{"id":36905,"date":"2020-09-19T09:00:00","date_gmt":"2020-09-19T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/?post_type=press_release&p=36905"},"modified":"2023-09-06T17:45:12","modified_gmt":"2023-09-06T15:45:12","slug":"esmo-2020-cabometyx-cabozantinib-in-combination-with-opdivo-nivolumab-demonstrates-significant-survival-benefits-in-patients-with-advanced-renal-cell-carcinoma-in-pivotal-phase-iii-ch","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/esmo-2020-cabometyx-cabozantinib-in-combination-with-opdivo-nivolumab-demonstrates-significant-survival-benefits-in-patients-with-advanced-renal-cell-carcinoma-in-pivotal-phase-iii-ch\/","title":{"rendered":"ESMO 2020 : Cabometyx\u00ae (cabozantinib) en association avec Opdivo\u00ae (nivolumab) d\u00e9montre des b\u00e9n\u00e9fices significatifs en termes de survie chez les patients atteints d\u2019un carcinome du rein avanc\u00e9 dans l\u2019\u00e9tude pivotale de Phase III CheckMate 9ER"},"content":{"rendered":"
PARIS<\/b>, FRANCE, le 19 septembre 2020 \u2013 <\/b>Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui la premi\u00e8re pr\u00e9sentation des r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude pivotale de Phase III CheckMate 9ER dans laquelle Cabometyx\u00ae (cabozantinib) en association avec Bristol Myers Squibb\u2019s Opdivo\u00ae (nivolumab) a d\u00e9montr\u00e9 des am\u00e9liorations significatives pour tous les crit\u00e8res d\u2019efficacit\u00e9, y compris la survie globale (SG), chez des patients atteints d\u2019un carcinome du rein avanc\u00e9 (RCC) non trait\u00e9 auparavant1. \u00c0 propos du carcinome du rein avanc\u00e9<\/b> \u00c0 propos de l\u2019\u00e9tude CheckMate 9ER<\/b> \u00c0 propos de Cabometyx\u00ae (cabozantinib)<\/b> \u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/b> Pour plus d\u2019informations :<\/u><\/b><\/p>\n
\nCabometyx\u00ae en association avec Opdivo\u00ae a r\u00e9duit le risque de d\u00e9c\u00e8s de 40 % par rapport au sunitinib (rapport de risque : 0,60 [98,89 % Intervalle de confiance [IC] : 0,40\u20130,89] ; p = 0,0010 ; SG m\u00e9diane non atteinte dans aucun groupe). Chez les patients recevant Cabometyx\u00ae en combinaison avec Opdivo\u00ae, la m\u00e9diane de la survie sans progression (SSP), d\u00e9finie comme le crit\u00e8re principal de l\u2019essai, a doubl\u00e9 par rapport aux patients recevant seulement le sunitinib : 16,6 mois versus 8,3 mois respectivement (rapport de risque [HR] : 0,51 [IC 95 % 0,41\u20130,64], p < 0,0001).
\nPar ailleurs, Cabometyx\u00ae en combinaison avec Opdivo\u00ae a d\u00e9montr\u00e9 un taux de r\u00e9ponse objective deux fois sup\u00e9rieur \u00e0 celui du sunitinib (56 % vs. 27 % ; p < 0,0001), avec 8 % de r\u00e9ponse compl\u00e8te versus 5 %. Cabometyx\u00ae en association avec Opdivo\u00ae a par ailleurs enregistr\u00e9 une dur\u00e9e de r\u00e9ponse plus longue que le sunitinib, avec une dur\u00e9e m\u00e9diane de 20,2 mois versus 11,5 mois. De plus, les patients trait\u00e9s par Cabometyx\u00ae en association avec Opdivo\u00ae pr\u00e9sentaient un taux d\u2019arr\u00eat de traitement beaucoup plus faible par rapport au sunitinib (44,4 % vs. 71,3 %) et un taux d\u2019arr\u00eat du traitement li\u00e9 \u00e0 la progression de la maladie significativement plus faible par rapport au sunitinib (27,8% vs 48,1%). Les r\u00e9sultats d\u2019efficacit\u00e9 mentionn\u00e9s ci-dessus \u00e9taient constants quels que soient les sous-groupes, notamment les sous-groupes pr\u00e9c\u00e9demment d\u00e9finis selon les crit\u00e8res de risque de l\u2019International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium<\/em> (IMDC) et les sous-groupes de patients atteints d\u2019une tumeur PD-L1.
\n\u00ab Bien que nous ayons constat\u00e9 des progr\u00e8s consid\u00e9rables dans le traitement du carcinome du rein m\u00e9tastatique, nous devons continuer \u00e0 rechercher de nouvelles options pour aider le plus grand nombre de patients \u00e0 am\u00e9liorer leur \u00e9tat de sant\u00e9, <\/em>\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le Docteur Toni Choueiri, Directeur du Lank Center for Genitourinary Oncology au Dana-Farber Cancer Institute, titulaire de la chaire Jerome and Nancy Kohlberg et Professeur de m\u00e9decine \u00e0 l\u2019universit\u00e9 de Harvard. \u00ab Les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude CheckMate 9ER sur le nivolumab en association le cabozantinib r\u00e9v\u00e8lent des r\u00e9sultats d\u2019efficacit\u00e9 tr\u00e8s pertinents. Le traitement combin\u00e9 a consid\u00e9rablement am\u00e9lior\u00e9 la survie globale des patients et doubl\u00e9 la survie sans progression ainsi que le taux de r\u00e9ponse objective, avec des effets constants pour tous les sous-groupes <\/em>pr\u00e9c\u00e9demment d\u00e9finis. Ces r\u00e9sultats, associ\u00e9s \u00e0 un profil de tol\u00e9rance favorable et \u00e0 une qualit\u00e9 de vie sup\u00e9rieure sur le plan de la sant\u00e9, font valoir le fort potentiel de cette option th\u00e9rapeutique parmi les diff\u00e9rentes combinaisons d\u2019immunoth\u00e9rapies et d\u2019inhibiteurs de la tyrosine kinase<\/em>. \u00bb
\nCabometyx\u00ae en association avec Opdivo\u00ae a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9 et refl\u00e8te les profils de tol\u00e9rance connus de l\u2019immunoth\u00e9rapie et des composants de l\u2019inhibiteur de la tyrosine kinase dans le RCC avanc\u00e9 non trait\u00e9 auparavant. L\u2019incidence des effets ind\u00e9sirables (EI) li\u00e9s au traitement, y compris les EI tous grades confondus et de haut grade, \u00e9tait l\u00e9g\u00e8rement plus \u00e9lev\u00e9e pour Cabometyx\u00ae en association avec Opdivo\u00ae par rapport au sunitinib (97 % versus 93 % pour les EI tous grades confondus ; 61 % versus 51 % pour les grades 3 et sup\u00e9rieurs), avec un faible taux d\u2019arr\u00eat li\u00e9 au traitement (7 % pour Cabometyx\u00ae seul, 6 % pour Opdivo\u00ae seul et 3 % pour Cabometyx\u00ae et Opdivo\u00ae, versus 9 % pour le sunitinib). D\u2019apr\u00e8s les r\u00e9sultats du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19)<\/em> du National Comprehensive Cancer Network<\/em>, les patients trait\u00e9s par Cabometyx\u00ae en association avec Opdivo\u00ae ont rapport\u00e9 la plupart du temps une bien meilleure qualit\u00e9 de vie li\u00e9e \u00e0 la sant\u00e9 que les patients trait\u00e9s par sunitinib.
\n\u00ab L\u2019Europe affiche l\u2019un des taux les plus \u00e9lev\u00e9s de cancer du rein au monde.<\/em> En atteignant les trois crit\u00e8res d\u2019efficacit\u00e9 dans le cadre de l\u2019\u00e9tude CheckMate 9ER, Cabometyx\u00ae associ\u00e9 \u00e0 Opdivo\u00ae a ainsi prouv\u00e9 aupr\u00e8s des m\u00e9decins traitant des RCC avanc\u00e9s en premi\u00e8re ligne sa capacit\u00e9 \u00e0 potentiellement am\u00e9liorer les r\u00e9sultats de traitement des patients atteints d\u2019une maladie \u00e0 progression rapide. Et pour ces derniers, cela peut se traduit par une bien meilleure qualit\u00e9 de vie li\u00e9e \u00e0 la sant\u00e9<\/em>, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le Docteur Cristina Su\u00e1rez, oncologue m\u00e9dicale \u00e0 l\u2019H\u00f4pital de Vall d\u2019Hebron \u00e0 Barcelone (Espagne), parmi les principaux investigateurs de l\u2019essai de Phase III CheckMate 9ER.
\nLe Docteur Howard Mayer, Vice-Pr\u00e9sident Ex\u00e9cutif, Directeur de la Recherche et du D\u00e9veloppement chez Ipsen, a ajout\u00e9 : \u00ab Ces r\u00e9sultats positifs \u00e9tayent le volume croissant de donn\u00e9es mesurant l\u2019utilit\u00e9 de Cabometyx\u00ae et sa capacit\u00e9 \u00e0 cr\u00e9er un environnement tumoral plus immuno-tol\u00e9rant qui peut am\u00e9liorer la r\u00e9ponse aux inhibiteurs des checkpoints immunitaires.<\/em> Nous sommes impatients de discuter de ces r\u00e9sultats avec les autorit\u00e9s de sant\u00e9 mondiales afin d\u2019apporter cette nouvelle option de traitement aux personnes atteintes d\u2019un cancer du rein non trait\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment. Malgr\u00e9 les progr\u00e8s r\u00e9cents, cette population de patients a encore besoin de solutions th\u00e9rapeutiques suppl\u00e9mentaires pour prolonger la survie et am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de vie. <\/em>\u00bb
\nLes r\u00e9sultats (Pr\u00e9sentation N\u00b0 696O_PR) seront pr\u00e9sent\u00e9s dans un article de synth\u00e8se lors d\u2019un Symposium pr\u00e9sidentiel du Congr\u00e8s virtuel 2020 de la European Society for Medical Oncology<\/em> (ESMO), le 19 septembre \u00e0 19h34 \u2013 19h46 CEST.
\nSur la base des r\u00e9sultats d\u2019efficacit\u00e9 et d\u2019innocuit\u00e9 de CheckMate 9ER, Ipsen et Bristol Myers Squibb (BMS) ont chacun soumis des demandes de modification de type II pour Cabometyx\u00ae en association avec Opdivo\u00ae \u00e0 l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA). Le 12 septembre, l\u2019EMA a valid\u00e9 les modifications de type II apr\u00e8s avoir confirm\u00e9 que le dossier de soumission \u00e9tait complet et entam\u00e9 la proc\u00e9dure centralis\u00e9e d\u2019examen. En outre, Bristol Myers Squibb et Exelixis, qui detien les droits exclusifs de commercialisation et de d\u00e9veloppement de Cabometyx\u00ae aux \u00c9tats-Unis, ont r\u00e9cemment soumis leur dossier d\u2019enregistrement aux autorit\u00e9s am\u00e9ricaines (FDA) pour Cabometyx\u00ae en combinaison avec Opdivo\u00ae et pour Opdivo\u00ae en combinaison avec Cabometyx\u00ae. Aux c\u00f4t\u00e9s de leurs partenaires, les deux soci\u00e9t\u00e9s pr\u00e9voient de discuter des donn\u00e9es de CheckMate 9ER avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires du monde entier.<\/p>\n
\nChaque ann\u00e9e, plus de 400 000 nouveaux cas de cancer du rein sont diagnostiqu\u00e9s dans le monde3. Dans 90% des cas environ4,5 le patient est atteint de carcinome du rein (RCC), qui est le type de cancer du rein le plus courant. Il est deux fois plus fr\u00e9quent chez les hommes. Les patients de sexe masculin repr\u00e9sentent plus de deux tiers des d\u00e9c\u00e8s3. S\u2019il est d\u00e9tect\u00e9 au stade pr\u00e9coce, le taux de survie \u00e0 cinq ans est \u00e9lev\u00e9. Pour les patients atteints d\u2019un RCC localement avanc\u00e9 ou \u00e0 un stade avanc\u00e9 m\u00e9tastatique, le taux de survie \u00e0 cinq ans est beaucoup plus faible, autour de 12%. Aucun rem\u00e8de n\u2019a encore \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9 pour cette pathologie.6,7<\/p>\n
\nL\u2019\u00e9tude CheckMate 9ER est une \u00e9tude ouverte, randomis\u00e9e, multinationale de phase III qui \u00e9value les patients atteints de RCC avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique non pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9. Au total, 651 patients (23 % de risque faible, 58 % de risque interm\u00e9diaire, 20 % de risque \u00e9lev\u00e9 ; 25 % PD-L1 \u2265 1 %) ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s pour recevoir Cabometyx avec Opdivo (n = 323) par rapport au sunitinib (n = 328). Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal est la survie sans progression (PFS). Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires comprennent la survie globale (OS) et le taux de r\u00e9ponse objective (ORR). La principale analyse d\u2019efficacit\u00e9 a compar\u00e9 Opdivo\u00ae en association avec Cabometyx\u00ae versus sunitinib chez tous les patients randomis\u00e9s. L\u2019\u00e9tude est sponsoris\u00e9e par Bristol Myers Squibb et Ono Pharmaceutical Co, et co-financ\u00e9e par Exelixis, Ipsen et Takeda Pharmaceutical Company Limited.<\/p>\n
\nCabometyx\u00ae est actuellement approuv\u00e9 dans 54 pays, dont l\u2019Union europ\u00e9enne, les Etats-Unis le Royaume-Uni, la Norv\u00e8ge, l\u2019Islande, l\u2019Australie, la Suisse, la Cor\u00e9e du Sud, le Canada, le Br\u00e9sil, Ta\u00efwan, Hong-Kong, Singapour, Macao, la Jordanie, le Liban, la F\u00e9d\u00e9ration de Russie, l\u2019Ukraine, la Turquie, les \u00c9mirats arabes unis, l\u2019Arabie saoudite, la Serbie, Isra\u00ebl, le Mexique, le Chili, le Panama et la Nouvelle-Z\u00e9lande pour le traitement du carcinome r\u00e9nal avanc\u00e9 (RCCa) chez les adultes ayant re\u00e7u au pr\u00e9alable une th\u00e9rapie ciblant le facteur de croissance de l\u2019endoth\u00e9lium vasculaire (VEGF) ; dans l\u2019Union europ\u00e9enne, le Royaume-Uni, la Norv\u00e8ge, l\u2019Islande, le Canada, l\u2019Australie, le Br\u00e9sil, Ta\u00efwan, Hong Kong, Singapour, la Jordanie, la F\u00e9d\u00e9ration de Russie, la Turquie, les \u00c9mirats arabes unis, l\u2019Arabie saoudite, Isra\u00ebl, le Mexique, le Chili, le Panama et la Nouvelle-Z\u00e9lande chez les adultes atteints d\u2019un RCC avanc\u00e9 non trait\u00e9 ant\u00e9rieurement \u00e0 risque interm\u00e9diaire ou \u00e9lev\u00e9 ; et dans l\u2019Union europ\u00e9enne, aux Etats-Unis, au Royaume-Uni, en Norv\u00e8ge, en Islande, au Canada, en Australie, en Suisse, en Arabie saoudite, en Serbie, en Isra\u00ebl, \u00e0 Taiwan, \u00e0 Hong Kong, en Cor\u00e9e du Sud, \u00e0 Singapour, en Jordanie, dans la F\u00e9d\u00e9ration de Russie, en Turquie, aux \u00c9mirats arabes unis, en Ukraine, au Liban et au Panama pour le traitement du CHC de l\u2019adulte trait\u00e9 ant\u00e9rieurement par soraf\u00e9nib.
\nLes recommandations d\u00e9taill\u00e9es relatives \u00e0 l\u2019usage de Cabometyx\u00ae sont d\u00e9crites dans le R\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit (SmPC)<\/b><\/a> ainsi que dans les informations relatives \u00e0 la prescription aux \u00c9tats-Unis<\/u>.
\nCabometyx\u00ae est commercialis\u00e9 par Exelixis, Inc. aux \u00c9tats-Unis et par Takeda Pharmaceutical Company Limited au Japon. Ipsen poss\u00e8de les droits exclusifs de commercialisation et de d\u00e9veloppement clinique du Cabometyx\u00ae hors \u00c9tats-Unis et Japon. Cabometyx\u00ae est une marque d\u00e9pos\u00e9e d\u2019Exelixis, Inc.<\/p>\n
\nIpsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur l\u2019innovation et la m\u00e9decine de sp\u00e9cialit\u00e9. Le Groupe d\u00e9veloppe et commercialise des m\u00e9dicaments innovants dans trois domaines th\u00e9rapeutiques cibl\u00e9s \u2013 l\u2019Oncologie, les Neurosciences et les Maladies Rares. Ipsen b\u00e9n\u00e9ficie \u00e9galement d\u2019une pr\u00e9sence significative en Sant\u00e9 Familiale. Avec un chiffre d\u2019affaires de plus de 2,5 milliards d\u2019euros en 2019, Ipsen commercialise plus de 20 m\u00e9dicaments dans plus de 115 pays, avec une pr\u00e9sence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D d\u2019Ipsen est focalis\u00e9e sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe rassemble plus de 5 800 collaborateurs dans le monde. Ipsen est c\u00f4t\u00e9 en bourse \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Le site Internet d\u2019Ipsen est www.ipsen.com<\/b><\/a>.
\nOpdivo\u00ae est une marque d\u00e9pos\u00e9e de Bristol-Myers Squibb Company.<\/p>\n