{"id":38886,"date":"2023-10-03T18:05:36","date_gmt":"2023-10-03T16:05:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/?post_type=press_release&p=38886"},"modified":"2024-07-24T10:01:57","modified_gmt":"2024-07-24T08:01:57","slug":"ipsen-fait-le-point-sur-la-procedure-reglementaire-de-la-toxine-qm-1114","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-fait-le-point-sur-la-procedure-reglementaire-de-la-toxine-qm-1114\/","title":{"rendered":"Ipsen fait le point sur la proc\u00e9dure r\u00e9glementaire de la toxine QM-1114"},"content":{"rendered":"\n

PARIS, FRANCE,<\/strong> le 3 octobre 2023 \u2013Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd’hui que son partenaire Galderma a confirm\u00e9 avoir re\u00e7u de la FDA une lettre de r\u00e9ponse compl\u00e8te (CRL, Complete Response Letter<\/em>) au sujet de sa demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (BLA, Biologics License Application<\/em>) relative \u00e0 la toxine botulique liquide type A (QM-1114), notant certaines d\u00e9ficiences li\u00e9es aux proc\u00e9d\u00e9s de d\u00e9veloppement pharmaceutique (CMC, Chemical, Manufacturing and Controls<\/em>).<\/p>\n\n\n\n

Par ailleurs, le 28 septembre 2023, la Cour internationale d’arbitrage de la Chambre de commerce internationale (CCI) a rendu une d\u00e9cision finale concernant la proc\u00e9dure d’arbitrage engag\u00e9e par Galderma \u00e0 l’encontre d’Ipsen. La proc\u00e9dure a \u00e9t\u00e9 initi\u00e9e en juillet 2021 \u00e0 la suite d\u2019une divergence d’opinion sur la strat\u00e9gie de soumission r\u00e9glementaire de QM-1114 aux \u00c9tats-Unis, au Canada et en Australie, concernant la m\u00e9thode de test d’activit\u00e9 biologique pour la lib\u00e9ration des lots commerciaux de QM-1114.<\/p>\n\n\n\n

Il r\u00e9sulte de l’arbitrage que toute demande r\u00e9glementaire concernant QM-1114 dans les territoires du partenariat soumise par Galderma devra \u00eatre transf\u00e9r\u00e9e \u00e0 Ipsen, qui est d\u00e9tenteur de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle et titulaire de l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de QM-1114. Galderma reste responsable du d\u00e9veloppement, de la strat\u00e9gie de soumission r\u00e9glementaire, de la fabrication et de la commercialisation de QM1114. \u00c0 ce titre, la Cour internationale d’arbitrage a d\u00e9clar\u00e9 que Galderma a le droit de d\u00e9cision sur la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire de QM-1114.<\/p>\n\n\n\n

Le 27 juillet 2023, Ipsen a confirm\u00e9 avoir notifi\u00e9 \u00e0 Galderma sa d\u00e9cision de mettre fin \u00e0 la collaboration en R&D \u00e9tablie entre les Parties en juillet 2014 concernant leurs programmes respectifs dans le domaine des neurotoxines, y compris le d\u00e9veloppement de l’IPN10200 (neurotoxine \u00e0 action prolong\u00e9e).<\/p>\n\n\n\n

FIN<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ipsen est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique mondiale de taille moyenne focalis\u00e9e sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants en Oncologie, dans les Maladies Rares et en Neurosciences. Avec un chiffre d\u2019affaires Groupe de 3,0 milliards d\u2019euros pour l\u2019exercice 2022, Ipsen vend des m\u00e9dicaments dans plus de 100 pays. Outre sa strat\u00e9gie d\u2019innovation externe, les efforts d\u2019Ipsen en mati\u00e8re de R&D sont focalis\u00e9s sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur de clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie : Paris-Saclay, France ; Oxford, Royaume-Uni ; Cambridge, \u00c9tats-Unis ; Shanghai, Chine. Ipsen emploie environ 5 300 collaborateurs dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt<\/em> (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Le site Internet d\u2019Ipsen est ipsen.com.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos de Dysport<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Dysport\u00ae, toxine botulique de type A d\u2019Ipsen, est une toxine bloquant l\u2019activit\u00e9 neuromusculaire, qui agit en bloquant la lib\u00e9ration de l\u2019ac\u00e9tylcholine au niveau des terminaisons nerveuses, et r\u00e9duit les spasmes musculaires. Dysport\u00ae a \u00e9t\u00e9 initialement d\u00e9velopp\u00e9 pour le traitement de troubles moteurs, parmi lesquels la dystonie cervicale, le bl\u00e9pharospasme, le spasme h\u00e9mifacial ainsi que la spasticit\u00e9 des membres sup\u00e9rieurs et\/ou inf\u00e9rieurs chez l’adulte et l’enfant \u00e2g\u00e9 de 2 ans et plus. Dysport\u00ae b\u00e9n\u00e9ficie d’une autorisation de mise sur le march\u00e9 dans plus de 90 pays \u00e0 travers le monde. Le produit est connu sous la marque Dysport\u00ae sur le march\u00e9 m\u00e9dical et esth\u00e9tique et sous la marque Azzalure\u00ae dans les indications esth\u00e9tiques dans l’UE.<\/p>\n\n\n\n

Alluzience\u00ae, toxine botulique de type A d’Ipsen, est une toxine bloquant l’activit\u00e9 neuromusculaire en formulation liquide, indiqu\u00e9e pour la correction temporaire des rides de la glabelle mod\u00e9r\u00e9es \u00e0 s\u00e9v\u00e8res (lignes verticales entre les sourcils) observ\u00e9es lors du froncement maximum des sourcils chez l’adulte de moins de 65 ans, lorsque la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 de ces rides entra\u00eene un retentissement psychologique important chez le patient.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos de QM-1114 (toxine botulique de type A, relabotulinumA)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

QM-1114 est une formulation liquide exp\u00e9rimentale de toxine botulique A \u00e9tay\u00e9e par les essais de phase III READY-1 \/ READY-2 \/ READY-3 \/ READY-4 sponsoris\u00e9s par Galderma, visant \u00e0 demander son enregistrement pour la correction des rides glabellaires et des rides canthales lat\u00e9rales chez l’adulte.<\/p>\n\n\n\n

Pour plus d’informations :<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Contacts<\/strong>  <\/strong> Investisseurs<\/u><\/strong>  <\/td> <\/td><\/tr>
Craig Marks<\/strong> Vice President, Investor Relations +44 (0)7584 349 193<\/td>Nicolas Bogler<\/strong> Senior Manager, Investor Relations +33 6 52 19 98 92<\/td><\/tr>
M\u00e9dias<\/u><\/strong><\/td> <\/td><\/tr>
Amy Wolf<\/strong> VP, Head of Corporate Brand Strategy & Communications +41 79 576 07 23    <\/td>Ioana Piscociu<\/strong> Senior Manager Global Media Relations
+33 6 69 09 12 96  <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Avertissement IPSEN<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs et objectifs contenus dans cette pr\u00e9sentation sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie de gestion, les opinions et les hypoth\u00e8ses actuelles d\u2019Ipsen. Ces projections et objectifs peuvent \u00eatre affect\u00e9s par des risques connus ou non et des impr\u00e9vus susceptibles d\u2019entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L’utilisation des termes \u00ab croit \u00bb, \u00ab envisage \u00bb et \u00ab pr\u00e9voit \u00bb ou d’expressions similaires a pour but d’identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces objectifs sont notamment fond\u00e9s sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen. Ils prennent en compte des circonstances ou des faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir, et non pas exclusivement des donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, notamment le fait qu\u2019un nouveau produit qui semblait prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou \u00e0 la suite d\u2019essais cliniques puisse ne jamais \u00eatre commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, entre autres pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et de d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et en soit conduit \u00e0 abandonner ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes consid\u00e9rables. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats de ceux-ci seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du produit concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu’un m\u00e9dicament recevra les homologations n\u00e9cessaires ou qu’il rencontre un succ\u00e8s commercial. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s’av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d’int\u00e9r\u00eat et des taux de change ; l’incidence de la r\u00e9glementation de l’industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9 ; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9 ; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l’obtention d’une homologation ; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production ; l’instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l’\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l’\u00e9gard de l’efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles ; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. Ipsen pourrait ne pas \u00eatre en mesure de tirer avantage des accords conclus. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L’activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d’information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l’Autorit\u00e9 des march\u00e9s financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels Ipsen peut \u00eatre confront\u00e9 et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance du Document d\u2019enregistrement universel 2022 du Groupe disponible sur son site web www.ipsen.com<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":9,"template":"","categories":[1233,3556],"tags":[],"class_list":["post-38886","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-pressrelease-fr","category-corporate-pressrelease-fr","entry"],"acf":[],"yoast_head":"\nIpsen fait le point sur la proc\u00e9dure r\u00e9glementaire de la toxine QM-1114<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-fait-le-point-sur-la-procedure-reglementaire-de-la-toxine-qm-1114\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" 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