\nMalgr\u00e9 les r\u00e9sultats de l\u2019analyse int\u00e9rimaire pr\u00e9vue au protocole, des signaux d\u2019activit\u00e9 th\u00e9rapeutiques encourageants ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s lors d\u2019analyses post-hoc pr\u00e9liminaires de l\u2019essai de phase III et partag\u00e9s et reconnus par l\u2019IDMC qui recommande de ne pas arr\u00eater l\u2019\u00e9tude. Dans ses recommandations, l\u2019IDMC note que des r\u00e9sultats tr\u00e8s disparates emp\u00eachent de tirer toute conclusion d\u00e9finitive concernant le crit\u00e8re de futilit\u00e9. L\u2019IDMC souligne \u00e9galement que le mod\u00e8le pr\u00e9vu au protocole pourrait avoir eu une incidence n\u00e9gative sur l\u2019analyse d\u2019efficacit\u00e9 et impact\u00e9 les conclusions statistiques en concluant \u00e0 la futilit\u00e9 du traitement, apr\u00e8s avoir estim\u00e9 qu\u2019il repr\u00e9sentait un b\u00e9n\u00e9fice th\u00e9rapeutique majeur. La suspension clinique partielle chez les enfants \u00e2g\u00e9s de moins de 14 ans pour la FOP et les ost\u00e9ochondromes multiples (OM), d\u00e9cid\u00e9e le 4 d\u00e9cembre 2019 par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA), reste effective.
\nIpsen va suspendre la prise du traitement par les patients dans les essais cliniques et mener une analyse approfondie de l\u2019ensemble des donn\u00e9es. Se basant sur les observations et les recommandations de l\u2019IDMC, Ipsen partagera ces r\u00e9sultats avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires afin de red\u00e9finir le plan de d\u00e9veloppement du palovarot\u00e8ne dans le traitement de la FOP. Ipsen travaillera en \u00e9troite collaboration avec les patients, les investigateurs, les comit\u00e9s d\u2019\u00e9thique et les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires pour identifier les prochaines \u00e9tapes \u00e0 suivre, dans le meilleur int\u00e9r\u00eat des patients, tout en s\u2019assurant du consentement de toutes les parties prenantes.
\n\u00ab Bien que l\u2019\u00e9tude ait atteint le crit\u00e8re statistique de futilit\u00e9 d\u00e9fini par le protocole, les r\u00e9sultats observ\u00e9s dans les analyses post-hoc pr\u00e9liminaires sont encourageants. Nous sommes impatients d\u2019engager les discussions avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires le plus rapidement possible pour d\u00e9finir les prochaines \u00e9tapes du programme de d\u00e9veloppement du palovarot\u00e8ne \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Aymeric Le Chatelier, Directeur g\u00e9n\u00e9ral, Ipsen. \u00ab Nous sommes extr\u00eamement reconnaissants envers les patients, leur famille et les professionnels de sant\u00e9 engag\u00e9s dans ces essais, pour le soutien et la confiance qu\u2019ils nous accordent. Nous sommes fortement engag\u00e9s dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments pour les maladies rares et ultra-rares o\u00f9 les besoins m\u00e9dicaux restent tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9s et pour lequel les connaissances sur la maladie elle-m\u00eame sont souvent limit\u00e9es. \u00bb
\nIpsen est actuellement en train d\u2019estimer l\u2019impact financier de ces r\u00e9cents d\u00e9veloppements, notamment sur ses perspectives financi\u00e8res 2022, et les mettra \u00e0 jour dans le cadre de la publication de ses r\u00e9sultats annuels pour 2019 en f\u00e9vrier prochain.<\/p>\n
\u00c0 propos du palovarot\u00e8ne<\/b>
\nLe palovarot\u00e8ne est un agoniste hautement s\u00e9lectif du r\u00e9cepteur gamma de l\u2019acide r\u00e9tino\u00efque (RAR\u03b3), actuellement en d\u00e9veloppement comme traitement potentiel pour les patients atteints de maladies osseuses extr\u00eamement rares et invalidantes, notamment pour le traitement de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), des ost\u00e9ochondromes multiples (OM), et d\u2019autres maladies, incluant le syndrome de l\u2019\u0153il sec. Le palovarot\u00e8ne, qui a obtenu le statut de maladie p\u00e9diatrique ainsi qu\u2019une proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e pour le traitement des troubles osseux ultra-rares, a \u00e9t\u00e9 int\u00e9gr\u00e9 au portefeuille d\u2019Ipsen \u00e0 travers l\u2019acquisition de Clementia Pharmaceuticals en avril 2019.<\/p>\n
\u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/b> Avertissement Ipsen<\/b> Pour plus d\u2019informations :<\/u><\/b><\/p>\n M\u00e9dias<\/b> Communaut\u00e9 financi\u00e8re<\/b> David Caruba Myriam Koutchinsky \u2014\u2014\u2014\u2014\u2014\u2014\u2014\u2014\u2014\u2014- Pi\u00e8ce jointe<\/strong><\/p>\n
\nIpsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur l\u2019innovation et la m\u00e9decine de sp\u00e9cialit\u00e9. Le groupe d\u00e9veloppe et commercialise des m\u00e9dicaments innovants dans trois domaines th\u00e9rapeutiques cibl\u00e9s \u2013 l\u2019Oncologie, les Neurosciences et les Maladies Rares. L\u2019engagement d\u2019Ipsen en Oncologie est illustr\u00e9 par son portefeuille croissant de th\u00e9rapies visant \u00e0 am\u00e9liorer la vie des patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs neuroendocrines, de cancers du rein et du pancr\u00e9as. Ipsen b\u00e9n\u00e9ficie \u00e9galement d\u2019une pr\u00e9sence significative en Sant\u00e9 Familiale. Avec un chiffre d\u2019affaires de plus de 2,2 milliards d\u2019euros en 2018, Ipsen commercialise plus de 20 m\u00e9dicaments dans plus de 115 pays, avec une pr\u00e9sence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D d\u2019Ipsen est focalis\u00e9e sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie (Paris Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe rassemble environ 5 700 collaborateurs dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux Etats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d\u2019informations sur Ipsen, consultez www.ipsen.com<\/b><\/a><\/p>\n
\nLes d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans cette pr\u00e9sentation sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques connus ou non, et d\u2019\u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. Ces risques et \u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires pourraient affecter la capacit\u00e9 du Groupe \u00e0 atteindre ses objectifs financiers qui sont bas\u00e9s sur des conditions macro\u00e9conomiques raisonnables, provenant de l\u2019information disponible \u00e0 ce jour. L\u2019utilisation des termes \u00ab croit \u00bb, \u00ab envisage \u00bb et \u00ab pr\u00e9voit \u00bb ou d\u2019expressions similaires a pour but d\u2019identifier des d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles, notamment les attentes du Groupe quant aux \u00e9v\u00e9nements futurs, y compris les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les pr\u00e9visions mentionn\u00e9es dans ce document sont \u00e9tablies en dehors d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces 7 param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par le Groupe et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau produit peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d\u2019avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence des produits g\u00e9n\u00e9riques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et de d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du produit concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un produit recevra les homologations n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s\u2019av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations du taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et du taux de change ; l\u2019incidence de la r\u00e9glementation de l\u2019industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 ; les tendances mondiales \u00e0 l\u2019\u00e9gard de la ma\u00eetrise des co\u00fbts en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 ; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux produits, notamment l\u2019obtention d\u2019une homologation ; la capacit\u00e9 du Groupe \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production ; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l\u2019\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets du Groupe et autres protections concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets et\/ou des recours r\u00e9glementaires. Le Groupe d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement g\u00e9n\u00e9rer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir de telle mani\u00e8re que cela pourrait avoir un impact n\u00e9gatif sur les activit\u00e9s du Groupe ainsi que sur ses r\u00e9sultats financiers. Le Groupe ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 du Groupe, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les d\u00e9clarations prospectives ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter les changements qui interviendraient sur les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces d\u00e9clarations sont bas\u00e9es. L\u2019activit\u00e9 du Groupe est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance du Document de R\u00e9f\u00e9rence 2018 du Groupe disponible sur son site web (www.ipsen.com).<\/p>\n
\nChristian Marcoux, M.Sc.
\nSenior Vice President, Global Communications
\n+33 (0)1 58 33 67 94
\nchristian.marcoux@ipsen.com<\/b><\/a><\/p>\n
\nEugenia Litz
\nVice-Pr\u00e9sidente Relations Investisseurs
\n+44 (0) 1753 627721
\neugenia.litz@ipsen.com<\/p>\n
\nDirector, Global Communications
\n+1 857 998 7036
\ndavid.caruba@ipsen.com<\/p>\n
\nResponsable Relations Investisseurs
\n+33 (0)1 58 33 51 04
\nmyriam.koutchinsky@ipsen.com<\/p>\n
\ni<\/sup>*\u00c9tude prospective de l\u2019histoire naturelle (NHS) : la premi\u00e8re \u00e9tude multicentrique, non-interventionnelle, en deux parties, longitudinale, destin\u00e9e \u00e0 \u00e9valuer la progression de la maladie sur une dur\u00e9e de trois ans chez les patients atteints de FOP.<\/p>\n
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