RESILIENT (NCT03088813) est une \u00e9tude ouverte randomis\u00e9e de Phase II\/III en deux parties \u00e9valuant la s\u00e9curit\u00e9, la tol\u00e9rance et l\u2019efficacit\u00e9 de l\u2019irinot\u00e9can liposomal en monoth\u00e9rapie chez les patients atteints d\u2019un SCLC, dont la maladie a progress\u00e9 pendant ou apr\u00e8s un traitement en premi\u00e8re ligne \u00e0 base de platine. Elle comprend deux parties : la premi\u00e8re partie inclut des \u00e9tudes de d\u00e9termination de la posologie et escalade de dose afin d\u00e9finir la dose optimale pour l\u2019\u00e9tude. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation principaux sont la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance. La deuxi\u00e8me partie de l\u2019\u00e9tude, vient de d\u00e9marrer. Elle se concentrera sur les \u00e9valuations d\u2019efficacit\u00e9 en comparaison avec le traitement de r\u00e9f\u00e9rence actuel, le topot\u00e9can, qui incluent la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS). Les premiers patients ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s.<\/p>\n
\n\u201cLes immunoth\u00e9rapies et les th\u00e9rapies d\u2019association ont d\u00e9montr\u00e9 leur b\u00e9n\u00e9fice en traitement de premi\u00e8re ligne. Cependant, malgr\u00e9 ces progr\u00e8s, les patients atteints de cancer du poumon \u00e0 petites cellules connaissent rapidement une rechute en raison de la nature agressive de la maladie,\u201d a d\u00e9clar\u00e9 Luis G. Paz Ares, M.D., Ph.D., investigateur principal de l\u2019\u00e9tude et m\u00e9decin en chef \u00e0 l\u2019Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid. \u201cAujourd\u2019hui, le traitement de r\u00e9f\u00e9rence en seconde ligne permet d\u2019am\u00e9liorer la survie mais la toxicit\u00e9 du traitement emp\u00eache plusieurs patients de recevoir la dose totale recommand\u00e9e. Il est donc essentiel que nous mettions au point de nouvelles options th\u00e9rapeutiques pour offrir davantage de possibilit\u00e9s aux patients pour poursuivre leur traitement. \u00c0 cet \u00e9gard, la poursuite de l\u2019\u00e9tude RESILIENT repr\u00e9sente un espoir.\u201d<\/p>\n<\/blockquote>\n
ONIVYDE\u00ae\u00a0(irinot\u00e9can liposomal) est un inhibiteur de la topoisom\u00e9rase, comprenant une formulation liposomale de l\u2019irinot\u00e9can con\u00e7ue pour augmenter la dur\u00e9e de sa circulation avant qu\u2019elle ne devienne active. Ce m\u00e9canisme unique d\u2019administration a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 dans le cadre de l\u2019\u00e9tude de Phase\u00a0III NAPOLI-1. \u00c0 la suite de cette \u00e9tude, les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA) et l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) ont approuv\u00e9 ONIVYDE\u00ae\u00a0en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans le traitement du cancer du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique apr\u00e8s un traitement \u00e0 base de gemcitabine. ONIVYDE\u00ae\u00a0n\u2019est pas indiqu\u00e9 en monoth\u00e9rapie dans le traitement des patients atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome m\u00e9tastatique du pancr\u00e9as.<\/p>\n
\n\u201cONIVYDE\u00ae\u00a0a permis \u00e0 de nombreux patients atteints de cancer du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique de vivre plus longtemps apr\u00e8s progression de la maladie \u00e0 la suite d\u2019un traitement \u00e0 base de gemcitabine\u201d, a d\u00e9clar\u00e9 Yan Moore, M.D., Vice-Pr\u00e9sident Senior d\u2019Ipsen, Head of Oncology Therapeutic Area. \u201cEn appliquant ces recherches \u00e0 d\u2019autres cancers difficiles \u00e0 traiter, comme le cancer du poumon \u00e0 petites cellules, nous souhaitons \u00e9valuer les b\u00e9n\u00e9fices potentiels que pourrait apporter ONIVYDE\u00ae\u00a0aux patients dont les options th\u00e9rapeutiques sont actuellement limit\u00e9es.\u201d<\/p>\n<\/blockquote>\n
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\n\u201cLes donn\u00e9es pr\u00e9sent\u00e9es aujourd\u2019hui montrent que nos recherches sont justifi\u00e9es. Nous souhaitons poursuivre notre collaboration avec Ipsen et les investigateurs pour identifier toutes les nouvelles options th\u00e9rapeutiques potentielles que nous pourrions offrir aux patients atteint de cancer du poumon \u00e0 petites cellules\u201d, a ajout\u00e9 Patrick Therasse, M.D., Ph.D., Head of Research & Development Oncology, Servier.<\/p>\n<\/blockquote>\n
30\u00a0patients (\u00e2ge m\u00e9dian\u00a0= 60 (48-73)\u00a0ans) ont \u00e9t\u00e9 inclus dans la premi\u00e8re partie de l\u2019\u00e9tude. Les patients ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s toutes les deux semaines pendant 12\u00a0semaines, avec \u00e9valuation de la tumeur toutes les six semaines. Pendant la phase de d\u00e9termination de la posologie, cinq patients ont re\u00e7u une dose de 85\u00a0mg\/m2 d\u2019irinot\u00e9can liposomal. Cette dose a \u00e9t\u00e9 jug\u00e9e non tol\u00e9rable en raison de la toxicit\u00e9 limitant la dose. 12\u00a0patients suppl\u00e9mentaires ont re\u00e7u 70\u00a0mg\/m2 d\u2019irinot\u00e9can liposomal, ce qui a \u00e9t\u00e9 jug\u00e9 tol\u00e9rable. Treize patients de plus ont \u00e9t\u00e9 inclus dans la phase d\u2019extension de l\u2019\u00e9tude \u00e0 cette dose. Au 8\u00a0mai 2019, un total de 25\u00a0patients ont re\u00e7u la dose de \u00a070\u00a0mg\/m2\u00a0d\u2019irinot\u00e9can liposomal.<\/p>\n
R\u00e9sultats de s\u00e9curit\u00e9\u00a0:<\/b><\/p>\n
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