\/p>\n\n\n\n<p>Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quemment survenus chez \u2265 10&nbsp;% des patients \u00e9taient la prise de poids (23&nbsp;%), les douleurs abdominales (11&nbsp;%), les naus\u00e9es (11&nbsp;%), les vomissements (11&nbsp;%) et la diarrh\u00e9e (11&nbsp;%).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Nous vous encourageons \u00e0 signaler \u00e0 la FDA tout effet secondaire. Pour cela, composez le num\u00e9ro +(800) FDA-1088 ou rendez-vous sur le site <\/strong><a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/medwatch\"><strong>www.fda.gov\/medwatch<\/strong><\/a><strong>. <\/strong><strong>Vous pouvez \u00e9galement signaler tout effet secondaire \u00e0 Ipsen Pharmaceuticals au +1-855-463-5127.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Veuillez <\/strong><a href=\"https:\/\/eur01.safelinks.protection.outlook.com\/?url=https%3A%2F%2Fd2rkmuse97gwnh.cloudfront.net%2Fa88aa6d6-3ca0-4362-a711-d53c45ae33ff%2Fc91c4c2d-fbd6-4dec-99db-66768cdb2b5c%2Fc91c4c2d-fbd6-4dec-99db-66768cdb2b5c_source__v.pdf&amp;data=05%7C02%7Crachel.reiff%40ipsen.com%7C72fc42acd2ab43878b9c08dc80407fc6%7C9e776b6aa6cc4fafa054a502153beb01%7C0%7C0%7C638526261742466438%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C0%7C%7C%7C&amp;sdata=ppJrBBnDx79zhQy7u%2BdUNqNNpgWpqa28mCKn70nbSdw%3D&amp;reserved=0\"><strong>consulter les Informations compl\u00e8tes relatives \u00e0 la prescription<\/strong><\/a><strong> d\u2019IQIRVO.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos d\u2019Iqirvo<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Iqirvo (prononc\u00e9 EYE-KER-VO) est un agoniste des r\u00e9cepteurs activ\u00e9s par les prolif\u00e9rateurs de peroxysomes (PPAR), administr\u00e9 par voie orale une fois par jour, qui est indiqu\u00e9 pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC) chez l\u2019adulte pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019AUDC, ou en monoth\u00e9rapie chez les patients intol\u00e9rants \u00e0 l\u2019AUDC. Bien que le m\u00e9canisme n\u2019ait pas encore \u00e9t\u00e9 enti\u00e8rement \u00e9lucid\u00e9 \u00e0 ce jour, l\u2019activit\u00e9 pharmacologique potentiellement pertinente pour les effets th\u00e9rapeutiques d\u2019Iqirvo comprend l\u2019inhibition de la synth\u00e8se des acides biliaires par l\u2019activation des PPAR alpha et delta. En 2019, Iqirvo a obtenu la d\u00e9signation \u00ab&nbsp;Breakthrough Therapy&nbsp;\u00bb de la Food and Drug Administration aux \u00c9tats-Unis chez les adultes atteints de CBP et pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC), le traitement de premi\u00e8re ligne existant pour la CBP. Iqirvo n\u2019a re\u00e7u aucune approbation des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires en dehors des \u00c9tats-Unis. Iqirvo fait actuellement l\u2019objet d\u2019une revue r\u00e9glementaire par l&rsquo;Agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament (AEM) et l\u2019Agence de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (MHRA) au Royaume-Uni. Iqirvo a \u00e9t\u00e9 d\u00e9couvert et d\u00e9velopp\u00e9 par GENFIT. Ipsen a obtenu aupr\u00e8s de GENFIT, dans le cadre d\u2019un accord de licence, les droits exclusifs mondiaux d\u2019elafibranor (\u00e0 l\u2019exception de la Chine, de Hong Kong, de Ta\u00efwan et de Macao) en 2021.<\/p>\n\n\n\n<p>Iqirvo a obtenu l\u2019approbation de la FDA dans le cadre de son programme d\u2019approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e, qui permet d\u2019approuver des m\u00e9dicaments traitant des maladies graves et r\u00e9pondant \u00e0 un besoin m\u00e9dical non satisfait sur la base d\u2019un crit\u00e8re de substitution. Dans le cadre de ce programme, Ipsen doit mener un essai pour confirmer le b\u00e9n\u00e9fice clinique attendu. L&rsquo;essai de confirmation d\u2019Iqirvo, ELFIDENCE, est en cours.<\/p>\n\n\n\n<p>Iqirvo est un comprim\u00e9 de 80 mg administr\u00e9 par voie orale une fois par jour. Afin de garantir aux personnes \u00e9ligibles aux \u00c9tats-Unis l&rsquo;acc\u00e8s \u00e0 Iqirvo, le programme de soutien aux patients <a href=\"https:\/\/www.ipsencares.com\/\">IPSEN CARES<\/a><sup>\u00ae<\/sup> est disponible pour les personnes atteintes d\u2019une CBP et leurs aidants afin de fournir un accompagnement \u00e9ducatif et de r\u00e9pondre aux questions en mati\u00e8re de couverture, d\u2019acc\u00e8s et de remboursement (t\u00e9l. : 1-866-435-5677 ).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos de l\u2019essai de Phase III ELATIVE<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>ELATIVE est un essai clinique de Phase&nbsp;III multicentrique, randomis\u00e9, en double aveugle et contr\u00f4l\u00e9 par placebo (n = 161) qui a consist\u00e9 \u00e0 \u00e9valuer le profil de tol\u00e9rance et d\u2019efficacit\u00e9 d\u2019Iqirvo 80 mg administr\u00e9 une fois par jour avec l\u2019AUDC (n = 108) par rapport au placebo avec l\u2019AUDC (n = 53). Iqirvo ou un placebo ont \u00e9t\u00e9 administr\u00e9s en association avec l\u2019AUDC chez 95 % des patients et en monoth\u00e9rapie chez 5&nbsp;% des patients intol\u00e9rants \u00e0 l\u2019AUDC.&nbsp; L\u2019\u00e9tude de 52 semaines a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e \u00e0 terme pour 92 % des participants ; parmi eux, 97&nbsp;% ont poursuivi le traitement dans le cadre d\u2019une \u00e9tude d\u2019extension. Ces r\u00e9sultats ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s dans le <em>New England Journal of Medicine<\/em><sup>1<\/sup><em>.<\/em><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>L\u2019essai ELATIVE a d\u00e9montr\u00e9 qu\u2019Iqirvo pr\u00e9sentait un b\u00e9n\u00e9fice th\u00e9rapeutique statistiquement significatif, 51\u00a0% des patients sous Iqirvo ont pr\u00e9sent\u00e9 une r\u00e9ponse biochimique, contre 4 % dans le groupe placebo, soit un b\u00e9n\u00e9fice th\u00e9rapeutique de 47 % (IC \u00e0 95 % 32, 57\u00a0; p &lt; 0,0001). La r\u00e9ponse biochimique a \u00e9t\u00e9 d\u00e9finie comme un taux d\u2019ALP inf\u00e9rieur \u00e0 1,67 fois la limite sup\u00e9rieure de la valeur normale (Upper Limit of Normal &#8211; ULN), une diminution du taux d\u2019ALP sup\u00e9rieure ou \u00e9gale \u00e0 15\u00a0% par rapport \u00e0 la situation de r\u00e9f\u00e9rence et un taux de bilirubine totale (BT) inf\u00e9rieur ou \u00e9gal \u00e0 l\u2019ULN \u00e0 la semaine 52.<\/li>\n\n\n\n<li>La normalisation du taux d\u2019ALP \u00e0 la semaine 52 \u00e9tait un crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire cl\u00e9, 15 % des patients trait\u00e9s par Iqirvo ont d\u00e9montr\u00e9 une normalisation contre 0 % des patients sous placebo (p = 0,002).<\/li>\n\n\n\n<li>La r\u00e9ponse biochimique significative \u00e0 Iqirvo a en outre \u00e9t\u00e9 corrobor\u00e9e par des donn\u00e9es d\u00e9montrant que les diminutions des taux d\u2019ALP observ\u00e9es par rapport \u00e0 la situation de r\u00e9f\u00e9rence ont \u00e9t\u00e9 maintenues jusqu\u2019\u00e0 la semaine 52\u00a0; et que la r\u00e9ponse a \u00e9t\u00e9 rapide, puisqu\u2019elle a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e d\u00e8s la semaine 4 dans le groupe Iqirvo.<\/li>\n\n\n\n<li>Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quemment rapport\u00e9s sous Iqirvo, dans \u2265\u00a010% des participants, \u00e9taient la prise de poids, les douleurs abdominales, la diarrh\u00e9e, les naus\u00e9es et les vomissements.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center\"><strong>FIN<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants pour les patients dans trois domaines th\u00e9rapeutiques : l&rsquo;Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences.<\/p>\n\n\n\n<p>Notre portefeuille de produits en R&amp;D s&rsquo;appuie sur l&rsquo;innovation externe et sur pr\u00e8s de 100&nbsp;ans d&rsquo;exp\u00e9rience de d\u00e9veloppement au sein de hubs mondiaux aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes, pr\u00e9sentes dans plus de 40&nbsp;pays, et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer nos m\u00e9dicaments aux patients dans plus de 100&nbsp;pays.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux Etats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019<em>American Depositary Receipt <\/em>(ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d&rsquo;informations, consultez ipsen.com<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Contacts Ipsen <\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Investisseurs<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Craig Marks | + 44 (0)7584 34 91 93 <\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Nicolas Bogler | + 33 6 52 19 98 92 <\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>M\u00e9dias<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Amy Wolf | + 41 79 576 07 23 | amy.wolf@ipsen.com<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Rachel Reiff | + 1 908 616 1680 | rachel.reiff@ipsen.com<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Anna Gibbins | + 44 7717 80 19 00| anna.gibbins@ipsen.com<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Avertissements et\/ou d\u00e9clarations prospectives<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L&rsquo;utilisation des termes \u00ab&nbsp;croit&nbsp;\u00bb, \u00ab&nbsp;envisage&nbsp;\u00bb et \u00ab&nbsp;pr\u00e9voit&nbsp;\u00bb ou d&rsquo;expressions similaires a pour but d&rsquo;identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s&rsquo;av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s&rsquo;y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence&nbsp;; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d&rsquo;int\u00e9r\u00eat et des taux de change&nbsp;; l&rsquo;incidence de la r\u00e9glementation de l&rsquo;industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9&nbsp;; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9&nbsp;; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence&nbsp;; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l&rsquo;obtention d&rsquo;une homologation&nbsp;; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9&nbsp;; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production&nbsp;; l&rsquo;instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l&rsquo;\u00e9conomie internationale et le risque souverain&nbsp;; la d\u00e9pendance \u00e0 l&rsquo;\u00e9gard de l&rsquo;efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs&nbsp;; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles&nbsp;; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur <a title=\"ipsen.com\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=u559aNOi2smFVtAbi6NNU1m9c3SSiw6US8vauFxHiaUcgNF8SfGr1aRni2dNSctrWPShm0v_nTTVGy7KHQDPPhpvGD3N9Kv5uxYQDuAUzwLguh898D0ZJBgOCBJAfGd5ddvwQPRD-7SJFIKTqXHQ9q1GiQv5lC6snk780ZAFZt_RQeidQ2rzGIRkpXEyZ5GUGLuPyzNpH-TvvXTK7G5LwgchypOlZc7vm9z3_PCiN3g=\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">ipsen.com<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>R\u00e9f\u00e9rences <\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Kowdley. K.V, et al. Efficacy and Safety of Elafibranor in Primary Biliary Cholangitis. NEJM. 2023. DOI: 10.1056\/NEJMoa2306185<\/li>\n\n\n\n<li>Lu M, Zhou, et al. Fibrotic Liver Disease Consortium Investigators. Increasing Prevalence of Primary Biliary Cholangitis and Reduced Mortality With Treatment. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1342-1350.e1. DOI: 10.1016\/j.cgh.2017.12.033.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\"><strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\" id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li><a title=\"Ipsen CP_IQIRVO FDA approbation _10062024\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/websites\/ipsen_com_v2\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/10234325\/Ipsen-CP_IQIRVO-FDA-approbation_10062024.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Ipsen CP_IQIRVO FDA approbation _10062024<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/NDZkNjBiM2EtNjA0OS00NzdkLTlhN2EtNDk2ODY5YjJiNjQxLTEyNjgxMTY=\/tiny\/Ipsen-Pharma.png\" 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