{"id":36481,"date":"2018-07-04T15:35:00","date_gmt":"2018-07-04T13:35:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/ipsen-annonce-les-resultats-de-letude-pivotale-de-phase-3-celestial-dans-le-new-england-journal-of-medicine\/"},"modified":"2023-08-30T15:35:30","modified_gmt":"2023-08-30T13:35:30","slug":"ipsen-annonce-les-resultats-de-letude-pivotale-de-phase-3-celestial-dans-le-new-england-journal-of-medicine","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-annonce-les-resultats-de-letude-pivotale-de-phase-3-celestial-dans-le-new-england-journal-of-medicine\/","title":{"rendered":"Ipsen annonce les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude pivotale de phase 3 CELESTIAL dans le New England Journal of Medicine"},"content":{"rendered":"

\u00a0Les r\u00e9sultats de cette \u00e9tude ont constitu\u00e9 la base des demandes d<\/b><\/em>\u2018autorisation de mise sur le march\u00e9 aux \u00c9tats-Unis et dans l<\/b><\/em>\u2019Union europ\u00e9enne de<\/b><\/em>\u00a0CABOMETYX<\/b><\/em>\u00ae<\/b><\/em>\u00a0pour le carcinome h\u00e9patocellulaire (HCC) avanc\u00e9 pr\u00e9alablement trait\u00e9\u00a0<\/b><\/em>\u2013
Paris (France), 4 juillet 2018\u00a0<\/b>\u2013 Ipsen (Euronext: IPN ; ADR : IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que\u00a0le New England Journal of Medicine<\/em>(NEJM<\/em>) a publi\u00e9 les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude pivotale de phase 3 CELESTIAL sur le cabozantinib chez les patients atteints d\u2019un HCC avanc\u00e9 pr\u00e9alablement trait\u00e9.1\u00a0Les donn\u00e9es, initialement pr\u00e9sent\u00e9es au Symposium de l\u2019American Society of Clinical Oncology<\/em>\u00a0sur les cancers gastro-intestinaux (ASCO-GI) en janvier 2018, d\u00e9montrent que le cabozantinib a permis d\u2019obtenir une am\u00e9lioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale (OS) en comparaison au placebo.
\u00ab Les patients atteints de cette forme de cancer du foie avanc\u00e9 ont des options th\u00e9rapeutiques tr\u00e8s limit\u00e9es une fois que leur maladie \u00e9volue apr\u00e8s traitement par soraf\u00e9nib \u00bb,\u00a0<\/em>a d\u00e9clar\u00e9 Ghassan K.\u00a0Abou-Alfa, M.D. Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York et investigateur principal sur l\u2019\u00e9tude CELESTIAL.\u00a0\u00ab Ces r\u00e9sultats sugg\u00e8rent que, s<\/em>\u2019il est approuv\u00e9, le cabozantinib pourrait devenir une alternative non n\u00e9gligeable dans les propositions de traitement pouvant contribuer \u00e0 ralentir la progression de la maladie et, surtout, \u00e0 am\u00e9liorer la survie de ces patients. \u00bb
<\/em>
\u00ab Les patients atteints d<\/em>\u2019un HCC avanc\u00e9 ont un tr\u00e8s mauvais pronostic et des options th\u00e9rapeutiques limit\u00e9es. Compte tenu de la pr\u00e9valence mondiale du HCC avanc\u00e9, il est urgent de proposer de nouvelles options th\u00e9rapeutiques \u00e0 ces patients \u00bb,\u00a0<\/em>a ajout\u00e9 Lorenza Rimassa M.D., directrice adjointe de l\u2019unit\u00e9 d\u2019oncologie m\u00e9dicale du Humanitas Cancer Center de l\u2019h\u00f4pital de Milan.\u00a0\u00ab Les b\u00e9n\u00e9fices cliniquement significatifs en termes de survie globale et de survie sans progression d\u00e9montr\u00e9s dans l<\/em>\u2018\u00e9tude CELESTIAL chez les patients ayant re\u00e7u un \u00e0 deux traitements ant\u00e9rieurs sugg\u00e8rent que le cabozantinib pourrait devenir (une fois approuv\u00e9)\u00a0<\/em>une nouvelle alternative importante dans l<\/em>\u2019\u00e9ventail des traitements pour cette population de patients. \u00bb<\/em>
Ipsen a re\u00e7u la validation par l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) en mars 2018 du d\u00e9p\u00f4t de la demande de nouvelle indication de CABOMETYX\u00ae\u00a0pour les patients pr\u00e9alablement trait\u00e9s atteints d\u2019un HCC avanc\u00e9. Le partenaire d\u2019Ipsen, Exelixis, a annonc\u00e9 en mai 2018 que les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (Food and Drug Administration, FDA) avaient accept\u00e9 le d\u00e9p\u00f4t de sa demande de nouvelle indication (Supplemental New Drug Application, sNDA) pour les comprim\u00e9s de CABOMETYX\u00ae\u00a0(cabozantinib) pour les patients pr\u00e9alablement trait\u00e9s atteints d\u2019un HCC avanc\u00e9. La date d\u2019entr\u00e9e en vigueur du Prescription Drug User Fee Act pour cette demande est le 14\u00a0janvier 2019.
\u00ab La publication cette semaine des donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude de phase 3 CELESTIAL dans le New England Journal of Medicine (NEJM) confirme l\u2019importance m\u00e9dicale de ces r\u00e9sultats pour le traitement des patients atteints d\u2019un cancer avanc\u00e9 du foie\u00a0\u00bb,\u00a0<\/em>a d\u00e9clar\u00e9 le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Pr\u00e9sident Ex\u00e9cutif, Recherche & D\u00e9veloppement et Chief Scientific Officer, Ipsen.\u00a0\u00ab En collaboration avec notre partenaire Exelixis nous voulons continuer sans rel\u00e2che \u00e0 \u00e9tendre les b\u00e9n\u00e9fices cliniques du cabozantinib dans le traitement des tumeurs solides, afin de r\u00e9pondre aux besoins m\u00e9dicaux non satisfaits.\u00bb<\/em>
La survie globale m\u00e9diane dans l\u2019\u00e9tude CELESTIAL \u00e9tait de 10,2 mois avec le cabozantinib, contre 8,0 mois avec le placebo (HR 0,76, IC 95 % 0,63-0,92, p = 0,0049). La survie sans progression (PFS) m\u00e9diane a plus que doubl\u00e9, avec 5,2 mois avec le cabozantinib, et 1,9 mois avec le placebo (HR 0,44, IC 95 % 0,36-0,52, p = 0,0001). Le taux de r\u00e9ponse objective selon RECIST 1.1 \u00e9tait de 4 % avec le cabozantinib et de 0,4 % avec le placebo (p = 0,0086). Le contr\u00f4le de la maladie (r\u00e9ponse partielle ou maladie stable) a \u00e9t\u00e9 atteint chez 64 % des patients dans le groupe cabozantinib contre 33 % des patients dans le groupe placebo.
Dans une analyse de sous-groupe de patients pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9s uniquement par soraf\u00e9nib pour le HCC avanc\u00e9, (70% des patients de l\u2019\u00e9tude), la survie globale m\u00e9diane \u00e9tait de 11,3 mois avec le cabozantinib contre 7,2 mois avec le placebo (HR 0,70, IC 95 % 0,55-0,88). La survie sans progression m\u00e9diane (Median PFS) dans le sous-groupe \u00e9tait de 5,5 mois avec le cabozantinib, contre 1,9 mois avec le placebo (HR 0,40, IC 95 % 0,32-0,50).
Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables concordaient avec le profil de tol\u00e9rance connu du cabozantinib. Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables de grade 3 ou 4 les plus fr\u00e9quents (\u2265 10 %) dans le groupe cabozantinib par rapport au groupe placebo ont \u00e9t\u00e9 l\u2019\u00e9rythrodysesth\u00e9sie palmo-plantaire (17 % contre 0 %), l\u2019hypertension (16 % contre 2 %), l\u2019augmentation de l\u2019aspartate aminotransf\u00e9rase (12 % contre 7\u00a0%), la fatigue (10 % contre 4 %) et la diarrh\u00e9e (10 % contre 2 %). Des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables de grade 5 li\u00e9s au traitement sont survenus chez six patients du groupe cabozantinib (insuffisance h\u00e9patique, fistule broncho-\u0153sophagienne, thrombose de la veine porte, h\u00e9morragie digestive haute, embolie pulmonaire et syndrome h\u00e9pator\u00e9nal) et chez un patient du groupe placebo (insuffisance h\u00e9patique). Seize pour cent des patients du groupe cabozantinib et trois pour cent des patients du groupe placebo ont arr\u00eat\u00e9 le traitement en raison d\u2019\u00e9v\u00e8nements ind\u00e9sirables li\u00e9s au traitement.
\u00c0 propos de CELESTIAL<\/b>
CELESTIAL est une \u00e9tude randomis\u00e9e, en double aveugle contre placebo avec le cabozantinib chez des patients atteints de HCC avanc\u00e9, men\u00e9e dans plus de 100 sites de 19 pays. L\u2019\u00e9tude a \u00e9t\u00e9 con\u00e7ue pour recruter 760 patients atteints de HCC avanc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9s par soraf\u00e9nib et ayant \u00e9ventuellement re\u00e7u jusqu\u2019\u00e0 deux traitements anticanc\u00e9reux syst\u00e9miques ant\u00e9rieurs pour le HCC avanc\u00e9 et pr\u00e9sentant une fonction h\u00e9patique ad\u00e9quate. Le recrutement de l\u2019\u00e9tude a \u00e9t\u00e9 finalis\u00e9 en septembre 2017. Les patients ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s 2:1 pour recevoir cabozantinib 60 mg une fois par jour ou le placebo. Ils ont \u00e9t\u00e9 stratifi\u00e9s en fonction de l\u2019\u00e9tiologie de la maladie (h\u00e9patite C, h\u00e9patite B ou autre), de la r\u00e9gion g\u00e9ographique (Asie versus autres r\u00e9gions) et de la pr\u00e9sence d\u2019une extension extra-h\u00e9patique et\/ou d\u2019une invasion macrovasculaire (oui\/non). Aucun cross-over n\u2019a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 entre les groupes de traitement durant la p\u00e9riode en aveugle.
Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal de l\u2019\u00e9tude est la survie globale (OS) ; les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires comprennent le taux de r\u00e9ponse objective et la survie sans progression. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation exploratoires comprennent les r\u00e9sultats rapport\u00e9s par les patients (Patient Reported Outcomes), les biomarqueurs et la tol\u00e9rance.
Compte tenu des donn\u00e9es cliniques issues de diverses \u00e9tudes publi\u00e9es concernant le traitement de deuxi\u00e8me ligne du HCC avanc\u00e9 les hypoth\u00e8ses statistiques de l\u2019\u00e9tude CELESTIAL pour le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal (survie globale) ont postul\u00e9 une OS m\u00e9diane de 8,2 mois pour le groupe placebo. Un total de 621 \u00e9v\u00e9nements fournissent \u00e0 l\u2019\u00e9tude une puissance de 90 % pour d\u00e9tecter une augmentation de 32% de l\u2019OS m\u00e9diane (HR = 0,76) au moment de l\u2019analyse finale. Deux analyses interm\u00e9diaires ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9vues et r\u00e9alis\u00e9es au seuil des 50 % et 75 % des 621 \u00e9v\u00e9nements pr\u00e9vus.
CELESTIAL a atteint son crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal de survie globale, le cabozantinib ayant permis d\u2019obtenir une am\u00e9lioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale m\u00e9diane en comparaison au placebo chez des patients atteints d\u2019un carcinome h\u00e9patocellulaire (HCC) avanc\u00e9. Le comit\u00e9 ind\u00e9pendant de contr\u00f4le des donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude a estim\u00e9 que l\u2019\u00e9tude avait prouv\u00e9 son efficacit\u00e9 et qu\u2019elle pouvait \u00eatre close, \u00e0 l\u2019issue de la seconde analyse int\u00e9rimaire. Le profil de tol\u00e9rance du cabozantinib dans l\u2019\u00e9tude est conforme \u00e0 celui d\u00e9j\u00e0 \u00e9tabli.
\u00c0 propos du HCC<\/b>
Le carcinome h\u00e9patocellulaire (HCC) avanc\u00e9 est la forme la plus courante de cancer du foie chez l\u2019adulte.2\u00a0L\u2019origine de la maladie se situe au niveau des cellules appel\u00e9es h\u00e9patocytes qui se trouvent dans le foie. Avec pr\u00e8s de 800 000 nouveaux cas diagnostiqu\u00e9s chaque ann\u00e9e, le HCC est le sixi\u00e8me cancer le plus r\u00e9pandu et la seconde cause de d\u00e9c\u00e8s li\u00e9s au cancer au niveau mondial.3,4\u00a0Selon les donn\u00e9es de GLOBOSCAN, il est estim\u00e9 que pr\u00e8s de 60 000 nouveaux patients seront diagnostiqu\u00e9s d\u2019un cancer du foie en 2020, dans l\u2019Union europ\u00e9enne (EU-28).5\u00a0En l\u2019absence de traitement, la survie des patients atteints de la forme avanc\u00e9e de la maladie est en g\u00e9n\u00e9ral entre 4 et 8 mois.6
\u00c0 propos de CABOMETYX<\/b>\u00ae<\/b>\u00a0(cabozantinib)<\/b>
CABOMETYX\u00ae<\/b>\u00a0<\/b>est une petite mol\u00e9cule inhibant des r\u00e9cepteurs, notamment VEGFR, MET et AXL, administr\u00e9e par voie orale. Dans les mod\u00e8les pr\u00e9cliniques, le cabozantinib a permis d\u2019inhiber l\u2019activit\u00e9 de ces r\u00e9cepteurs, impliqu\u00e9s dans le fonctionnement cellulaire normal et les processus pathologiques tels que l\u2019angiog\u00e9n\u00e8se, l\u2019invasivit\u00e9 et les m\u00e9tastases tumorales, et la r\u00e9sistance au m\u00e9dicament.
En f\u00e9vrier 2016, Exelixis et Ipsen ont annonc\u00e9 la signature d\u2019un accord exclusif de licence pour la commercialisation et le d\u00e9veloppement du cabozantinib, hors \u00c9tats-Unis, Canada et Japon. Cet accord a \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9 en d\u00e9cembre 2016 pour inclure les droits de commercialisation pour Ipsen au Canada.
Le 25 avril 2016, la FDA a approuv\u00e9 CABOMETYX\u00ae<\/b>\u00a0<\/b>en comprim\u00e9s, pour le traitement des patients atteints d\u2019un cancer du rein avanc\u00e9 ayant d\u00e9j\u00e0 re\u00e7u un traitement anti-angiog\u00e9nique.
Le 9 septembre 2016, la Commission europ\u00e9enne a approuv\u00e9 CABOMETYX\u00ae<\/b>\u00a0<\/b>en comprim\u00e9s, dans le traitement du cancer du rein (RCC) avanc\u00e9 de l\u2019adulte ayant re\u00e7u au pr\u00e9alable une th\u00e9rapie ciblant le facteur de croissance de l\u2019endoth\u00e9lium vasculaire (VEGF) dans l\u2019Union europ\u00e9enne, en Norv\u00e8ge et en Islande. CABOMETYX\u00ae<\/b>\u00a0<\/b>est disponible en doses de 20 mg, 40 mg ou 60 mg. La dose recommand\u00e9e est de 60 mg par voie orale, une fois par jour.
Le 19 d\u00e9cembre 2017, Exelixis a re\u00e7u l\u2019accord des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (Food and Drug Administration, FDA) pour \u00e9tendre l\u2019indication de CABOMETYX\u00ae\u00a0<\/b>pour le traitement en premi\u00e8re ligne du cancer du rein (RCC) avanc\u00e9.
Le cabozantinib n\u2019est pas autoris\u00e9 pour le traitement du carcinome h\u00e9patocellulaire avanc\u00e9.<\/p>\n

\u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/b>
Ipsen est un groupe biopharmaceutique de sp\u00e9cialit\u00e9 international focalis\u00e9 sur l\u2019innovation et la m\u00e9decine de sp\u00e9cialit\u00e9. Le groupe d\u00e9veloppe et commercialise des m\u00e9dicaments innovants dans trois domaines th\u00e9rapeutiques cibl\u00e9s\u00a0: l\u2019oncologie, les neurosciences et les maladies rares. L\u2019engagement d\u2019Ipsen en oncologie est illustr\u00e9 par son portefeuille croissant de th\u00e9rapies visant \u00e0 am\u00e9liorer la vie des patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs neuroendocrines, de cancers du rein et du pancr\u00e9as. Ipsen b\u00e9n\u00e9ficie \u00e9galement d\u2019une pr\u00e9sence significative en sant\u00e9 familiale. Avec un chiffre d\u2019affaires de plus de 1,9\u00a0milliards d\u2019euros en 2017, Ipsen commercialise plus de 20 m\u00e9dicaments dans plus de 115 pays, avec une pr\u00e9sence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D d\u2019Ipsen est focalis\u00e9e sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences du vivant (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe rassemble plus de 5\u00a0400 collaborateurs dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext\u00a0: IPN) et aux \u00c9tats\u2011Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR\u00a0: IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d\u2019informations sur Ipsen, consultez\u00a0www.ipsen.com<\/b><\/a><\/p>\n

Avertissement Ipsen<\/b>
Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans cette pr\u00e9sentation sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques connus ou non, et d\u2019\u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. Ces risques et \u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires pourraient affecter la capacit\u00e9 du Groupe \u00e0 atteindre ses objectifs financiers qui sont bas\u00e9s sur des conditions macro\u00e9conomiques raisonnables, provenant de l\u2019information disponible \u00e0 ce jour. L\u2019utilisation des termes \u00ab\u00a0croit\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0envisage\u00a0\u00bb et \u00ab\u00a0pr\u00e9voit\u00a0\u00bb ou d\u2019expressions similaires a pour but d\u2019identifier des d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles, notamment les attentes du Groupe quant aux \u00e9v\u00e9nements futurs, y compris les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les pr\u00e9visions mentionn\u00e9es dans ce document sont \u00e9tablies en dehors d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par le Groupe et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau produit peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d\u2019avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence des produits g\u00e9n\u00e9riques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et de d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9-cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du produit concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un produit recevra les homologations n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s\u2019av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence\u00a0; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations du taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et du taux de change\u00a0; l\u2019incidence de la r\u00e9glementation de l\u2019industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9\u00a0; les tendances mondiales \u00e0 l\u2019\u00e9gard de la ma\u00eetrise des co\u00fbts en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9\u00a0; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence\u00a0; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux produits, notamment l\u2019obtention d\u2019une homologation ; la capacit\u00e9 du Groupe \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9\u00a0; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production\u00a0; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l\u2019\u00e9conomie internationale et le risque souverain\u00a0; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets du Groupe et autres protections concernant les produits novateurs\u00a0; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets et\/ou des recours r\u00e9glementaires. Le Groupe d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement g\u00e9n\u00e9rer des redevances substantielles\u00a0; ces partenaires pourraient agir de telle mani\u00e8re que cela pourrait avoir un impact n\u00e9gatif sur les activit\u00e9s du Groupe ainsi que sur ses r\u00e9sultats financiers. Le Groupe ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 du Groupe, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les d\u00e9clarations prospectives ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter les changements qui interviendraient sur les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces d\u00e9clarations sont bas\u00e9es. L\u2019activit\u00e9 du Groupe est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers.
Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance du Document de R\u00e9f\u00e9rence 2016 du Groupe disponible sur son site web (www.ipsen.com<\/u><\/b><\/a>).
R\u00e9f\u00e9rences\u00a0:<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Abou-Alfa, G, Meyer T, Cheng AL, et al. Cabozantinib in patients with advanced and progressinig hepatocellular carcinoma.\u00a0N Engl J Med.\u00a0<\/em>2018.<\/li>\n
  2. McGlynn KA, London WT. The Global Epidemiology of Hepatocellular Carcinoma, Present and Future. Clinics in liver disease. 2011;15(2):223-x. doi:10.1016\/j.cld.2011.03.006.<\/li>\n
  3. Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, et al: Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer 136:E359-86, 2015<\/li>\n
  4. GLOBOCAN International Agency for Research on Cancer (IARC). Available at:\u00a0http:\/\/gco.iarc.fr\/today\/fact-sheets-cancers?cancer=7&type=0&sex=0<\/b><\/a><\/li>\n
  5. GLOBOCAN International Agency for Research on Cancer (IARC). Available at:\u00a0http:\/\/globocan.iarc.fr\/Pages\/burden_sel.aspx<\/b><\/a><\/li>\n
  6. Annals of Oncology 23 (Supplement 7): vii41\u2013vii48, 2012<\/li>\n<\/ol>\n

    Pour plus d\u2019informations\u00a0:<\/u><\/b><\/p>\n

    <\/p>\n\n\n\n\n\n
    M\u00e9dias<\/b><\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    Ian Weatherhead<\/b><\/p>\n

    Vice-Pr\u00e9sident, Communication Externe Groupe<\/p>\n

    T\u00e9l.\u00a0: +44 (0) 1753 627733<\/p>\n

    E-mail\u00a0:\u00a0ian.weatherhead@ipsen.com<\/td>\n

    		Brigitte Le Guennec<\/b><\/p>\n

    Responsable Senior, Communication Externe Monde<\/p>\n

    T\u00e9l.\u00a0: +33 (0)1 58 33 51 17<\/p>\n

    E-mail\u00a0:\u00a0brigitte.le.guennec@ipsen.com<\/td>\n<\/tr>\n

    Communaut\u00e9 financi\u00e8re<\/b><\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    Eugenia Litz<\/b><\/p>\n

    Vice-Pr\u00e9sidente Relations Investisseurs<\/p>\n

    T\u00e9l.\u00a0: +44 (0) 1753 627721<\/p>\n

    E-mail\u00a0:\u00a0eugenia.litz@ipsen.com<\/td>\n

    		Myriam Koutchinsky<\/b><\/p>\n

    Responsable Relations Investisseurs<\/p>\n

    T\u00e9l.\u00a0:+33 (0)1 58 33 51 04<\/p>\n

    E-mail\u00a0:\u00a0myriam.koutchinsky@ipsen.com<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n

    <\/p>\n

    <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"template":"","categories":[1233,3556],"tags":[],"class_list":["post-36481","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-pressrelease-fr","category-corporate-pressrelease-fr","entry"],"acf":[],"yoast_head":"\nIpsen annonce les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude pivotale de phase 3 CELESTIAL dans le New England Journal of Medicine<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-annonce-les-resultats-de-letude-pivotale-de-phase-3-celestial-dans-le-new-england-journal-of-medicine\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Ipsen annonce les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude pivotale de phase 3 CELESTIAL dans le 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