{"id":50068,"date":"2024-02-13T22:08:27","date_gmt":"2024-02-13T20:08:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/ipsen-recoit-lapprobation-de-la-fda-pour-le-schema-therapeutique-incluant-onivyde-un-potentiel-nouveau-traitement-de-reference-en-premiere-ligne-dans-ladenocarcinome-du-pancreas-meta\/"},"modified":"2024-07-23T12:33:00","modified_gmt":"2024-07-23T10:33:00","slug":"ipsen-recoit-lapprobation-de-la-fda-pour-le-schema-therapeutique-incluant-onivyde-un-potentiel-nouveau-traitement-de-reference-en-premiere-ligne-dans-ladenocarcinome-du-pancreas-meta","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-recoit-lapprobation-de-la-fda-pour-le-schema-therapeutique-incluant-onivyde-un-potentiel-nouveau-traitement-de-reference-en-premiere-ligne-dans-ladenocarcinome-du-pancreas-meta\/","title":{"rendered":"Ipsen re\u00e7oit l\u2019approbation de la FDA pour le sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique incluant Onivyde\u00ae, un potentiel nouveau traitement de r\u00e9f\u00e9rence en premi\u00e8re ligne dans l&#8217;ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-bottom:6pt;text-align:justify\">Approbation bas\u00e9e sur l&#8217;essai clinique de Phase III NAPOLI 3 dans lequel le sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique d&#8217;Onivyde<sup>\u00ae<\/sup> (NALIRIFOX) a d\u00e9montr\u00e9 une sup\u00e9riorit\u00e9 statistiquement significative ainsi que des am\u00e9liorations cliniquement significatives de la survie globale et de la survie sans progression par rapport au traitement avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine<sup>1<\/sup><\/li>\n<li style=\"margin-bottom:6pt;text-align:justify\">L&#8217;\u00e9tude NAPOLI 3 constitue le premier essai positif en Phase III dans le traitement de l&#8217;ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique (mPDAC) en premi\u00e8re ligne, \u00e0 d\u00e9montrer une survie globale sup\u00e9rieure, par rapport au sch\u00e9ma actuellement approuv\u00e9 avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine<sup>1<\/sup><\/li>\n<li style=\"margin-bottom:6pt;text-align:justify\">Le sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique d&#8217;Onivyde est le seul traitement approuv\u00e9 par la FDA \u00e0 avoir d\u00e9montr\u00e9 son efficacit\u00e9 dans deux essais de Phase III \u00e0 travers diff\u00e9rents lignes th\u00e9rapeutiques dans le mPDAC<sup>1<\/sup><sup>,<\/sup><sup>2<\/sup>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>PARIS, FRANCE, le 13 f\u00e9vrier 2024 <\/strong>&#8211; Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) annonce aujourd\u2019hui que les autorit\u00e9s am\u00e9ricaines (Food and Drug Administration, FDA) ont approuv\u00e9 l\u2019indication suppl\u00e9mentaire d&#8217;Onivyde<sup>\u00ae<\/sup> (irinot\u00e9can liposomal en injection) en association avec l\u2019oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine (NALIRIFOX) comme traitement de premi\u00e8re ligne chez les patients adultes atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique (mPDAC). Il s&#8217;agit de la deuxi\u00e8me approbation d&#8217;un sch\u00e9ma d&#8217;Onivyde dans l\u2019ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique, apr\u00e8s l&#8217;approbation par la FDA en 2015 d&#8217;Onivyde en association avec le fluorouracile et la leucovorine apr\u00e8s progression de la maladie apr\u00e8s un traitement comportant la gemcitabine. <\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab Les r\u00e9sultats de l&#8217;essai de Phase III NAPOLI 3 repr\u00e9sentent les premi\u00e8res donn\u00e9es positives pour un protocole exp\u00e9rimental dans le traitement en premi\u00e8re ligne d&#8217;un ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique, par rapport au sch\u00e9ma actuellement approuv\u00e9 avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine,\u00a0\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Christelle Huguet, Vice-Pr\u00e9sidente ex\u00e9cutive et directrice de la Recherche et du D\u00e9veloppement, Ipsen. \u00ab Gr\u00e2ce \u00e0 l&#8217;approbation communiqu\u00e9e ce jour, le sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique d&#8217;Onivyde pourrait bien constituer une nouvelle option de traitement de r\u00e9f\u00e9rence, avec des b\u00e9n\u00e9fices de survie d\u00e9montr\u00e9s pour les personnes atteintes d&#8217;un ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n<p align=\"justify\">L&#8217;ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as (PDAC) est la forme la plus courante de cancer du pancr\u00e9as. Chaque ann\u00e9e, plus de 60 000 personnes sont diagnostiqu\u00e9es aux \u00c9tats-Unis et pr\u00e8s de 500 000 personnes dans le monde.<sup>3<\/sup><sup>,<\/sup><sup>4<\/sup> \u00c9tant donn\u00e9 que les patients atteints d\u2019un PDAC m\u00e9tastatique ne pr\u00e9sentent aucun sympt\u00f4me sp\u00e9cifique au stade pr\u00e9coce, ce cancer est souvent d\u00e9tect\u00e9 tardivement et notamment apr\u00e8s que la maladie se soit \u00e9tendue \u00e0 d\u2019autres parties du corps (m\u00e9tastatique ou stade IV).<sup>5<\/sup> Consid\u00e9r\u00e9 comme un cancer complexe en raison d&#8217;une progression tumorale rapide, de cibles g\u00e9n\u00e9tiques limit\u00e9es et de nombreux m\u00e9canismes de r\u00e9sistance,<sup>6<\/sup> le PDAC m\u00e9tastatique est associ\u00e9 \u00e0 un pronostic particuli\u00e8rement d\u00e9favorable, puisque moins de 20\u00a0% des personnes atteintes survivent plus d&#8217;un an.<sup>4,<\/sup><sup>5<\/sup> Le cancer du pancr\u00e9as affiche le plus faible taux de survie \u00e0 cinq ans parmi tous les types de cancer dans le monde et aux \u00c9tats-Unis.<sup>4,<\/sup><sup>5<\/sup><\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab La prise en charge de l\u2019ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique est complexe, car les options de traitement disponibles sont tr\u00e8s limit\u00e9es. Compte tenu de la r\u00e9alit\u00e9 de cette forme agressive de cancer et de la complexit\u00e9 de la maladie, chaque avanc\u00e9e dans le paysage th\u00e9rapeutique contribuera \u00e0 am\u00e9liorer de fa\u00e7on significative les r\u00e9sultats pour les patients,\u00a0\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Zev Wainberg, Professeur de m\u00e9decine et co-Directeur du programme d&#8217;oncologie digestive de l&#8217;Universit\u00e9 de Californie, Los Angeles. \u00ab L&#8217;approbation de ce sch\u00e9ma d&#8217;Onivyde marque un tournant pour les personnes atteintes d&#8217;un ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique, leurs familles et les prestataires de soins de sant\u00e9 qui les suivent, tandis que l&#8217;essai NAPOLI 3 a d\u00e9montr\u00e9 des b\u00e9n\u00e9fices en mati\u00e8re de survie par rapport au traitement de r\u00e9f\u00e9rence actuel.\u00a0\u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab Nous nous r\u00e9jouissons de la d\u00e9cision des autorit\u00e9s de sant\u00e9 am\u00e9ricaines d&#8217;approuver le sch\u00e9ma NALIRIFOX dans cette nouvelle indication. Chaque fois qu&#8217;un nouveau traitement est approuv\u00e9, l&#8217;espoir grandit, pour celles et ceux qui recevront un diagnostic \u00e0 l&#8217;avenir comme les personnes actuellement atteintes d&#8217;un cancer du pancr\u00e9as, de passer plus de temps avec leurs proches, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Julie Fleshman, JD, MBA, Pr\u00e9sidente et Directrice g\u00e9n\u00e9rale du <em>Pancreatic Cancer Action Network<\/em> (PanCAN), une association de d\u00e9fense des int\u00e9r\u00eats des patients qui a pour vocation d&#8217;apporter aux patients et \u00e0 leurs aidants des informations et des ressources fond\u00e9es sur des donn\u00e9es probantes, et de faire progresser la recherche pour am\u00e9liorer l&#8217;\u00e9tat de sant\u00e9 des patients. \u00ab Nous tenons \u00e0 exprimer notre sinc\u00e8re gratitude envers les patients qui ont particip\u00e9 \u00e0 cet essai clinique, car ils jouent un r\u00f4le crucial dans le progr\u00e8s des traitements contre le cancer du pancr\u00e9as. \u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong><em>Donn\u00e9es de l&#8217;essai NAPOLI 3<\/em><\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">La d\u00e9cision d&#8217;approbation de la FDA s&#8217;est bas\u00e9e sur les donn\u00e9es d&#8217;efficacit\u00e9 et de tol\u00e9rance de NAPOLI 3, un essai pivot de Phase III randomis\u00e9 et ouvert auquel ont particip\u00e9 770 personnes vivant avec un ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique, r\u00e9parties sur 187 sites d&#8217;essai dans 18 pays. Les patients participants \u00e9taient \u00e2g\u00e9s de 20 et 85 ans et n&#8217;avaient re\u00e7u aucun traitement pr\u00e9alable. Les r\u00e9sultats de l&#8217;\u00e9tude, qui a satisfait aux crit\u00e8res d&#8217;\u00e9valuation principal et secondaire, ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9s pour la premi\u00e8re fois \u00e0 l&#8217;occasion de la conf\u00e9rence 2023 sur les cancers gastro-intestinaux de l\u2019<em>American Society of Clinical Oncology<\/em> (ASCO GI), et ont ensuite \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s dans la revue <em>The Lancet.<\/em><sup><em>1,<\/em><\/sup><sup>7<\/sup> Le sch\u00e9ma NALIRIFOX a en outre \u00e9t\u00e9 reconnu dans les recommandations du <em>National Comprehensive Cancer Network<\/em><sup><em>\u00ae<\/em><\/sup> (NCCN)* comme option th\u00e9rapeutique privil\u00e9gi\u00e9e de Cat\u00e9gorie 1 dans le PDAC m\u00e9tastatique en premi\u00e8re ligne, et comme option privil\u00e9gi\u00e9e dans l\u2019ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as localement avanc\u00e9 en premi\u00e8re ligne.<sup>8<\/sup><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:justify\">L\u2019\u00e9tude a d\u00e9montr\u00e9 que NALIRIFOX (n=383) permettait une am\u00e9lioration statistiquement significative de l\u2019OS m\u00e9diane \u00e0 11,1 mois (intervalle de confiance IC 95\u00a0% (10,0, 12,1)), contre 9,2 mois (IC 95\u00a0% (8,3, 10,6)) chez les patients trait\u00e9s avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine (n=387) (HR 0,84 [IC 95\u00a0% 0,71\u20130,99] ; p =0,0403).<sup>9<\/sup><\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Le sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique NALIRIFOX a \u00e9galement d\u00e9montr\u00e9 une am\u00e9lioration statistiquement significative de la PFS m\u00e9diane de 7,4 mois (IC 95\u00a0% (6,0, 7,7)), contre 5,6 mois (IC 95\u00a0% (5,3, 5,8)) pour les patients trait\u00e9s par nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine (HR 0,70 [IC 95\u00a0% : 0,59\u20130,85] ; p=0,0001).<sup>9<\/sup><\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Le taux de r\u00e9ponse objective (ORR) \u00e9tait quant \u00e0 lui de 41,8\u00a0% (36,8\u00a0%-46,9\u00a0% ; IC 95\u00a0%) chez les patients trait\u00e9s avec le sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique NALIRIFOX, contre 36,2\u00a0% (31,4\u00a0%-41,2\u00a0% ; IC 95\u00a0%) chez les patients trait\u00e9s avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine.<sup>9<\/sup><\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Le profil de tol\u00e9rance de NALIRIFOX \u00e9tait g\u00e9rable et conforme aux profils des composants du traitement, avec de potentiels effets ind\u00e9sirables s\u00e9v\u00e8res tels qu&#8217;une fi\u00e8vre neutrop\u00e9nique d\u2019issue fatale et une diarrh\u00e9e s\u00e9v\u00e8re. Les effets ind\u00e9sirables apparus suite au traitement de grades 3 et 4 les plus courants \u00e9taient la fatigue, les naus\u00e9es, les vomissements, la perte d&#8217;app\u00e9tit, les douleurs abdominales, l&#8217;inflammation des muqueuses, la constipation et la perte de poids.<sup>9<\/sup> Dans l&#8217;\u00e9tude NAPOLI 3, des diarrh\u00e9es de grades 3 et 4 (diarrh\u00e9e pr\u00e9coce et tardive) sont survenues chez 20\u00a0% des patients ayant re\u00e7u NALIRIFOX. Dans l&#8217;essai clinique, la diarrh\u00e9e a pu \u00eatre prise en charge selon les protocoles institutionnels et trait\u00e9e par des m\u00e9dicaments antidiarrh\u00e9iques appropri\u00e9s. La diarrh\u00e9e, survenue chez 20\u00a0% des patients trait\u00e9s dans l&#8217;\u00e9tude NAPOLI 3, peut \u00eatre prise en charge selon des protocoles pr\u00e9ventifs et trait\u00e9e par des m\u00e9dicaments antidiarrh\u00e9iques.<sup>9<\/sup><\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\">*<em>NCCN ne donne aucune garantie de quelque nature que ce soit quant \u00e0 leur contenu, leur utilisation ou leur application et d\u00e9cline toute responsabilit\u00e9 quant \u00e0 leur application ou leur utilisation de quelque mani\u00e8re que ce soit.<\/em><\/p>\n<p align=\"center\"><strong>FIN<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos d\u2019Onivyde (injection d\u2019irinot\u00e9can liposomal)<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Onivyde est un m\u00e9dicament anticanc\u00e9reux qui bloque une enzyme, la topoisom\u00e9rase\u00a0I, impliqu\u00e9e dans la copie de l\u2019ADN cellulaire n\u00e9cessaire \u00e0 la fabrication de nouvelles cellules. L\u2019enzyme \u00e9tant bloqu\u00e9e, les cellules canc\u00e9reuses arr\u00eatent de se multiplier et finissent par mourir. Avec Onivyde, l\u2019irinot\u00e9can est enferm\u00e9 dans de minuscules particules de graisse nomm\u00e9es \u00ab liposomes \u00bb, qui s\u2019accumulent dans la tumeur et se lib\u00e8rent lentement au fil du temps. Onivyde est administr\u00e9 par perfusion intraveineuse de 90 minutes toutes les deux semaines, avec des recommandations relatives au changement de la posologie. Onivyde peut \u00eatre prescrit imm\u00e9diatement aux \u00c9tats-Unis aux personnes \u00e9ligibles atteintes d&#8217;un ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique n\u2019ayant jamais re\u00e7u de traitement, ou apr\u00e8s un traitement comportant la gemcitabine. <\/p>\n<p align=\"justify\">Afin d&#8217;accompagner les personnes \u00e9ligibles aux \u00c9tats-Unis l&#8217;acc\u00e8s \u00e0 Onivyde, le programme de soutien aux patients Ipsen Cares est disponible pour les personnes atteintes d&#8217;un ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique et leurs aidants afin de fournir un accompagnement \u00e9ducatif et de r\u00e9pondre aux questions en mati\u00e8re de couverture, d&#8217;acc\u00e8s et de remboursement (t\u00e9l. : 1-866-435-5677).<\/p>\n<p align=\"justify\">Onivyde est actuellement approuv\u00e9 sur la plupart des principaux march\u00e9s, y compris les \u00c9tats-Unis, l\u2019Europe et l\u2019Asie, en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans le traitement des patients adultes atteints d&#8217;un ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique dont la maladie a progress\u00e9 apr\u00e8s un traitement comportant la gemcitabine. ONIVYDE n\u2019est pas indiqu\u00e9 en monoth\u00e9rapie dans le traitement des patients adultes atteints d&#8217;un ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique.<\/p>\n<p align=\"justify\">En 2020, la FDA a accord\u00e9 \u00e0 Ipsen la d\u00e9signation \u00ab\u00a0Fast Track\u00a0\u00bb pour Onivyde comme traitement de premi\u00e8re ligne en association dans l\u2019ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique. Le programme \u00ab Fast Track \u00bb de la FDA est destin\u00e9 \u00e0 faciliter le d\u00e9veloppement et \u00e0 acc\u00e9l\u00e9rer l\u2019examen de m\u00e9dicaments qui ciblent des pathologies graves et ont le potentiel de r\u00e9pondre \u00e0 un besoin m\u00e9dical non satisfait.<\/p>\n<p align=\"justify\">Ipsen dispose des droits exclusifs de commercialisation pour les indications actuelles et futures d\u2019Onivyde aux \u00c9tats-Unis. Servier, une soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique internationale ind\u00e9pendante avec une pr\u00e9sence mondiale dans 150 pays, est responsable de la distribution d\u2019Onivyde en dehors des \u00c9tats-Unis et de Ta\u00efwan. PharmaEngine est une entreprise sp\u00e9cialis\u00e9e en oncologie au stade commercial dont le si\u00e8ge est bas\u00e9 \u00e0 Taipei et qui est responsable de la distribution d\u2019Onivyde \u00e0 Ta\u00efwan.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de l\u2019ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">L\u2019ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as est la forme la plus courante de cancer du pancr\u00e9as. Chaque ann\u00e9e, plus de 60 000 personnes aux \u00c9tats-Unis et pr\u00e8s de 500 000 personnes dans le monde sont diagnostiqu\u00e9es.<sup>3,<\/sup><sup>4<\/sup> \u00c9tant donn\u00e9 que les patients atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as ne pr\u00e9sentent aucun sympt\u00f4me sp\u00e9cifique au stade pr\u00e9coce, ce cancer est souvent d\u00e9tect\u00e9 tardivement et notamment apr\u00e8s que la maladie s&#8217;est \u00e9tendue \u00e0 d\u2019autres parties du corps (m\u00e9tastatique ou stade IV).<sup>5<\/sup> Avec la perte de poids, les douleurs abdominales et la jaunisse qui sont les sympt\u00f4mes les plus courants, l\u2019ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as reste difficile \u00e0 diagnostiquer.<sup>10<\/sup> Malgr\u00e9 les progr\u00e8s significatifs r\u00e9alis\u00e9s dans le traitement du cancer depuis les ann\u00e9es 1970, aucune option th\u00e9rapeutique pour l\u2019ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as ne prolonge consid\u00e9rablement la dur\u00e9e de vie des patients.5 Actuellement, moins de 20\u00a0% des personnes diagnostiqu\u00e9es avec un ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as survivent plus d\u2019un an et, dans l\u2019ensemble, le cancer du pancr\u00e9as affiche le taux de survie \u00e0 cinq ans le plus bas par rapport \u00e0 toutes les autres formes de cancer dans le monde et aux \u00c9tats-Unis.<sup>3,<\/sup><sup>4<\/sup><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de l\u2019essai NAPOLI\u00a03<\/strong><sup><strong>1<\/strong><\/sup><\/p>\n<p align=\"justify\">NAPOLI 3 est un essai randomis\u00e9 ouvert de Phase III du sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique Onivyde (NALIRIFOX) chez les patients n\u2019ayant jamais re\u00e7u de chimioth\u00e9rapie pour le traitement d\u2019un ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique. NAPOLI\u00a03 comprenait 770\u00a0patients, r\u00e9partis sur 187 sites d&#8217;essai dans 18 pays d&#8217;Europe, d&#8217;Am\u00e9rique du Nord, d&#8217;Am\u00e9rique du Sud, d&#8217;Asie et d&#8217;Australie. Les patients \u00e9taient randomis\u00e9s pour recevoir Onivyde en association avec l\u2019oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine (sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique NALIRIFOX\u00a0; n=383), administr\u00e9 deux\u00a0fois par mois (jours\u00a01 et 15 d\u2019un cycle de 28\u00a0jours) par rapport \u00e0 une injection de nab-paclitaxel et de gemcitabine (n=387) administr\u00e9e trois\u00a0fois par mois (jours\u00a01, 8 et 15 d\u2019un cycle de 28\u00a0jours).<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants pour les patients dans trois domaines th\u00e9rapeutiques : l&#8217;Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences. <\/p>\n<p align=\"justify\">Notre portefeuille de produits en R&amp;D s&#8217;appuie sur l&#8217;innovation externe et sur pr\u00e8s de 100\u00a0ans d&#8217;exp\u00e9rience de d\u00e9veloppement au sein de hubs mondiaux aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes, pr\u00e9sentes dans plus de 40\u00a0pays, et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer nos m\u00e9dicaments aux patients dans plus de 100\u00a0pays. <\/p>\n<p align=\"justify\">Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux Etats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d&#8217;informations, consultez ipsen.com.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>INFORMATIONS DE S\u00c9CURIT\u00c9 IMPORTANTES (\u00c9TATS-UNIS)<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Indications<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:justify\">ONIVYDE<sup>\u00ae<\/sup> (injection d\u2019irinot\u00e9can liposomal) est indiqu\u00e9, en association avec l&#8217;oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine, dans le traitement en premi\u00e8re ligne des patients adultes atteints d&#8217;un ad\u00e9nocarcinome pancr\u00e9atique m\u00e9tastatique.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">ONIVYDE est indiqu\u00e9, en association avec le fluorouracile et la leucovorine, dans le traitement des patients adultes atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome m\u00e9tastatique du pancr\u00e9as dont la maladie a progress\u00e9 apr\u00e8s un traitement comportant la gemcitabine.<\/li>\n<\/ul>\n<table style=\"border-collapse: collapse;border-collapse:collapse\">\n<tr>\n<td style=\"vertical-align: middle;text-align: left;padding-left: 30.0px;vertical-align: middle;text-align: left;padding-left: 30.0px\">\u00a0<\/p>\n<p>  <strong>MISE EN GARDE\u00a0: NEUTROP\u00c9NIE S\u00c9V\u00c8RE et DIARRH\u00c9E S\u00c9V\u00c8RE<\/strong><\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p>  <strong>Neutrop\u00e9nie<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:justify\"><strong>Une neutrop\u00e9nie grave et potentiellement mortelle, y compris un sepsis neutrop\u00e9nique d\u2019issue fatale et une neutrop\u00e9nie f\u00e9brile d\u2019issue fatale, est survenue chez des patients recevant ONIVYDE en association avec l&#8217;oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine et en association avec le fluorouracile et la leucovorine. S\u2019abstenir de tout cycle de traitement par ONIVYDE en pr\u00e9sence d\u2019un nombre absolu de neutrophiles inf\u00e9rieur \u00e0 1 500\/mm<\/strong><sup><strong>3<\/strong><\/sup><strong> ou d\u2019une neutrop\u00e9nie f\u00e9brile. Surveiller p\u00e9riodiquement la num\u00e9ration formule sanguine au cours du traitement. <\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>   <strong>Diarrh\u00e9e<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:justify\"><strong>Des cas de diarrh\u00e9e s\u00e9v\u00e8re engageant le pronostic vital ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez des patients recevant ONIVYDE en association avec l&#8217;oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine et en association avec le fluorouracile et la leucovorine. Ne jamais prescrire ONIVYDE chez les patients pr\u00e9sentant une occlusion intestinale. S\u2019abstenir de tout cycle de traitement par ONIVYDE en cas de diarrh\u00e9e de grade 2 \u00e0 4. Administrer de la lop\u00e9ramide en cas de diarrh\u00e9e tardive quelle que soit la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 Administrer de l&#8217;atropine, si ce n&#8217;est pas contre-indiqu\u00e9, en cas de diarrh\u00e9e pr\u00e9coce, quelle que soit la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p> <strong><br \/><\/strong> <\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<p align=\"justify\">Limites d&#8217;utilisation : ONIVYDE n&#8217;est pas indiqu\u00e9 en monoth\u00e9rapie pour le traitement des patients atteints d&#8217;un ad\u00e9nocarcinome pancr\u00e9atique m\u00e9tastatique.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>CONTRE-INDICATIONS<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">ONIVYDE est contre-indiqu\u00e9 chez les patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8re ou d&#8217;anaphylaxie \u00e0 l\u2019ONIVYDE ou \u00e0 l\u2019irinot\u00e9can HCI.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>MISES EN GARDE ET PR\u00c9CAUTIONS<\/strong><br \/><strong>Neutrop\u00e9nie s\u00e9v\u00e8re<\/strong> : voir MISE EN GARDE. Dans l&#8217;\u00e9tude NAPOLI 3, une neutrop\u00e9nie de grades 3 et 4 est survenue chez 26\u00a0% des patients ayant re\u00e7u ONIVYDE en association avec l&#8217;oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine (NALIRIFOX) et une neutrop\u00e9nie f\u00e9brile d&#8217;issue fatale est survenue chez 0,3 % des patients. Dans l&#8217;\u00e9tude NAPOLI 3, l&#8217;incidence d&#8217;une neutrop\u00e9nie de grades 3 et 4 \u00e9tait similaire chez les sujets de type asiatique [6\/20 (30 %)] comparativement \u00e0 ceux de type caucasien [76\/289 (26 %)]. Une neutrop\u00e9nie f\u00e9brile et un sepsis neutrop\u00e9nique ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 5 % des sujets de type asiatique (1\/20) contre 2,3\u00a0% des sujets de type caucasien (7\/306). Dans l&#8217;\u00e9tude NAPOLI-1, une neutrop\u00e9nie de grades 3 et 4 est survenue chez 20 % des patients ayant re\u00e7u ONIVYDE en association avec le fluorouracile et la leucovorine (ONIVYDE\/FU\/LV). Un sepsis neutrop\u00e9nique est survenu dans 3 % des cas et un sepsis neutrop\u00e9nique d&#8217;issue fatale est survenu dans 0,8 % des cas. Dans l&#8217;essai NAPOLI-1, l\u2019incidence d\u2019une neutrop\u00e9nie de grades\u00a03 et 4 est accrue chez les patients asiatiques (18\/33 [55\u00a0%]) comparativement aux patients caucasiens (13\/73 [18\u00a0%]). Une neutrop\u00e9nie f\u00e9brile et un sepsis neutrop\u00e9nique ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients caucasiens.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Diarrh\u00e9e s\u00e9v\u00e8re<\/strong> : voir MISE EN GARDE. Dans l&#8217;\u00e9tude NAPOLI 3, des diarrh\u00e9es de grades 3 et 4 (diarrh\u00e9e pr\u00e9coce [dans les 24 heures suivant la chimioth\u00e9rapie) et tardive [plus de 24 heures apr\u00e8s la chimioth\u00e9rapie]) sont survenues chez 20\u00a0% des patients ayant re\u00e7u NALIRIFOX. Dans l&#8217;\u00e9tude NAPOLI-1, une diarrh\u00e9e de grade 3 ou 4 est survenue chez 13 % des patients ayant re\u00e7u ONIVYDE\/FU\/LV. Des cas de diarrh\u00e9e tardive de grade 3 ou 4 ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 9\u00a0% des patients ayant re\u00e7u ONIVYDE\/FU\/LV. L&#8217;incidence de diarrh\u00e9es pr\u00e9coces de grade 3 ou 4 \u00e9tait de 3 % chez les patients ayant re\u00e7u ONIVYDE\/FU\/LV. Pour r\u00e9duire le risque de diarrh\u00e9e s\u00e9v\u00e8re, les patients doivent arr\u00eater les produits contenant du lactose, suivre un r\u00e9gime pauvre en graisses et veiller \u00e0 rester hydrat\u00e9s pendant le traitement par ONIVYDE. S\u2019abstenir de tout cycle de traitement par ONIVYDE\u00ae en cas de diarrh\u00e9e de grade 2 \u00e0 4. Les directives institutionnelles locales doivent \u00eatre suivies pour le traitement de la diarrh\u00e9e si elle ne s&#8217;am\u00e9liore pas dans les 48 heures. Du chlorhydrate de diph\u00e9noxylate peut \u00eatre administr\u00e9 en compl\u00e9ment avec du sulfate d&#8217;atropine ou de l&#8217;octr\u00e9otide. Apr\u00e8s am\u00e9lioration de la diarrh\u00e9e au grade 1, le patient peut reprendre ONIVYDE \u00e0 une dose r\u00e9duite.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)<\/strong> : l\u2019irinot\u00e9can HCI peut entra\u00eener une PID s\u00e9v\u00e8re et mortelle. Le traitement par ONIVYDE doit \u00eatre imm\u00e9diatement interrompu en cas d\u2019apparition d\u2019une nouvelle dyspn\u00e9e, de dyspn\u00e9e \u00e9volutive, de toux et de fi\u00e8vre. Arr\u00eater tout traitement par ONIVYDE chez les patients pour lesquels le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse a \u00e9t\u00e9 confirm\u00e9.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>R\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8res<\/strong> : l\u2019irinot\u00e9can y compris ONIVYDE peut entra\u00eener des r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8res, dont des r\u00e9actions anaphylactiques. Arr\u00eater d\u00e9finitivement tout traitement par ONIVYDE chez les patients pr\u00e9sentant une r\u00e9action d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8re.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Toxicit\u00e9 embryonnaire et f\u0153tale :<\/strong> Onivyde pr\u00e9sente un risque de toxicit\u00e9 f\u0153tale, lorsque celui-ci est administr\u00e9 chez la femme enceinte. Il convient d\u2019informer les femmes enceintes du risque potentiel sur le f\u0153tus. Il convient d\u2019informer les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er qu\u2019elles doivent recevoir une m\u00e9thode de contraception efficace au cours du traitement et pendant sept mois apr\u00e8s l&#8217;administration de la derni\u00e8re dose de traitement par ONIVYDE.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>EFFETS IND\u00c9SIRABLES DE NALIRIFOX<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:justify\">Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents (\u2265 20 % avec une diff\u00e9rence entre les groupes \u22655 % pour tous les grades ou \u22652 % pour les grades 3 ou 4 par rapport au nab-paclitaxel et \u00e0 la gemcitabine) ont \u00e9t\u00e9 : diarrh\u00e9e (72\u00a0%), fatigue (62\u00a0%), naus\u00e9es (59\u00a0%), neutrop\u00e9nie (48\u00a0%), vomissements (40\u00a0%), perte d&#8217;app\u00e9tit (37\u00a0%), douleurs abdominales (35\u00a0%) , hypokali\u00e9mie (32\u00a0%), inflammation des muqueuses (28\u00a0%), constipation (25\u00a0%), et perte de poids (22\u00a0%).<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Les effets ind\u00e9sirables ont conduit \u00e0 un arr\u00eat permanent du traitement par ONIVYDE chez 17\u00a0% des patients. Les effets ind\u00e9sirables ayant conduit \u00e0 un arr\u00eat permanent du traitement par ONIVYDE, chez \u2265 1\u00a0% des patients, comprenaient la neutrop\u00e9nie, la thrombocytop\u00e9nie, la diarrh\u00e9e, la fatigue, des infections et des accidents vasculaires c\u00e9r\u00e9braux.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Les effets ind\u00e9sirables ont conduit \u00e0 une diminution des doses du traitement par ONIVYDE chez 52\u00a0% des patients. Les effets ind\u00e9sirables ayant n\u00e9cessit\u00e9 de diminuer les doses du traitement, chez \u2265 1\u00a0% des patients, comprenaient l&#8217;an\u00e9mie, la perte d&#8217;app\u00e9tit, la diarrh\u00e9e, la fatigue, la neutrop\u00e9nie f\u00e9brile, l&#8217;hypokali\u00e9mie, des tests anormaux de la fonction h\u00e9patique, les naus\u00e9es, l&#8217;inflammation des muqueuses, la neutrop\u00e9nie, la neuropathie p\u00e9riph\u00e9rique, les vomissements, la thrombocytop\u00e9nie et la perte de poids.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Les effets ind\u00e9sirables ont conduit \u00e0 une interruption du traitement par ONIVYDE chez 1,9\u00a0% des patients. Les effets ind\u00e9sirables ayant n\u00e9cessit\u00e9 une interruption du traitement, chez \u22650,5\u00a0% des patients, comprenaient une hypersensibilit\u00e9 et une r\u00e9action li\u00e9e \u00e0 la perfusion.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Les anomalies d\u2019analyses biologiques de laboratoire les plus fr\u00e9quentes (\u2265 10% de grades 3 et 4) \u00e9taient une diminution du nombre de neutrophiles (26\u00a0%), une diminution du taux de potassium (22\u00a0%), une diminution du nombre de lymphocytes (11\u00a0%) et une diminution du taux d&#8217;h\u00e9moglobine (10\u00a0%).\n<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>EFFETS IND\u00c9SIRABLES D&#8217;ONIVYDE\/5-FU\/LV <\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-bottom:8pt;text-align:justify\">Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents (\u2265 20\u00a0%) ont \u00e9t\u00e9 : diarrh\u00e9e (59\u00a0%), fatigue\/asth\u00e9nie (56\u00a0%), vomissements (52\u00a0%), naus\u00e9es (51\u00a0%), perte d\u2019app\u00e9tit (44\u00a0%), stomatite (32\u00a0%) et pyrexie (23\u00a0%).<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:8pt;text-align:justify\">Les effets ind\u00e9sirables ont conduit \u00e0 un arr\u00eat permanent du traitement par Onivyde chez 11\u00a0% des patients trait\u00e9s par Onivyde\/5-FU\/LV. Les effets ind\u00e9sirables ayant conduit le plus fr\u00e9quemment \u00e0 un arr\u00eat du traitement par Onivyde ont \u00e9t\u00e9 : diarrh\u00e9e, vomissements et sepsis.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:8pt;text-align:justify\">Des r\u00e9ductions de la dose d&#8217;Onivyde li\u00e9es \u00e0 un effet ind\u00e9sirable sont survenues chez 33\u00a0% des patients ayant re\u00e7u Onivyde \/5-FU\/LV. Les effets ind\u00e9sirables ayant conduit le plus fr\u00e9quemment \u00e0 une r\u00e9duction de dose ont \u00e9t\u00e9 : neutrop\u00e9nie, diarrh\u00e9e, naus\u00e9es et an\u00e9mie.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:8pt;text-align:justify\">Le traitement par ONIVYDE a \u00e9t\u00e9 arr\u00eat\u00e9 ou retard\u00e9 en raison d&#8217;effets ind\u00e9sirables chez 62\u00a0% des patients trait\u00e9s par ONIVYDE\/5-FU\/LV. Les effets ind\u00e9sirables ayant conduit le plus fr\u00e9quemment \u00e0 un arr\u00eat ou \u00e0 un retard de traitement ont \u00e9t\u00e9 : neutrop\u00e9nie, diarrh\u00e9e, naus\u00e9es et an\u00e9mie.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Les anomalies d\u2019analyses biologiques de laboratoire les plus fr\u00e9quentes (\u226510\u00a0% de Grade 3 ou\u00a04), \u00e9taient la lymphop\u00e9nie et la neutrop\u00e9nie.\n<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>Exp\u00e9rience post-commercialisation\u00a0:<\/strong> Troubles du syst\u00e8me immunitaire\u00a0: hypersensibilit\u00e9 (y compris une r\u00e9action anaphylactique et un \u0153d\u00e8me de Quincke)<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>INTERACTIONS M\u00c9DICAMENTEUSES<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-bottom:8pt;text-align:justify\">Il est recommand\u00e9 de ne pas utiliser, autant que possible, des inducteurs de l\u2019enzyme CYP3A4 et de substituer tout traitement concomitant par des th\u00e9rapies n\u2019ayant aucune action sur l\u2019expression des enzymes, au moins 2 semaines avant d\u2019administrer Onivyde.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:8pt;text-align:justify\">Il est conseill\u00e9 de ne pas utiliser des inhibiteurs du CYP3A4 ou de l\u2019UGT1A1, autant que possible, et de cesser toute association avec des inhibiteurs du CYP3A4 au moins 1 semaine avant le d\u00e9but du traitement.<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>UTILISATION CHEZ LES POPULATIONS PARTICUL\u00c8RES<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-bottom:8pt;text-align:justify\">Grossesse et femme en \u00e2ge de procr\u00e9er\u00a0: Voir MISES EN GARDE et PR\u00c9CAUTIONS D\u2019EMPLOI. Les hommes dont les partenaires sont des femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er doivent faire usage de pr\u00e9servatifs au cours du traitement par Onivyde, et pendant 4 mois apr\u00e8s la derni\u00e8re dose administr\u00e9e du traitement.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:8pt;text-align:justify\">Allaitement\u00a0: les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et dans le mois suivant la derni\u00e8re dose administr\u00e9e du traitement Onivyde.<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>Pour signaler tout effet ind\u00e9sirable suspect\u00e9, contactez Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. au +1-855-463-5127 ou la FDA au +1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov\/medwatch.<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Veuillez consulter les <\/strong><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=36RMCuFxwjH1e5-Io5eFUEvD_5i6QhuEuNPOKxydJONQxU9KPW-cbekI0faxOYbfSKGoDHnD99NdJ3ZtX6ThfDTGL8tjxW_dZR4heHAmkPzpst1qxVpsYRmVnWGTrlX30U3lXiDUEPOGjAoy0U5ogIwmkSYlOOfCZwYLJqppzwGOJXEtosE48es7qbgtWKOSD2Ra0KoyFJOx8vvZCay3WLCxLkU098r6Wgk_pGMLYpTL0-k2pUutvQ4aQKz_mqwS-e-exJ5ChOPKgZOkpGgXoBUqz7boc3f73q14cAkdC06r3zIkWEMJcCVtHsw_R0Bl7sF-1fbd16q7nuE9GyYC3YnPNJSigDZhgYhF16HRUNID7a08M0jTXW4AyZ8Ff6aBRpBpJwlNNjZzJWlK4304N1rcN7wD_E9GSU9AQoZ5xuIlb-t2vG-DugAk08vuk5UY0peY_exwNy8NWfeBLV4rJeJ0zymYaZ2-23fX0e1gSTWI15U_P_J-x54-0QtZ0IPLsckXR_vrksOzMRz0oM5T02MTrqbD2BnY38yM-MPp6OnIlO57aY9tY3RKfE-JwqRKkyoV-bSytPgMlDSVPcEuaLWnt2hrahl55I9R1yPrtaEM-utMrN5FnDuNoOrZTA58IcgfvV3N9HuGra3GZOSeclN-cxLtmCW_f0eBbDlxmJ_wBm3GFLnHFo328GlzwOH-fz5UYq9EqlEsWKFtUD9XqOZhtVv2tNV-_rjlYQ1sj9uVnXLp3H3EoqjgQuk5z5h_J6n2GR0hijpuOp-fmhWQ_OIHa46GlfaKVmOvOvBFPp0=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong>Informations compl\u00e8tes de prescription<\/strong><\/a><strong> pour ONIVYDE, Y compris la mise en garde (Boxed Warning).<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Contacts Ipsen<\/strong><br \/><strong>Email:<\/strong> corporate.communications@ipsen.com<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Investisseurs<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Craig Marks <\/strong>| + 44 7584 349 193<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>M\u00e9dias<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Joanna Parish <\/strong>| + 44 7840 023 741<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Rachel Reiff <\/strong>| +1 908 616 1680<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Avertissements et\/ou d\u00e9clarations prospectives<\/strong><\/p>\n<p>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L&#8217;utilisation des termes \u00ab\u00a0croit\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0envisage\u00a0\u00bb et \u00ab\u00a0pr\u00e9voit\u00a0\u00bb ou d&#8217;expressions similaires a pour but d&#8217;identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s&#8217;av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s&#8217;y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence\u00a0; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d&#8217;int\u00e9r\u00eat et des taux de change\u00a0; l&#8217;incidence de la r\u00e9glementation de l&#8217;industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9\u00a0; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9\u00a0; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence\u00a0; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l&#8217;obtention d&#8217;une homologation\u00a0; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9\u00a0; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production\u00a0; l&#8217;instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l&#8217;\u00e9conomie internationale et le risque souverain\u00a0; la d\u00e9pendance \u00e0 l&#8217;\u00e9gard de l&#8217;efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs\u00a0; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles\u00a0; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=cysu_NeDzL2f-DGWlwYDtI0xjDvsDSxyIJGpbx8Q6Nkfy7O97o-Tzjn-fSdKwOdH0XBvfRbtETHOQNif5svEXGGfLkMtxCPlQqDOv8MbMJLOo-T4bqiZCM9yZ4g7uFDGy1o7e2S9cRDs5P_IJE6sOoCAQ3tMgTKdUjQiRrGx061VE_Hy366GVO8c8MCkicueFDCcVT8WE913EjePgHMCLUFVyK5UQHhhGK1PiIwWYd8=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"ipsen.com\">ipsen.com<\/a>.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><\/p>\n<hr \/>\n<p align=\"left\"><sup>1<\/sup> Wainberg <em>et al.<\/em> NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1272-1281. <br \/><sup>2<\/sup> Wang-Gillam <em>et al.<\/em> Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2015. DOI: https:\/\/doi.org\/10.1016\/S0140-6736(15)00986-1<br \/><sup>3<\/sup> American Cancer Society \u2013 Cancer Facts and Figures 2024. Available\u00a0: https:\/\/www.cancer.org\/content\/dam\/cancer-org\/research\/cancer-facts-and-statistics\/annual-cancer-facts-and-figures\/2024\/2024-cancer-facts-and-figures-acs.pdf<br \/><sup>4<\/sup> https:\/\/www.cancer.net\/cancer-types\/pancreatic-cancer\/statistics<br \/><sup>5<\/sup> Orth, M., Metzger, P., Gerum, S. <em>et al<\/em>. Pancreatic ductal adenocarcinoma: biological hallmarks, current status, and future perspectives of combined modality treatment approaches. Radiat Oncol 14, 141 (2019). https:\/\/doi.org\/10.1186\/s13014-019-1345-6<br \/><sup>6<\/sup> Sarantis <em>et al<\/em>. Pancreatic ductal adenocarcinoma: Treatment hurdles, tumor microenvironment and immunotherapy. World J Gastrointest Oncol. 2020 Feb 15; 12(2): 173\u2013181. DOI: 10.4251\/wjgo.v12.i2.173<br \/><sup>7<\/sup> Wainberg, Z.A <em>et al.<\/em> NAPOLI-3: A Randomized, Open-label Phase 3 Study of Liposomal Irinotecan + 5-fluorouracil\/leucovorin + Oxaliplatin (NALIRIFOX) versus Nab-paclitaxel + Gemcitabine in Treatment-na\u00efve Patients with Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC). Presented at ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium, 2023, January 19-21; San Francisco, California.<br \/><sup>8<\/sup> <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=7QjjNMPFa-8gNP95tqHc93t45gv1EXjn-jJ8l5qyGX17U_OQlQrCKb82zqtpSBWAjNq3oTfZswHpTHdrnz8FUbWg0-LdT6Kv0lIhJCvIdjgigoyMkd2cs7CeALbaUypWgTl7IxQrGSpEhenSOuSJ0sCYqs-EtbY_UW9bB-SHtgbEbBsv5C4C0sipUU6fMTLum173G_NSO5RQMfRWVHp2yg1Oc3sRIdwi35I9SxkltJc=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\">https:\/\/www.nccn.org\/guidelines\/guidelines-detail?category=1&amp;id=1455<\/a><br \/><sup>9<\/sup> FDA U.S. Prescribing Information. <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=7QjjNMPFa-8gNP95tqHc9zcIWtmAHYIWrJ4TeK0dle_ALPx65mUFl2T-7gAvgtP9AT7ZGSJH__8Os87bC8rTfRcdajU971-JNUXIksqRv__IlHU8UR5IMkx2quIS9lUJ2mVTwLVFjnnhfVKlix32FPR3QvavhOofr74yKqvTw5ibabEb0ZoUkN-uTQMQdZuXfXqk-2fZYpJSLSTBDpEy4-PIVYW8ZjGv-1CpCeWx1eMdJaiJBjIJcJt3gnVU5U8L0qNlHkvz7tjWbuYsO6JcCQAM8tacLlIzYdPpQnpwN9BwCYCidnHEXSY663rIbIVOGRpvHaB4nhcSgd-82s_5tvIfkqQYJrfruFmHsPcl9vBd8sb1UPttiArSYbieQVxz_GBNGdllabbNKi72rMe_YpDFc8O98QuU8I9cJYRdUy7Ijt3VMvIm_Bt9mPs1DSvycDjGTkuCm6ZyHye2FT6v6U_8I82Mq1aJj3ysFORf5R7qVs7ezCu_UU73V0LdJ0dDLPQakncxn79lTMv1ogI5tMKFsIYZhHyqPQIMsiRDoSTsetU3us1V0f39bXqnZfjQg2j1-zXOLrmbkXJFsdKMfsjrOIdRCPmAGKTvWFS0Wmlg-UG5zMcMcTiD9_7NXHi2_nqdjt5NoY0IlWopPi1x12JyTaMErVoRzBmMxCUIgyiDvn-7MKlW_mBF_5Br4hRGMfIqg8730fLkMkVh5RE3i1iijL1RUouvQDM8KQTd3VItzYzKSrXkDhQjUU5A-nwVXNms1yZD5gH2xTIYCZkpUlcTj6X3SWdxQtH7KJgWXAUg0uuX6HbLxEOH0BWTIRCSWXR1IDtPIjopJbb8o07LdTL6UELJNuRfpt54FkJ_59CwR8yl33Fx9kv--HyQ7Vc-wL0cykH4mjKN6qYjYn2pcJqfETwv4RRJG0sf4XJBhHzo_WGYCCijSf9xIrUBJQU9PjUQCsPVuUfWopchHMAt7Q==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\">https:\/\/d2rkmuse97gwnh.cloudfront.net\/a88aa6d6-3ca0-4362-a711-d53c45ae33ff\/68b50c8f-8577-4904-950d-d82fa1f91417\/68b50c8f-8577-4904-950d-d82fa1f91417_source__v.pdf<\/a><br \/><sup>10<\/sup> www.cancer.org\/cancer\/types\/pancreatic-cancer\/detection-diagnosis-staging\/signs-and-symptoms<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">\n    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=kQnQi4P2FlcCD4iUD1GW15FbyvPZ6dW1V4HFh_RUkeP1nhiE104OJhxHAD_vNvRxwmgpJXuq9-saY2mfI-3l4dTUuiCO9NR-0q9Hi9Kn6XW2srtDseQHc0saFv1ictlLUjjA1VwruGnlNCVLTGcnQKL92n3mJcQybQZ_adRP1SPT46zCmoFWoCnho-8beM-4_wfur_c9NZUQjq0IGdMilA==\" title=\"Ipsen CP_Onivyde FDA approbation_13022024\" rel=\"nofollow noopener\">Ipsen CP_Onivyde FDA approbation_13022024<\/a>\n      <\/li>\n<\/ul>\n<p><img src='https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/Njk0ZDY2MjgtNGMxOC00YzA3LTkxMDQtY2U4Mzc3NGUzNWRmLTEyNjgxMTY=\/tiny\/Ipsen-Pharma.png' \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"template":"","categories":[1233,3556,3560],"tags":[],"class_list":["post-50068","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-pressrelease-fr","category-corporate-pressrelease-fr","category-oncology-pressrelease-fr","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v22.5 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Ipsen re\u00e7oit l\u2019approbation de la FDA pour le sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique incluant Onivyde\u00ae, un potentiel nouveau traitement de r\u00e9f\u00e9rence en premi\u00e8re ligne dans l&#039;ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" 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