{"id":58287,"date":"2024-06-05T08:00:00","date_gmt":"2024-06-05T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/ipsen-presente-de-nouvelles-donnees-sur-lefficacite-a-long-terme-delafibranor-et-la-qualite-de-vie-liee-aux-demangeaisons-chez-les-patients-atteints-de-cholangite-biliaire-primitive\/"},"modified":"2024-07-23T10:24:00","modified_gmt":"2024-07-23T08:24:00","slug":"ipsen-presente-de-nouvelles-donnees-sur-lefficacite-a-long-terme-delafibranor-et-la-qualite-de-vie-liee-aux-demangeaisons-chez-les-patients-atteints-de-cholangite-biliaire-primitive","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-presente-de-nouvelles-donnees-sur-lefficacite-a-long-terme-delafibranor-et-la-qualite-de-vie-liee-aux-demangeaisons-chez-les-patients-atteints-de-cholangite-biliaire-primitive\/","title":{"rendered":"Ipsen pr\u00e9sente de nouvelles donn\u00e9es sur l\u2019efficacit\u00e9 \u00e0 long terme d\u2019elafibranor et la qualit\u00e9 de vie li\u00e9e aux d\u00e9mangeaisons chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive"},"content":{"rendered":"\n
PARIS, FRANCE, le 5 juin 2024<\/strong> Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a pr\u00e9sent\u00e9 aujourd\u2019hui pour la premi\u00e8re fois, au congr\u00e8s de la European Association for the Study of the Liver<\/em> (EASL), de nouvelles donn\u00e9es d\u00e9montrant l\u2019efficacit\u00e9 durable d\u2019elafibranor dans le contr\u00f4le de la progression de la maladie apr\u00e8s 78 semaines de traitement. Au cours de la p\u00e9riode variable d\u2019\u00e9tude en double aveugle de l\u2019essai de Phase III ELATIVE\u00ae<\/sup> dans la cholangite biliaire primitive (CBP), le potentiel d\u2019elafibranor pour am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de vie li\u00e9e au prurit, telle que mesur\u00e9e dans la section relative aux d\u00e9mangeaisons du questionnaire \u00ab PBC-40 \u00bb et par l\u2019\u00e9chelle \u00ab 5-D Itch \u00bb , a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9. Elafibranor est un nouvel agoniste des r\u00e9cepteurs activ\u00e9s par les prolif\u00e9rateurs de peroxysomes (PPAR), potentiellement premier de sa classe th\u00e9rapeutique. Le m\u00e9dicament est en cours de revue par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires des \u00c9tats-Unis (Food and Drug Administration<\/em>), de l\u2019Union Europ\u00e9enne (European Medicine Agency<\/em>) et du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority<\/em>).<\/p>\n\n\n\n \u00ab Une proportion significative de personnes atteintes de CBP voient leur \u00e9tat de sant\u00e9 se d\u00e9t\u00e9riorer et souffrent de sympt\u00f4mes invalidants malgr\u00e9 leur traitement. Ces donn\u00e9es \u00e0 long terme de l\u2019\u00e9tude de Phase III ELATIVE d\u00e9montrent qu\u2019elafibranor peut constituer une option de traitement efficace pour ces patients, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Sandra Silvestri, M.D., Vice-Pr\u00e9sidente ex\u00e9cutive, Chief Medical Officer chez Ipsen. \u00ab Le manque d\u2019efficacit\u00e9 dans la prise en charge peut conduire \u00e0 des formes avanc\u00e9es de la maladie, pour lesquelles la transplantation h\u00e9patique pourrait \u00eatre la seule option possible. Les greffes ne sont pas des interventions anodines, c\u2019est pourquoi nous devons et pouvons faire mieux pour pr\u00e9server la fonction du foie natif des personnes atteintes de CBP. \u00bb<\/p>\n\n\n\n Les donn\u00e9es pr\u00e9sent\u00e9es lors du congr\u00e8s EASL pour les patients ayant eu leur visite en double aveugle de la semaine-78 (30 patients ayant re\u00e7u elafibranor contre 13 patients sous placebo) ont d\u00e9montr\u00e9 que l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019elafibranor \u00e9tait maintenue apr\u00e8s 78 semaines de traitement, avec 70 % des patients sous elafibranor ayant atteint le crit\u00e8re composite de r\u00e9ponse biochimique contre 0 % sous placebo. La r\u00e9ponse biochimique au traitement a \u00e9t\u00e9 d\u00e9finie par un taux d\u2019alcaline phosphatase (ALP) < 1,67 x la limite sup\u00e9rieure de la valeur normale (Upper Limit of Normal<\/em> – ULN), une diminution du taux d\u2019ALP \u2265 15 % et un taux de bilirubine totale (TB) \u2264 ULN. L’ALP et la bilirubine dont des indicateurs importants de la progression de la PBC. La r\u00e9duction des niveaux de ces deux indicateurs peut indiquer une r\u00e9duction des l\u00e9sions au niveau du foie et une am\u00e9lioration de la fonction h\u00e9patique. La normalisation de l\u2019ALP chez les patients sous elafibranor a \u00e9t\u00e9 maintenue jusqu\u2019\u00e0 la semaine 78, ainsi que d\u2019autres biomarqueurs importants des l\u00e9sions du foie, notamment le taux de bilirubine totale et la gamma-glutamyl transf\u00e9rase1.<\/p>\n\n\n\n De nouvelles donn\u00e9es sur les r\u00e9sultats rapport\u00e9s par les patients de l\u2019essai ELATIVE \u00e0 la semaine 52 ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es. Ces donn\u00e9es d\u00e9montrent l\u2019effet b\u00e9n\u00e9fique potentiel d\u2019elafibranor sur la qualit\u00e9 de vie li\u00e9e au prurit, y compris sur le sommeil et le fonctionnement du corps. Par rapport au placebo, le traitement par elafibranor a entra\u00een\u00e9 une r\u00e9duction plus importante du score \u00ab 5-D Itch \u00bb, qui couvre cinq aspects : degr\u00e9, dur\u00e9e, dimension, handicap et distribution. Une r\u00e9duction cliniquement significative des d\u00e9mangeaisons telles que d\u00e9finies dans la section du questionnaire \u00ab PBC-40 \u00bb a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e chez les patients sous elafibranor par rapport au placebo. Une plus grande proportion de patients trait\u00e9s par elafibranor ont en effet rapport\u00e9 une am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 de vie li\u00e9e aux d\u00e9mangeaisons. Cette section du questionnaire consiste notamment \u00e0 mesurer le degr\u00e9 de gravit\u00e9 des d\u00e9mangeaisons, du trouble du sommeil et de l\u2019impact \u00e9motionnel des d\u00e9mangeaisons, par rapport au placebo. Concernant la dur\u00e9e des d\u00e9mangeaisons mesur\u00e9e par l\u2019\u00e9chelle \u00ab 5-D Itch \u00bb, une diminution des d\u00e9mangeaisons a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9e par 58 % des patients recevant elafibranor \u00e0 la semaine 52, contre 27 % sous placebo. De plus, 80 % des patients recevant elafibranor ont constat\u00e9 une am\u00e9lioration du sommeil : l\u2019absence de trouble du sommeil ou seulement un retard occasionnel \u00e0 l\u2019endormissement, contre 30 % sous placebo. Les am\u00e9liorations ainsi observ\u00e9es dans l\u2019\u00e9chelle de score \u00ab 5-D Itch \u00bb et le questionnaire \u00ab PBC-40 Itch \u00bb soulignent la capacit\u00e9 potentielle d\u2019elafibranor \u00e0 diminuer \u00e0 la fois la gravit\u00e9 des sympt\u00f4mes de la CBP et leur impact sur la qualit\u00e9 de vie2<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n \u00ab Lorsqu\u2019un patient est atteint de CBP, il est essentiel de contr\u00f4ler la progression de sa maladie, afin de pr\u00e9venir ou de retarder les l\u00e9sions ou l\u2019insuffisance h\u00e9patique. Il est \u00e9galement important de soulager les sympt\u00f4mes invalidants, car ils peuvent avoir des r\u00e9percussions particuli\u00e8rement n\u00e9fastes sur la qualit\u00e9 de vie, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Christopher Bowlus, professeur de gastroent\u00e9rologie et d\u2019h\u00e9patologie de l\u2019Universit\u00e9 de Californie \u00e0 Davis, aux \u00c9tats-Unis. \u00ab Ces nouvelles donn\u00e9es issues de l\u2019essai ELATIVE prouvent qu\u2019elafibranor a le potentiel d\u2019atteindre les deux objectifs th\u00e9rapeutiques prioritaires, en d\u00e9montrant des am\u00e9liorations \u00e0 plus long terme des marqueurs pronostiques de progression de la maladie, ainsi que des am\u00e9liorations potentielles en termes de s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 des sympt\u00f4mes de prurit et d\u2019impact sur la qualit\u00e9 de vie. \u00bb<\/p>\n\n\n\n La CBP est une maladie cholestatique auto-immune rare et progressive, dans laquelle l\u2019organisme attaque et d\u00e9truit progressivement les petits canaux biliaires du foie3<\/sup>. Si elle n\u2019est pas trait\u00e9e, la bile et les toxines peuvent s\u2019accumuler, entra\u00eenant la formation de tissus cicatriciels au niveau du foie et \u00e9ventuellement une insuffisance h\u00e9patique3-5<\/sup>. Les sympt\u00f4mes de la CBP peuvent avoir des r\u00e9percussions consid\u00e9rables sur la qualit\u00e9 de vie d’une personne, notamment la fatigue et les d\u00e9mangeaisons6,7<\/sup>. Cependant, m\u00eame si certaines personnes atteintes de CBP peuvent ne pr\u00e9senter aucun sympt\u00f4me, elles restent expos\u00e9es au risque de progression de la maladie et de l\u00e9sions h\u00e9patiques, c\u2019est pourquoi une prise en charge active de la maladie est cruciale.8<\/sup><\/p>\n\n\n\n Ipsen a \u00e9galement pr\u00e9sent\u00e9, lors du congr\u00e8s EASL, de nouvelles donn\u00e9es issues de son portefeuille croissant de maladies h\u00e9patiques cholestatiques rares, concernant notamment son traitement pour la cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive et le syndrome d\u2019Alagille.<\/p>\n\n\n\n FIN<\/strong><\/p>\n\n\n\n \u00c0 propos d\u2019ELATIVE <\/strong><\/p>\n\n\n\n ELATIVE est un essai clinique de Phase III multicentrique, randomis\u00e9, en double aveugle, contre placebo, ouvert et d\u2019extension \u00e0 long terme (NCT04526665). ELATIVE \u00e9value l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019Elafibranor 80 mg administr\u00e9 une fois par jour par rapport \u00e0 un placebo chez les patients atteints de cholangite biliaire primaire (PBC) pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate ou une intol\u00e9rance \u00e0 l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (UDCA), le traitement de premi\u00e8re ligne existant pour la PBC. Dans le cadre de l’essai, 161 patients ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s 2:1 pour recevoir Elafibranor 80 mg une fois par jour ou un placebo. Les patients pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l’UDCA continuaient de recevoir de l’UDCA en association avec Elafibranor ou un placebo, tandis que les patients ne pouvant tol\u00e9rer l’UDCA ne recevaient qu’Elafibranor ou un placebo. Les patients ont poursuivi le traitement qui leur avait \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9 apr\u00e8s la semaine 52 jusqu\u2019\u00e0 ce que tous les participants aient termin\u00e9 leur traitement ou pendant 104 semaines maximum. Des donn\u00e9es ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 recueillies au cours de cette p\u00e9riode et des analyses suppl\u00e9mentaires ont \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9es, avec un focus sur la semaine 78.<\/p>\n\n\n\n \u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants pour les patients dans trois domaines th\u00e9rapeutiques : l’Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences.<\/p>\n\n\n\n Notre portefeuille de produits en R&D s’appuie sur l’innovation externe et sur pr\u00e8s de 100 ans d’exp\u00e9rience de d\u00e9veloppement au sein de hubs mondiaux aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes, pr\u00e9sentes dans plus de 40 pays, et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer nos m\u00e9dicaments aux patients dans plus de 100 pays.<\/p>\n\n\n\n Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux Etats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt <\/em>(ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d’informations, consultez ipsen.com<\/p>\n\n\n\n Contacts Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n Investisseurs<\/strong><\/p>\n\n\n\n M\u00e9dias<\/strong><\/p>\n\n\n\n Avertissements et\/ou d\u00e9clarations prospectives<\/strong><\/p>\n\n\n\n Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L’utilisation des termes \u00ab croit \u00bb, \u00ab envisage \u00bb et \u00ab pr\u00e9voit \u00bb ou d’expressions similaires a pour but d’identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s’av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d’int\u00e9r\u00eat et des taux de change ; l’incidence de la r\u00e9glementation de l’industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9 ; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9 ; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l’obtention d’une homologation ; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production ; l’instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l’\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l’\u00e9gard de l’efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles ; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur ipsen.com<\/a>.<\/p>\n\n\n\n R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><\/p>\n\n\n\n Pi\u00e8ce jointe<\/strong><\/p>\n\n\n\n\n
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