{"id":36821,"date":"2021-05-28T09:00:00","date_gmt":"2021-05-28T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/?post_type=press_release&#038;p=36821"},"modified":"2023-09-06T16:02:25","modified_gmt":"2023-09-06T14:02:25","slug":"ipsen-confirme-lacceptation-par-les-autorites-reglementaires-americaines-fda-de-la-demande-dhomologation-du-palovarotene-comme-premier-traitement-potentiel-de-la-fop","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-confirme-lacceptation-par-les-autorites-reglementaires-americaines-fda-de-la-demande-dhomologation-du-palovarotene-comme-premier-traitement-potentiel-de-la-fop\/","title":{"rendered":"Ipsen confirme l\u2019acceptation par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA) de la demande d\u2019homologation du palovarot\u00e8ne comme premier traitement potentiel de la FOP"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Revue prioritaire \u00e0 la demande d\u2019homologation accord\u00e9e , avec une d\u00e9cision pr\u00e9vue le 30 novembre 2021<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">L\u2019agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) et Swissmedic ont \u00e9galement valid\u00e9 la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) pour le palovarot\u00e8ne. Swissmedic a \u00e9galement accord\u00e9 au palovarot\u00e8ne le statut de revue prioritaire.<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>PARIS, FRANCE, le 28 mai 2021 \u2013 <\/b>Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que sa demande d\u2019homologation du palovarot\u00e8ne, un agoniste s\u00e9lectif du RAR\u03b3, agent exp\u00e9rimental administr\u00e9 par voie orale pour la pr\u00e9vention de l\u2019ossification h\u00e9t\u00e9rotopique (nouvelle formation osseuse), comme option th\u00e9rapeutique potentielle pour les patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), une maladie g\u00e9n\u00e9tique ultra-rare, avait \u00e9t\u00e9 accept\u00e9e par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (<em>Food and Drug Administration<\/em>, FDA). La date pr\u00e9vue de la mesure r\u00e9glementaire attribu\u00e9e par la FDA dans le cadre d\u2019un statut de revue prioritaire est le 30 novembre 2021.<br \/>\nLa FOP est une maladie g\u00e9n\u00e9tique ultra-rare dont la pr\u00e9valence est estim\u00e9e \u00e0 1,36 par million d\u2019individus ; en revanche, le nombre de cas confirm\u00e9s varie selon les pays.1,2 La FOP se caract\u00e9rise par une ossification h\u00e9t\u00e9rotopique (HO), ou la formation progressive d\u2019os h\u00e9t\u00e9rotopique dans les tissus mous et conjonctifs,3 qui peut \u00eatre pr\u00e9c\u00e9d\u00e9e par des \u00ab pouss\u00e9es \u00bb ; des \u00e9pisodes de gonflement douloureux des tissus mous.2 Ces pouss\u00e9es sont courantes et contribuent de fa\u00e7on substantielle \u00e0 la nouvelle formation d\u2019OH, bien que de l\u2019OH puisse se former en dehors des pouss\u00e9es. La formation d\u2019OH est irr\u00e9versible, entra\u00eenant une perte progressive de mobilit\u00e9 et une r\u00e9duction de l\u2019esp\u00e9rance de vie des patients.3<br \/>\nLe Docteur Howard Mayer, Vice-Pr\u00e9sident Ex\u00e9cutif, Directeur de la Recherche et du D\u00e9veloppement chez Ipsen, a d\u00e9clar\u00e9 : <em>\u00ab En l\u2019absence de traitements autoris\u00e9s pour cette maladie \u00e9volutive et invalidante, les besoins m\u00e9dicaux non satisfaits sont consid\u00e9rables dans la communaut\u00e9 FOP. Cette ann\u00e9e marque le 15e anniversaire de la d\u00e9couverte de la mutation du g\u00e8ne ALK2\/ACVR1, responsable de la FOP. La demande d\u2019homologation du palovarot\u00e8ne est une premi\u00e8re mondiale dans la recherche d\u2019un traitement potentiel de cette maladie. Chez Ipsen, nos \u00e9quipes travaillent d\u00e9sormais en \u00e9troite collaboration avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires pour permettre aux patients atteints de FOP, partout dans le monde, de b\u00e9n\u00e9ficier de cette option de traitement potentielle. Nous tenons \u00e0 remercier tous les patients atteints de FOP, leurs familles, aidant et professionnels de sant\u00e9 qui ont particip\u00e9 au programme clinique du palovarot\u00e8ne. \u00bb<\/em><br \/>\nLa demande d\u2019homologation du palovarot\u00e8ne s\u2019appuie principalement sur des donn\u00e9es de l\u2019essai clinique MOVE en cours, premier essai mondial de phase III multicentrique sur la FOP. MOVE est un essai ouvert, \u00e0 bras unique, dont l\u2019objectif est d\u2019\u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019un sch\u00e9ma posologique chronique\/\u00e9pisodique du palovarot\u00e8ne sur la r\u00e9duction du volume annualis\u00e9 d\u2019ossification h\u00e9t\u00e9rotopique chez les patients atteints de FOP. Les analyses post-hoc* du crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal de l\u2019essai ont d\u00e9montr\u00e9 une r\u00e9duction de 62 % du volume moyen annualis\u00e9 d\u2019OH chez les participants trait\u00e9s par palovarot\u00e8ne (8,821 mm3) (n=97) par rapport aux participants non trait\u00e9s issus d\u2019une \u00e9tude d\u2019histoire naturelle (23,318 mm3) (n=98) (est. du mod\u00e8le lin\u00e9aire nominal pond\u00e9r\u00e9 \u00e0 effets mixtes [wLME] \u201311,611 mm3, valeur p = 0,0292). En tout, 29,3 % des participants ont signal\u00e9 au moins un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave, notamment une fermeture pr\u00e9coce du cartilage de croissance (PPC) ou un trouble \u00e9piphysaire chez 27,1 % des participants dont le squelette \u00e9tait immature au point de r\u00e9f\u00e9rence.<sup>iv<\/sup> \u00c0 la date limite de collecte des donn\u00e9es, les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents li\u00e9s au traitement ont \u00e9t\u00e9 des affections de la peau et du tissu sous-cutan\u00e9 (97 %), des troubles gastro-intestinaux (77,8 %) et des infections et infestations (74,7 %).4<br \/>\n<em>\u00ab L\u2019acceptation de la demande d\u2019homologation par la FDA est une \u00e9tape majeure pour Ipsen et les patients atteints de cette maladie irr\u00e9versible qu\u2019est la FOP, dont, nous l\u2019esp\u00e9rons, les r\u00e9percussions seront consid\u00e9rables. \u00bb <\/em>d\u00e9clare Robert J. Pignolo, M.D., Ph.D., Chair, Geriatric Medicine &amp; Gerontology, Mayo Clinic College of Medicine. <em>\u00ab Ipsen, et toute la communaut\u00e9 FOP, attendent avec impatience les prochaines informations que nous communiquera la FDA. Il est important de poursuivre nos efforts et de faire progresser la prise en charge des maladies ultra-rares comme la FOP, qui par nature affectent tr\u00e8s peu d\u2019individus dans le monde. \u00bb<\/em><br \/>\nOutre les AMM accord\u00e9es par l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA), Swissmedic et Heath Canada, Ipsen pr\u00e9voit de soumettre des demandes \u00e0 d\u2019autres agences de r\u00e9glementation le moment venu.<\/p>\n<ol>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Lilijesthrom, M &amp; Bogard, B 2016, \u2018The global known FOP population\u2019, FOP Drug Development Forum, Boston, MA, 24-25 October.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Baujat et al. Prevalence of fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) in France: an estimate based on a record linkage of two national databases. Orphanet Journal of Rare Diseases. 2017; 12:123.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Kaplan FS, et al. The medical management of fibrodysplasia ossificans progressiva: current treatment considerations. Proc Intl Clin Council FOP 1:1-111, 2019.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Pignolo R, Al Mukaddam, M, Baujat, G, Berglund, S, Cheung, A, De Cunto, C, Delai, P, Di Rocco, M, Haga, N, Hsiao, E, Kannu, P, Keen, R, Mancilla, E, Grogan, D, Marino, R, Strahs, A &amp; Kaplan, F 2020, \u2018Palovarotene (PVO) for fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP): data from the phase III MOVE trial\u2019, ASBMR Virtual Meeting, 11-15 September.<\/li>\n<\/ol>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\"> <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong><\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=JAY6pmvbx-lGyr_DHpHvPeztav4J9WntpAr2218JhaI6ctu9inmTyWYlE15hfjr2NeUIQ3qbGgs3gVeLexBsKoe8V9l83bF_gmtzDJDoGZTnOloI_cJYYfXfmqfHmom9N9A9EP7HTU88Ihb0A7ReM_-F0bZ-eaVNRCzhS2nUJRhF9AtgTHz2Rp9046CNuOsUVOR59YGAWVH9eXblxwfpyurQJ86SfUIIdlA8hFvYBW2r1gQ_o55uIJGrcqlMjTNv\" 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